Pressemitteilung

TMF begrüßt Stellungnahme des Deutschen Ethikrates zu Biobanken

AG Biomaterialbanken der TMF nimmt Stellung zu den Ausführungen des Deutschen Ethikrates

Drei Personen in einer Laborumgebung mit einem Computer, auf dem ein DNA-Strang zu sehen ist.

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In ihrer heutigen Sitzung hat die Arbeitsgruppe Bio­material­banken (AG BMB) der TMF eine Kurzstellungnahme zu den Ausführungen des Deutschen Ethikrates zum Thema „Human­bio­banken für die Forschung“ verabschiedet. Darin begrüßt die AG BMB einhellig, dass der Deutsche Ethikrat sich erneut ausgiebig mit den Frage­stellungen rund um Biobanken für die medizinische Forschung befasst hat. Die in der TMF zusammen­geschlossenen Wissenschaftler und Biobank-Betreiber befürworten die Intention des Ethikrates, das bisherige Konzept der individuellen Einwilligung der Spender durch flankierende Vertrauens­schutz­maß­nahmen seitens der Biobanken zu ergänzen, um so gleichermaßen den Spenderschutz zu stärken und die Rahmen­bedingungen für die medizinische Forschung zu verbessern.

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Ausdrücklich begrüßt die AG BMB der TMF auch die Betonung des Transparenz­gebots in der Stellungnahme des Deutschen Ethikrates sowie die Forderung nach Einrichtung eines zentralen öffentlichen Registers für Biobanken. Die AG BMB weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die TMF derzeit mit Förderung des Bundes­ministeriums für Bildung und Forschung das Deutsche Biobanken-Register aufbaut, welches durch öffentlich zugängliche Informations­angebote und durch Schnittstellen zu vergleichbaren europäischen Vorhaben flankiert werden soll.

 

Kurzstellungnahme der AG Bio­material­banken der TMF zur Stellungnahme „Human­bio­banken für die Forschung“ des Deutschen Ethikrats vom 15. Juni 2010

Die TMF – Technologie- und Methoden­plattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) begrüßt, dass sich der Deutsche Ethikrat (DER) erneut ausgiebig mit den Fragestellungen rund um Biobanken für die medizinische Forschung befasst hat und mit seiner aktuellen Stellungnahme die Empfehlungen des Nationalen Ethikrats von 2004 fortschreibt. Insbesondere befürworten die in der Arbeitsgruppe Bio­material­banken (AG BMB) der TMF zusammen­geschlossenen Wissenschaftler und Biobank-Koordinatoren die Intention des DER, das in der Praxis uneinheitlich umgesetzte und in ihrer Wirkung begrenzte Konzept der individuellen Spender­einwilligung durch Vertrauens­maßnahmen seitens der Biobanken zu flankieren. Dadurch soll gleichermaßen den Spenderschutz gestärkt und die Rahmen­bedingungen langfristiger medizinischer Forschungs­projekte verbessert werden. In diesem Sinne kann sich die AG BMB der TMF der Aussage „Wenn man Biobanken als Ressource für die wissenschaftliche Forschung akzeptiert, sind Regelungen erforderlich, die eine weniger restriktive Zweckbindung für die Nutzung von Bio­bank­materialien und -daten zulassen als im geltenden Daten­schutz­recht vorgesehen.“ des DER nur vorbehaltlos anschließen.

Das vom DER vorgeschlagene „Fünf-Säulen-Konzept“ für die institutionelle und prozedurale Verankerung seiner Empfehlungen erscheint im Grundsatz schlüssig. Im Detail können die Ausführungen des DER in dieser ersten Stellungnahme allerdings nicht beleuchtet werden, sie bedürfen vielmehr einer intensiveren Prüfung. Die folgenden Ausführungen sind daher nur als erste Einschätzung der gemachten Vorschläge zu werten.

Ein gesetzlich verankertes Biobank­geheimnis könnte in der Tat ein wichtiger Beitrag zum Schutz von Proben und Daten vor einem unberechtigten Zugriff Dritter sein und so der Wahrung der Persönlich­keits­rechte der Spender dienen. Zugleich wäre ein Biobank­geheimnis ein positiver Ausdruck der grundgesetzlich verankerten Forschungsfreiheit. Mögliche Probleme des Vorschlags des DER liegen jedoch in seiner gesetz­geberischen Umsetzung. Es ist daher zu begrüßen, dass der DER schon jetzt wegweisende Vorgaben für Gesetzes­entwürfe macht und deren internationale Harmonisierung und Durchsetzbarkeit als Zielsetzung beschreibt.

Bei der Einführung neuer Gesetze und Regularien ist nach Einschätzung der AG BMB der TMF ebenso wie bei der Zuweisung neuer Zuständigkeiten an Ethik­kommissionen darauf zu achten, inwieweit sich die die erwarteten positiven Effekte in der Rechtspraxis auch einstellen. Aus Sicht der medizinischen Forschung steht dabei die Frage im Vordergrund, ob sich die vom DER gewünschte Vereinfachung langfristiger Forschungsvorhaben so tatsächlich erzielen lässt.

Neue Gesetze und Regularien können durch ihre Inter­pretations­spielräume zu neuen Unsicherheiten führen, was zum Wohl der medizinischen Forschung und des Spenderschutzes zu vermeiden ist. Eine Stringenz der aus den Vorschlägen des DER hervorgehenden gesetzlichen Auflagen erscheint daher ebenso erforderlich wie einheitliche Anforderungen an ethische und daten­schützerische Begut­achtungs­prozesse. Alle neuen Gesetze werden sich zudem am Grundsatz der Verhältnis­mäßigkeit messen lassen müssen. Vor diesem Hintergrund sollte überlegt werden, nicht nur die Zuständigkeiten der Ethik­kommissionen neu zu regeln, sondern für deren Arbeit auch verbindliche Kriterien­kataloge vorzusehen.

Zur Vermeidung zusätzlichen bürokratischen Aufwands erscheint es der AG BMB der TMF empfehlenswert, künftige juristische und ethische Begutachtungen von Biobanken mit anderen Zertifizierungs- und Akkreditierungs­prozessen zu harmonisieren und gegebenenfalls zusammenzufassen. Dies gilt insbesondere auf dem zu Recht vom DER vordringlich adressierten Feld der Qualitäts­sicherung von Biobanken. Allerdings spielen Fragen der Daten­verarbeitung, der Dokumentation von Proben­verwaltung und Proben­entnahme sowie der Material­weitergabe nicht nur für den Spenderschutz eine zentrale Rolle, sie sind vielmehr eng verzahnt mit der wissenschaftlichen Qualität der Proben und Daten, so dass einheitliche Verfahrens­vorgaben und Begut­achtungs­zuständigkeiten auch im Interesse der medizinischen Forschung liegen.

Ausdrücklich begrüßt die AG BMB der TMF das vom DER betonte Transparenz­gebot und unterstützt ihn insbesondere in der Forderung, Informationen über Aktivitäten, Probenbestände und Organisations­strukturen von Biobanken in einem „öffentlich zugänglichen Register“ zu veröffentlichen. Inwieweit es hierfür einer gesetzlichen Grundlage bedarf oder ob Vorgaben seitens öffentlicher Förderer und behördlicher Zulassungs­stellen ausreichen, mag dahingestellt sein. Hinsichtlich der vom DER geforderten Einrichtung eines Biobanken­registers kann aber darauf verwiesen werden, dass sich ein solches Register bereits im Aufbau befindet. Mit Förderung des Bundes­ministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) betreibt die TMF seit 01.03.2010 die Planung und Einrichtung des Deutsche Biobanken-Registers, welches durch Informations­angebote (z.B. zum Qualitäts­management) und durch Schnittstellen zu vergleichbaren europäischen Vorhaben flankiert werden soll. Ein erster Eindruck des Registers kann unter der Webadresse www.biobanken.de gewonnen werden. Die Registrierung von Biobanken ist dort bereits möglich, die Hinterlegung und Pflege biobank­spezifischer Informationen wird im Laufe des Jahres in Betrieb genommen. Anzumerken ist auch, dass das BMBF in seiner aktuellen Bekanntmachung zur Förderung von Biobanken den Eintrag in das Register erstmals zur Förder­voraussetzung gemacht hat.

Insgesamt begrüßt die AG BMB der TMF den Vorstoß des DER, die zukunftsfähige Nutzung von Biobanken durch die medizinische Forschung in Deutschland unter Wahrung ethischer Standards dauerhaft möglich zu machen. Die TMF als Zusammenschluss medizinischer Forschungsnetzwerke erklärt sich ausdrücklich bereit, die weitere Ausgestaltung und praktische Umsetzung dieses Vorstoßes zu unterstützen.

Jena, 15.06.2010, Sitzung der AG Biomaterialbanken der TMF

PD Dr. Michael Hummel                     Dr. Dr. Michael Kiehntopf

Prof. Dr. Michael Krawczak                Sebastian Claudius Semler

- für die AG Biomaterialbanken -        - für die TMF -

 

Hintergrund

TMF e.V.

Als Dachorganisation leistet die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. einen wesentlichen Beitrag dazu, die Organisation und Infrastruktur der medizinischen Forschung in vernetzten Strukturen zu verbessern. Wer patienten­orientierte Forschung an verteilten Standorten betreibt, steht vor organisatorischen, rechtlich-ethischen und technologischen Herausforderungen, die in der bio­medizinischen Forschung noch relativ neu sind. Mit dem Ziel, diese Probleme gemeinsam zu identifizieren und zu lösen, haben sich zahlreiche Forschungsverbünde in der TMF zusammen­geschlossen. Bei den Mitgliedern der TMF handelt es sich um daher überregionale Netzwerke und vernetzt arbeitende Einrichtungen der medizinischen Forschung.

AG Biomaterialbanken

In der Arbeitsgruppe Biomaterialbanken der TMF kommen Wissenschaftler und Biobank-Betreiber zusammen, um gemeinsam Antworten auf rechtliche, ethische, organisatorische und technologische Fragen zum Aufbau und Betrieb von humanen Biobanken für die medizinische Forschung zu entwickeln. Aus der Arbeit der AG sind in den vergangenen Jahren eine Reihe von Rechtsgutachten, Musterverträgen, Konzepten für Datenschutz und Patienten­einwilligungen, eine Checkliste zur Qualitätssicherung sowie Empfehlungen zur IT-Strategie für Biobanken hervorgegangen und konnten durch die TMF öffentlich verfügbar gemacht werden.

 

Pressekontakt

Antje Schütt
Tel.: 030–31 01 19 56 
Beate Achilles
Tel.: 030–31 01 19 51 
E-Mail: presse@tmf-ev.de 

Die AG BMB ist involviert in die europäischen Standard­isierungs­initiativen EATRIS und BBMRI und betreut derzeit den Aufbau des Deutschen Biobanken-Registers im Auftrag und mit Förderung des Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF). Das Deutsche Biobanken-Register wird unter Leitung von Dr. Dr. Michael Kiehntopf (Universitätsklinikum Jena), Sebastian C. Semler (TMF e.V.) und einem Kuratorium namhafter Biobank-Experten als öffentlich zugängliches Verzeichnis deutscher Biobanken etabliert; es wird die Kooperation von Wissenschaftlern, die Nachnutzung wertvoller Probenbestände, Qualitätssicherung und Transparenz gegenüber Probenspendern und Öffentlichkeit unterstützen.