Entwicklung und Translation von digitalen Innovationen

Digitalisierung ist kein Selbstzweck. Der Nachweis der Wirksamkeit oder der Effizienz eines digitalen Medizinproduktes, einer Künstlichen Intelligenz (KI) zur Entscheidungsunterstützung oder eines mit Software unterstützten Prozesses, macht den Einsatz in der Medizin sinnvoll. Die Forschung am Menschen oder in der klinischen Routine setzt aber ein hohes Maß an Qualität und Planung bei der Entwicklung und Herstellung der KI sowie bei klinischen Prüfungen von Software und digitaler Medizintechnik voraus. Die kurzen Entwicklungszyklen von Software und die Abhängigkeit von der ebenfalls schnelllebigen Ausführungsumgebung machen es schwierig, digitale Medizinprodukte nach analogem Vorbild zu einem definierten Zeitpunkt zu evaluieren. Gebraucht werden schlanke Prozesse und eventuell auch neue Methoden – zum Beispiel eine antizipierende Bewertung eines sich stetig ändernden Produkts. Dabei ist eine im akademischen Umfeld entwickelte Software oft so speziell auf den jeweiligen Kontext optimiert, dass in einem frühen Entwicklungsstadium ein Transfer in ein Start-up oder ein Unternehmen wenig sinnvoll bzw. unrealistisch ist. Leider erreichen verheißungsvolle innovative Entwicklungen der akademischen Forschung häufig gar nicht das Stadium der klinischen Forschung oder der Routineanwendung, weil die regulatorischen Anforderungen nicht mitgedacht wurden.
 

Mit der Relevanz kommt Verantwor­tung, aber bürokratische Hürden be­hindern die Forschung

Mit der Relevanz der akademisch entwickelten Softwaresysteme für die Forschung und die Versorgung steigt auch die Verantwortung: Es gilt, diese zu übernehmen sowie die Patientensicherheit, die Cybersicherheit der Krankenhäuser als kritische Infrastrukturen und die Verlässlichkeit der Forschung sicherzustellen. Dieses wird durch verschiedene Verordnungen und Gesetze, insbesondere aus dem Bereich des Medizinprodukterechts und der IT-Sicherheit, sowie deren nationale Umsetzungen und Ergänzungen geregelt. Hinzu kommen die einzuhaltenden technischen Normen und, damit verbunden, der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, eines Risikomanagements und/oder eines Usability-Prozesses. So sinnvoll die Ziele der Gesetze und Normen sind, sie führen dazu, dass nur noch Fachleute den Überblick behalten, sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler also in den Bereich der Regulatory Affairs einarbeiten müssen. Dieser Struktur- und Kompetenzaufbau wird nicht gelingen, wenn Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler durch umfangreiche Dokumentationsaufgaben und Bürokratie von ihren Kernaufgaben – Forschung und Entwicklung – abgehalten werden und gleichzeitig im Rahmen des Wissenschaftszeitvertragsgesetzes promovieren oder ihre Tenure-Track-Kriterien erfüllen sollen.

Daher gilt: Wenn Universitäten neben der Grundlagenforschung auch weiter translationale Forschung betreiben sollen, also Forschung, die an die Patientinnen und Patienten und in die klinische Versorgung geht, dann benötigen sie Strukturen, in denen die Kompetenz im Bereich Regulatory Affairs, Qualitäts- und Risikomanagement aufgebaut und gehalten werden kann. Und sie brauchen standardisierte Prozesse, die helfen, Bürokratie abzubauen. Kurz:

Es gibt eine Blaupause für Translationszentren: die Koordinierungszentren für klinische Studien. Diese wurden eingerichtet, als 2004 die Anforderungen an Arzneimittelstudien so gestiegen sind, dass einzelne Kliniken diesen Qualitätssprung, aber auch die Bürokratie nicht mehr allein stemmen konnten. Die Einrichtung solcher Zentren bedarf sowohl einer strategischen Entscheidung der Hochschulleitungen als auch eines Förderprogramms vonseiten der Politik. Dieses sollte sowohl den Aufbau der Struktur als auch „Anschubprojekte“ fördern, über die sich diese Strukturen finanzieren können. Infrastruktur und die ersten Pilotprojekte müssen gleichzeitig gefördert werden.

Wie diese Strukturen am besten gestaltet werden können, welche Translations- und Transferstrategien für welche Produkte aus wissenschaftlicher und wirtschaftlicher Sicht sinnvoll sind und wie das notwendige Wissen effektiv an die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler vermittelt werden kann – mit diesen Fragen beschäftigt sich die TMF-AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht (MSM) in Zusammenarbeit mit dem Projekt fit4translation aus der Medizininformatik-Initiative (MII). Die relativ neue TMF-AG MSM schließt eine Lücke zwischen bereits bestehenden TMFArbeitsgruppen, die sich mit dem Betrieb von Forschungs-IT oder der Planung und der Durchführung von klinischen Studien beschäftigen. Die TMF-AG MSM vernetzt nicht nur die Expertinnen und Experten aus den verschiedenen Hochschulen und Verbundforschungsprojekten, sie erarbeitet auch Handlungsempfehlungen und führt Einzelfallberatungen durch – ganz nach dem Motto: Wissen von der Community für die Community.