Wie aus Gesundheitsdaten Gesundheitswissen wird

In der Pandemie blickten viele in Deutschland bewundernd auf Länder wie Israel und Großbritannien, wo klinische Studien und epidemiologische Analysen zur COVID-Erkrankung fast am Fließband produziert wurden. Deutschland tat sich damit schwer: Es zeigte sich, dass es keine rasch aktivierbaren Infrastrukturen gab, die es erlaubten, Daten aus der medizinischen Versorgung – sogenannte Routinedaten oder „versorgungsnahe Daten“ – schnell und zuverlässig auszuwerten bzw. für die Forschung zu nutzen.
 

Routinedaten als zusätzliche Wissens­quelle

Die Forschung mit Routinedaten erlebt seit einigen Jahren einen Boom, und das liegt nicht nur an der Pandemie. Es hat auch mit der zunehmenden Digitalisierung zu tun. Immer mehr Daten werden digital erhoben, und durch die Auswertung dieser Daten können in manchen Bereichen Erkenntnisse generiert werden, für die herkömmliche, prospektive Interventionsstudien deutlich länger bräuchten, oder gar nicht möglich wären. Ein typisches Beispiel für den Nutzen der Routinedatenforschung sind neue Erkenntnisse zu Nebenwirkungen von Medikamenten oder Impfungen. Gut untersuchen lassen sich mit Routinedaten auch regionale Unterschiede in der medizinischen Versorgung, außerdem der Einsatz von Therapien bei Menschen, die nicht durch die oft eng gefassten Einschlusskriterien klassischer klinischer Studien abgedeckt sind.
 

Daten und Bioproben werden deutsch­land­weit zugänglich

Dass sich die Routinedatenforschung in Deutschland so schwertut, liegt nicht zuletzt an der extrem heterogenen Dokumentationslandschaft. Im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) hat die TMF dieses Thema als MII-Koordinationsstelle in den letzten Jahren intensiv bearbeitet. Es wurden an allen universitätsmedizinischen Standorten Patientendaten und Bioproben aus der Routineversorgung für die medizinische Forschung nutzbar gemacht und datenschutzgerecht bereitgestellt, über harmonisierte Biobanken und Datenintegrationszentren (DIZ), die eng mit den klinischen Rechenzentren verbunden sind.

Eine wichtige Komponente ist dabei eine im Rahmen der MII und koordiniert von der TMF entwickelte einheitliche Kerndatensatzstruktur, die digitale Datenauswertungen über Einrichtungsgrenzen hinweg möglich macht – ein absolutes Novum für Deutschland. Durch Erweiterungsmodule wird diese Struktur kontinuierlich größer – zu spät für die COVID-Pandemie, aber vielleicht rechtzeitig für künftige Herausforderungen. Zugänglich gemacht werden die dezentralen Daten über das innerhalb der MII entwickelte und von der TMF betriebene Deutsche Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG). Es ist der zentrale Anlaufpunkt für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die ein Forschungsprojekt mit Routinedaten der deutschen Universitätsmedizin durchführen möchten.

Im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) wird aktuell eine Infrastruktur dafür aufgebaut, auch externe versorgungsnahe Daten wie die Abrechnungsdaten der gesetzlichen und privaten Krankenkassen, Daten der Krebsregister und anderer medizinischer Register oder auch der Einwohnermeldeämter für die medizinische Forschung nutzbar zu machen.
 

Datenkompetenz tut not

Die Pandemie hat gezeigt, dass Routinedatenforschung kein Selbstläufer ist: Einiges, was in dieser Zeit auf Basis von Routinedaten publiziert wurde, musste später durch prospektive Studien korrigiert werden. Oft fehlt es an einer kritischen Bewertung der Entstehung und der Vorverarbeitung der Daten. Der Trend zu Open Data macht es nicht einfacher.

Dennoch: Eine hybride – also für Versorgung und Forschung genutzte – Routinedokumentation ist das Gebot der Stunde. Am Ende profitieren davon nicht nur Versorgungsforscherinnen und -forscher. Auch randomisierte Studien können in einem digitalisierten Umfeld schneller und kontrollierter durchgeführt werden. Israel hat das in der Pandemie eindrucksvoll gezeigt.

Soll die in Entstehung befindliche, einheitliche Infrastruktur für die Forschung mit Routinedaten ausgebaut und mit qualitativ hochwertiger Forschung ausgefüllt werden, braucht es eine Plattform, auf der sich Expertinnen und Experten aus Medizin, IT, Datenmanagement, Versorgungsforschung und Biostatistik austauschen können und die Forschenden dabei hilft, methodische oder datenschutzrechtliche Standards zu erfüllen. Die TMF ist für diese Rolle prädestiniert. Sie hat in den letzten 25 Jahren viel Expertise aufgebaut, und sie hat sich den Ruf einer neutralen, vertrauenswürdigen Instanz erarbeitet, die von allen, die mit Gesundheitsdaten forschen wollen, als Unterstützung wahrgenommen wird.

Darauf sollten, darauf müssen wir aufsetzen. Es braucht eine Instanz, die inhaltlich und strukturell in der Lage ist, auch über das FDPG hinaus weitere Service-Angebote für die Forschenden zur Verfügung zu stellen. Diese Angebote können in unterschiedlichen Bereichen angesiedelt sein. Hier könnte die TMF mit ihren Partnern eine stärkere Rolle im Bereich Methodenentwicklung aber noch mehr bei deren Qualitätssicherung und Transfer einnehmen. Denn auch hier herrscht viel Heterogenität und wenig Transparenz. Auch bei Biobanken und in der Genom- und Proteom-Forschung sind weitere Service-Angebote der TMF denkbar.
 

Ausblick

Im besten Fall können wir in Deutschland in einigen Jahren Routinedaten aus medizinischen Einrichtungen im großen Stil zugänglich machen, mit wenig Zeitverzug und mit einer inhaltlichen Tiefe, die deutlich über die derzeitige Kerndatensatzstruktur hinausgeht. Dank Künstlicher Intelligenz (KI) ist in einer solchen Welt zumindest ein Teil der Analysen automatisierbar.

Für eine effizientere öffentliche Gesundheitsvorsorge wäre das Gold wert. Zudem macht eine solche Infrastruktur Deutschland anschlussfähig an internationale Datenräume wie den European Health Data Space (EHDS).