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Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Prüfungen
- zur Übersicht
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Im Rahmen einer Reihe von TMF- und BMBF-geförderten Projekten sind seit 2005 harmonisierte, standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Forschungsverbünde der TMF entwickelt worden. Die SOPs wurden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) und mit Unterstützung der gemeinsamen KKSN-/TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien erstellt und über mehrere Jahre fortlaufend aktualisiert.
Die regelmäßige Aktualisierung harmonisierter SOPs kann heute aufgrund einer geänderten Herangehensweise an SOPs nicht mehr geleistet werden. Hinzu kommt, dass eine unkritische Übernahme einzelner SOPs für die Durchführung klinischer Studien nicht ausreicht, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Die Erstellung von SOPs in den Studienzentren muss in eine Gesamtstrategie der Qualitätssicherungsprozesse eingebettet sein. Es wird deshalb empfohlen, dass Studienleiter sich bei der Planung ihrer Studie von einem Studienzentrum (ZKS, KKS o.ä.) an ihrem oder einem benachbarten Universitätsstandort beraten lassen.
Zum Download bereitgestellt werden weiterhin die letzten noch aktuellen SOPs, wie etwa zu den Themen Lieferantenbewertung und Lieferantenaudit. Diese sind 2016 erstellt worden und können auch relativ unabhängig von der Gesamtstrategie verwendet werden.
- Projekte
- Lizenzbedingungen
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In Kooperation mit dem |
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Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:
Dr. Johannes Drepper
Tel.: 030 / 22 00 24 740
E-Mail
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Übersicht
BIO - Biometrie
- BI02 - Randomisation
- BI03 - Statistischer Analyseplan
ET - Ethische und regulative Belange
- ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG
- ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG
IT -
- IT01 - Change Control
MO - Monitoring von Studien
- MO05 - Monitoring-Planung
QS - Qualitätssicherung
- QS05 - Lieferantenbewertung
- QS06 - Lieferantenaudit
SP - Studienvorbereitung, Studienplanung
- SP04 - Investigator Site File (ISF)
- SP09 - Projektkoordination
SOPs für Prüfzentren / Site Management Organisationen:
- PZ-SD08 - Vorbereitung von Monitoringbesuchen im Prüfzentrum durch Studienassistenten
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BI02 - Randomisation
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BI03 - Statistischer Analyseplan
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ET05-H_V04_BOB-Ethik-MPG
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ET05-H_V04_BOB-Ethik-MPG
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210,4 KB]
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ET05-H-A1_V02_Allg-Begriffe-MPG
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209,9 KB]
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ET05-H-A1_V02_Allg-Begriffe-MPG
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833,0 KB]
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ET05-H-A2_V02_Checkliste-vor-Einreichung
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223,7 KB]
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ET05-H-A2_V02_Checkliste-vor-Einreichung
   [pdf |
457,6 KB]
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ET05-H-A3_V02_Hinweise-DIMDI
   [doc |
114,2 KB]
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ET05-H-A3_V02_Hinweise-DIMDI
   [pdf |
349,4 KB]
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ET05-H-A4_V02_Begleitschreiben-Unterlagen-EK-BOB
   [doc |
249,3 KB]
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ET05-H-A4_V02_Begleitschreiben-Unterlagen-EK-BOB
   [pdf |
360,5 KB]
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ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG
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ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG
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IT01 - Change Control
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MO05 - Monitoring Manual
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QS05 - Lieferantenbewertung
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QS06 - Lieferantenaudit
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SP04 - Investigator Site File (ISF)
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SP09-H_Projektkoordination
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SP09-H_V01_Projektkoordination
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782,5 KB]
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SP09-H-A1_Glossar-Glossary
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140,0 KB]
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SP09-H-A1_V01_Glossar_Glossary
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2,1 MB]
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SP09-H-A10_Kick-Off-Agenda
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81,0 KB]
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SP09-H-A10_V01_Kick-off_Agenda_Protokoll
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145,5 KB]
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SP09-H-A11_Projektzeitfluss
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72,9 KB]
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SP09-H-A11_Projektzeitfluss
   [xlsx |
24,9 KB]
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SP09-H-A11_V01_Projektzeitfluss
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165,9 KB]
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SP09-H-A12_Ablaufschema_Durchfuehrung-I
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187,8 KB]
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SP09-H-A12_V01_Ablaufschema_Durchführung_I
   [pdf |
235,5 KB]
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SP09-H-A13_Ablaufschema_Durchfuehrung-II
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709,2 KB]
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SP09-H-A13_V01_Ablaufschema_Durchführung_II
   [pdf |
207,6 KB]
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SP09-H-A14_Ablaufschema_Abschluss
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134,8 KB]
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SP09-H-A14_V01_Ablaufschema_Abschluss
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163,2 KB]
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SP09-H-A2_Ablaufschema_Beratung
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155,8 KB]
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SP09-H-A2_V01_Ablaufschema_Beratung
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173,9 KB]
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SP09-H-A3_Ablaufschema Studienanfrage
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141,9 KB]
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SP09-H-A3_V01_Ablaufschema_Studienanfrage
   [pdf |
172,3 KB]
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SP09-H-A4_Checkliste_Erstberatung
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86,4 KB]
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SP09-H-A4_V01_Checkliste_Erstberatung
   [pdf |
220,6 KB]
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SP09-H-A5_Studiensynopsis_DE
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85,7 KB]
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SP09-H-A5_V01_Studiensynopsis_dt
   [pdf |
245,9 KB]
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SP09-H-A6_Studiensynopsis_EN
   [docx |
84,7 KB]
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SP09-H-A6_V01_Studiensynopsis_en
   [pdf |
233,8 KB]
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SP09-H-A7_Ablaufschema_Planung
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194,9 KB]
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SP09-H-A7_V01_Ablaufschema_Planung
   [pdf |
220,8 KB]
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SP09-H-A8_Checkliste_Studienunterlagen
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78,2 KB]
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SP09-H-A8_V01_Checkliste_Studienunterlagen
   [pdf |
99,3 KB]
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SP09-H-A9_Ablaufschema_Vorbereitung
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186,3 KB]
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SP09-H-A9_V01_Ablaufschema_Vorbereitung
   [pdf |
198,9 KB]
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SP09 - Projektkoordination
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PZ-SD08 - Vorbereitung MO-Besuch
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Termine
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Vorstandssitzung (Berlin)
27.04.2018
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Sitzung der AG Biomaterialbanken (Berlin)
08.05.2018
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Interviews
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„Wir brauchen dringend einen bundesweit einheitlichen Dokumentationsstandard für die gesamte Versorgungskette des Notfallpatienten“
Interview mit Univ.-Prof. Dr. med. Rainer Röhrig (Universität Oldenburg) und Univ.-Prof. Dr. med. Felix Walcher (Universität Magdeburg) zum Aufbau eines nationalen Notaufnahmeregisters
  
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