TMF-Schriftenreihe

Dieses Rechtsgutachten stellt den datenschutzrechtlichen Rahmen der medizinischen Forschung umfassend dar und beantwortet die von der AG Datenschutz gesammelten konkreten Fragen aus der Forschung. Neben der reinen Darstellung des Rechtsrahmens verfolgt das Gutachten das Ziel, Hinweise darauf zu geben, wie eine praktische Konkordanz zwischen dem Schutz informationeller Grundrechte und der dringend notwendigen medizinischen Forschungsfreiheit erreicht werden kann.

Die Universitätsmedizin Greifswald gab dieses Rechtsgutachten in Auftrag, das von DIERKS+COMPANY erstellt wurde. Es behandelt Fragen rund um alle Schritte der Datenverarbeitung und gibt praktische Antworten auf eine Vielzahl von technischen und organisatorischen Fragen im Bereich der datenschutzkonformen Verarbeitung von Forschungsdaten.

Dieser Band bietet Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie allen anderen Interessierten, die Sozial- und Gesundheitsdaten verwenden wollen, einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen. Das Werk ermöglicht auch der Gesundheitswirtschaft sowie staatlichen Institutionen, Lösungen und Produkte zu entwickeln, die die Qualität der Versorgung verbessern. Damit gibt diese Publikation Akteurinnen und Akteuren des Gesundheitssystems eine wichtige Orientierung zur rechtssicheren Nutzung von Sozial- und Gesundheitsdaten.

Dieser Sammelband gibt Anregungen, wie erfolgreiche Kommunikation in der Gesundheitsforschung gestaltet werden kann, und ist ein Nachschlagewerk, das Leserinnen und Lesern Hilfestellung und Tipps für die eigene Arbeit gibt. Entstanden ist der Band aus den Sitzungen und Workshops der TMF-Arbeitsgruppe Wissenschaftskommunikation, in denen regelmäßig die neuesten Entwicklungen der Wissenschafts- und Organisationskommunikation in medizinischen Forschungseinrichtungen diskutiert werden.

Der Stand der Nutzung internationaler medizinischer Terminologien im deutschsprachigen Raum ist in einer vom BMG geförderten Vorstudie untersucht worden. Im ersten Teil des Buches geht es um die erarbeiteten Empfehlungen zum Bedarf an und zur Auswahl von internationalen Terminologien sowie für mögliche Kooperationen der Länder im deutschsprachigen Raum. Im zweiten Teil geben Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Verbänden und Industrie zu einzelnen Themen und Terminologiesystemen die wichtigsten fachlichen Hintergrundinformationen.

Mit diesem Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschenden sowie anderen Handlungstragenden im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten.

Die TMF hat generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde veröffentlicht, mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt und der Forschungsgemeinschaft bereitgestellt. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte – auch mit Beratung durch die Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF – schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in dieses Buch eingeflossen.

Um Infektionserreger, die von Tieren auf den Menschen übertragen werden können und sogenannte Zoonosen hervorrufen, besser verstehen, bekämpfen und überwachen zu können, werden für wissenschaftliche Untersuchungen Proben von Tieren entnommen. In diesem Kontext treten rechtliche und datenschutztechnische Fragestellungen auf, die die vorliegende juristische Expertise thematisiert. Sie wurde auf Initiative der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen erstellt.

Seit geraumer Zeit werden genetische Assoziationsstudien relativ erfolgreich mit Hochdurchsatzverfahren durchgeführt. Mit diesem Buch liegen nun breit abgestimmte Empfehlungen zur Qualitätssicherung von Daten vor, die bei der Hochdurchsatz-Genotypisierung generiert werden. Die behandelten Fragen reichen von Problemen der Validität und Plausibilität über die Erkennung und Vermeidung von Fehlern bis hin zu Anforderungen an Datenhaltung und Datentransfer.

Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukteentwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteurinnen und Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der anwendenden Personen oder des Marktes.

Sowohl in der Patientenversorgung als auch in der medizinischen Forschung werden permanent Wissen, Daten, Ergebnisse, Dienstleistungen und Produkte erzeugt, deren Wert jedoch häufig nur schwer eingeschätzt werden kann. Das vorliegende Gutachten beleuchtet den Wertschöpfungsprozess, bei dem durch erheblichen Arbeitsaufwand und Ressourceneinsatz in verschiedenen Stufen Mehrwert geschaffen wird. Dabei liegt der Fokus auf verwertungsrechtlichen Fragen, während datenschutzrechtliche Fragen in zahlreichen anderen Publikationen der TMF thematisiert werden.

Biobanken gelten als international nachgefragte Schlüsselressource für die Erforschung der komplexen molekularen Mechanismen zur Pathophysiologie von Erkrankungen mit erblichen Komponenten. Mit dem fünften Band der TMF-Schriftenreihe steht der Forschergemeinschaft eine Umsetzungshilfe zur Verfügung, die Anwendende sowohl beim Aufbau eines neuen als auch bei der Anpassung eines bestehenden Biobanken-Qualitätsmanagement­systems unterstützt.

Diese Leitlinie enthält Empfehlungen zum Management von Datenqualität in Registern, Kohortenstudien und Data Repositories. Sie stellt ein Indikatorenset bereit und beschreibt die Anwendung der Indikatoren beispielhaft für verschiedene Typen von empirischen Forschungsvorhaben. Damit ist sie ein wichtiger Bestandteil im vielfältigen Instrumentarium an sinnvollen Maßnahmen zur Verbesserung und Sicherung der Datenqualität in der medizinischen Forschung.

Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt ein Referenzwerk vor, das es Anwendenden ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungs­erklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Der zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken.

Der erste Band der TMF-Schriftenreihe hilft, eine wesentliche Hürde im Bereich der medizinisch-wissenschaftlichen Zusammenarbeit zu beseitigen. So ermöglichen die darin enthaltenen Lösungen, den Informationsfluss von der Klinik zur Wissenschaft und aus der Wissenschaft in die Regelversorgung nachhaltig zu optimieren. Ihr Einsatz erlaubt den Verzicht auf teure „datenschutzrechtliche Eigenkonstruktionen".