Standard Operating Procedures (SOP​s) für klinische Prüfungen

Übersicht

GE - Generelles

1. GE01 - SOP-Erstellung*
2. GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen*
3. GE03 - Verträge*

AE - Adverse Events

1. AE01 - Unerwünschte Ereignisse bei Arzneimittelprüfungen*
2. AE02 - Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukteprüfungen*
3. AE03 - Entblindung im Einzelfall*
4. AE04 - Data Monitoring Committee (DMC)*
5. AE05 - Annual Safety Report*
6. AE06 - Schwangerschaft unter Exposition mit Prüfsubstanz*
7. AE07 - Kausalitätsbewertung (AMG)*
8. AE08 - Follow-up und Abschluss eines Falls (AMG)*
9. AE09 - SAE-Manual (AMG)*
10. AE10 - Datenerfassung (AMG)*
11. AE11 - MedDRA-Kodierung*
12. AE12 - Datenbankabgleich*

BIO - Biometrie

1. BI01 - Statistische Studienplanung
2. BI02 - Randomisation
3. BI03 - Statistischer Analyseplan
4. BI04 - Zwischenauswertungen*
5. BI05 - SAS-Programmierung
6. BI06 - Validierung von SAS-Programmen
7. BI07 - Statistischer Bericht*

ET - Ethische und regulative Belange

1. ET01 - Ethikkommission bei Arzneimittelprüfungen*
2. ET02 - Patienteninformation und Einwilligungserklärung*(teilweise)
3. ET03 - Probandenversicherung*
4. ET04 - Behördliche Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach AMG*
5. ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG
6. ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG
7. ET07 - Nachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung*

 IT -

1. IT01 - Change Control
   

1. MO01 - Vorbesuch zur Auswahl von Studienzentren*
2. MO02 - Initiierungsbesuch*
3. MO03 - Monitoring*
4. MO04 - Abschlussbesuch*
5. MO05 - Monitoring-Planung
6. (MO06 - Monitoring-Konzept > wurde in MO05 integriert!)
   

PP - Prüfpräparate

1. PP01 - Umgang mit Prüfpräparaten*

QS - Qualitätssicherung

1. QS01 - Interne Audits*
2. QS02 - Sponsor-Audits*
3. QS03 - Umgang mit Betrug und Fehlverhalten
4. QS04 - Audit einer Prüfstelle (Site Audit)*
5. QS05 - Lieferantenbewertung
6. QS06 - Lieferantenaudit

SP - Studienvorbereitung, Studienplanung

1. SP01 - Prüfplanerstellung*
2. SP01b - Prüfplantemplate*
3. SP03 - Trial Master File (TMF)*
4. SP04 - Investigator Site File (ISF)
5. SP05 - Abbruch einer klinischen Prüfung*
6. SP07 - Abschlussbericht in Arzneimittelprüfungen
7. SP08 - Abschlussbericht in Medizinprodukteprüfungen
8. SP09 - Projektkoordination

SOPs für Prüfzentren / Site Management Organisationen:

1. PZ-GE01 - SOP-Erstellung für Prüfzentren und SMOs*
2. PZ-GE02 - Personalschulung*
3. PZ-QS01 - Vorbereitung auf Audits und Inspektionen*
4. PZ-SD01 - Studienvorbereitung*
5. PZ-SD02 - Einschluss und Beendigung einer Studienteilnahme*
6. PZ-SD03 - Dokumentation von Patientendaten*
7. PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen im PZ*
8. PZ-SD05 - Patientenaufklärung*
9. PZ-SD06 - Umgang mit SAEs*
10. PZ-SD07 - Abbruch einer klinischen Prüfung*
11. PZ-SD08 - Vorbereitung von Monitoringbesuchen im Prüfzentrum durch Studienassistenten
12. PZ-VG01 - Bearbeitung von Studienanfragen – Feasibility*
13. PZ-VG02 - Studienkalkulation inkl. Identifikation des studienbedingten Mehraufwandes*
14. PZ-VG03 - Vertragsgestaltung*