Arbeitsgruppe Management klinischer Studien (AG MKS)
Qualität für wissenschaftsgetriebene Studien sichern
Die AG Management klinischer Studien steht im Zentrum der Kooperation zwischen der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN). Unter fachlicher Leitung des KKSN setzt sich die seit 2004 aktive AG mit wissenschaftsmethodischen und regulatorischen Aspekten der klinischen Forschung auseinander.
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Projekte & Themen der AG Management klinischer Studien 2017
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Teilnehmer
Die AG ist offen für alle TMF- und KKSN-Mitglieder. Bei Interesse kann ein Gaststatus beantragt werden.
Themen
Die AG bündelt fachliche Ressourcen und bearbeitet Themen an Schnittstellen, die für den Bereich klinischer Studien strategisch wichtig sind. Forscher aus klinischen Zentren wie aus Methodenzentren tauschen Erfahrungen aus und identifizieren gemeinsame standortübergreifende Fragestellungen. Über die Kooperation können aktuelle Diskussionen aus den KKSN-Gremien gezielt aufgegriffen, Fragestellungen definiert und Aktionsbedarf für die Wissenschaftsgemeinschaft identifiziert werden. Bei Bedarf werden Themen gemeinsam mit anderen TMF-AGs diskutiert.
Die AG diskutiert Forschungsprojekte und stellt über die TMF Musterdokumente, Checklisten und andere Werkzeuge im Einklang mit den geltenden gesetzlichen Regelungen (AMG, MPG) sowie behördlichen Vorgaben (Points to Consider, ICH-Guidelines, EMA-Guidelines) bereit. Mit ihren Ergebnissen hat die AG seit 2004 Qualitätsstandards für die wissenschaftsgetriebene klinische Forschung gesetzt.
Aktivitäten, Projekte, Themen 2020
- Eine Online-Sitzung mit rund 40 Teilnehmerinnen
und Teilnehmern
- Bedeutung des EuGH-Urteils vom Juni 2020
zum EU-US-PrivacyShield für klinische Studien in
Deutschland
- Besonderheiten des Medizinprodukte-Durchführungs-
Gesetzes für die Durchführung klinischer
Studien mit Medizinprodukten
- Reporting im Zusammenhang mit dem EU Clinical
Trials Register
Ziele für 2021
- Begleitung und ggf. Kommentierung weiterer
Gesetzesinitiativen zur Anpassung des Rechtsrahmens
für klinische Studien zu Arzneimitteln und
Medizinprodukten
- Umsetzungsunterstützung zu neuen gesetzlichen
Anforderungen für klinische Studien, insbesondere
mit Blick auf das Arzneimittel-, Medizinprodukte-
und Datenschutzrecht
(Letzte Aktualisierung: 19.04.2021)
Sprecher
PD Dr. med. Sebastian Klammt
KKS-Netzwerk e. V.
Tel.: 030 / 39 40 49 95 | E-Mail
Stellvertretende Sprecherin
Henrike Kolbe
KKS Düsseldorf
Tel.: 0221 / 81 19 700 | E-Mail
Ansprechpartner in der Geschäftsstelle
Dr. Johannes Drepper
Tel.: 0 30 / 22 00 24 740 | E-Mail