Drittmittelprojekt

HEALTH-X dataLOFT – Legitimierter, Offener und Föderierter Gesundheits­datenraum in GAIA-X

Die TMF entwickelt Kriterien, mit deren Hilfe beurteilt wird, wie gut die regulatorischen Anforderungen von den jeweiligen Betreibermodell-Optionen erfüllt werden können. 

Laufendes Projekt
Ethik & Datenschutz
Digitalisierung & E-Health
HEALTH-X dataLOFT

Hierzu wird eine sozial- und datenschutz­rechtliche Bewertung von Prozessen, Strukturen und erforderlichen vertraglichen Regelungsinhalten vorgenommen, die bei der Übertragung und Speicherung von personenbezogenen Gesundheitsdaten für bestimmte Use-Cases in einer Health-X-Plattform zu beachten sind. Zu betrachten ist z. B., ob und in welcher Form der Plattformbetreiber sicherstellen muss, dass Vereinbarungs­inhalte zur Datenüberlassung oder Einwilligung zwischen einer Person/dem Patienten und App-Anbietern den rechtlichen und ethischen Anforderungen entsprechen und von diesen eingehalten werden, nicht zuletzt vor dem Hintergrund von Haftungsfragen. In diesem Zusammenhang wurden Diskussionen und Beratungen zu denkbaren Rechtsformen angeboten. Außerdem muss bei der Zusammenarbeit von Plattform und App-Anbieter sichergestellt werden, dass gesetzliche Widerrufs- und Daten­löschungs­möglich­keiten für Personen/Patienten gewährleistet werden können.

Die Herausforderungen der TMF-Arbeitspakete bestehen in der Verknüpfung und Abwägung von wirtschaftlichen Interessen, technischen Entwicklungen und Gesund­heits­daten­nutzungs­konzepten mit den Bereichen Regulatorik, Ethik und Datenschutz in einem extrem dynamischen Entwicklungsfeld. Der fristgerecht bei der Bundesnetzagentur eingereichte Zwischenbericht im Februar 2023 umfasste die Aufzählung der wissenschaftlich-technischen Ergebnisse (in dem Fall in Bezugnahme auf UAP 7.1) der Schwerpunkte (i) Daten­schutz­grund­verordnung (DSGVO), (ii) Einwilligungen, (iii) Use-Cases und (iv) Medizin­produkte­recht.
 

Aktivitäten und Fortschritt 2022

  • Vernetzung innerhalb der Arbeitspakete
  • arbeitspaket­übergreifende Zusammenarbeit
  • Erreichung projektrelevanter Meilensteine
  • Etablierung eines TMF-geführten rechtlichen Jour Fixes und Erstellung eines FAQ-Dokuments zu rechtlichen Fragen 

 

Aktivitäten und Fortschritt 2023

  • Durchführung einer Vollversammlung
  • Erreichung weiterer projektrelevanter Meilensteine
  • rechtlich-regulatorische Bewertung für Datenzugriff (insbesondere ePA) sowie Betreibermodell geklärt
  • Zwischennachweis Februar 2023 beim Förderer eingereicht
  • Gründungsversammlung EHDA e. V.

 

Ausblick 2024

  • Ergebnisse sollen auf wissenschaftlichen Veranstaltungen, wie Symposien und Kongressen der Fachcommunity, vorgestellt sowie Teilergebnisse in Publikationsorganen veröffentlicht werden
  • Kooperation TMF e. V., eHB und Charité zur Erstellung eines Daten­schutz­konzeptes (basierend auf der Evaluationsstudie) wird weitergeführt
  • Betreibermodelle werden abschließend definiert und rechtliche Rahmen­bedingungen geklärt (PM 30), Bearbeitung/Erstellung eines Daten­schutz­konzeptes sowie des regulatorischen Rahmens

 

D143-01_dataLOFT (GAIA-X) 

Projektleitung: Charité – Universitätsmedizin Berlin, BIH Zentrum für digitale Gesundheit 
Projektzeitraum: 11/21–10/24 
Bewilligte Mittel (Anteil TMF): 299.986 €
Förderer: Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK)
Förder­kennzeichen: 68GX21001N