Starkes Interesse an OpenClinica

Ein von der TMF durchgeführter Workshop zu der OpenSource-Software OpenClinica stieß auf hohe Resonanz.

Foto: sheff/shutterstock.com

17.09.2013. Das Management von Probandendaten mit OpenClinica ist in Deutschland weiter verbreitet und die vorhandene Expertise deutlich höher als erwartet. Erfahrungsaustausch und der Aufbau einer Community von OpenClinica-Anwendern waren die Ziele des Workshops zur OpenSource-Software OpenClinica, der von der TMF und dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE), Leipzig, am 10. September 2013 in den Räumen der TMF in Berlin gemeinsam veranstaltet wurde.

OpenClinica bietet als freie und quelloffene Software zur Verwaltung von Probandendaten im Rahmen der klinischen Forschung eine kostengünstige Alternative zu kommerziellen Clinical Data Management Systemen. Sie wird deshalb immer häufiger in der akademischen Forschung eingesetzt.


Workshopleiter Matthias Löbe (IMISE Leipzig) stellte OpenClinica vor und plädierte für eine aktive Nutzung und Weiterentwicklung des Systems.

„Wie sich zeigte, gibt es deutschlandweit an vielen Standorten bereits erste Erfahrungen mit OpenClinica und zum Teil wurden auch schon Anpassungen oder Erweiterungen entwickelt“, fasste Workshopleiter Matthias Löbe vom IMISE Leipzig im Anschluss an die Veranstaltung zusammen. „Bislang hatte aber niemand von den rund 70 angemeldeten Teilnehmern einen Überblick über Aktivitäten an anderen Standorten. Der Workshop hat hier allen eine ganz neue Perspektive eröffnet“, wie Löbe zufrieden feststellte.

Geeignet auch für Studien nach FDA-Anforderungen

In den Beiträgen wurde deutlich, dass die seit 2005 verfügbare OpenClinica-Software überwiegend für Studien und Forschungsprojekte eingesetzt wird, die nicht einer Regulierung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) oder gar den Qualitätsvorgaben der US-amerikanischen Federal Drug Agency (FDA) unterliegen. OpenClinica eignet sich jedoch auch für die Durchführung solcher Studien, wie ein viel beachtetes Beispiel im Workshop aufzeigte.

TMF-Tools und Konzepte vielerorts im Einsatz

Im Rahmen der Vorträge wurden auch die IT-Infrastrukturen der verschiedenen Standorte vorgestellt. „Dabei zeigte sich, dass unabhängig von einer TMF-Mitgliedschaft viele Standorte mittlerweile selbstverständlich auf TMF-Konzepte Bezug nehmen oder auch direkt TMF-Tools wie den PID-Generator einsetzen“, bemerkte Dr. Johannes Drepper, Leiter des Bereichs IT-Infrastruktur, Qualitätsmanagement und Datenschutz bei der TMF.

Anwender interessiert an Aufbau einer Community


	Alicia Goodwin (OpenClinica LLC, Boston) staunte über die in Deutschland vorhandene Expertise zu OpenClinica.

Übereinstimmend erklärten sich die Teilnehmer des Workshops bereit, das selbst erworbene Know-how sowie die eigenen Weiterentwicklungen der Community zur Verfügung zu stellen und auch die hierfür notwendigen Dokumentationen vorzunehmen. Die Vertreterin des US Software-Herstellers OpenClinica LLC, Alicia Goodwin, konnte schon aus diesem ersten Workshop viele interessante Anregungen für die Weiterentwicklung des Systems mitnehmen. Sie äußerte Erstaunen darüber, wie stark OpenClinica in Deutschland im akademischen Umfeld verbreitet ist und dass hierzulande bereits eine so große Expertise besteht.

Den offenen und konstruktiven Diskurs während des Workshops wollen die Anwender auch in Zukunft regelmäßig fortsetzen. Offen blieb einstweilen, ob OpenClinica LLC dies durch die Unterstützung von regionalen User Groups kurzfristig fördern wird oder ob eine andere Form der organisatorischen Unterstützung gefunden werden muss.

Starkes Interesse an OpenClinica

Ein von der TMF durchgeführter Workshop zu der OpenSource-Software OpenClinica stieß auf hohe Resonanz.

Geeignet auch für Studien nach FDA-Anforderungen

Anwender interessiert an Aufbau einer Community

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„Nötig ist ein Gesamtkonzept"