Entwurf eines generischen Forschungs­paragrafen im Landes­kranken­hausrecht

Die Datenschutz-Grundverordnung der EU (kurz: DSGVO) hat auch den datenschutz­rechtlichen Rahmen für die medizinische Forschung in Krankenhäusern neu definiert. Zu diesen Rahmenbedingungen gehören weitgehende Öffnungsklauseln, die eine nationale Ausgestaltung des spezifischen Datenschutzrechts erlauben. Damit sind in Deutschland nach wie vor auch Landesgesetze für den spezifischen Bereich der Forschung in Krankenhäusern zu beachten. Besondere Bedeutung kommt hier den Landes­krankenhaus­gesetzen zu, die z. T. auch schon an die neuen Rahmen­bedingungen der DSGVO angepasst wurden. Allerdings ist hier bislang keine homogene bzw. zwischen den Ländern abgestimmte Spezifizierung des datenschutz­rechtlichen Rahmens erkennbar, was auch die Forschung in Krankenhäusern unnötig erschwert und bei bundesland­übergreifenden Projekten zu erheblichen Problemen führt.

Der Vorstand der TMF hat vor diesem Hintergrund in seiner Sitzung am 05.07.2019 beschlossen, die Erarbeitung eines begründeten Entwurfs für einen generischen Forschungs­paragrafen im Landes­krankenhaus­recht in Auftrag zu geben. Dieser Vorschlag soll als Muster für eine einheitlichere Anpassung des Landes­krankenhaus­rechts an die DSGVO in den Bundesländern dienen, insbesondere in jenen Bundesländern, welche diese Anpassung noch nicht vollzogen haben. Mit diesem Auftrag wurde die Sozietät Vogel & Partner Rechtsanwälte mbB aus Karlsruhe, vertreten durch Herrn Dr. Uwe K. Schneider, betraut. Das Ergebnis besteht aus dem eigentlichen Gesetzesentwurf und einer entsprechenden Begründung, die insbesondere auch auf die europa­rechtliche Zulässigkeit der vorgeschlagenen Regelungen eingeht.
 

Aktivitäten und Fortschritt 2019

• Spezifikation des Auftrags und Beauftragung des externen Gutachters durch die TMF-Geschäftsstelle
• Entwicklung einer ersten Version des Gesetzesvorschlags samt Begründung durch den externen Gutachter
• Review der ersten Version durch die TMF-Geschäftsstelle und Abstimmung einer zweiten Version mit dem externen Gutachter
• Abstimmung der finalen Version des Gesetzesentwurfs mit der AG Datenschutz der TMF
   

Aktivitäten und Fortschritt 2020

• Überarbeitung und Finalisierung des Gesetzentwurfs samt Begründung nach ausführlichem Review
• Vorstellung des finalen Gesetzentwurfs samt Begründung in den Gremien der TMF
   

Ausblick 2021

• Weitere Nutzung des Gesetzentwurfs für die politische Arbeit der TMF zur Harmonisierung des für die medizinische Forschung relevanten Landesrechts in Deutschland 

V131-01 Entwurf LKHG

Projektleitung: Geschäftsstelle TMF e.V.
Projektzeitraum: Juli 2019 – Mai 2020
Bewilligte Mittel: 10.000 €
Förderer: TMF e.V.