Wir können die Daten der Patienten vor unbefugten Zugriffen schützen

Im Dezember 2014 haben sich drei führende wissenschaftliche Akademien in Deutschland zu den Rahmenbedingungen der individualisierten Medizin geäußert. Dabei wurden neben der Datensicherheit auch Fragen der Qualitätskontrolle, Harmonisierung und Standardisierung von Daten angesprochen. Zu Recht wiesen die Akademien auf die großen Herausforderungen hin, denen sich die medizinische Forschung in Deutschland an diesen Stellen gegenübersieht. Umso wichtiger ist es, dass bei der Beantwortung der aufgeworfenen Fragen das Rad nicht jedes Mal neu erfunden, sondern vielmehr auf existierende Lösungen zurückgegriffen wird.   

Seit über 15 Jahren arbeiten Forscher verschiedener Disziplinen in der „Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung“ (TMF) zusammen. Sie entwickeln dort generische Lösungen für Probleme wie jene, die von den Akademien hervorgehoben wurden, und stellen die dabei entstandenen Produkte anderen Forschern gemeinfrei zur Verfügung. Die TMF wurde 1999 eigens für diesen Zweck vom Bundesforschungsministerium als Querschnittsprojekt zu den Fördermaßnahmen der Verbundforschung, etwa den Kompetenznetzen in der Medizin, initiiert. Seither nutzen Wissenschaftler die TMF erfolgreich als Plattform, um gemeinsam den wachsenden rechtlichen, ethischen, technischen und organisatorischen Anforderungen an ihre Forschung gerecht zu werden. Aus der Arbeit der TMF sind eine Vielzahl von Gutachten, Leitfäden, Mustertexten und Services hervorgegangen, die helfen, die medizinische Verbundforschung sicherer, transparenter und weniger kompliziert zu gestalten. Hierzu zählt auch eine Empfehlung zur Abfassung von Patienteninformationen in klinischen Studien. Weitere Formulierungen aus TMF-Projekten wurden 2013 vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland in dessen Musteraufklärungstexte übernommen. Besonderes Augenmerk hat die TMF in der Vergangenheit jedoch stets auf den Datenschutz gerichtet.

Seit den Vorgängen um Facebook, Google und Co. ist der Schutz persönlicher Daten endgültig ins Zentrum des öffentlichen Interesses gerückt. Schon 2003 haben Wissenschaftler in der TMF eine Blaupause für die Verarbeitung medizinischer Daten im Forschungskontext entwickelt und mit den zuständigen Datenschutzbehörden abgestimmt. Gegenstand der Überlegungen war bereits damals die langfristige, projektübergreifende Sammlung von Daten.

Das generische Konzept, das seither einer Vielzahl medizinischer Forschungsverbünde als Vorlage für deren eigene Datenschutzverfahren gedient hat, ist kontinuierlich weiterentwickelt worden. Erst im letzten Jahr hat die TMF eine Überarbeitung veröffentlicht, die von der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder ausdrücklich als Grundlage projektspezifischer Datenschutzkonzepte empfohlen wird.

Das generische Datenschutzkonzept basiert im Kern auf der Anpassung der Rahmenbedingungen eines Forschungsverbunds an dessen spezifischen Risiken bei der langfristigen Datensammlung. Grundlegendes Prinzip ist die möglichst weitgehende Trennung identifizierender und medizinischer Daten; diese müssen nicht nur verschlüsselt, sondern auch physisch an unterschiedlichen Orten aufbewahrt werden. Die jeweils verantwortlichen Stellen sind untereinander nicht weisungsbefugt oder -gebunden. Eine Datenzusammenführung erfolgt erst nach Aufhebung der Verschlüsselung durch einen eigens dazu befugten und rechtlich unabhängigen Datentreuhänder. Dieses System verteilter Verantwortlichkeiten stellt sicher, dass eine missbräuchliche Nutzung der Daten die gleichzeitige Aushebelung von mindestens drei personell, technisch und rechtlich unabhängigen Sicherungssystemen voraussetzt – was praktisch unmöglich ist.

Die an die individualisierte Medizin geknüpften Erwartungen resultieren überwiegend aus den technischen Möglichkeiten der molekularen Medizin. Umfangreiche Laboranalysen versprechen ein tiefgehendes Verständnis von Gesundheitsrisiken sowie die zielgerichtete Vorbeugung und Therapie. Allerdings führen die dabei eingesetzten „Omics“-Technologien (Genomics, Proteomics und so weiter) auch zu dramatisch steigenden Anforderungen an den Datenschutz. Auf diese neue Qualität haben die Akademien in ihrer Stellungnahme hingewiesen.

Jedes Genom ist individuell, so dass genetische Daten schon heute streng genommen nicht mehr anonymisierbar sind. Bislang erforderte eine Re-Identifizierung die Analyse einer Referenzprobe, was nur mit hohem technischem Aufwand möglich war.

Mittlerweile werden jedoch umfangreiche persönliche Daten an verschiedensten Stellen gelagert, darunter auch in genetischen Datenbanken, die (relativ) frei im Internet zugänglich sind. Dadurch wächst das Risiko, dass sensible medizinische Daten einer Person auch ohne Referenzprobe wieder zugeordnet werden können. Nach Ansicht der TMF bedeutet dies, dass Bioproben und Daten künftig nur noch für solche wissenschaftliche Projekte zur Verfügung stehen sollten, die durch ein geeignetes Datenschutzkonzept hinreichend geschützt sind. Allerdings ist zu erwarten, dass für „Omics“-Daten auch die Empfehlungen der TMF langfristig nicht mehr greifen werden. Vielmehr muss das aktuelle Datenschutzkonzept erneut weiterentwickelt werden, wobei neben Medizininformatikern zunehmend auch Bioinformatiker gefordert sind.

Bei der Lösung der von den Akademien hervorgehobenen Probleme gilt es, alle Aktivitäten und Lösungsansätze zusammenzuführen. Die Datenschutzprobleme unterstreichen zudem die Notwendigkeit unabhängiger Non-Profit-Einrichtungen, die sich der methodischen Probleme der medizinischen Forschung annehmen, ihre Lösung vorantreiben, und auch solche, die in der politischen Diskussion die Interessen der Forscher bündeln und wahrnehmen. Ein solches Engagement bedarf aber hinreichender Anreize, und hier ist die Politik gefragt, für partizipative und kooperative Lösungsentwicklungen den notwendigen finanziellen und organisatorischen Rahmen zu schaffen. Der Nutzen für die deutsche Forschungslandschaft liegt auf der Hand. Es geht um Rechtssicherheit, Vermeidung von Doppelentwicklungen, Erhöhung der Ergebnisqualität.

Michael Krawczak ist Direktor des Instituts für Medizinische Informatik und Statistik der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel und betreibt dort zusammen mit klinischen Kollegen eine der größten Forschungsbiobanken in Deutschland. Seit 2006 gehört er dem Vorstand des TMF e.V. an.