Vorstellung des Gut­ach­tens "Da­ten­schutz­recht­li­che Rah­men­be­din­gun­gen me­di­zi­ni­scher For­schung"

Das Gutachten wurde von der TMF-Arbeitsgruppe Datenschutz bei Dr. Thilo Weichert, Jurist und Datenschutzbeauftragter a.D. des Landes Schleswig-Holstein, in Auftrag gegeben. Es stellt den datenschutzrechtlichen Rahmen der medizinischen Forschung unter der EU-DSGVO umfassend dar und beantwortet die von der AG Datenschutz gesammelten konkreten Fragen aus der Forschung. In einem abschließenden Kapitel nimmt der Gutachter eine Bewertung der neuen Regelungen vor.

Nach der Einführung in das Gutachten wurden Anforderungen an eine künftige Gesundheitsdatengesetzgebung diskutiert. Neben Dr. Thilo Weichert nahmen daran Prof. Dr. Sebastian Graf von Kielmansegg (Lehrstuhl für Öffentliches Recht und Medizinrecht, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel; Vorstandsmitglied des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen) und Prof. Dr. Michael Krawczak (Direktor des Instituts für Medizinische Statistik und Informatik der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel Vorstandsvorsitzender der TMF e.V.) teil.

Dr. Weichert kritisierte die konkurrierende Zuständigkeit sowie materielle und prozedurale Divergenzen in Bundes- und Landesrecht bezüglich der Forschungsklauseln. Nach Weichert sollte die abwägungsbasierte Forschung mit medizinischen Versorgungsdaten im Gesundheitssystem die Regel sein, einwilligungsbasierte Forschung die Ausnahme.

Im Mittelpunkt der Diskussion standen mögliche verbesserte Rahmenbedingungen für einwilligungsbasiertes und einwilligungsfreies Forschen. Die Referenten waren sich einig, dass einwilligungsfreies Forschen durch Forschungsklauseln und einwilligungsbasiertes Forschen vereinfacht werden müssen.

Prof. Dr. Michael Krawczak betonte, dass es bei der Weiterentwicklung der Forschungsdatenarchitektur im Gesundheitswesen darauf ankommt, Aufgaben und Instanzen zu bündeln, anstatt diese für jedes Projekt neu zu entwickeln. Zentral sei auch, Transparenz über Forschungsprojekte für datenspendende Patientinnen und Patienten zu schaffen. Ein solches Transparenzportal werde bereits in der Medizininformatik-Initiative (MII) entwickelt.

Es wurde festgehalten, dass ein weitergehender Dialog insbesondere in Bezug auf die Fragen der Architektur sowie der Governance eines dezentral-föderierten Gesundheitsdatenökosystems wichtig ist. Themen wie „eindeutige Identifier“, „Dateninstitut“ und „Datentreuhänderschaft“ sollten dabei erörtert werden.