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Arbeitsgruppe Management klinischer Studien (AG MKS)

Qualität für wissenschaftsgetriebene Studien sichern

Die AG Management klinischer Studien steht im Zentrum der Kooperation zwischen der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN). Unter fachlicher Leitung des KKSN setzt sich die seit 2004 aktive AG mit wissenschaftsmethodischen und regulatorischen Aspekten der klinischen Forschung auseinander.

 

Projekte & Themen der AG Management klinischer Studien 2017

Teilnehmer

Die AG ist offen für alle TMF- und KKSN-Mitglieder. Bei Interesse kann ein Gaststatus beantragt werden.

 

 

 

 

 

Themen

Die AG bündelt fachliche Ressourcen und bearbeitet Themen an Schnittstellen, die für den Bereich klinischer Studien strategisch wichtig sind. Forscher aus klinischen Zentren wie aus Methodenzentren tauschen Erfahrungen aus und identifizieren gemeinsame standortübergreifende Fragestellungen. Über die Kooperation können aktuelle Diskussionen aus den KKSN-Gremien gezielt aufgegriffen, Fragestellungen definiert und Aktionsbedarf für die Wissenschaftsgemeinschaft identifiziert werden. Bei Bedarf werden Themen gemeinsam mit anderen TMF-AGs diskutiert.

Die AG diskutiert Forschungsprojekte und stellt über die TMF Musterdokumente, Checklisten und andere Werkzeuge im Einklang mit den geltenden gesetzlichen Regelungen (AMG, MPG) sowie behördlichen Vorgaben (Points to Consider, ICH-Guidelines, EMA-Guidelines) bereit. Mit ihren Ergebnissen hat die AG seit 2004 Qualitätsstandards für die wissenschaftsgetriebene klinische Forschung gesetzt.

 

Aktivitäten, Projekte, Themen 2020

  1. Eine Online-Sitzung mit rund 40 Teilnehmerinnen
    und Teilnehmern
  2. Bedeutung des EuGH-Urteils vom Juni 2020
    zum EU-US-PrivacyShield für klinische Studien in
    Deutschland
  3. Besonderheiten des Medizinprodukte-Durchführungs-
    Gesetzes für die Durchführung klinischer
    Studien mit Medizinprodukten
  4. Reporting im Zusammenhang mit dem EU Clinical
    Trials Register

 

Ziele für 2021

  1. Begleitung und ggf. Kommentierung weiterer
    Gesetzesinitiativen zur Anpassung des Rechtsrahmens
    für klinische Studien zu Arzneimitteln und
    Medizinprodukten
  2. Umsetzungsunterstützung zu neuen gesetzlichen
    Anforderungen für klinische Studien, insbesondere
    mit Blick auf das Arzneimittel-, Medizinprodukte-
    und Datenschutzrecht

(Letzte Aktualisierung: 14.05.2021)


 

Sprecher

PD Dr. med. Sebastian Klammt

KKS-Netzwerk e. V.

Tel.: 030 / 39 40 49 95 | E-Mail

 

 

 

 

 

Stellvertretende/r Sprecher/in

N.N.

 

  

    

 

 

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle

Dr. Johannes Drepper

Tel.: 0 30 / 22 00 24 740 | E-Mail

AG Management klinischer Studien 2019

25. November 2019 in Berlin

 

 

 

AG MKS 2019

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sitzung am 24. September 2012 in Frankfurt am Main

V.l.n.r.: Dr. Anke Strenge-Hesse (KKS-Netzwerk), Sebastian C. Semler (TMF ), Dr. Oana Brosteanu (ZKS Leipzig), Katja Krockenberger (ZKS Lübeck), Stephanie Wolff (KKS-Netzwerk), Kristina Ihrig (Kompetenznetz akute und chronische Leukämien), Mahsa Lee (Universitätsmedizin Göttingen), Elmar Joisten (ClinAssess GmbH), Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln), Horst Mochnatzki (GBG Forschungs-GmbH), Insa Bruns (KKS Netzwerk), Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg), Prof. Dr. Christian Ohmann (KKS Düsseldorf), Dr. Xina Grählert (KKS Dresden), Dr. Jürgen Grebe (ZKS Münster), Dr. Ulrich Gauger (TMF), Carmen Schade-Brittinger (EDNET), Ingrid Mutzbauer (Studienzentrum Chirurgie Regensburg).

 

AG MKS 2009

   

 

 

Sitzung am 16. September 2009 in Berlin

V.l.n.r.: K. Ihrig (KN Leukämien), Dr. S. Müller (DKFZ), Dr. A. Bauer (CenTrial GmbH) P. Pitters (KN Schizophrenie), Dr. O. Brosteanu (ZKS Leipzig), Dr. J. Grebe (ZKS Münster), Dr. X. Grählert (KKS Dresden), Dr. S. Luntz (KKS Heidelberg), A. Dangl (Universitätsmedizin Göttingen) Dr. T. Ganslandt (EB-Netz), H. Mochnatzki (GBG Forschungs GmbH) Dr. U. Paulus (ZKS Köln), C. Schade-Brittinger (EDNET), S. Reinecker (KKS Marburg), S. C. Semler, M. Freudigmann (TMF).

AG MKS 2006

   

 

Sitzung am 5. September 2006 in Berlin

AG MKS 2005

   

 

Sitzung am 27. September 2005 in Berlin

AG MKS 2004

   

 

Die AG am 20. September 2004 in Berlin

V.l.n.r.: Dr. M. Seibert-Grafe (KKS Heidelberg), Dr. A. Bauer (KKS Tübingen), I. Bruns (KKS-AG), Dr. C. Rufenach (KN Rheuma), C. Schade-Brittinger (KKS Marburg), Dr. J. Zielasek (KN Schizophrenie), Dr. A. Strenge-Hesse (KN Lymphome), Dr. O. Brosteanu (KKS Leipzig), Dr. H. Hoyer (KKS Halle), Dr. G. Dreier (KKS Freiburg), Dr. U. Creutzig (KN POH), S. C. Semler (TMF), S. Winter (KN Depression), Dr. R. Bussar-Maatz (KKS Charité), J. Schiffner Rohe (KKS Charité), Dr. O. Maywald (KN Leukämien), Dr. X. Grählert (KKS Dresden), T. Bratke (KKS Köln), Dr. G. Benninger-Döring (KKS Münster), Dr. K. Richter (KN CAPNETZ), Dr. R. Herold (KN POH), A. Deimling (KKS Düsseldorf).
Termine

TMF-Workshop: Software & KI als Medizinprodukt

08.11.2021



5. TMF-Sitzungswoche 2021

22.11.2021 - 26.11.2021




Veranstaltungen

von Mitgliedern und Partnern der TMF

SMITH Kongress 2022 „New Solutions in Digital Health"
23.03.2022 - 24.03.2022



Interviews

„Wir brauchen nachhaltige Strukturen“

Interview mit der EHEALTH.COM (Ausgabe 6/2020)


 
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