Starkes Interesse an OpenClinica

OpenClinica bietet als freie und quelloffene  Software zur Verwaltung von Probandendaten im Rahmen der klinischen Forschung eine kostengünstige Alternative zu kommerziellen Clinical Data Management Systemen. Sie wird deshalb immer häufiger in der akademischen Forschung eingesetzt.

„Wie sich zeigte, gibt es deutschlandweit an vielen Standorten  bereits erste Erfahrungen mit OpenClinica und zum Teil wurden auch schon Anpassungen oder Erweiterungen entwickelt“, fasste Workshopleiter Matthias Löbe vom IMISE Leipzig im Anschluss an die Veranstaltung zusammen. „Bislang hatte aber niemand von den rund 70 angemeldeten Teilnehmern einen Überblick über Aktivitäten an anderen Standorten. Der Workshop hat hier allen eine ganz neue Perspektive eröffnet“, wie Löbe zufrieden feststellte.

Geeignet auch für Studien nach FDA-Anforderungen  

In den Beiträgen wurde deutlich, dass die seit 2005 verfügbare OpenClinica-Software überwiegend für Studien und Forschungsprojekte eingesetzt wird, die nicht einer Regulierung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizin­produkte­gesetz (MPG) oder gar den Qualitätsvorgaben der US-amerikanischen Federal Drug Agency (FDA) unterliegen. OpenClinica eignet sich jedoch auch für die Durchführung solcher Studien, wie ein viel beachtetes Beispiel im Workshop aufzeigte.

TMF-Tools und Konzepte vielerorts im Einsatz 

Im Rahmen der Vorträge wurden auch die IT-Infrastrukturen der verschiedenen Standorte vorgestellt. „Dabei zeigte sich, dass unabhängig von einer TMF-Mitgliedschaft viele Standorte mittlerweile selbstverständlich auf TMF-Konzepte Bezug nehmen oder auch direkt TMF-Tools wie den PID-Generator einsetzen“, bemerkte Dr. Johannes Drepper, Leiter des Bereichs IT-Infrastruktur, Qualitäts­management und Datenschutz bei der TMF. 

Anwender interessiert an Aufbau einer Community

Übereinstimmend erklärten sich die Teilnehmer des Workshops bereit, das selbst erworbene Know-how sowie die eigenen Weiterentwicklungen der Community zur Verfügung zu stellen und auch die hierfür notwendigen Dokumentationen vorzunehmen. Die Vertreterin des US Software-Herstellers OpenClinica LLC, Alicia Goodwin, konnte schon aus diesem ersten Workshop viele interessante Anregungen für die Weiterentwicklung des Systems mitnehmen. Sie äußerte Erstaunen darüber, wie stark OpenClinica in Deutschland im akademischen Umfeld verbreitet ist und dass hierzulande bereits eine so große Expertise besteht.

Den offenen und konstruktiven Diskurs während des Workshops wollen die Anwender auch in Zukunft regelmäßig fortsetzen. Offen blieb einstweilen, ob OpenClinica LLC dies durch die Unterstützung von regionalen User Groups kurzfristig fördern wird oder ob eine andere Form der organisatorischen Unterstützung gefunden werden muss.