TMF-Projekt

Systemvalidierung – Einsatz, Evaluierung und Erweiterung des Validierungs­paketes

Um das Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien für alle Forschungs­verbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungs­standards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. 

Abgeschlossenes Projekt
Ethik & Datenschutz

Die erarbeiteten Schulungs­unterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forscher­gemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.

Software zur Unterstützung klinischer Studien wird in den TMF-Mitgliedsverbünden bereits seit einigen Jahren gewinnbringend eingesetzt. Nicht zuletzt dank der Arbeiten in der TMF sind insbesondere Systeme zur elektronischen Datenerfassung mittlerweile weit verbreitet. Diese Systeme ermöglichen es, Daten webbasiert dort zu erfassen, wo sie entstehen. Weitere parallel entstehende Software­komponenten der TMF, beispielsweise zur Verwaltung einer zentralen Patientenliste, zur Pseudonymisierung oder zur standardisierten Auswertung auf der Basis von SAS ergänzen diese Systeme. Mittelfristig wird eine solche IT-Infrastruktur zwingende Voraussetzung für die Durchführung größerer Studien sein.

Hierbei spielt die Qualitätssicherung der erhobenen Daten eine zentrale Rolle. Für die Durchführung GCP-konformer Studien auch im universitären Umfeld wird es immer wichtiger, die computergestützten Systeme und Software­komponenten hinsichtlich ihrer Qualität und Konformität in Bezug auf rechtliche Vorgaben zu validieren. 2005 wurde hierzu ein TMF-Projekt gestartet, in dem bisherige Validierungs­konzepte grundlegend überarbeitet wurden. Begleitend wurden in konkreten Validierungs­projekten erste Evaluierungsschritte vorgenommen. Das dabei erarbeitete Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien ist eine wesentliche Voraussetzung, um qualitätsgesicherte Infrastrukturen auch für die wissenschafts­getriebene klinische Forschung bereitzustellen.

Um dieses Wissen für alle Forschungsverbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungsstandards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungs­unterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forscher­gemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.

 

V019-01 Systemvalidierung II

Projektzeitraum: 2005 - 2007
Verbrauchte Mittel: 122.711 €
Projektleitung:
Dr. Michael Wittenberg
KKS Marburg
Tel.: 0 64 21 / 2 86 65 15
E-Mail