Projekte

Im Rahmen der Projektarbeit der TMF sollten Anwendungs­fälle für die Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikations­system der WHO in klinischen Studien für die Forschungs­verbünde definiert und eventuell bestehende Lösungen recherchiert werden. Ziel eines 2006 durchgeführten Vorprojektes war es, hierfür zunächst die Voraus­setzungen zu klären.

Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probanden­schutz gewährleistet sein. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienten­informationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.

In einem international besetzten Workshop herrschte Konsens darüber, dass es grundsätzlich möglich sein müsste, unterschiedliche Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom Gefährdungs­potential der Studien anzuwenden, und dass hierfür auch Bedarf bestünde. Als Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der eine Risiko­klassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring- Strategie entworfen.

Ziel dieses Projektes war es, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohorten­studien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen.

2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungs­verbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittel­prüfungen gemeldet werden müssen.