EHR4CR-Jahrestagung 2013

Dieser Markt gehorcht nicht den üblichen Prinzipien: Während es auf der einen Seite viele Patienten gibt, die sich gerne an einer klinischen Studie beteiligen würden, scheitern Forschungsvorhaben regelmäßig daran, dass nicht ausreichend geeignete Probanden identifiziert und rekrutiert werden können. Dies erschwert nicht zuletzt die Entwicklung neuer Medikamente. Das europäische Projekt “Electronic Health Records for Clinical Research” (EHR4CR) setzt bei den strukturellen Hürden an, die eine Lösung des Problems bisher verhindert haben, und bindet die relevanten Nutzergruppen in den Entwicklungsprozess ein. Im Rahmen der EHR4CR-Jahrestagung, die vom 18. bis 20. November 2013 bei der TMF in Berlin stattfand, wurden die bisherigen Ergebnisse und weiteren Planungen des Projektes mit der ersten Stakeholder-Gruppe diskutiert.

Das EHR4CR-Projekt wird im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI), eines der größten Public Private Partnership-Projekte in Europa, mit insgesamt 17 Millionen Euro gefördert. Ziel des Projektes ist es, künftig die Sekundärnutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die klinische Forschung zu ermöglichen und damit die Entwicklung besserer und sichererer Medikamente zu beschleunigen. Die Initiative wird gemeinsam von der Europäischen Union und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) getragen.

Herausforderungen sind Interoperabilität, ethische Fragen und Vertrauen in die Daten

In der Stakeholder Awareness Session am 20. November 2013 brachten Vertreter von Contract Research Organisations (CRO) und Unternehmen aus der Medizin-IT-Branche ihre Anforderungen in die Diskussion ein. Mit dem Fortschreiten des Projektes sind weitere Stakeholder-Meetings unter anderem mit Vertretern von Krankenhäusern und Patientengruppen geplant.

Die wesentlichen Hürden, die den Erfolg bisheriger Lösungsansätze behindert hätten, benannte Prof. Dipak Kalra (University College London), der die Tagung gemeinsam mit Andreas Schmidt (Hoffmann La Roche) leitete: Interoperabilität, (datenschutz-)rechtliche und ethische Fragen sowie die Integrität und Vertrauenswürdigkeit der Daten. In dem Projekt würden diese Schwierigkeiten als Herausforderungen begriffen und die Nutzergruppen deshalb sehr frühzeitig in den Entwicklungsprozess einbezogen.

Persönliche Daten bleiben im behandelnden Krankhaus

Am EHR4CR-Projekt sind insgesamt zehn Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, elf Universitätsklinika, zahlreiche akademische Gruppen und Patientenorganisationen beteiligt. Gemeinsam bauen die Partner eine technische Plattform auf, die die Verknüpfung elektronischer Patientenakten mit Forschungsplattformen und Netzwerken des Gesundheitswesens erleichtert.

Dabei werde insbesondere auf Datenschutz sehr viel Wert gelegt: Die Plattform werde so angelegt, dass eine Analysste der de-identifizierten Daten bereits im jeweiligen Krankenhaus stattfindet, erläuterte Dipak Kalra. Jegliche Weitergabe personenbezogener Daten geschieht nur mit ausdrücklichem Einverständnis des Patienten, der wie bisher von seinem behandelten Arzt angesprochen wird, ob er diese Einwilligung erteilen möchte.

EHR4CR-Institut soll Vertrauenswürdigkeit der Daten gewährleisten

Besondere Aufmerksamkeit liegt im EHR4CR-Projekt auf der Entwicklung eines Businessmodells, um den langfristigen Betrieb der Plattform auch nach Auslaufen der IMI-Förderung zu gewährleisten. Wesentliches Element des Nachhaltigkeitskonzeptes ist das geplante EHR4CR-Institut, dessen Aufgabe unter anderem sein wird, mit Akkreditierungen und Zertifizierungen die Vertrauenswürdigkeit der Daten zu gewährleisten. Das Institut ist als Not-for-profit-Organisation konzipiert, dessen Betrieb sich aus verschiedenen Gebühren tragen wird.

Deutlich wurde während der Veranstaltung, dass das Projekt bereits jetzt eine wichtige Rolle nicht zuletzt in Policy-Entscheidungen der European Medicines Agency (EMA) und nachfolgend auch der Food and Drug Administration (FDA) gespielt hat, wie Bron W. Kisler als Vertreter des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) berichtete.

Nächste Schritte des Projektes werden die Optimierung bestehender Werkzeuge und Plattformen für den Datentransfer und die Entwicklung neuer Services sein. Für 2014 sind außerdem zwei weitere Stakeholder meetings geplant.

Hintergrund EHR4CR-Projekt

Das EHR4CR-Projekt wird im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI) im Zeitraum 2011 bis 2014 mit insgesamt 17 Millionen Euro gefördert. IMI ist eines der größten Public Private Partnership-Projekte in Europa mit dem Ziel, die Entwicklung besserer und sichererer Medikamente zu beschleunigen. Die Initiative wird gemeinsam von der Europäischen Union und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) getragen.

Aus Deutschland sind an dem Projekt die Westfälische Wilhelms-Universität Münster (Prof. Dr. Martin Dugas), Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch), die Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf als Vertreter für ECRIN (Prof. Dr. Christian Ohmann), die XClinical GmbH sowie die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. beteiligt.