„Die IT-Infrastruktur folgt den Zielen des Vorhabens“

Frau Michalik, Herr Professor Stausberg, was war der Hintergrund für dieses Projekt?

Michalik: Bei der Realisierung von Kohorten und Registern – meist große und langfristig ausgelegte Projekte – steht man vor besonderen Herausforderungen. Der Kern ist die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Patienten- oder Probandendaten, teilweise über Jahrzehnte hinweg. Dabei sind zahlreiche Kooperationspartner eingebunden, und es müssen viele Prozesse etabliert werden – von der Planung des Vorhabens bis zur Datennutzung. Diese Prozesse können überwiegend mit IT unterstützt werden. Allerdings sind die wissenschaftlichen Ziele, Nutzergruppen und Datenarten oder -quellen komplex und können sich über die Laufzeit ändern. Die Herausforderung besteht darin, die unterschiedlichen Anforderungen an die IT-Infrastruktur zu einer soliden technischen Basis zu bündeln. Hilfreich ist es, in der Planungsphase schon perspektivische Projekte zu berücksichtigen und die dafür notwendigen Schnittstellen, Module oder Funktionen vorzusehen. Umfangreiche Änderungen in der IT- und Datenmanagement-Infrastruktur im Nachhinein sind sehr arbeits- und kostenintensiv. Bisher gibt es jedoch für Register und Kohorten kaum Empfehlungen für eine IT Infrastruktur und das Datenmanagement – geschweige denn kommerzielle Anbieter.

Stausberg: Verschiedene Erhebungen zu Registern innerhalb der TMF-Community haben eine große Heterogenität bei den IT-Konzepten und IT-Lösungen ergeben. Aus diesen Erhebungen sowie aus Interviews und der Diskussion in der TMF-Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement ergab sich ein Bedarf an Orientierung und Professionalisierung. Neuen Projekten fehlte eine Richtschnur, wie sie ihre IT-Konzepte entwickeln und mit welchen Hilfsmitteln sie daraus eine IT-Infrastruktur aufbauen können. Außerdem wurden noch viele Eigenentwicklungen eingesetzt, deren Ablösung durch marktgängige IT-Werkzeuge zu unterstützen und zu organisieren war.
 

Was bekommt derjenige, der sich den Anforderungskatalog herunterlädt?

Michalik: Die Nutzer bekommen zum einen eine Liste mit möglichen Anforderungen und Aufgaben, die eine Kohorte oder ein Register erfüllen muss, um die gesetzten Ziele zu erreichen. Die Anforderungsliste folgt einem Projektlebenszyklus, so dass alle bedenkenswerten Aufgaben von der Entwicklungsphase bis zum Abschluss aufgezeigt und in die Planung des eigenen Vorhabens und der entsprechenden IT-Infrastruktur einbezogen werden können. Daher kann der Anforderungskatalog auch als eine Art Checkliste genutzt werden. Ich könnte ihn mir auch als Agenda für den Planungsausschuss oder die Arbeitsgruppen von entstehenden Kohorten und Registern vorstellen. Zum anderen bekommen die Nutzer eine Spezifikation der einzelnen Anforderungen an die Hand. Darin sind der Hintergrund, die Voraussetzungen und ein Standardablauf sowie Hinweise, Literatur oder Links zu jeder einzelnen Anforderung beschrieben. Der Anforderungskatalog richtet sich aber auch an bestehende Kohorten und Register, die sich restrukturieren oder erweitern möchten.
 

Wie sind Sie bei der Entwicklung vorgegangen? Wer hat noch mitgewirkt?

Stausberg: Bei der Festlegung der Anforderungen haben wir eine ganze Reihe unterschiedlicher Projekte eingebunden, sowohl Register als auch Kohorten. So wollten wir sicherstellen, dass das Ergebnis den Bedarf in der Breite abdeckt und möglichst jedes Vorhaben sich mit seinen spezifischen Anforderungen widerfindet. Ausgegangen sind wir von den Kompetenznetzen HIV/AIDS und Hepatitis, die durch die beiden Hauptprojektpartner vertreten waren. Sukzessive wurden dann weitere Vorhaben als typische Vertreter eines bestimmten Typs der vernetzten medizinischen Forschung hinzugenommen: Krebsregister, Register für seltene Erkrankungen oder auch die Nationale Kohorte. Der entstehende Katalog wurde dann mehreren Expertenreviews unterzogen und immer wieder korrigiert und verbessert. So sind wir sicher, dass das Ergebnis nun die wesentlichen Aspekte abdeckt. Bei der Gestaltung des Katalogs haben wir auf anerkannten Standards und bestehenden Vorarbeiten aufgesetzt.
 

Was macht die IT-Abläufe von Registern und Kohorten – im Vergleich zu klinischen Studien – so ähnlich, dass ein gemeinsamer Katalog genutzt werden kann?

Michalik: Viele Merkmale, Aufgaben und sogar Ziele sind bei Registern und Kohorten ähnlich, auch wenn sich das Studiendesign unterscheidet, so dass keine Unterscheidung erfolgen muss. Die Anforderungsdetails müssen ohnehin projektspezifisch formuliert werden. Für klinische Studien sind die Anforderungen an die Datenerfassung und -verarbeitung dagegen durch die entsprechenden Gesetzte und Regularien festgelegt. Für Nicht-AMG/MPG Studien könnte der Katalog wieder relevant sein. Für Kohorten und Register werden aber oft kommerzielle Datenmanagement- oder edc-Systeme für klinische Studien eingesetzt, da es wenig andere Lösungen gibt.
 

Welche Empfehlungen würden Sie einem Register oder einer Kohortenstudie für den Aufbau der IT-Infrastruktur mit auf den Weg geben?

Michalik: Auf der Basis der langfristigen Ziele sollten zentrale Anforderungen aus allen Ebenen berücksichtigt und auf ihre Kompatibilität geprüft werden – vom Förderer über die Geschäftsführung über das Daten- und Qualitätsmanagement und die Biometrie bis hin zu den teilnehmenden Zentren und Laboren. Zudem kann der Erfahrungsaustausch zum Beispiel mit internationalen Kohorten und Registern des gleichen Indikationsgebiets sehr hilfreich sein.

Stausberg: Ja, die IT-Infrastruktur folgt den Zielen des Vorhabens. Voraussetzung für eine sinnvolle Gestaltung der IT-Infrastruktur ist daher eine gute fachliche Konzeption des Registers oder der Kohorte. Außerdem: Mut dazu, Bewährtes vom Markt oder aus anderen Forschungsvorhaben zu übernehmen und nicht in jedem Detail eine spezifische Lösung zu erwarten. Beschränkung auf das Notwendige, Verzicht auf Wünschenswertes. Eine differenzierte Organisation der IT-Infrastruktur schafft Transparenz und Unabhängigkeit. Der Geschäftsführung kommt dann vor allem die Vertragsgestaltung mit Dienstleistern zu: zur Hardware, zum EDV-System, zum Datenmanagement. Die TMF bietet dazu eine ganze Fülle von Material und Dienstleistungen an, die hierbei wichtige Unterstützung bieten. Der Erfahrungsaustausch mit anderen ist schon in der Planungsphase wichtig. Das leistet unter anderem die  TMF-Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement.
 

Claudia Michalik

Studium der Kommunikationswissenschaft, Germanistik und Marketing in Essen (Studienschwerpunkte: Arzt-Patienten Kommunikation sowie Ethik und Organspende). Danach Mitarbeit an Studien an der Schnittstelle zu Medizin und Kommunikation. Fortbildungen in der Epidemiologie am Universitätsklinikum Düsseldorf und Bielefeld. Seit 2006 am Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln für das Kompetenznetz HIV/AIDS tätig, als Projektmanagerin für das Daten- und Qualitätsmanagement der nationalen HIV/AIDS Kohorte und alle angegliederten Projekte. Seit 2012 als Kohortenmanagerin für die Kompetenznetz HIV Kohorten und die zugehörige Biobank an der Ruhr Universität Bochum zuständig.
 

Prof. Dr. Jürgen Stausberg

Medizinstudium in Düsseldorf. Weiterbildung in Medizinischer Informatik am Städtischen Krankenhaus Solingen und GSF-Forschungszentrum in Neuherberg. 1994 bis 2007 Leiter der Arbeitsgruppe Medizinische Informatik im Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie am Universitätsklinikum Essen. Habilitation für Medizinische Informatik 2001. 2008 bis 2014 Universitätsprofessur für Medizinische Informatik am Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie der Ludwig-Maximilians-Universität München. Seit 2014 selbstständig. Sprecher der Arbeitsgruppe Register des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung. Arbeitsschwerpunkte: Informationssysteme im Gesundheitswesen, Medizinische Dokumentation, Telematik, Versorgungsforschung.
 

Zum Nutzen des Katalogs für klinische Krebsregister

„Der bundesweite Auf- und Ausbau klinischer Krebsregister ist stark von den Ländergesetzgebungen und anderen äußeren Anforderungen geprägt und beginnt auch nicht auf der grünen Wiese. Daher kann er zwar in vielen Punkten nicht sofort und direkt vom Anforderungskatalog profiitieren. Dennoch sehe ich Potenzial in der Weiterentwicklung der Register. Hier gilt es konkurrierende Meldewege zu vermeiden, die in den Ländern unterschiedlichen Nutzungskonzepte der Daten perspektivisch zu vereinheitlichen und damit der Förderung von Versorgungsforschung und Vernetzung mit anderen Registern den  Boden zu bereiten.“  

Dr. Udo Altmann, Universität Gießen