GCP-konforme elektronische Archivierung von Patientenakten in Kliniken ist möglich
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Zunehmend gehen Krankenhausarchive dazu über, die aufzubewahrenden Behandlungsunterlagen zu digitalisieren oder bestimmte Daten und Dokumente von vornherein digital zu archivieren. Die Anforderungen an die Archive ergeben sich aus verschiedenen rechtlichen Vorgaben. Werden auch die Akten von Patienten archiviert, die an klinischen Studien teilgenommen haben, so ist darüber hinaus die Leitlinie zur „Good Clinical Practice“ (GCP) zu beachten. Dass die GCP-konforme elektronische Archivierung von Patientenakten in Kliniken möglich ist, konnten Experten der TMF jetzt bestätigen. „Eine revisionssichere digitale Archivierung ist weitgehend auch GCP-konform“ erläuterten Sebastian C. Semler und Mathias Freudigmann in ihrem Vortrag auf dem 3. TMF-Jahreskongress, zu dem am 31. März und 1. April 2011 rund 130 Forscher in Münster zusammengekommen waren.
„Mappen Sie Ihre existierende Qualitätsmanagement-Dokumentation auf die GCP-Anforderungen, schließen Sie Dokumentationslücken, kontrollieren Sie die Prozesse und lassen Sie sich auditieren“. So fasste Freudigmann die Empfehlungen der TMF zusammen. Gemeinsames Ziel der relevanten Qualitätsmanagement-Konzepte sei es, Zuverlässigkeit, Transparenz, Sicherheit, Vollständigkeit und Nutzerfreundlichkeit sicherzustellen. Der Schritt von der Erfüllung eines Konzeptes bis zu einem anderen sei deshalb nicht unüberwindbar.
In universitären wie auch nicht-universitären Krankenhäusern, die klinische Studien durchführen oder sich daran beteiligen, war in jüngster Zeit Unsicherheit entstanden: Bei Studienpatienten sind die Patientenakten Quelldaten, auf denen die Studienergebnisse basieren. Als solche müssen sie gemäß GCP-Leitlinie jederzeit zugänglich und sicher gelagert sein. Unklar war, ob sich das in den einschlägigen „Grundsätzen ordnungsgemäßer DV-gestützter Buchführungssysteme“ (GoBS) verankerte Konzept der Revisionssicherheit, dem elektronische Krankenhausarchive im Bereich der Verwaltung und Krankenversorgung genügen müssen, mit den Anforderungen in Einklang bringen lässt, die sich für digitale Archivierung aus der gesetzlich verankerten GCP-Leitlinie ergeben. Fraglich war auch, ob sich eine solche GCP-konforme digitale Archivierung mit vertretbarem Aufwand umsetzen lässt.
Die TMF hatte sich bereits ab 2006 in einem umfassenden Projekt mit Fragen zur Rechtssicherheit sowie zu Techniken und Prozessen der elektronischen Archivierung von Forschungsunterlagen auseinandergesetzt und dazu unter anderem auch verschiedene Rechtsgutachten eingeholt. Auf dieser Basis hat sie 2010 im Rahmen eines Beratungsauftrages die Prozesse des digitalen Krankenhausarchivs eines deutschen Universitätsklinikums im Hinblick auf GCP-Konformität analysiert und das Klinikum bei der Vorbereitung und Durchführung eines Audits begleitet, das im Januar 2011 erfolgreich durchgeführt wurde.
Die Rechtsgutachten stehen auf der TMF-Website frei zur Verfügung. Eine Veröffentlichung der Projektergebnisse und Empfehlungen zur elektronischen Archivierung von Forschungsunterlagen in der TMF-Schriftenreihe ist in Vorbereitung.
