Arbeitsgruppe Management klinischer Studien (AG MKS)
Qualität für wissenschaftsgetriebene Studien sichern
Die AG Management klinischer Studien steht im Zentrum der Kooperation zwischen der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN). Unter fachlicher Leitung des KKSN setzt sich die seit 2004 aktive AG mit wissenschaftsmethodischen und regulatorischen Aspekten der klinischen Forschung auseinander.
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Projekte & Themen der AG Management klinischer Studien 2017
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Teilnehmer
Die AG ist offen für alle TMF- und KKSN-Mitglieder. Bei Interesse kann ein Gaststatus beantragt werden.
Themen
Die AG bündelt fachliche Ressourcen und bearbeitet Themen an Schnittstellen, die für den Bereich klinischer Studien strategisch wichtig sind. Forscher aus klinischen Zentren wie aus Methodenzentren tauschen Erfahrungen aus und identifizieren gemeinsame standortübergreifende Fragestellungen. Über die Kooperation können aktuelle Diskussionen aus den KKSN-Gremien gezielt aufgegriffen, Fragestellungen definiert und Aktionsbedarf für die Wissenschaftsgemeinschaft identifiziert werden. Bei Bedarf werden Themen gemeinsam mit anderen TMF-AGs diskutiert.
Die AG diskutiert Forschungsprojekte und stellt über die TMF Musterdokumente, Checklisten und andere Werkzeuge im Einklang mit den geltenden gesetzlichen Regelungen (AMG, MPG) sowie behördlichen Vorgaben (Points to Consider, ICH-Guidelines, EMA-Guidelines) bereit. Mit ihren Ergebnissen hat die AG seit 2004 Qualitätsstandards für die wissenschaftsgetriebene klinische Forschung gesetzt.
Ziele für 2019
- Begleitung und ggf. Kommentierung weiterer Gesetzesinitiativen zur Anpassung des Rechtsrahmens für klinische Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Umsetzungsunterstützung zu neuen gesetzlichen Anforderungen für klinische Studien, insbesondere mit Blick auf das Arzneimittel-, Medizinprodukteund Datenschutzrecht
- Ausarbeitung eines Risikobasierten Qualitätsmanagements (RBQM) gemäß Guideline for good clinical practice E6 (R2) in Kooperation mit anderen Fachgruppen des KKSN
(Letzte Aktualisierung: 02.05.2019)
Sprecherin
Dr. Christiane Blankenstein
Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar
Tel.: 089 / 41 40 63 20 | E-Mail
Stellvertretende Sprecherin
Dr. Lucia Kerti
Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB)
Charité - Univeristätsmedizin Berlin
Tel.: 0 30 / 45 05 60 689 | E-Mail
Ansprechpartner in der Geschäftsstelle
Dr. Johannes Drepper
Tel.: 0 30 / 22 00 24 740 | E-Mail