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Standard Operating Procedures (SOP​s) für klinische Prüfungen

  1. zur Übersicht
  2. zum Download

Im Rahmen einer Reihe von TMF- und BMBF-geförderten Projekten wurden harmonisierte, standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Forschungsverbünde der TMF entwickelt. Das Arbeiten entsprechend der SOP's soll es den Forschungsverbünden ermöglichen, insbesondere in wissenschafts-initiierten klinischen Prüfungen (IITs) den gesetzlichen Verpflichtungen wie AMG, MPG oder europäische Direktive 2001/20/EC und internationalen Anforderungen wie ICH-GCP zu genügen. Den nachhaltigen Fortbestand der SOPs und die turnusmäßigen Aktualisierungen werden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks und mit Unterstützung der TMF sichergestellt.

  1. Projekte
  2. Lizenzbedingungen
  In Kooperation mit dem
 

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:
Dr. Johannes Drepper
Tel.: 030 / 22 00 24 740
E-Mail

 

 

Übersicht

GE - Generelles

  1. GE01 - SOP-Erstellung
  2. GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen
  3. GE03 - Verträge

AE - Adverse Events

  1. AE01 - Unerwünschte Ereignisse bei Arzneimittelprüfungen*
  2. AE02 - Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukteprüfungen*
  3. AE03 - Entblindung im Einzelfall*
  4. AE04 - Data Monitoring Committee (DMC)*
  5. AE05 - Annual Safety Report*
  6. AE06 - Schwangerschaft unter Exposition mit Prüfsubstanz*
  7. AE07 - Kausalitätsbewertung (AMG)*
  8. AE08 - Follow-up und Abschluss eines Falls (AMG)*
  9. AE09 - SAE-Manual (AMG)*
  10. AE10 - Datenerfassung (AMG)*
  11. AE11 - MedDRA-Kodierung*
  12. AE12 - Datenbankabgleich*

BIO - Biometrie

  1. BI01 - Statistische Studienplanung
  2. BI02 - Randomisation
  3. BI03 - Statistischer Analyseplan
  4. BI04 - Zwischenauswertungen
  5. BI05 - SAS-Programmierung
  6. BI06 - Validierung von SAS-Programmen
  7. BI07 - Statistischer Bericht*

ET - Ethische und regulative Belange

  1. ET01 - Ethikkommission bei Arzneimittelprüfungen
  2. ET02 - Patienteninformation und Einwilligungserklärung*(teilweise)
  3. ET03 - Probandenversicherung
  4. ET04 - Behördliche Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach AMG
  5. ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG*
  6. ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG
  7. ET07 - Nachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung
MO - Monitoring von Studien
  1. MO01 - Vorbesuch zur Auswahl von Studienzentren
  2. MO02 - Initiierungsbesuch
  3. MO03 - Monitoring
  4. MO04 - Abschlussbesuch
  5. MO05 - Monitoring-Planung
  6. (MO06 - Monitoring-Konzept > wurde in MO05 integriert!)

PP - Prüfpräparate

  1. PP01 - Umgang mit Prüfpräparaten

QS - Qualitätssicherung

  1. QS01 - Interne Audits
  2. QS02 - Sponsor-Audits
  3. QS03 - Umgang mit Betrug und Fehlverhalten
  4. QS04 - Audit einer Prüfstelle (Site Audit)

    SP - Studienvorbereitung, Studienplanung

    1. SP01 - Prüfplanerstellung
    2. SP01b - Prüfplantemplate
    3. SP02 - Prüfplanamendment
    4. SP03 - Trial Master File (TMF)
    5. SP04 - Investigator Site File (ISF)
    6. SP05 - Abbruch einer klinischen Prüfung
    7. SP07 - Abschlussbericht in Arzneimittelprüfungen
    8. SP08 - Abschlussbericht in Medizinprodukteprüfungen

    SOPs für Prüfzentren / Site Management Organisationen:

    1. PZ-GE01 - SOP-Erstellung für Prüfzentren und SMOs*
    2. PZ-GE02 - Personalschulung*
    3. PZ-QS01 - Vorbereitung auf Audits und Inspektionen*
    4. PZ-SD01 - Studienvorbereitung*
    5. PZ-SD02 - Einschluss und Beendigung einer Studienteilnahme*
    6. PZ-SD03 - Dokumentation von Patientendaten*
    7. PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen im PZ*
    8. PZ-SD05 - Patientenaufklärung
    9. PZ-SD06 - Umgang mit SAEs
    10. PZ-SD07 - Abbruch einer klinischen Prüfung*
    11. PZ-VG01 - Bearbeitung von Studienanfragen – Feasibility
    12. PZ-VG02 - Studienkalkulation inkl. Identifikation des studienbedingten Mehraufwandes*
    13. PZ-VG03 - Vertragsgestaltung*

    Download

    Alle mit dem Zusatz "-H-" gekennzeichneten SOPs sind harmonisiert und werden in dieser Form von allen Koordnierungszentren für klinische Studien verwendet.

     

    Alle mit * gekennzeichten SOPs werden aktuell überarbeitet und stehen Ihnen anschließend wieder zur Verfügung.

     

    Bitte beachten Sie, dass die englischen Versionen nicht mehr aktualisiert werden.

    minimieren  AE01 - Unerwünschte Ereignisse bei Arzneimittelprüfungen
    minimieren  AE02 - Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukteprüfungen
    minimieren  AE03 - Entblindung im Einzelfall
    minimieren  AE03 - English
     
    AE03-H_Unblinding_V01_EN_outdated    [doc | 89,6 KB]
    AE03-H_Unblinding_V01_EN_outdated    [pdf | 39,6 KB]
    minimieren  AE04 - Data Monitoring Committee (DMC)
    minimieren  AE05 - Annual Safety Report
    minimieren  AE06 - Schwangerschaft unter Exposition mit Prüfsubstanz
    minimieren  AE07 - SAE-Zweitbewertung
    minimieren  AE08 - Fallbearbeitung - Follow-up - Fallabschluss
    minimieren  AE09 - Pharmakovigilanzplanung
    minimieren  AE10 - Dateneingabe
    minimieren  AE11 - MedDRA-Kodierung
    minimieren  AE12 - Datenbankabgleich
    minimieren  BI01 - Statistische Studienplanung
    minimieren  BI03 - Statistischer Analyseplan
    minimieren  BI04 - Zwischenauswertungen
    minimieren  BI05 - SAS-Programmierung
    minimieren  BI06 - Validierung von SAS-Programmen
    minimieren  BI07 - Statistischer Bericht
    minimieren  ET01 - Ethikkommission bei Arzneimittelprüfungen *
    minimieren  ET03 - Probandenversicherung *
     
    ET03-H_V04_Probandenversicherung    [docx | 83,0 KB]
    ET03-H_V04_Probandenversicherung    [pdf | 397,7 KB]
    minimieren  ET03 - English
    minimieren  ET04 - Behördliche Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach AMG *
    minimieren  ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG
    minimieren  ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG
    minimieren  ET07 - Nachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung
    minimieren  GE01 - Struktur, Erstellung und Änderung von harmonisierten SOPs
    minimieren  GE03 - English
     
    GE03-H_Contracts_V01_EN_outdated    [doc | 161,8 KB]
    GE03-H_Contracts_V01_EN_outdated    [pdf | 49,2 KB]
    minimieren  MO01 - Vorbesuch zur Auswahl von Studienzentren *
     
    MO01-H_V04_Auswahl_Studienzentren    [docx | 89,1 KB]
    MO01-H_V04_Auswahl_Studienzentren    [pdf | 519,8 KB]
    MO01-H-A1_V04_Bericht_Auswahlbesuch    [docx | 95,1 KB]
    MO01-H-A1_V04_Bericht_Auswahlbesuch    [pdf | 305,8 KB]
    MO01-H-A2_V02_Zentrumsdaten    [docx | 80,9 KB]
    MO01-H-A2_V02_Zentrumsdaten    [pdf | 145,1 KB]
    minimieren  MO02 - Initiierungsbesuch *
    minimieren  MO02 - English
    minimieren  MO03 - Monitoring *
    minimieren  MO03 - English
     
    MO03-H_V03_Monitoring_Visit_EN    [doc | 165,4 KB]
    MO03-H_V03_Monitoring_Visit_EN    [pdf | 375,3 KB]
    MO03-H-A1_V03_Visit_Report_EN    [doc | 381,4 KB]
    MO03-H-A1_V03_Visit_Report_EN    [pdf | 443,9 KB]
    MO03-H-A2_V01_Verified_ICFs_EN    [doc | 174,6 KB]
    MO03-H-A2_V01_Verified_ICFs_EN    [pdf | 319,2 KB]
    MO03-H-A3_V01_Protocol_Deviations_EN    [doc | 156,2 KB]
    MO03-H-A3_V01_Protocol_Deviations_EN    [pdf | 308,6 KB]
    minimieren  MO04 - Abschlussbesuch *
    minimieren  MO04 - English
     
    MO04-H_V03_Close_out_Visit_EN    [docx | 112,3 KB]
    MO04-H_V03_Close_out_Visit_EN    [pdf | 318,3 KB]
    MO04-H-A1_V03_Checklist_Close-Out_Visit_EN    [doc | 214,5 KB]
    MO04-H-A1_V03_Checklist_Close-Out_Visit_EN    [pdf | 299,0 KB]
    minimieren  MO05 - Monitoring Manual
     
    MO05-H_V03_Monitoringplanung    [docx | 88,4 KB]
    MO05-H_V03_Monitoringplanung    [pdf | 382,7 KB]
    MO05-H-A1_V01_Checkliste_Monitoringplanung    [doc | 237,6 KB]
    MO05-H-A1_V01_Checkliste_Monitoringplanung    [pdf | 69,1 KB]
    MO05-H-A2_V03_Monitoring_Manual    [doc | 215,0 KB]
    MO05-H-A2_V03_Monitoring_Manual    [pdf | 2,3 MB]
    minimieren  MO05 - English
    minimieren  QS01 - English
    minimieren  QS03 - Umgang mit Betrug und Fehlverhalten
    minimieren  QS04 - Site Audit *
     
    QS04-H_V02_Site_Audit    [doc | 165,9 KB]
    QS04-H_V02_Site_Audit    [pdf | 550,3 KB]
    minimieren  SP01b - Prüfplan-Template
     
    SP01b_Musterpruefplan_V6-03-F    [doc | 624,1 KB]
    SP01b_Musterpruefplan_V6-03-F    [dot | 627,7 KB]
    UVM-Lizenz_ifrOSS_V1.1_August2007    [pdf | 38,5 KB]
    minimieren  SP01b - English
    minimieren  SP02 - Prüfplanamendment
     
    SP02-H_Pruefplanamendment_V02    [doc | 93,7 KB]
    Standard Operating Procedure zum Prüfplanamendment
    SP02-H_Pruefplanamendment_V02    [pdf | 268,8 KB]
    Standard Operating Procedure zum Prüfplanamendment
    minimieren  SP02 - English
    minimieren  SP03 - Trial Master File (TMF) *
     
    SP03-H_V04_Trial_Master_File    [doc | 166,4 KB]
    Standard Operating Procedure zum Trial Master File
    SP03-H_V04_Trial_Master_File    [pdf | 1,4 MB]
    Standard Operating Procedure zum Trial Master File
    SP03-H-A1_V03_Muster_Entnahme_v_Dokumenten_aus_d_TMF    [doc | 122,9 KB]
    SP03-H-A1_V03_Muster_Entnahme_v_Dokumenten_aus_d_TMF    [pdf | 90,9 KB]
    SP03-H-A2_V04_Checkliste_Trial_Master_File    [doc | 292,9 KB]
    SP03-H-A2_V04_Muster_Checkliste_TMF    [pdf | 925,5 KB]
    SP03-H-A3_V02_Liste_Studienrelevante_Dokumente_TMF    [doc | 330,2 KB]
    SP03-H-A3_V02_Muster_Liste_Studienrelevante_Dokumente    [pdf | 1,7 MB]
    minimieren  SP04 - Investigator Site File (ISF)
     
    SP04-H_V05_Investigator_Site_File    [doc | 169,0 KB]
    SP04-H_V05_Investigator_Site_File    [pdf | 977,6 KB]
    SP04-H-A1_V05_Fehlnotiz    [doc | 117,2 KB]
    SP04-H-A1_V05_Fehlnotiz    [pdf | 85,2 KB]
    SP04-H-A2_V05_Inhaltsverzeichnis_ISF    [pdf | 95,3 KB]
    SP04-H-A2_V05_Inhaltsverzeichnis_ISF    [doc | 116,2 KB]
    SP04-H-A3_V05_Checkliste_ISF    [doc | 316,9 KB]
    SP04-H-A3_V05_Checkliste_ISF    [pdf | 455,3 KB]
    minimieren  SP05 - Abbruch einer klinischen Prüfung *
    minimieren  SP07 - Abschlussbericht in Arzneimittelprüfungen
    minimieren  SP08 - Abschlussbericht in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
    minimieren  PZ-GE01 - Erstellung von SOPs für SMOs und Prüfzentren
    minimieren  PZ-QS01 - Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
    minimieren  PZ-SD01 - Studienvorbereitung
    minimieren  PZ-SD02 - Einschluss und Beendigung einer Studienteilnahme
    minimieren  PZ-SD03 - Dokumentation von Patientendaten
    minimieren  PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen
    minimieren  PZ-SD05 - Patientenaufklärung *
     
    PZ-SD05_Patientenaufklaerung_V02    [doc | 187,4 KB]
    PZ-SD05_Patientenaufklaerung_V02    [pdf | 705,1 KB]
    minimieren  PZ-SD06 - Umgang mit SAEs *
     
    PZ-SD06_Umgang_mit_SAEs_V02    [doc | 149,5 KB]
    PZ-SD06_Umgang_mit_SAEs_V02    [pdf | 412,0 KB]
    minimieren  PZ-SD07 - Abbruch einer klinischen Prüfung
    minimieren  PZ-VG01 - Feasibility *
     
    PZ-VG01_Feasibility_V02    [doc | 139,8 KB]
    PZ-VG01_Feasibility_V02    [pdf | 329,0 KB]
    minimieren  PZ-VG02 - Studienkalkulation
    minimieren  PZ-VG03 - Vertragsgestaltung
    Termine

    3. TMF-Sitzungwoche 2016 (Berlin)

    09.05.2016 - 13.05.2016



    Sitzung der AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement (Berlin)

    09.05.2016




    Interviews

    „IT-Validierung ist kein Selbstzweck“

    Ronald Speer, Universität Leipzig, zur Validierung von IT-Systemen in der klinischen Forschung


     
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