Datenmanagement für Register, Studien und Kohorten mit Open­Clinica

Am Vortag des 8. TMF-Jahreskongresses 2016 in Oldenburg bietet die TMF ein Tutorial zum "Datenmanagement für Register, Studien und Kohorten mit OpenClinica" an.

Bitte beachten Sie: Die angekündigten Tutorials "Datenschutz in der medizinischen Forschung" und "Elektronische Archivierung von Studienunterlagen" finden nicht statt.

Für die strukturierte elektronische Erfassung von Probandendaten im Rahmen der klinischen Forschung stehen seit einigen Jahren leistungsfähige Clinical Data Management Systeme zur Verfügung. Abseits großer Studienzentren sind der Kauf und der Betrieb kommerzieller Systeme jedoch häufig unerschwinglich teuer. Daher findet die Dateneingabe mit Hilfe verbreiteter Office-Software statt, was zu Lasten der Datenqualität, der Fälschungssicherheit und der Nachverfolgbarkeit der eingegebenen Daten geht. OpenClinica ist ein kostenfreies und leistungsfähiges Instrument zur Unterstützung der translationalen Forschung. Es erfüllt die regulativen Anforderungen zu Good Clinical Practice und FDA 21 Part 11. Aufgrund seines überschaubaren Ressourcenbedarfs und der relativ bequemen Bedienung eignet es sich sowohl für einfach strukturierte akademische Studien oder lokale  Register auf Abteilungsebene wie für multizentrische klinische Studien und longitudinale Kohorten. Dieses Tutorial stellt die Konzepte und Funktionen von OpenClinica vor und setzt ein einfaches Studienprojekt praktisch um.

Referent: Matthias Löbe (Universität Leipzig)