IMI-Projekt „DO-IT“: TMF bringt Daten­schützer, aka­demische For­schung und Pharma­industrie zusam­men

Im Zuge des Projektes hat eine von der TMF koordinierte Arbeitsgruppe aus Vertretern der europäischen akademischen Community und Unternehmen der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) an die Erfordernisse der neuen Datenschutz-Grundverordnung angepasste Musterformulierungen für ein europaweit einsetzbares Einwilligungsdokument für Medikamentenstudien erarbeitet und Behördenvertretern aus Deutschland, Italien, Frankreich, Großbritannien und Spanien vorgestellt. Ziel ist es, die Rechtssicherheit im europäischen Forschungsraum zu erhöhen sowie Aufwände und Kosten für Studien zu reduzieren. Zudem soll die Gewährleistung eines einheitlichen Schutzniveaus im Sinne eines „level playing fields“ der nationalen Forschungsstandorte unterstützt werden. Der Mustertext wurde während des zweitägigen Treffens zwischen Behörden, Ethik-Kommissionen, Forschung und Wirtschaft im Detail diskutiert. Die nationale Auslegung wichtiger Rechtsfragen des europäischen Datenschutzrechts unterscheidet sich zwischen den einzelnen Mitgliedsstaaten noch erheblich. Der Austausch im Rahmen des Workshops ergab vor diesem Hintergrund aus Sicht der Teilnehmer gute und unmittelbar praktisch verwertbare Hinweise, die auch in die nächste Version des Mustertextes eingearbeitet werden sollen. 
 

Das Projekt „DO-IT“ wird von der London School of Economics (LSE) koordiniert und innerhalb des „Innovative Medicines Initiative 2“-Programms von der Europäischen Union (EU) und der EFPIA gefördert. Die TMF leitet zusammen mit der Bayer AG das WP 4, das für die Entwicklung eines abgestimmten Consent-Templates zuständig ist.