Das Projekt wird in enger und regelmäßiger Abstimmung mit der Auftraggeberin durchgeführt, um flexibel auf kurzfristige Fragen und Anforderungen reagieren zu können.
Gemeinsam mit dem Institut für Qualität und Patientensicherheit (BQS) wurde die TMF vom BMG beauftragt, den Bewertungskatalog zur Reifegradbestimmung im Rahmen der Qualitätssicherung und -attestierung von Registern gemäß Reifegradmodell aus dem Registergutachten in einem Forschungsvorhaben weiterzuentwickeln und einen Auditierungsprozess medizinischer Register konkreter zu beschreiben. Unter enger Einbindung der TMF-AG Register und des BMG wurden die Kriterien des Bewertungskataloges überarbeitet und auf ihre Praxistauglichkeit hin überprüft. Weiterhin wurden die für ein Auditverfahren relevanten Methoden konzeptionell gefasst und Mindestkriterien festgelegt und operationalisiert. Das entwickelte Qualifizierungsverfahren für Register mit seinen Vorlagen und Checklisten stellt die Erfüllung der Mindestkriterien in den Fokus.
Aktivitäten und Fortschritt 2023
- Durchführung eines Kick-off-Workshops zur Klärung der Ziele und Anwendungsfälle Ende August 2023 mit der Auftragnehmerin sowie eines Workshops mit ausgewählten Registern zur Bestimmung der Mindestkriterien
- Durchführung von Kommentierungsphasen in der Register-Community
- für die Kriterien des Bewertungskataloges
- für die festzulegenden Mindestkriterien
- für einen Standard-Datenkranz für die Datenerhebung in Registern
- Erstellung von Entwürfen zu Methodenkonzept, Auditkonzept, Auditverfahren und Mindestkriterien im Rahmen der Zwischenberichterstattung zum 30.11.2023
Aktivitäten und Fortschritt 2024
- Konsolidierung und Operationalisierung der Mindestkriterien
- Konsolidierung der Kriterien des Bewertungskataloges
- Einbeziehung einer juristischen Expertise und einer aus der GCP-Auditierung
- Entwicklung eines Qualifizierungsverfahrens aus den Entwürfen des Methodenkonzepts, Auditkonzepts und des Auditverfahrens sowie der konsentierten Mindestkriterien
- Erstellung von Vorlagen (die gleichzeitig als erläuterte Checklisten verwendet werden können) zur Darstellung der Erfüllung der Mindestkriterien und einer Handreichung zum Qualifizierungsverfahren
- Durchführung eines Kommentierungsverfahrens für die erstellten Unterlagen und das Verfahren sowie Konsolidierung und Würdigung der Kommentierung
Das Projekt wurde fristgerecht zum 30.09.2024 mit einem Abschlussbericht beendet und von der Auftraggeberin abgenommen.
Mögliche nächste aufbauende Projekte:
- Praxiserprobung mit ausgewählten Registern auf freiwilliger Basis und Validierung des Qualifizierungsverfahrens
- Weiterentwicklung des Qualifizierungsverfahrens um weitere Stufen zur Erleichterung der Nutzbarkeit von Registerdaten für Zulassungsprozesse oder Surveillance-Studien (z. B. PASS, PAES)
D127-02 Register-Reifegradmodell
Projektleitung: Dr. Anna Niemeyer (TMF)
Projektzeitraum: 08/23 – 09/24
Fördersumme (Anteil TMF): 91.825 €
Förderer: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Förderkennzeichen: 5023FSB007