Projekte

Bei der Standardisierung der von Arrays generierten Daten besteht noch ein erhebliches Defizit, was deren zuverlässige Interpretation sowie die Vergleichbarkeit von Ergebnissen verschiedener Forschergruppen und Studien erschwert. Notwendig ist daher ein Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung, das mit der Definition von standardisierten Prozessen und geeigneten Prüfkriterien die Validität der Daten bewerten bzw. maximieren kann.

Im Workshop Sicherheitskonzepte, der am 11.12.2006 in Berlin stattfand, wurde an beispielhaften Berichten aus den Forschungs­verbünden deutlich, wie komplex die Sicherheits­anforderungen in medizinischen Verbund­forschungs­projekten und wie hoch die daraus resultierenden Aufwände sind.

Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienten­informationen und Einwilligungs­erklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittel­gesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungs­gebieten der Patienten­information und Einwilligungs­erklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.

Damit die wertvollen Daten aus Biomaterial­banken für drängende Fragen der medizinischen Forschung genutzt werden können und um die Interessen der Forschung mit den Persönlichkeits­rechten der Patienten beziehungsweise Probanden auszubalancieren, hat die Projektgruppe Biomaterial­banken in der TMF bereits Ende 2004 ihre Arbeit aufgenommen. Ziel des umfangreichen Projektes war, Rahmenbedingungen für die Etablierung, den Betrieb und die Nutzung von Biomaterial­banken zu evaluieren und Handlungsleitfäden für die Praxis zu entwickeln.

Im September 2006 fand in Berlin ein erster Anwender-Workshop statt, der sowohl interessierten Verbünden den Einstieg erleichtern, wie auch Einrichtungen mit ersten Erfahrungen weiter helfen und schlussendlich auch die weitere Entwicklung des PID-Generators konturieren helfen sollte.