KIS-basierte Unterstützung der Patienten­rekrutierung in klinischen Studien

Evaluiert werden sollten insbesondere der Implementations­aufwand und der tatsächliche Nutzen für die Patientenrekrutierung.

Dieses Verfahren soll möglichst breit eingesetzt werden können; daher wurden fünf deutsche KIS-Umgebungen ausgewählt, die in Ihrer Breite fast alle Szenarien verschiedener Produkt­kombinationen an deutschen Universitäts­kliniken beispielhaft abdecken:

• Düsseldorf: Siemens medico//s als PDV und Siemens medico//s als KAS
  (Projektpartner: Prof. Christian Ohmann)
• Erlangen: SAP i.s.h. als PDV, Siemens Soarian als KAS
  (Projektpartner: Prof. Hans-Ulrich Prokosch)
• Heidelberg: SAP i.s.h. als PDV und Siemens i.s.h.med als KAS
  (Projektpartner: Prof. Björn Bergh)
• Gießen: Agfa ORBIS als PDV, Eigenentwicklung als KAS
  (Projektpartner: Dr. Rainer Röhrig)
• Münster: Siemens medico//s als PDV und Agfa ORBIS als KAS
  (Projektpartner: Prof. Martin Dugas)
• Um den Aufwand der Umsetzung der KIS-basierten Unterstützung von klinischen Forschungsvorhaben in nicht-universitären Einrichtungen darstellen zu können, soll im Rahmen des Brustzentrums Münster (Sprecher und Gesamtkoordinator Prof. Dr. med. Jörg Haier) das St. Franziskus-Hospital Münster (ORBIS als KAS) einbezogen werden.

Hierbei sind alle technischen und organisatorischen Rahmen­bedingungen der jeweiligen KIS-Umgebung zu berücksichtigen. Darüber hinaus wurde für jede dieser KIS-Umgebungen ein Architektur-Ansatz erarbeitet werden, der beschreibt, wie in dieser Umgebung Komponenten zur Unterstützung der Patienten­rekrutierung eingebunden werden könnten. Daraus wurde dann ein möglichst generelles, unterschiedliche Rahmen­bedingungen und Voraussetzungen berücksichtigendes Architektur­modell erarbeitet. Dadurch sollte insgesamt die Grundlage für eine breite Nutzung von KIS-Daten zur Unterstützung der Patienten­rekrutierung für die klinische Forschung an deutschen Universitätskliniken geschaffen bzw. eine Empfehlung für zukünftig noch notwendige Aktivitäten zur Schaffung der erforderlichen Rahmen­bedingungen abgegeben werden.

Folgende Fragestellungen wurden bearbeitet:

• Auf welche Werkzeuge/APIs/System­komponenten mit welchem Funktionsumfang können die deutschen Universitätskliniken in Ihren KIS-Umgebungen zurückgreifen, um für klinische Studien geeignete Patienten zu identifizieren?
• Bieten die großen an deutschen Universitäts­kliniken genutzten KAS (Klinische Arbeitsplatzsysteme) Funktionen, mit denen man den Dokumentationsprozess und  Workflow im Rahmen der Patienten­rekrutierung unterstützen könnte (z.B. über Arbeitslisten für Studiensekretariate)?
• Bieten die großen an deutschen Universitätskliniken genutzten KAS geeignete APIs, mittels derer man externe Komponenten in diese Umgebungen integrieren kann, die den Dokumentations­prozess und Workflow im Rahmen der Patienten­rekrutierung unterstützen?
• Bietet ein Kommunikations­server die Möglichkeit, durch Analyse der übermittelten Nachrichten den Dokumentations­prozess und Workflow im Rahmen der Patienten­rekrutierung zu unterstützen?
• Bieten Data Warehouse-Anwendungen Werkzeuge, mit denen Patienten zeitnah für eine Studienrekrutierung identifiziert werden können, und wie müssten Zusatzkomponenten aussehen, die in Verbindung mit dem DWH eine Unterstützung des  Dokumentations­prozesses und der Workflows zur Patienten­rekrutierung unterstützen würden?
• In welchem Umfang ist der in den KIS-Umgebungen verfügbare Routine­datenbestand (evtl. verteilt über mehrere klinische Informationssysteme) geeignet, um Patienten anhand der jeweiligen Einschluss-/ Ausschlusskriterien zu analysieren bezüglich der Eignung für laufende Studien?
• Lässt sich eine allgemeine KIS-Architektur beschreiben, in der – unabhängig von einzelnen klinischen Softwareprodukten – Komponenten zur Unterstützung der Patienten­rekrutierung eingebunden sind? Wie kann aus einer solchen generellen KIS-Architektur für eine zukünftige Implementierung in einem bestimmten deutschen Universitätsklinikum mit möglichst geringem Aufwand eine optimale Implementierungs­strategie abgeleitet werden?
• Gibt es Anforderungen, die an die großen Hersteller von KAS und Kommunikations­servern zu stellen sind, damit zukünftig eine Integration von Komponenten zur Unterstützung der
• Patientenrekrutierung in die KIS-Umgebungen der deutschen Universitäts­kliniken besser realisierbar ist als heute?
• Wie hoch ist der Implementierungs­aufwand für KIS-basierte Unterstützung der Patienten­rekrutierung einer konkreten Studie in Abhängigkeit vom verfügbaren KIS?
• Sind die Ergebnisse der Münsteraner Pilotstudie – bis zu 40% Steigerung der Patienten­rekrutierung – auch an anderen Standorten umsetzbar?
• Welche Arten von Studien sind für eine KIS-unterstützte Patienten­rekrutierung besonders geeignet?

D023-01 KIS-Rekrutierung

Förderer: Bundesministerium für Bildung und Forschung
Projektzeitraum: 2010 - 2013
Budget:
Gesamtbudget: 426.383 €
TMF-Anteil: 43.488 €
Projektleitung:
Prof. Dr. Martin Dugas
Institut für Medizinische Informatik
Universitätsklinikum
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Tel. 0251 / 83 55 26 2
E-Mail

Administrative Projektkoordination:
Dr. Johannes Drepper
Geschäftsstelle TMF e.V.
Tel. 030 / 220 02 47 40
E-Mail

Workshop zur KIS-basierten Rekrutierung

Am 4.4.2011 wurde im Rahmen der Satelliten­veranstaltungen zur conhIT 2011 mit der Projektgruppe "Nutzung von elektronischen Patientenakten für die klinische Forschung" der GMDS ein Workshop gemeinsam mit Vertretern der Softwareindustrie und forschender Arzneimittelhersteller durchgeführt. Im Rahmen des Workshops wurde deutlich, was mit heutigen technischen Mitteln an Rekrutierungs­unterstützung für klinische Studien im stationären Versorgungsbereich bereits möglich ist. Andererseits wurde auch intensiv über Weiter­entwicklungs­bedarf diskutiert, zu dem das Projekt ausführliche und standort­übergreifend abgestimmte Vorschläge ausarbeiten wird.

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