Starkes Interesse an OpenClinica
Ein von der TMF durchgeführter Workshop zu der OpenSource-Software OpenClinica stieß auf hohe Resonanz.
Foto: sheff/shutterstock.com
17.09.2013. Das Management von Probandendaten
mit OpenClinica ist in Deutschland weiter verbreitet und die vorhandene Expertise
deutlich höher als erwartet. Erfahrungsaustausch und der Aufbau einer
Community von OpenClinica-Anwendern waren die Ziele des Workshops zur OpenSource-Software OpenClinica, der von der
TMF und dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE),
Leipzig, am 10. September 2013 in den Räumen der TMF in Berlin
gemeinsam veranstaltet wurde.
OpenClinica
bietet als freie und quelloffene Software
zur Verwaltung von Probandendaten im Rahmen der klinischen Forschung eine
kostengünstige Alternative zu kommerziellen Clinical Data Management Systemen.
Sie wird deshalb immer häufiger in der akademischen Forschung eingesetzt.

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Workshopleiter Matthias Löbe (IMISE Leipzig) stellte OpenClinica
vor und plädierte für eine aktive Nutzung und Weiterentwicklung des Systems.
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„Wie
sich zeigte, gibt es deutschlandweit an vielen Standorten bereits erste Erfahrungen mit OpenClinica und
zum Teil wurden auch schon Anpassungen oder Erweiterungen entwickelt“, fasste Workshopleiter
Matthias Löbe vom IMISE Leipzig im Anschluss an die Veranstaltung zusammen. „Bislang
hatte aber niemand von den rund 70 angemeldeten Teilnehmern einen Überblick
über Aktivitäten an anderen Standorten. Der Workshop hat hier allen eine ganz neue
Perspektive eröffnet“, wie Löbe zufrieden feststellte.
Geeignet auch für
Studien nach FDA-Anforderungen
In den
Beiträgen wurde deutlich, dass die seit 2005 verfügbare OpenClinica-Software überwiegend
für Studien und Forschungsprojekte eingesetzt wird, die nicht einer Regulierung
nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) oder gar den
Qualitätsvorgaben der US-amerikanischen Federal Drug Agency (FDA) unterliegen. OpenClinica
eignet sich jedoch auch für die Durchführung solcher Studien, wie ein viel
beachtetes Beispiel im Workshop aufzeigte.
TMF-Tools und Konzepte vielerorts im Einsatz
Im Rahmen der Vorträge wurden auch die IT-Infrastrukturen
der verschiedenen Standorte vorgestellt. „Dabei zeigte sich, dass unabhängig
von einer TMF-Mitgliedschaft viele Standorte mittlerweile selbstverständlich
auf TMF-Konzepte Bezug nehmen oder auch direkt TMF-Tools wie den PID-Generator einsetzen“,
bemerkte Dr. Johannes Drepper, Leiter des Bereichs IT-Infrastruktur,
Qualitätsmanagement und Datenschutz bei der TMF.
Anwender interessiert an
Aufbau einer Community
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Alicia Goodwin (OpenClinica LLC, Boston) staunte über die in Deutschland
vorhandene Expertise zu OpenClinica.
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Übereinstimmend erklärten sich die Teilnehmer des Workshops bereit,
das selbst erworbene Know-how sowie die eigenen Weiterentwicklungen der
Community zur Verfügung zu stellen und auch die hierfür notwendigen
Dokumentationen vorzunehmen. Die Vertreterin des US Software-Herstellers
OpenClinica LLC, Alicia Goodwin, konnte schon aus diesem ersten Workshop viele
interessante Anregungen für die Weiterentwicklung des Systems mitnehmen. Sie äußerte
Erstaunen darüber, wie stark OpenClinica in Deutschland im akademischen Umfeld
verbreitet ist und dass hierzulande bereits eine so große Expertise besteht.
Den offenen und konstruktiven Diskurs während des Workshops wollen die Anwender
auch in Zukunft regelmäßig fortsetzen. Offen blieb einstweilen, ob OpenClinica
LLC dies durch die Unterstützung von regionalen User Groups kurzfristig fördern
wird oder ob eine andere Form der organisatorischen Unterstützung gefunden
werden muss.
- Programm des Workshops zu OpenClinica [PDF | 1,6 MB]
Download der Vortragsfolien
- (1) Alicia Goodwin: Introduction to the OpenClinica Community [PDF | 1,6 MB]
- (2) Matthias Löbe: OpenClinica – ein freies und offenes Datenmanagementsystem für klinische Studien [PDF | 1,1 MB]
- (3) Florian Rißner: Probandenregistrierung und Pseudonymisierung in OpenClinica [PDF | 940 kb]
- (4) Daniel Schrimpf: Randomisierung mit Randi 3 und OpenClinica [PDF | 1,3 MB]
- (5) Prof. Dr. Thomas Deserno: Integration von Bilddatenmanagement und -analyse inOpenClinica mit Web Services [PDF | 3,0 MB]
- (6) Dr. Frank Meineke: Werkzeuge zur Unterstützung der Studienspezifikation in OpenClinica [PDF | 1,2 MB]
- (7) Philipp Leusmann: Einsatzmöglichkeiten von OpenClinica zur Verwaltungprobenassoziierter medizinischer Daten in einer zentralisierten Biomaterialbank [PDF | 1,6 MB]
- (8) Christian Bauer: Transformation von OpenClinica-Studiendaten in ein Data Warehouse (i2b2) mit Hilfe des IDRT-Importers [PDF | 1,6 MB]
- (9) Dr. Otmar Bayer: Einsatz von OpenClinica in regulierten Umgebungen (Validierung und Audits) [PDF | 600 kb]
- (10) Dr. Michael Wittenberg: Anforderungskatalog an ein CDMS aus Sicht der FG Datenmanagement des KKS Netzwerks [PDF | 450 kb]
- (11) Henrik Dittmann: Entwicklung einer CRF-Bibliothek für OpenClinica auf Basis von CDISC CDASH [PDF | 580 kb]
- (12a) Daniel Haak: OC-Big: Erweiterung von OpenClinica zur kontext-bezogenen Integration großer Datenmengen [PDF | 540 kb]
- (12b) J. Gehlen: Kommunikation zwischen Prüfarzt und Datenmanager [PDF | 570 kb]
- (12c) Wolfgang Duttlinger: SmartClinica [PDF | 840 kb]
- (12d) Sebastian Stäubert: Pre-Screening in OpenClinica [PDF | 480 kb]
- (13) Matthias Löbe: User Group Ideas [PDF | 60 kb]