"Ergebnisse klinischer Studien vergleichbar machen"

Das Interview führte Beate Achilles im Oktober 2011. Eine Kurzfassung erscheint in der Zeitschrift E-Health-COM 6 | 2011.

Warum brauchen wir ein nationales Metadata Repository in Deutschland?

Ein Metadata Repository oder Enterprise Data Dictionary spezifiziert einzelne Datenelemente, wie sie in patientenbezogenen klinischen Studien erhoben werden. Eine umfangreiche, harmonisierte Datenbank solcher Datenelemente unterstützt nicht nur die schnellere Ausarbeitung neuer Konzepte zur Studien­dokumentation, sondern sichert auch deren Qualität. Standardisierte Datenelemente machen die Ergebnisse ähnlicher Forschungsprojekte vergleichbar und gestatten deren Rekombination zu neuen Fragestellungen. Letztlich werden damit auch Projekt­beschreibungen langfristig dokumentierbar.

Wie kam es zu dem Projekt, ein deutsches Metadaten-Repository ins Leben zu rufen? Wie weit ist die Projektgruppe mit der Umsetzung?

Im Zentrum für Klinische Studien Leipzig werden - wie in vielen ähnlichen Einrichtungen - jedes Jahr viele Studienprojekte gestartet. Der Aufwand für die Definition und Abstimmung der Merkmale, die in einer klinischen Studie erhoben werden sollen, ist dabei oft enorm. Kein klinischer Forscher oder Biometriker kann die ganze Bandbreite der biomedizinischen Fachdomänen mit allen ihren Facetten überblicken. Unsere Zielsetzung ist es, die Community bei der Ausarbeitung hochwertiger Datenelemente und ganzer Kern­daten­sätze zu unterstützen. Dies käme der klinischen Forschung in Deutschland insgesamt zu Gute. Aktuell arbeiten wir an einem Software­prototypen, der dieses Community-Szenario paradigmatisch umsetzt.

Was sind die Heraus­forderungen dabei?

Die Struktur von Datenelementen ist in der medizinischen Dokumentation gut verstanden. Ungelöst sind jedoch Probleme, die sich aus der Verwendung von Datenelementen in verschiedenen Forschungs­vorhaben ergeben, durch Änderungen an der Spezifikation (Versionierung), durch lokale Erweiterungen im Projektkontext, bei der Verwaltung von semantisch ähnlichen Varianten und besonders beim Mapping zwischen Elementen. Zudem fehlen Metriken zur Bewertung der Güte und Prozesse zur Harmonisierung. Ziel ist es, eine Datei mit einigen Tausend verfügbaren Meta­daten­elementen aufzubauen und dann mit einer Community weiter zu expandieren.

Welche Daten­standards werden Sie im deutschen MDR verwenden und warum?

Unser Datenmodell basiert auf dem international verbreiteten Standard ISO/IEC 11179/3, wobei unser Ansatz schon auf der stark verbesserten Edition 3 aufsetzt. 
Diese bietet deutlich weitergehende Möglichkeiten für konzeptuelle Verknüpfungen als die Vorgängerversionen. Ein Import von Daten­elementen im CDISC ODM-Standard ist bereits implementiert. Natürlich wird es möglich sein, gebräuchliche medizinische Begriffssysteme wie ICD-10, OPS, MedDRA, TNM oder LOINC zu referenzieren.

Die Projektgruppe MDR hat auf dem kürzlich veranstalteten Workshop bei der TMF in Berlin ein Forum „Metadaten und Linked Data“ ins Leben gerufen. Was soll damit erreicht werden?

Einerseits möchten wir die Community stärker an der Entwicklung beteiligen, um die Nachhaltigkeit unserer Bemühungen zu forcieren. Andererseits sind die Themen des Forums sehr viel weiter gefasst. Es soll neben allgemeinen Fragen zu Meta­daten­modellen und Annotationen auch Platz bieten für innovative Ansätze aus dem Gebiet semantischer Technologien und der Bereitstellung und Verarbeitung offener Datenbanken.

Wie wird das deutsche Metadaten Repository mit internationalen Metadaten Repositories verlinkt und abgestimmt sein?

Der aktuelle Prototyp lehnt sich inhaltlich und technisch eng an bestehende internationale Ansätze an. Dabei ist jedoch zu bedenken, dass kulturelle Unterschiede - beispielsweise bei Sprache, Maßeinheiten oder medizinischen Terminologien - eine direkte Übernahme externer Datenelemente erschweren. Aufgrund unserer Mitarbeit in internationalen Gremien wie ISO oder CDISC sind wir über aktuelle Entwicklungen informiert. Für eine inhaltliche Abstimmung müssen aber noch Verfahrensweisen erarbeitet werden.

Herr Prof. Löffler, wir bedanken uns für das Gespräch!

Prof. Dr. Markus Löffler ist Leiter des Instituts für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie an der medizinischen Fakultät der Universität Leipzig.