Datenspende in der medizinischen Forschung – Optimierung einer nachhaltigen Alternative zur traditionellen Einwilligung (DOnAtE)

Eine solche Nachnutzung ist Voraussetzung für Translation und Personalisierung in der Medizin ebenso wie für die Planung und Umsetzung von Maßnahmen des Gesundheitswesens. Die Abwägung der Interessen von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern an einem uneingeschränkten Datenzugang und der Forderung nach individueller Autonomie, Privatsphäre und sozialer Gerechtigkeit stellt politische Entscheidende im Kontext patientenbasierter medizinischer Forschung vor große Herausforderungen. In diesem Zusammenhang wird die sog. „Datenspende“ als gesetzliche Legitimierung einer Forschungsnutzung existierender medizinischer Daten diskutiert, versehen mit der Option des niederschwellig auszuübenden Widerrufs (Opt-Out). DOnAtE untersucht in einer bevölkerungsweiten Umfrage die Akzeptanz einer solchen Lösung und leitet Vorschläge zur Optimierung des Konzepts ab.

Die Ergebnisse der Umfrage versprechen Aufschluss über die Rahmenbedingungen und Ausgestaltungsoptionen einer gesetzlichen Regelung zur Datenspende. Außerdem wird der konkrete Informations- und Wissensbedarf erfragt, der Vertrauen in die Datenspende schaffen und somit die Grundlage für eine ethisch vertretbare Datenüberlassung zu Forschungszwecken bilden kann. Die Ergebnisse leisten einen wertvollen empirischen Beitrag zur Diskussion um die Einführung und die gesetzliche Regelung der Datenspende. Darüber hinaus ist von ihnen ein unmittelbarer Einfluss auf die Akzeptanz und Ausgestaltung von Maßnahmen zur Steigerung der Health Data Literacy in Deutschland zu erwarten.

Aktivitäten und Fortschritt 2022

• breit angelegte Bevölkerungs­umfrage in Deutschland zum gewandelten Patienten­selbst­verständnis hinsichtlich der Nutzung persönlicher Daten für die medizinische Forschung
• Entwicklung des Fragebogens mit ca. 20 Fragen
• Umfrage in Stichprobe von ca. 3.000 Patienten
• Auswertung 

Aktivitäten und Fortschritt 2023

• Publikationen:
  • Richter G., Trigui N., Caliebe A., Krawczak M.: Attitude towards consent-free research use of personal medical data in the general German population, under review.
  • Richter G., Krawczak M.: How to elucidate consent-free research use of medical data – a case for ‘health data literacy’, under review.
• Vorträge:
  • 21. März: TMF-AG Datenschutz, Berlin
  • 05. April: Internationaler Workshop “private-public partnerships in genomic data collection”, Oxford
  • 24. Mai: Nationales Biobanken-Symposium, Berlin
  • 15. Juni: Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands (AKEK), Berlin
  • 21. Juni: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie/BPI-Ausschuss Klinische Forschung, Frankfurt
  • 13. September: Meet@TMF
• Forschungspreis:
  • 15. Juni: Verleihung des Forschungspreises des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands (AKEK) an Dr. Gesine Richter

Ausblick für 2024

• Präsentation auf internationalen Tagungen (z. B. im Mai: European Biobank Conference, Wien; im September: Nordic Biobank Conference, Trondheim)
• Anschlussprojekte mit Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und dem Master-Studiengang Clinical Trial Management an der Berliner Hochschule für Technik

V137-01_DOnAtE 

Projektleitung: Prof. Dr. Michael Krawczak, Gesine Richter (CAU Kiel) 
Antragstellende: Prof. Dr. Michael Krawczak, Gesine Richter (CAU Kiel) 
Projektzeitraum: 06/22 – 02/23 (8 Monate) 
Fördersumme (Anteil TMF): 35.105 €
Förderer: TMF e. V.