Systemvalidierung: Aktualisierung, Beratung, Auditkonzept
Die Ergebnisse der vorangegangenen TMF-Projekte zur Systemvalidierung sollen in diesem Projekt weiter verbessert, aktualisiert und überarbeitet werden. Der Projektplan beinhaltet zudem die Erstellung eines Auditkonzeptes, um gleiche Validierungsstandards in den Forschungsverbünden sicherzustellen.
Mit dem zunehmenden Einsatz von Software zur Unterstützung klinischer Studien nimmt auch die Validierung der Systeme einen immer höheren Stellenwert ein, da die Qualitätssicherung der erhobenen Daten aufgrund der geltenden Regularien und Gesetze immer wichtiger wird. Für die Durchführung GCP-konformer Studien auch im universitären Umfeld müssen die Softwarelösungen hinsichtlich ihrer Konformität bezüglich rechtlicher Vorgaben validiert werden. Die Ergebnisse der vorangegangenen TMF-Projekte zur Systemvalidierung sollten in diesem Projekt aktualisiert und überarbeitet werden. Der Projektplan beinhaltete zudem die Erstellung eines Auditkonzeptes, um gleiche Validierungsstandards in den Forschungsverbünden sicherzustellen.
Aktivitäten und Fortschritt 2016
- Unterlagen auf Aktualisierungsbedarf überprüft und überarbeitet
- Schulungskonzepte überarbeitet und Auditkonzept entwickelt
- Durchführung von zwei Schulungsworkshops und einer Online-Schulung
Ausblick 2017
- Audits in Erlangen und in Hannover, Tutorial im Rahmen des TMF-Jahreskongresses
V019-03M Systemvalidierung III
Projektleitung: Ronald Speer (IFB Adipositas), E-Mail
Projektzeitraum: Februar – Dezember 2016
Bewilligte Mittel: 87.360 € (Endabrechnung ausstehend)
Förderer: TMF (aus BMBF-Förderung MethInfraNet)
Das V019-XX Projekt