TMF veröffentlicht Einführung und praktische Handlungshilfen zum regulatorischen Prozess der Medizinprodukteentwicklung
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA) müssen im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender und des Marktes. Der jetzt erschienene 8. Band der TMF-Schriftenreihe führt in das Themenfeld ein, beleuchtet die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen und bietet Handlungshilfen: von der klinischen Bewertung über klinische Studien bis hin zum entwicklungsbegleitenden HTA.
Die Regularien, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten zur Anwendung kommen, legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch nimmt insbesondere auch Bezug auf die 4. Novellierung des Medizinproduktegesetzes von März 2010.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Der neue Band der TMF-Schriftenreihe spiegelt die Themenschwerpunkte der TMF-Arbeitsgruppe Medizintechnik wider. Aus der Arbeitsgruppe heraus hat sich eine interdisziplinäre Gruppe von Experten zusammengefunden und im Rahmen eines von der TMF geförderten Projektes das Problemfeld aufgearbeitet. Die Autorengruppe (K. Becker, S. Börger, H. Frankenberger, D. Lühmann, T. Norgall, C. Ohmann, A. Ranke, R. Vonthein, A. Ziegler, A. Zimolong) und Herausgeber (R. Mildner, TMF) haben durch enge Abstimmung dafür gesorgt, das ein zusammenhängendes Werk entstanden ist, in dem die Kapitel aufeinander abgestimmt sind und das mit zahlreichen Querverweisen einen raschen Überblick über das Thema erlaubt. Hierbei sind auch Resultate aus anderen TMF-Projekten eingeflossen, so beispielsweise aus den Arbeiten an harmonisierten Standard Operating Procedures (SOPs) der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien oder aus den Empfehlungen zur Systemvalidierung, welche in der Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement bearbeitet worden waren.
Mildner (Hrsg.):
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
mit Beiträgen von: K. Becker, S. Börger, H. Frankenberger, D. Lühmann, T. Norgall, C. Ohmann, A. Ranke, R. Vonthein, A. Ziegler, A. Zimolong
1. Auflage, 154 Seiten, Dezember 2011
€ 39,95 [D], ISBN: 978-3-941468-29-0
Das Buch kann bei der TMF ebenso wie im Buchhandel und beim Verlag bestellt werden.
