TMF-Tutorials 2024

Dieses Tutorial vermittelt die Grundlagen und die wichtigsten Schritte bei der Entwicklung von Software, die unter die Medical Device Regulation (MDR) fällt. Um Methoden, z.B. Entscheidungsunterstützungssysteme, am Menschen oder in einer klinischen Prüfung anwenden zu können, müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweislich erfüllt werden. Dazu gehören neben der Erstellung der technischen Dokumentation u.a. die Anwendung eines Qualitätsmanagements, der Umgang mit Risiken durch das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 und die Umsetzung der Anforderungen an den Software-Lebenszyklus-Prozess nach DIN EN 62304. Anhand eines praxisnahen Beispiels werden die einzelnen Schritte in Gruppenarbeit exemplarisch erarbeitet und demonstriert.

• Referentinnen und Referenten: Myriam Lipprandt (Uniklinik RWTH Aachen), Michael Storck (Universität Münster)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorium richtet sich an alle aus den Bereichen Informatik oder auch Medizin, die mit Fragen zur Translation konfrontiert sind. Wenig bis keine Erfahrung zur Regulatorik der MDR, Grundlagen der Softwareentwicklung wünschenswert
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Notebook zur Bearbeitung der Aufgaben in der Gruppe und zur Präsentation der Ergebnisse

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Die praktische Umsetzung der Anforderungen an ein Register stellt sowohl frischgebackene als auch etablierte Registerstellen regelmäßig vor Herausforderungen. Neben der Einhaltung von Die praktische Umsetzung der Anforderungen an ein Register stellt sowohl frischgebackene als auch etablierte Registerstellen regelmäßig vor Herausforderungen. Neben der Einhaltung von Qualitätskriterien, die bei der Planung, Erstellung, dem Design und Betrieb sowie der Auswertung der Daten berücksichtigt werden sollten, sind auch die Kommunikation und Organisation der Prozesse im und rund um das Register wichtige Aspekte. Anhand des für das Registergutachten entwickelten Reifegradmodells werden den Teilnehmenden die definierten Bewertungsdimensionen (Governance, ELSI, GWP Datenmanagement, Datenqualität, IT-Betrieb, ID- & Consentmanagement, Partizipation, Finanzierung) vermittelt und deren mögliche Umsetzung und Weiterentwicklung mit den Teilnehmenden diskutiert. Das Tutorial vermittelt den Teilnehmenden die zentralen Anforderungen an Register, mögliche Lösungsansätze und Stolpersteine für den Aufbau und den Betrieb eines Registers und bietet Ansatzpunkte für eine mögliche Weiterentwicklung.

• Referentin: Anna Niemeyer (TMF)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Ggf. parallele Gruppenarbeit für Anfänger:innen und Kolleg:innen mit Registererfahrung zu erwägen. Kenntnis des Memorandum Register des DNVF und Kenntnis des Registergutachtens wünschenswert.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Gerne eigene Fallbeispiele oder konkrete Fragen zu Aufbau und Betrieb eines  Registers mitbringen.

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REDCap ist eine anwenderfreundliche Webapplikation zur Erstellung und Verwaltung von Online-Umfragen und Datenbanken, insbesondere für medizinische und translationale Forschungsprojekte. Es wird an der Vanderbilt University (USA) entwickelt und über das internationale REDCap-Konsortium bereitgestellt, welches mittlerweile tausende Institutionen in mehr als hundert Ländern umfasst. Ziel des Workshops ist die Erstellung eines REDCap-Projekts für eine Longitudinal-Studie mit mehreren Events. Dazu sollen mehrere Fragebögen mit einzelnen Fragen (Items) erstellt und hinterher mit Hilfe einer Dateneingabe getestet werden. Neben der Vorstellung von REDCap wird auch auf die Rahmenbedingungen eines Einsatzes eingegangen. Je nach zeitlicher Verfügbarkeit kann auf weitere Themen wie Surveys, die Erstellung von Reports, Import- und Exportmöglichkeiten, die Anbindung von externen Programmen via API usw. eingegangen werden.

• Referenten: Peter Brunecker, Andreas Hetey, Michael Krämer (Berlin Institute of Health - Charité Berlin)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Anfänger und Fortgeschrittene
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Internetfähiger Laptop, aktueller Webbrowser (z.B. Chrome oder Firefox), LibreOffice oder OpenOffice, (ev. RStudio für den Advanced-Teil), ggf. internetfähiges mobiles Gerät Tablet/Handy zum Testen der Surveys, der REDCap mobile App (Studienpersonal) oder der MyCap App (Patienten)

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Die Validierung von IT-Systemen ist eine zentrale Anforderung aller behördlichen Auflagen in der medizinischen Forschung. Ohne eine lückenlose und gut dokumentierte Validierung können IT-Systeme nicht compliant sein und damit nicht die Qualität aufweisen, die die Regularien fordern. Der komplexe Prozess der Validierung setzt spezielles Wissen über die eingesetzte Hard- und Software sowie die gesamte IT-Infrastruktur voraus und erfordert die regelmäßige Beobachtung von gesetzlichen Anforderungen und Sicherheitsvorkehrungen für neue Technologien. Ein Forschungsprojekt muss nachweisen, dass die Validität der Systeme über die gesamte Einsatzdauer aufrechterhalten werden kann. Das Tutorial bietet eine Einführung in das Validierungspaket der TMF, das zusammen mit einem Validierungsmasterplan und entsprechenden Dokumenten sowie einem zugehörigen Schulungskonzept in einem TMF-Projekt erarbeitet worden ist.

• Referent: Ronald Speer (Universität Leipzig)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: -
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: -

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Der TMF-Datenschutzleitfaden ist grundlegend für den Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten. Er wird zur Zeit überarbeitet, um sowohl neue rechtliche Rahmenbedingungen wie die EU-Datenschutzgrundverordnung als auch neue inhaltliche Anforderungen von Seiten der Forschung abzudecken. Das Tutorium bietet dazu einen Einstieg in die Nutzung. Präsentiert werden die verschiedenen Arten medizinischer Forschung einschließlich Biobanking mit den jeweils dafür zu beachtenden gesetzlichen Grundlagen, insbesondere wenn eine langfristige Nutzung von Daten oder Proben geplant ist. Angesprochen werden u.a. Themen wie informierte Einwilligungserklärung,  Anonymisierung und Pseudonymisierung von Daten, Nutzung von Daten aus der Gesundheitsversorgung und im Rahmen der Medizin-Informatik-Initiative. Eine begleitende Übung soll Einblick in den praktischen Umgang mit einem Datenschutzkonzept vermitteln.

• Referenten: Johannes Drepper, Moritz Steiner (TMF)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorium richtet sich an alle aus den Bereichen Informatik, Dokumentation oder auch Medizin, die mit Datenschutzfragen konfrontiert sind.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Ein Einlesen in die (vorab verteilte) Übungsaufgabe ist erwünscht.

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Das Tutorial führt in die Benutzung des im Herbst 2023 erstmals zur Verfügung gestellten TMF-Templates auf der Basis von Microsoft Excel zur Dokumentation einer Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) nach Art. 35 EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ein. Zunächst werden die rechtlichen Fragen behandelt, also wann eine DSFA nötig ist, wie bei der Durchführung vorzugehen ist, welche Inhalte zwingend berücksichtigt werden müssen und welche Konsequenzen sich aus dem Ergebnis ergeben. Nach einem Eingehen auf typische Verfahrensweisen zum Risikomanagement und den hier zu berücksichtigenden Schutzzielen des Datenschutzes sowie der Einbindung einer DSFA in ein Datenschutzkonzept wird dann das TMF-Template vorgestellt und dessen Anwendung im Rahmen im Rahmen einer angeleiteten Übung erprobt.

• Referenten: Knut Kaulke, Johannes Drepper (TMF)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorium richtet sich interdisziplinär an alle, die mit Datenschutzfragen in der medizinischen Forschung konfrontiert sind.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Notebook mit der Software Microsoft Excel ab Version 2016

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