Informed consent – Software-Wizard der TMF gibt praktische Hilfestellung
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Wer selbst einmal eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung für ein klinisches Forschungsprojekt erstellt hat, weiß wie aufwändig die Anfertigung dieser sensiblen und wichtigen Dokumente ist. Die TMF hat nun einen elektronischen Assistenten online zur Verfügung gestellt, der strukturiert durch die Erstellung der Dokumente führt, Musterformulierungen vorschlägt und punktgenau alle notwendigen Informationen wie gesetzliche Grundlagen oder Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen bereit stellt.
Hinter der knappen Bezeichnung "informed consent" versteckt sich eine Anforderung an die klinische Forschung, die sowohl in ihrer Bedeutung als auch hinsichtlich des damit verbundenen Aufwands oft unterschätzt wird. Die regulatorischen Vorgaben zur informierten Einwilligung umfassen ethische, datenschutz- und arzneimittelrechtliche sowie medizinische Aspekte, die ein Forscher heute kaum noch umfassend überblicken kann. Bei größeren Forschungsvorhaben kann erschwerend hinzukommen, dass Vorgaben mehrerer Ethik-Kommissionen zu berücksichtigen sind.
Um einschätzen zu können, welche Bedeutung dem Verfassen einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung zukommt, sind zwei Aspekte zu berücksichtigen. Einerseits ist ein ethisch und rechtlich einwandfreier "informed consent" ein zentraler Baustein für eine rechtssichere Erhebung und Nutzung von Daten oder auch Biomaterialien. Vor dem Hintergrund der Kosten, die mit klinischer Forschung zumeist verbunden sind, ist dies auch ein wichtiger Beitrag zur Investitionssicherheit. Andererseits ist die Patienteninformation und Einwilligungserklärung auch eine Art Visitenkarte eines Forschungsprojektes, dessen Bedeutung gerade für Patienten nicht unterschätzt werden sollte.
In einem Projekt der TMF ist daher ein umfassendes Referenzwerk samt Checkliste zum Thema der Patienteneinwilligung erstellt und 2006 in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht worden. Das Buch informiert über die ethischen und rechtlichen Grundlagen der Thematik und bietet gleichzeitig eine praktische Handlungsanweisung im Rahmen einer ausführlich kommentierten Checkliste mit Formulierungsvorschlägen.
Elektronischer Assistent unterstützt Forscher
Der zunehmende Einsatz der in der Schriftenreihe publizierten Checkliste führte zu neuen Anforderungen der Nutzer. Praktiker wünschten häufig eine elektronische Verfügbarkeit der Musterformulierungen. Die TMF hat daher die Checkliste grundlegend für eine elektronische Veröffentlichung überarbeiten lassen und zusammen mit einem softwarebasierten Assistenten online verfügbar gemacht.
Das Angebot erlaubt nicht nur die direkte Übernahme und Weiterverarbeitung von Musterformulierungen, sondern auch eine strukturierte Abarbeitung der Checkliste und eine effiziente Recherche innerhalb der gesamten Informationssammlung zum Thema Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dabei können vorläufige Versionen der zu erstellenden Dokumente gespeichert und beim nächsten Besuch des Wizards erneut importiert und weiterverwendet werden. Der Assistent kann darüber hinaus Aspekte hervorheben, die besonders relevant sind, wenn entweder Kinder in Studien eingeschlossen werden sollen oder aber erwachsene Patienten, die beispielsweise aufgrund eines Unfalls oder einer Demenzerkrankung ihre Einwilligung nicht selbst geben können. Dies gilt auch für die Spezifika, die zu beachten sind, wenn in der Studie Biomaterialien gewonnen und gesammelt werden sollen.
Die aus dem Assistenten übernommenen Formulierungen sind immer an die konkreten Gegebenheiten eines Forschungsprojekts anzupassen und von jedem Nutzer auf Anwendbarkeit, Aktualität und Korrektheit zu überprüfen. Auch wenn der Assistent keine fertigen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen erstellt, ist die Erarbeitung dieser Dokumente mit seiner Hilfe doch wesentlich einfacher, schneller und sicherer als bisher.
