Projekte

Ziel des Projektes war, das im Vorprojekt entwickelte Instrument zur Einschätzung des Bedarfs an Monitoring vor Ort anhand realer klinischer Prüfungen zu validieren und gegebenenfalls zu optimieren. Anhand dieses Instruments lässt sich eine rationale, an die Gegeben­heiten der jeweiligen klinischen Prüfung angepasste Strategie für die Qualitätssicherung, und insbesondere für das Monitoring vor Ort ableiten.

Um das Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien für alle Forschungs­verbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungs­standards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungs­unterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forscher­gemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.

In einem gemeinsamen Workshop des Aktionsforums Gesundheits­informations­systeme (afgis) und der TMF am 04. Dezember 2006 in Berlin konnte innerhalb der Community der medizinischen Verbund­forschung ein breiterer Austausch zum Thema Informations­angebot von Forschungs­einrichtungen und -verbünden bei Google initiiert werden.

Ziel des Workshops am 29. Januar 2007 war eine erste Bestands­aufnahme der nationalen und internationalen Aktivitäten im Bereich der terminologisch-ontologischen Harmonisierung für den Einsatz von IT im Gesundheits­wesen.

Durch die Novellierung des Arzneimittel­gesetzes im August 2004 haben sich für die Durchführung von wissenschafts­getriebenen klinischen Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage der wissenschaft­lichen Exzellenz der Forschungs­verbünde zu gewährleisten und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche Handlungs­anleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.