Erfolge evaluieren – am Patienten orientieren

In der Sitzung wurden Aktivitäten und Projekte aus DNVF und TMF vorgestellt, die sich als Folgeaktivität zum Memorandum „Register für die Versorgungsforschung“ mit Qualitätsanforderungen an Register beschäftigen. Es konnte ein breites Spektrum an Analysen und wissenschaftlich entwickelten Tools vorgestellt werden, um Registerbetreiber und -verantwortliche bei der Umsetzung von Qualitätsanforderungen zu unterstützen. Als Teilaspekte der Registerqualität wurden in den Projekten die Themen Datenschutz, einheitliche Vokabulare, Identitätsmanagement, nachhaltige Finanzierung, Schnittstellen zu Versorgungsanwendungen und zu Studienmanagementsystemen, Software für Register sowie Verknüpfung von Datenquellen betrachtet.

Sebastian C. Semler, Geschäftsführer der TMF, stellte ein gemeinsames Projekt von TMF und DNVF zum Aufbau eines Portals der deutschen medizinischen Register, das „Register der Register“ vor. Das webbasierte Registerportal soll – vergleichbar zum Deutschen Studienregister – möglichst umfassende Informationen zu den in Deutschland vorhandenen klinischen und epidemiologischen Registern für die medizinische Wissenschaft, für Ärzte, Patienten sowie die interessierte Öffentlichkeit bereitstellen. „Das Registerportal soll mehr sein als ein Verzeichnis“ so Semler. „Es soll verknüpft werden mit der Entwicklung eines Leitfadens zur Guten Register Praxis (GRP)“. Das Projekt ist im Juli 2013 unter der fachlichen Leitung von Prof. Dr. Jürgen Stausberg (Universität München), Prof. Dr. Edmund Neugebauer (Universität Witten-Herdecke) und Sebastian C. Semler gestartet. Derzeit wird gemeinsam mit den Betreibern von Registern der Versorgungsforschung, den Krebsregistern und Registern aus dem Bereich der Medizintechnik ein Datenmodell sowie ein Betriebs- und Nutzerkonzept entwickelt. In einem zweiten Schritt soll die Softwareentwicklung angegangen werden.

Zum Thema Anforderungen an die IT von Registern und Kohorten stellte Claudia Michalik (Zentrum für klinische Studien Köln) ein Projekt zur Entwicklung eines generischen Anforderungskatalogs für Kohorten & Register IT vor. Ziel des Projektes ist es, Empfehlungen zu angemessenen Rahmenbedingungen für den Betrieb von Registern in Deutschland zu erarbeiten. Der generische Anforderungskatalog soll Registerbetreiber beim Aufbau von Kohorten und Registern, bei Verhandlung mit Geldgebern und bei der Erweiterung und Optimierung bestehender Kohorten und Register unterstützen. Er bietet einen Referenzkatalog zur individuellen Anpassung bei konkreten Vorhaben.

Matthias Löbe (Universität Leipzig) erläuterte, wie das nationale Metadata Repository (MDR) die Dokumentation in klinischen Studien und epidemiologischen Registern unterstützen kann. Das MDR ermöglicht den Zugriff auf qualitativ hochwertige und bewährte standardisierte Datenelemente, die für die Erstellung von Dokumentationskonzepten für Studien und Register genutzt werden können. So soll verhindert werden, dass Datenelemente immer wieder neu und in unterschiedlicher Qualität entwickelt werden. Das MDR soll die Vergleichbarkeit und Qualität von Daten erhöhen und zu einer effizienteren Dokumentation beitragen.

Prof. Dr. Rolf Lefering (Universität Witten-Herdecke) betonte in seinem Vortrag zur Qualitätssicherung in der Unfallchirurgie durch das TraumaRegister DGU®, dass dem Dokumentationsaufwand des behandelnden Arztes für das Register ein entsprechender Nutzen beispielsweise in Form von zusätzlichem Wissen, Publikationen, Qualitätsberichten oder Benchmarkingprozessen gegenüberstehen muss. So bietet das TraumaRegister DGU® den teilnehmenden Kliniken beispielsweise Jahresberichte und Online Kurzberichte, Zusatzinformationen zu Verletzungsmustern in Abhängigkeit von der Unfallursache an und stellt Daten für wissenschaftliche Publikationen bereit.

Um die Datenqualität bei Kohorten und Registern darstellen zu können, sind Kennziffern notwendig, so Carsten Oliver Schmidt (Universität Greifswald). Qualitätsziel sollten intern, (z.B. zwischen verschiedenen Zentren und Labors) und extern (z.B. zwischen verschiedenen Studien) reliable, valide und vollständige Befunde sein. Die TMF-Leitlinie zur Datenqualität bietet bereits ein relevantes Framework zur Darstellung der Datenqualität. Allerdings gibt es noch Weiterentwicklungsbedarf, um zukünftig alle Qualitätsaspekte anhand von Indikatoren erfassen zu können. Eine Herausforderung bietet zudem die Gewichtung von Indikatoren in Registern gegenüber Kohorten.