Diskussion um die 12. AMG-Novelle

Gesetzes­texte:

Die 12. Änderung des Arzneimittel­gesetzes (AMG) ist am 06.08.2004 in Kraft getreten.

Das Gesetz vom 30.07.2004, verkündet am 05.08.2004, BGBl I, Nr. 41, S. 2031, ist zum 06.08.2004 in Kraft getreten. 

Das entsprechend novellierte Arzneimittelgesetz in der Fassung vom August 2004 finden Sie hier:

1. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Die "Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)" in der Fassung vom 09.08.2004 ist im Bundesgesetzblatt Nr. 42 vom 12.08.2004 veröffentlicht worden und damit in Kraft getreten. 

Links zum Gesetz­gebungs­verfahren:

Der Gang des Gesetz­gebungs­verfahrens ist damit zum Abschluss gebracht: Nachdem der Deutsche Bundestag in seiner 103. Sitzung der laufenden Wahlperiode vom 2. April 2004 den Gesetzentwurf behandelt und gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und der FDP angenommen, der Bundesrat diesen jedoch am 14. Mai abgelehnt und dem Vermittlungsausschuss übergeben hat, konnte dessen Beschlussempfehlung am 18. Juni ohne weitere Aussprache vom Deutschen Bundestag verabschiedet werden. Am 9. Juli hat der Bundesrat final über das Vermittlungs­ergebnis abgestimmt.

1. Übersicht zum Stand der Gesetzgebung des Bundes (> Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)
2. Abschließender Gesetzentwurf zur 12. AMG-Novelle in der Fassung des Bundestages vom 02.04.2004 ((> Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)) samt begleitender Entschließung des Bundestages (> Link nicht mehr verfügbar, 09/2008) Änderungsantrag des Bundesrates an den Vermittlungs­ausschuss (BR Drs. 287/04, > Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)
3. Entwurf GCP-Verordnung: Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung; GCP-V, > Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)

Das alte Arznei­mittel­gesetz:

1. Das bis dato gültige Arzneimittelgesetz (1976; neugefasst durch Bek. v. 11.12.1998 I 3586; zuletzt geändert durch Art. 23 G v. 14.11.2003 I 2190, > Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)

TMF-Projekt zum Umgang mit dem neuen AMG:

In der TMF werden derzeit Austausch und Bearbeitung gemeinsamer Fragen zum Umgang mit dem AMG in den Forschungsverbünden gebündelt: Seit Juli hat ein neuer Arbeitskreis der Kompetenznetze und der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) begonnen, die Änderungen des AMG und deren konkrete Auswirkungen auf die medizinische Forschungslandschaft aufzuarbeiten. Ziel ist die Erstellung eines Leitfadens zum Umgang mit den neuen Regularien, spezifisch für den Bereich der 'investigator-initiated trials' (IITs) an Universitäten und Forschungsinstitutionen und -verbünden.