"Die Qualität der klinischen Forschung in Deutschland hat sich verbessert"
Das 3. KKSN-Symposium fand in der Universität Freiburg statt. © TMF e.V.
"Es ist heute kein Standortvorteil mehr für eine Universität, ein KKS zu haben, aber es ist ein Standortnachteil, wenn man keines hat", so fasste Prof. Dr. Markus Löffler, Vorstandssprecher des KKS-Netzwerks, die Entwicklung der vergangenen Jahre zusammen. Im Rahmen des 3. Symposiums des KKS-Netzwerks in Freiburg am 8./9. Oktober 2009 feierten die Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) ihr zehnjähriges Bestehen und lenkten den Blick auf den derzeitigen Mangel an versorgungsnahen klinischen Studien, die als Grundlage für die rationale Entscheidung bei der Behandlung von Patienten im klinischen Alltag dienen können.
Die TMF war mit ihrem Infostand vertreten. Das Infomaterial fand großes Interesse und war vor Ende der Veranstaltung vergriffen...© TMF e.V.
Auch Dr. Peter Lange, der im Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Abteilung 'Lebenswissenschaften – Forschung für Gesundheit' leitet und der einer der Initiatoren der KKS ist, betonte, dass sich die Qualität der klinischen Forschung an den Universitäten seither deutlich gebessert habe. Dies habe auch die Industrie erkannt, für die Deutsschland mittlerweile wieder ein wichtiger Studienstandort sei. Erfreulich sei zudem, dass das System der KKS nach zehn Jahren auch ohne permanente Subvention bestehen könnte.
Das Schwerpunktthema des Symposiums "Versorgungsnahe klinische Studien nach der Zulassung" ist bedeutsam, da nach der Zulassung eines Arzneimittels oder der Einführung einer neuen nicht-medikamentösen Therapiemethode - beispielsweise in der Chirurgie - noch viele Fragen offen sind. So ist der Nutzen einer Intervention unter den Bedingungen des klinischen Versorgungsalltags ("effectiveness") in der Regel nur unvollständig bekannt. Außerdem werden Studien, die zur Zulassung und Markteinführung führen, in der Regel nur mit Patienten durchgeführt, die bestimmten Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen - es fehlen entsprechende Daten zur Wirkung, zum Kosten-Nutzen-Verhältnis und zur möglichen Gefährdung der Patienten unter Alltagsbedingungen. Auch Vergleiche zwischen bestehenden Behandlungsalternativen, die in so genannten "Head-to-Head-Studien durchgeführt werden, finden kaum statt.
Auf dem Freiburger Schlossberg feierten die Symposiumsteilnehmer am Abend das KKS-Jubiläum. © TMF e.V.
Randomisierte klinische Prüfungen (RCTs) gelten derzeit als die Methode der Wahl zur Generierung von Evidenz. Ziel ist dabei die Feststellung des vergleichenden Nutzens verschiedener Interventionen unter kontrollierten Bedingungen. Allerdings lassen sich nicht in allen Fällen RCTs durchführen und nicht immer sind sie sinnvoll. Um Evidenz zu generieren, steht deshalb eine Reihe weiterer Methoden zur Verfügung, beispielsweise Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien oder möglicherweise auch die Nutzung von Register- bzw. Routinedaten. Die Diskussionen im Rahmen des Symposiums machten allerdings auch deutlich, dass die Methodik für Fragen der Versorgungsforschung weiter entwickelt werden muss.
Es sei zudem nötig, eine "Landkarte der Evidenzlücken" aufzustellen, um diese Lücken langfristig systematisch schließen zu können, so die Expertenmeinung. Die Finanzierung versorgungsnaher Studien müsse auf breite Schultern verteilt werden, beispielsweise durch einen Förderfonds, der aus Mitteln der öffentlichen Hand, der Industrie und des Versorgungssystems gespeist werden sollte.
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