conhIT 2012: TMF wirbt für konsequente Nutzung von Standards

Gemeinsam mit den Standnachbarn HL7, IHE und dem Fachbereich Medizinische Informatik des Deutschen Instituts für Normung e.V. (DIN)  vertrat die TMF am conhIT Verbändepavillon das 2009 gegründete „Interoperabilitätsforum“, an dem alle vier Organisationen beteiligt sind. Ziel des Interoperabilitätsforums ist es, angesichts immer stärker zusammenwachsender IT-Systeme im Gesundheitswesen Abläufe zu vereinfachen und zu beschleunigen, Kommunikationswege zwischen den Gesundheitseinrichtungen zu verkürzen und Patienteninformationen für andere Organisationen sowie für die Versorgungsforschung bereitzustellen. Das Forum wurde von der HL7-Benutzergruppe, IHE Deutschland, der Arbeitsgruppe Interoperabilität des bvitg (ehemals VHitG) und dem Fachbereich Medizinische Informatik des Deutschen Instituts für Normung e.V. (DIN)  ins Leben gerufen.

TMF vertritt deutschsprachige CDISC User Group bei der conhIT

Die Nutzung und Unterstützung internationaler Standards ist unerlässlich, wenn man die Interoperabilität der Systeme verbessern will.  Bei den in den vergangenen Jahren im Auftrag der TMF entwickelten Werkzeugen zur standardisierten Aufbereitung und Auswertung von Daten aus klinischen Studien, über die die TMF ebenfalls auf der conhIT informierte,  wurde auf diesen Punkt sehr viel Wert gelegt. Gerade im Umfeld der Standards der von der Pharmaindustrie und Zulassungsbehörden getragenen internationalen Standardisierungsorganisation CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ist durch eine Reihe von TMF-Projekten in der deutschen Forschungslandschaft eine besondere Expertise entstanden, die auch in die Weiterentwicklung der Standards eingebracht wird. Bei der conhIT gab die TMF über Kontaktmöglichkeiten zur deutschsprachigen CDISC User Group Auskunft, die von der TMF administrativ unterstützt wird.

Podiumsdiskussion: Medizinische Forschung benötigt Trusted Clouds

Über Fragen rund um den Datenschutz und Patientenrechte bei der Speicherung  und Auswertung von Patientendaten in „Clouds“ sprach TMF Geschäftsführer Sebastian C. Semler in der von Claudia Dirks, Chefredakteurin der Fachzeitschrift kma – Krankenhausmanagement aktuell, moderierten Podiumsdiskussion “Die ‚Cloud‘ – Chancen und Risiken für das Gesundheitswesen“, die am 26. April in Halle 2.2. stattfand. Semler repräsentierte dort das vom Bundeswirtschaftsministerium geförderte Projekt ‚cloud4ealth‘, in dessen Rahmen die TMF gegenwärtig an der Entwicklung eines Datenschutzkonzeptes für eine vertrauenswürdige „Cloud“ arbeitet. Neben Sebastian C. Semler  diskutierten Wolfgang Riedel, Leiter des Instituts für Krankenhauswesen, Michael Thoss, Vorstandsmitglied des Bundesverbands der Krankenhaus-IT-Leiter und  der  Rechtsanwalt Christian Rybak von Ehlers von der Kanzlei Ehlers und Partner über die nach heutigem Recht und technischen Stand für Krankenhäuser mögliche Cloud-Nutzung. „Grundsätzlich muss man genau schauen, was neu ist und was durch ‚Cloud‘ bloß ein neues Etikett bekommen hat“, stellte Semler klar. „Eine scharfe Begriffsdefinition gibt es bislang nicht.“ Entscheidend bei der Speicherung von Patientendaten sei nicht nur was gespeichert wird, sondern auch wo und wer wann wie zu welchem Zweck Zugriff hat. Behörden dürften Datenspeicherungen nicht genehmigen, wenn solche Fragen nicht geregelt seien. „Die TMF versucht deshalb gegenwärtig, die Rahmenbedingungen für medizinische Forschungsprojekte in einer Cloud zu gestalten. Die Lösung könnte in einer ‚Trusted Cloud‘ liegen, einer beherrschbaren Wolke, die dem Datenschutz entspricht“, so Semler.

Der rechtssicheren und den Regeln der Good Clinical Practice (GCP) entsprechenden elektronischen Archivierung in klinischen Studien widmete sich ein von der TMF gemeinsam mit der GMDS-Arbeitsgruppe "Archivierung von Krankenunterlagen" veranstalteter Workshop, der im Rahmen der Satellitenveranstaltung der gmds und des BVMI am 23. April 2012 stattfand. Neben den regulatorischen Grundlagen wurden dort die verfügbaren technischen Möglichkeiten, Standards und Lösungsansätze einschließlich  Auditierungsverfahren vorgestellt und diskutiert. „Eine revisionssichere digitale Archivierung ist weitgehend auch GCP-konform“ erklärte TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler im Workshop. „Kliniken sollten ihre existierende Qualitätsmanagement-Dokumentation mit den GCP-Anforderungen abgleichen, Dokumentationslücken schließen, die Prozesse kontrollieren und sich auditieren lassen“, so seine Empfehlung. Mit diesem Ansatz hatte die TMF 2010 im Rahmen eines Beratungsauftrages die Prozesse des digitalen Krankenhausarchivs eines deutschen Universitätsklinikums im Hinblick auf GCP-Konformität analysiert und das Klinikum bei der Vorbereitung und Durchführung eines Audits im Januar 2011 erfolgreich begleitet. Bereits am 18. und 19. Januar 2012 hatte die TMF zum Thema  „Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen“ eine stark nachgefragte Informationsveranstaltung durchgeführt, die auf den Ergebnissen des mehrjährigen TMF-Projekts eArchivierung und den Erfahrungen aus dem erwähnten Audit basierte. In Krankenhäusern, die klinische Studien durchführen oder sich daran beteiligen, hatte zuvor Unsicherheit darüber bestanden,  ob sich das Konzept der Revisionssicherheit elektronischer Krankenhausarchive, das in den „Grundsätzen ordnungsgemäßer DV-gestützter Buchführungssysteme“ (GoBS) verankert ist, mit den Anforderungen an die digitale Archivierung aus der GCP-Leitlinie in Einklang bringen lässt und  ob eine GCP-konforme digitale Archivierung mit vertretbarem Aufwand umzusetzen ist.