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Unerwünschte Neben­wirkungen führen nicht mehr zu uner­wünsch­ten Zusatz­aufwänden

MAKS-Workshop in Frankfurt am 17. und 18.10.2007

Teilnehmer

© TMF e.V.

Auswertungen und Reports in klinischen Prüfungen werden, nicht zuletzt aufgrund gesetzlicher und behördlicher Vorgaben, immer umfangreicher und damit auch aufwändiger. Um diese Aufwände gerade in den wissenschaftlich motivierten Studien, den sogenannten Investigator Initiated Trials (IIT), überschaubar und damit auch bezahlbar zu halten, hat die TMF in zwei Projekten eine Sammlung von 35 SAS-Makros für die standardisierte Auswertung klinischer Prüfungen entwickeln lassen.

Als Vorgabe für das einheitliche tabellarische Datenformat wurde das Study Data Tabulation Model (SDTM) des Clinical Data Interchange Standards Consortiums (CDISC) gewählt. Zudem wurden alle Makros gemäß den Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) und des Arzneitmittelgesetzes (AMG) für den Einsatz in klinischen Prüfungen validiert. Damit können nun umfangreiche Reports und Listings, z.B. zu aufgetretenen unerwünschten Nebenwirkungen, durch den Aufruf eines Makros in standardisierter Form erstellt werden.

Am 17./18.10.2007 wurde in Frankfurt (a.M.) eine umfassende Einweisung und Schulung der ersten Anwender durchgeführt. Im Rahmen des Workshops wurden die Makros und ihre Steuerung über Parameter umfassend dargestellt. Darüber hinaus hatten die Teilnehmer auch umfangreiche und praxisnahe Übungsaufgaben selbstständig und mit Hilfe der Makros zu bewältigen.

Zur Unterstützung der Forschungs­einrichtungen in der Test- und Einführungsphase wurde von der Geschäftsstelle der TMF ein Webforum eingerichtet. Zugänge hierzu richtet die Geschäftsstelle auf Anfrage ein.

Folien zum Workshop

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