Technologie wechselt, Verantwortung bleibt

Von dieser Entwicklung konnten sich die Teilnehmer im Rahmen der Exkursion in die Dienstleistungszentrale der DMI GmbH & CO. KG in Leisnig überzeugen, in der laut Aussagen des Unternehmens bereits jede siebte stationäre Patientenakte Deutschlands – rund vier von 30 Millionen – digitalisiert und anschließend langzeitarchiviert wird. „Technologie wechselt, Verantwortung bleibt“, so fasste Christoph Schmelter, geschäftsführender Gesellschafter der DMI GmbH & Co.KG, die zunehmende Herausforderung bei der Langzeitarchivierung von Patientenakten zusammen. Als einer von zwei kommerziellen Serviceanbieter zeigte das Unternehmen, welche Dienstleistungsangebote es für Papierarchivierung oder elektronische (Tele-)Archivierung im Outsourcing-Verfahren sowie für Scandienstleistungen von Patientenakten gibt, um den Kunden in seiner Aufbewahrungspflicht zu unterstützen. „Archivieren ist ein dynamischer Prozess“, betonte auch Sebastian C. Semler, wissenschaftlicher Geschäftsführer der TMF. Technologische und organisatorische Migrationskonzepte seien deshalb unerlässlich. Seit 2007 hat die TMF mehrere Gutachten, Konzepte und Empfehlungen zum rechtssicheren Einsatz der elektronischen Archivierung in medizinischer Forschung und Patientenversorgung erarbeitet.

Neben den Unterlagen aus elektronischen Patientenakten, die als Quelldaten der Studien archiviert werden, müssen auch die Dokumente und Daten, die die eigentliche Studiendokumentation ausmachen, langfristig aufbewahrt werden. Auch hier erfolgt die ursprünglich primär papierbasierte Archivierung des Trial Master Files zunehmend elektronisch. Durch den zunehmenden Einsatz von Electronic Data Capture-Systemen (EDC) fallen mehr und mehr Daten auch bereits bei ihrer Erfassung in digitaler Form an.

In einem Projekt der TMF ist hierfür ein Archivierungskonzept entwickelt worden, das auf dem Standard des Clinical Data Standards Interchange Consortiums (CDISC) basiert. Wie Projektleiter Dr. Wolfgang Kuchinke (KKS Düsseldorf) berichtete, lautet eine Empfehlung des Projektes, konsequent elektronische Trial Master Files (eTMFs) zu etablieren, da sich daraus – insbesondere für große multizentrische Studien – enorme Vorteile für das Dokumentenmanagement und die Zusammenführung von Dokumenten und Daten ergeben. Die Originaldokumente sollten jedoch zusätzlich aufbewahrt werden, da – anders als im Falle von Patientenakten – die regulatorischen Voraussetzungen für die Vernichtung der Originale nicht hinreichend geklärt, die Verfahren nicht ausreichend erprobt und der ökonomischen Vorteil durch die Vernichtung der vergleichsweise kleinen Mengen gering seien. Dr. Philippe Verplancke (XClinical GmbH) ergänzte diesen Aspekt um Hinweise zur elektronischen Archivierung von Studiendaten im CDISC ODM-Standard. Dazu verwies er auf das CDISC Operational Data Model (ODM), das die Daten im XML-Format speichert, die damit – unabhängig von der jeweiligen Hard- oder Software – für Mensch und Maschine lesbar bleiben.

Austausch und Zusammenarbeit sollte weiter fortgesetzt werden

Die Veranstaltung zeigte, dass gerade in den Diskussionen um das Klinikumsarchiv die Verzahnung von Versorgung und Forschung deutlich wird. Es ist deshalb erforderlich, dass beide Bereiche eng zusammenarbeiten. Die TMF und die GMDS verfolgen hierzu bereits verschiedene Aktivitäten. Es erscheint überdies sinnvoll, den Austausch zwischen Dienstleistern und IT-Beratern einerseits sowie Kliniken als Durchführungsverantwortliche und behördlichen Inspektoren andererseits zu fördern und fortzusetzen. Benötigt werden eindeutige Kriterien und anerkannte umsetzbare Vorgaben, auch damit nicht die Schlussstrecke einer Studie – der Archivierungszeitraum – die Studiendurchführung insgesamt gefährdet oder verteuert.

„Schreibe auf, was zu tun ist. Tue, was aufgeschrieben ist. Zeige, dass es auch getan wird.“ Auf diese Formel brachte Volkmar Eder, Leiter des Zentralarchivs des Universitätsklinikums Tübingen und zugleich aktueller Leiter der GMDS-Arbeitsgruppe zur Archivierung von Krankenunterlagen, seine Auditierungs-Erfahrungen. Er konnte mit seinem Beitrag praktisch beweisen, was die anderen Referenten der TMF-Infoveranstaltung zuvor theoretisch vermittelt hatten: Dass die GCP-konforme elektronische Archivierung von Patientenakten möglich ist. Den Kollegen anderer Kliniken, die eine Auditierung nach GCP-Kriterien noch vor sich haben, gab er unter anderem den Rat mit auf den Weg, den Datenschutzbeauftragten des Klinikums und den externen Scandienstleister von Anfang an in den Auditierungsprozess einzubeziehen.

Kurze Feedbackschlaufen im Scanprozess vorsehen

Rita Hattemer-Apostel (Verdandi AG), die das digitale Patientenaktenarchiv des Universitätsklinikums Tübingen nach GCP-Kriterien auditiert hatte, betonte, dass es vor allem gelte, Vertrauen aufzubauen und bei der täglichen Arbeit in den geregelten Prozessen eines Archivs genügend Spuren zu erzeugen. Bei ihrer Begehung in Tübingen und bei der Heydt-Verlag GmbH, die dort als externer Dienstleister beauftragt ist, hatte sie den gesamten Weg eines Dokuments von der Übergabe aus der Klinik in die Archivierung von Schritt zu Schritt nachverfolgt und dabei Fragen gestellt wie: Was passiert, wenn Fehler gefunden werden? Wie wird sichergestellt, dass Patienten- und Fallakten richtig zugeordnet werden? Wie wird die Auffindbarkeit der Dokumente sichergestellt? In Tübingen werden beispielsweise barcodierte Zwischenblätter in die Akte eingefügt, welche verschiedene Dokumententypen in der digitalen Akte klassifizieren.

Die Auditorin rief auch noch einmal in Erinnerung, warum die hohe Qualität und Verlässlichkeit bei der Digitalisierung dieser Akten im Kontext klinischer Studien so bedeutsam ist: Bei den Befunden, Labordaten, Arztbriefen oder auch radiologischen Bildern handele es sich um studienrelevante Quelldaten. Würden diese bei einer Auditierung oder gar einer behördlichen Inspektion nicht gefunden oder in ihrer Echtheit angezweifelt, so könnten die entsprechenden Patienten in der Studie nicht berücksichtigt werden, was aus ethischen wie ökonomischen Gründen nicht akzeptabel sei. Im gesamten Prozess von der Annahme der Papierakte über das Scannen bis zur Speicherung im Archivsystem seien kurze Feedbackschlaufen notwendig, die es erlaubten, Fehler schnell zu entdecken und rasch zu korrigieren.

Elektronische Dokumente sind besser haltbar

Ist der Digitalisierungsprozess gut und nach einem hohen Qualitätsstandard organisiert, dann können jedoch die gescannten Dokumente den Papierdokumenten gegenüber zahlreiche Vorteile haben, darüber waren sich die Veranstaltungsteilnehmer in der Diskussion einig. Sie sind besser haltbar und zum Beispiel durch Spiegelung an verschiedenen Standorten besser vor Bränden und anderen lokalen Gefährdungen geschützt. Sie können außerdem gerade auch im klinischen Alltag schneller und in spezifischen Darstellungsformen und von beliebig vielen Personen gleichzeitig aufgerufen werden.

Ein Eckpunktepapier zur elektronischen Archivierung ist in Vorbereitung

Derzeit bereiten KKS-Netzwerk, GMDS und TMF ein gemeinsames Eckpunktepapier vor, das darstellen soll, wie die regulatorischen Vorgaben bei der digitalen Archivierung papierbasierter Patientenakten von Studienteilnehmern umgesetzt werden können. Ziel ist die Anerkennung der digitalisierten, also nicht primär elektronisch erzeugten Dokumente als Quelldokumente im Sinne von ICH-GCP, so dass die zugrundeliegenden papierbasierten Akten vernichtet werden können. Für das KKS-Netzwerk stellte Christian Kohl (KKS Heidelberg) die wesentlichen und bereits konsentierten Eckpunkte vor. So ist beispielsweise eine wichtige Voraussetzung, dass es in der Einrichtung ein Gesamtkonzept für die digitale Archivierung gibt.

Das Papier beschreibt die verschiedenen Prozessschritte samt den notwendigen Qualitätskontrollen und weist auch auf den eingangs erwähnten Punkt hin, den fast alle Referenten der Infoveranstaltung unabhängig voneinander ansprachen: Zwingend notwendig ist ein tragfähiges Migrationskonzept für das gesamte elektronische Archiv, da etwa alle fünf bis zehn Jahre die Speichertechnologie gewechselt werden muss.

Der aktuelle Insolvenzantrag von Kodak, das für mehr als 130 Jahre marktführende Entwicklung von Film und Fotografie steht, aber den Sprung in die Digitalisierung nicht vollständig geschafft hat, symbolisiert zugleich den Technologiewandel von analogen zu digitalen Technologien. Kodak steht auch für 80 Jahre Mikrofilm – ein Medium, das seit Jahrzehnten für die Archivierung eingesetzt, seit etwa 15 Jahren aber auch in den Klinikarchiven Deutschlands vermehrt durch die elektronische Archivierung abgelöst wird.