Rechtliche Grundlagen und Rahmen­bedingungen des Aufbaus und Betriebs von Biomaterial­banken

Die zunehmende Vernetzung in der medizinischen Forschung führt derzeit zu einem vermehrten Aufbau zentraler Biomaterialbanken, die institutions­übergreifend genutzt werden. Typische Beispiele hierfür liefern das Nationale Genom­forschungs­netz (NGFN) und die Kompetenznetze in der Medizin. Mit dieser Entwicklung gehen – wie bei der Erstellung zentraler Datenbanken – neue Anforderungen an die Organisation der Betriebsabläufe, der Sicherstellung des Datenschutzes und der gesellschaftlichen Folgenbetrachtung einher. 

Eine Besonderheit von Biomaterialien besteht darin, dass sie auch unabhängig von der ursprünglichen, zum Zeitpunkt ihrer Gewinnung verfolgten Fragestellung retrospektiv sinnvoll analysiert werden können. Sammlungen von Biomaterialien, die mit medizinischen und soziologischen Daten verknüpft sind, haben daher einen enormen Wert für die biomedizinische Forschung. Ihre Bedeutung steigt mit der Anzahl und Qualität ihrer Proben und dem Umfang der damit verknüpften Daten. Ziel, Organisation und Umfang einer Biomaterialbank haben wiederum großen Einfluss auf die Anforderungen des Datenschutzes und der Bioethik, aber auch auf den wissenschaftlichen Wert von Biomaterial­sammlungen für die Zukunft. 

Damit diese wertvollen Daten für drängende Fragen der medizinischen Forschung genutzt werden können und um die Interessen der Forschung mit den Persönlichkeitsrechten der Patienten beziehungsweise Probanden auszubalancieren, hat die Projektgruppe Biomaterialbanken in der TMF bereits Ende 2004 ihre Arbeit aufgenommen. Ziel des umfangreichen Projektes war, Rahmenbedingungen für die Etablierung, den Betrieb und die Nutzung von Biomaterial­banken zu evaluieren und Handlungs­leitfäden für die Praxis zu entwickeln.

Dabei resultierte aus der zu Beginn des Projektes durchgeführten Bestandsaufnahme der wichtigsten Biomaterialbanken in Deutschland die Definition von vier grundsätzlichen Modellen: Zentral, dezentral, kooperativ oder nach dem Vermittlermodell organisierte Biomaterial­banken unterscheiden sich jeweils in den Dimensionen ihrer Trägerschaft und ihres Betriebs, in der Art der Nutzung durch die Forschung, in der Lagerung und -verarbeitung der Materialien, in Art und Umfang der Datenhaltung sowie im jeweiligen Außenverhältnis, das heißt in den Modalitäten der Weitergabe von Daten oder Proben an Dritte.

In vier Teilprojekten – Rechtsgutachten, Datenschutz­konzept, Einwilligungs­erklärungen sowie Qualitätssicherung und Organisation – ist das Thema nicht nur innerhalb der Projektgruppe, sondern auch mit externen Sachverständigen, beispielsweise mit dem Arbeitskreis Wissenschaft der Landes­datenschützer, intensiv diskutiert und mit großem Engagement aller Beteiligten vorangetrieben worden. Die Ergebnisse dieses Projektes liegen mittlerweile vor und werden nach und nach in der TMF-Schriftenreihe publiziert.

V010-01 BMB

Projektzeitraum: 2004 – 2007
Verbrauchte Mittel: 272.105 €
Leitung des Gesamtprojekts:
PD Dr. Michael Hummel
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Charité Berlin
Michael.Hummel(at)charite.de

Rechtliche Frage­stellungen (TP1):
Prof. Dr. Michael Krawczak
NGFN
Universität Kiel
Krawczak(at)medinfo.uni-kiel.de

Datenschutz­rechtliche Frage­stellungen (TP2):
Prof. Dr. Klaus Pommerening
KN Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Universität Mainz
Pom(at)imbei.uni-mainz.de

Patienten­einwilligungs­erklärung (TP3):
Peter Ihle
KN Maligne Lymphome
Universität Köln
Peter.Ihle(at)medizin.uni-koeln.de

Management (TP4):
Dr. Dr. Michael Kiehntopf
KN Sepsis
Universität Jena
Michael.Kiehntopf(at)med.uni-jena.de

Projektergebnisse: Mustertexte und Musterverträge für Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken

Seit 2006 auf der Website der TMF frei zum Download verfügbar. Die rechtssicheren Formulierungen, unter anderem zur Eigentumsübertragung, ermöglichen den Betreibern von Biobanken neue Anwendungs- und Verwertungsmöglichkeiten; die Erstellung aller notwendigen Verträge und Regularien wird deutlich beschleunigt; je Einrichtung können einige Tage qualifizierter, juristischer Zuarbeit eingespart werden.