Entwicklung von Leitlinien zum adaptiven Management von Daten­qualität in Kohorten­studien und Registern

Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen.

Zahlreiche medizinische Forschungsnetze implementieren wissenschaftliche Kohortenstudien und Register. Deren Nutzen hängt jedoch wesentlich von der Qualität der in ihnen erfassten Daten ab. Allerdings ist die Bestimmung der Datenqualität in Kohortenstudien und Registern nicht ganz einfach und daher häufig nicht exakt bekannt. Bei der Arzneimittelzulassung hat sich als Kernstück des Monitorings durchgesetzt, dass die erfassten Daten standardmäßig mit der Primär­dokumentation verglichen werden. Diese Source Data Verification (SDV) bereinigt Übertragungs­fehler auf dem Weg von der Primär- zur Studiendokumentation. Der Einsatz einer SDV ist allerdings im Rahmen von bevölkerungs­bezogenen Registern und Studien nicht finanzierbar. Es besteht jedoch die Möglichkeit, für Kohortenstudien und Register Plausibilitäts­überprüfungen vorzunehmen. Um mit vertretbarem Aufwand zu aussagekräftigen Indikatoren der Datenqualität zu kommen, empfiehlt sich eine Kombination aus beiden Verfahren.

Vor diesem Hintergrund war Ziel dieses Projektes, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitäts­sichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen. Hierzu ist eine umfassende Literaturstudie durchgeführt und darauf aufbauend eine erste Leitlinie entwickelt worden. Diese wurde 2006 fertiggestellt und im Frühjahr 2007 in der TMF-Schriftenreihe publiziert.

Um die Anwendung der Leitlinie zu erleichtern, wurde in einer zweiten Projektstufe ein Software-Paket zur Nutzung der Leitlinie im Rahmen konkreter Register oder Kohortenstudien entwickelt. Diese Software überwacht und steuert auch den Prozess des adaptiven Monitorings während der Studien­durchführung oder der Laufzeit eines Registers. Im Dezember 2006 wurde die Softwareerstellung abgeschlossen und die Version 1.0 der TMF-Geschäftsstelle inklusive einer ausführlichen Dokumentation übergeben.

Nach 4 Jahren Einsatz der Leitlinie in verschiedenen Einrichtungen und Forschungs­netzen war es an der Zeit, einen Evaluations-Workshop durchzuführen. Dieser wurde von der TMF am 4.4.2011 in Berlin durchgeführt. Es kamen sowohl die Autoren der Leitlinie wie auch Anwender zur Sprache. Gleichzeitig wurden aber auch alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt. Die Unterlagen zu dem Workshop finden Sie unten auf dieser Seite.

V020-01 Datenqualität

Projektzeitraum: 2005 – 2006
Verbrauchte Mittel: 147.127 €
Projektleitung:
PD Dr. Jürgen Stausberg
Kompetenznetz Hepatitis
Ludwig-Maximilian-Universität München
Tel.: 089 / 70 95 44 91
E-Mail