Transparenz und Qualität für Register

Der Fokus des Workshops lag auf dem Datenmodell für ein solches Registerportal. Dabei wurde auch deutlich, dass es eine große Herausforderung darstellt, ein solches Portal aufzubauen und langfristig zu führen. Es wird notwendig sein, aus vergleichbaren Projekten zu lernen. Zu den Erfolgsfaktoren gehören unter anderem ein möglichst schmaler Datensatz, die Einbindung öffentlicher Förderer, um Forscher zum Eintragen ihrer Registerprojekte anzuregen, sowie nicht zuletzt ein serviceorientierter Betrieb des Portals. In den nächsten Monaten sollen nun zunächst die Kernelemente der inhaltlichen Metadaten abgestimmt werden, die von jedem Register und jeder Kohorte bei der Aufnahme in das Registerportal erfasst werden.

Schmaler Datensatz, einfacher Zugang

Prof. Neugebauer und Sebastian C. Semler spannten im Workshop den Rahmen für ein Registerportal auf, ergänzt durch Anmerkungen von Prof. Hoffmann sowie Prof. Dr. Otto Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen).

Dr. Roman Siddiqui und Dr. Johannes Drepper (TMF-Geschäftsstelle) präsentierten das Daten- und Geschäftsmodell des Deutschen Biobankregisters. Als wesentlich stellten sie den schmalen Datensatz, einen einfachen Zugang für die Betreiber von Biobanken sowie die Verknüpfung mit nationalen Förderprogrammen heraus.

Prof. Jürgen Stausberg berichtete über Erhebungsinstrumente aus vier TMF-Projekten: die Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern, eine Erhebung der TMF zu Registern von 2007, eine Befragung von zehn ausgewählten Registerbetreibern im Jahr 2009 sowie eine erneute Erhebung zu Registern bei allen TMF-Mitgliedsverbünden für den Report 2012/2013 der TMF zu IT-Infrastrukturen in der patientenorientierten Forschung.

Nutzung von Daten durch Antragsverfahren regeln  

Zehn Expertinnen und Experten stellten ihre Anforderungen an Inhalte und Geschäftsmodell eines Registerportals dar. Klinische und epidemiologische Krebsregister waren durch Dr. Monika Klinkhammer-Schalke (Tumorzentrum Regensburg), Dr. Udo Altmann (Gießener Tumordokumentationssystem) und Joachim Kieschke (Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen) vertreten. Übereinstimmend wiesen sie darauf hin, dass das Registerportal Informationen zum Zugriff auf die Daten der eingeschlossenen Register bereitstellen sollte. Unter anderem sollten Hinweise auf ein diesbezügliches Antragsverfahren gegeben werden. Auch Krebsregister sind in das Registerportal aufzunehmen. Gisela Antony (Kompetenznetz Parkinson), die selbst nicht teilnehmen konnte, aber ihren Beitrag geschickt hatte, bestätigte die Anforderung, ein Antragsverfahren zur externen Nutzung von Daten im Registerportal zu beschreiben.

Dr. Ulrike Bauer (Nationales Register für angeborene Herzfehler e. V.) betonte die Notwendigkeit zur Darstellung von Qualitätskriterien. Das Registerportal sollte die Möglichkeit zur Differenzierung von Registern unterschiedlicher Qualität bieten. Auch Dr. Birga Maier (Berliner Herzinfarktregister e. V.) nahm das Thema Qualität auf. Sie empfahl die Erarbeitung eines Dokuments zur Guten Praxis von Registern. Marguerite Honer betonte für den Mukoviszidose e. V. die Bedeutung einer Patientensicht auf das Portal sowie den Wunsch nach Angaben zu kompetenten Dienstleitern für den Betrieb von Registern. Dr. Dr. Doris Oberle (Paul-Ehrlich-Institut) berichtete über den aktuellen Stand der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz und wies auf einen zunehmenden Bedarf für Register zur Untersuchung der Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel nach deren Zulassung hin. Wie andere Expertinnen und Experten des Workshops forderte sie im Portal Informationen zu nationalen und internationalen Kooperationen der Register. Dr. Stephan Rustenbach (Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf) stellte einen umfangreichen Katalog möglicher Inhalte vor, bei denen er zwischen Pflichtangaben („Needs“) und weiterführenden Angaben („Nice“) unterschied. Auch ein Abstract der Vorhaben sollte im Registerportal verfügbar sein, ebenso wie differenzierte Angaben zum Lebenszyklus des Eintrags.

Verschiedene Typen von Metadaten im Registerportal

Es zeigte sich, dass bei den möglichen Inhalten des Registerportals drei Typen von Informationen unterschieden werden können:  

• inhaltliche Beschreibung eines Registers wie z. B. Angaben zum  Betreiber und zur Zielsetzung (inhaltliche Metadaten);  
• Aufstellung der Datenelemente eines Registers, also eine Beschreibung der Daten, die ein Register erfasst (strukturelle Metadaten);
• Angaben über den Lebenszyklus der Einträge im Registerportal, wie Zeitpunkt der letzten Überarbeitung oder die für den Eintrag verantwortliche Person (administrative Metadaten).

Für die Verwaltung struktureller Metadaten bietet das Nationale Metadata Repository (MDR) der TMF bereits eine Lösung an. Es liegt daher nahe, das Registerportal mit dem MDR zu verknüpfen.  

Mit inhaltlichen Metadaten anfangen

Nach intensiver Diskussion verständigten sich die Teilnehmer darauf, zunächst Kernelemente der inhaltlichen Metadaten abzustimmen, die von jedem Register und jeder Kohorte bei deren Aufnahme in das Portal abzufordern sind. Hierzu werden die von den Expertinnen und Experten in der Veranstaltung vorgetragenen Anforderungen zusammengeführt und mit den Vorarbeiten der TMF im Umfeld Biobanken und IT-Report abgeglichen. Die Auswahl der Kernelemente erfolgt dann in einem Konsensprozess. Diese Arbeiten werden am Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie der LMU München bei Prof. Stausberg durchgeführt und koordiniert. Eingebunden sind die Arbeitsgruppe Register des DNVF sowie die Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur undQualitätsmanagement der TMF.