Im Rahmen des Projekts sKIn wird ein auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Assistenzsystem für die Melanom-Diagnostik entwickelt und unter Berücksichtigung der europäischen Medizinprodukteverordnung von der universitären Forschung bis zur Marktreife entwickelt. Die KI wird in digitale Dermatoskope integriert, um eine flächendeckende Integration in das Hautkrebs-Screening zu ermöglichen. Das Projekt sKIn kann dabei als Blaupause für andere Forschungseinrichtungen dienen und soll perspektivisch die Translation von KI-basierter Software erleichtern. Zu diesem Zweck werden konkrete Handlungsempfehlungen erarbeitet und Anregungen für die weitere Ausgestaltung regulatorischer und gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen aufbereitet.
Die Früherkennung von Melanomen bei gleichzeitiger Minimierung von Überdiagnosen stellt selbst für Expertinnen und Experten eine Herausforderung dar. Diagnostische Systeme, die auf sogenannten Deep Neural Networks basieren, zeigen bei der Klassifizierung verdächtiger dermatoskopischer Aufnahmen vergleichbare, zum Teil sogar bessere Ergebnisse als erfahrene Dermatologinnen und Dermatologen. Die Übertragung dieser Ergebnisse in die klinische Routine ist folglich der nächste Schritt, um einen realen Nutzen für Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte sowie das Gesundheitssystem zu generieren. Im Rahmen des Projekts sKIn wird ein auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Assistenzsystem für die Melanom-Diagnostik entwickelt und unter Berücksichtigung der europäischen Medizinprodukteverordnung von der universitären Forschung bis zur Marktreife entwickelt. Die KI wird in digitale Dermatoskope integriert, um eine flächendeckende Integration in das Hautkrebs-Screening zu ermöglichen. Das Projekt sKIn kann dabei als Blaupause für andere Forschungseinrichtungen dienen und soll perspektivisch die Translation von KI-basierter Software erleichtern. Zu diesem Zweck werden konkrete Handlungsempfehlungen erarbeitet und Anregungen für die weitere Ausgestaltung regulatorischer und gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen aufbereitet.
Aktivitäten und Fortschritt 2024
- Workshop zum Thema Verwertungsrecht von externen und internen Daten für das Training einer KI in einem Medizinprodukt
- Ausarbeitung der Fragen und Use-Cases für das Rechtsgutachten
- Beratung durch die AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht
- Unterstützung bei der Erstellung der Zweckbestimmung
- Unterstützung und Begleitung beim Erstellen des Datenschutzkonzeptes – Vorbereitung für eine Votierung durch die AG Datenschutz
Ausblick 2025
- Vorstellung des Datenschutzkonzeptes in der AG Datenschutz zur Votierung
- datenschutzrechtliche Begleitung
- Unterstützung beim Projektabschluss
D145-02 sKIn
Projektleitung: Dr. med. Titus Brinker (Deutsches Krebsforschungszentrum)
Projektzeitraum: 01/24 – 06/25
Fördersumme (Anteil TMF): 28.350 €
Förderer: Baden-Württemberg, Staatshaushalt; TMF im Unterauftrag des DKFZ
Förderkennzeichen: n. z.