„Have the right data“ und „Have the data right“ – Medizinische Daten erfordern ein komplexes IT- und Qualitätsmanagement
Die Teilnehmer und Referenten der TMF School 2016. Das Programm der dreitätigen bestand aus sechs Schulungsblöcken, in denen der Bogen vom IT- und Datenmanagement, über Anforderungen in klinischen Studien, Metadaten und Terminologien, bis hin zum Data Warehousing gespannt wurde. Der Datenschutz in der medizinischen Forschung sowie ethische Aspekte waren als wichtige Querschnittsthemen ebenfalls vertreten. © TMF e.V.
Das Ziel medizinischer Forschung ist in erster Linie die Translation ihrer Ergebnisse in die Klinik, um die Versorgung der Patienten zu verbessern. Auf dem Weg dahin werden, beispielsweise in klinischen Studien, große Datenmengen erzeugt, die ein kluges IT-Management und die Beachtung vieler regulatorischer Bedingungen erfordern. Auch die Standardisierung und Validierung der Daten sowie deren Aufbereitung, z. B. zur Wiederverwendung in der Forschung, stellen Forscher vor methodische Herausforderungen. Die Teilnehmer der diesjährigen TMF School, die vom 20.−22. Juni 2016 in Fulda stattfand, bildeten sich vor diesem Hintergrund zum Schwerpunktthema „IT-Unterstützung und Qualitätsmanagement“ in der medizinischen Forschung weiter.
Da medizinische Datenmengen zunehmend elektronisch verarbeitet und Versorgungs- mit Forschungsdaten verknüpft werden, spielen Datenintegrität und -validierung für die Qualität der Forschung eine zentrale Rolle. „Die Integrität der Daten hat Einfluss auf die Produktqualität und die Patientensicherheit“, sagte Dr. Christa Färber (Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover), die von ihren Erfahrungen als GCP-Inspektorin berichtete. Die Teilnehmer der TMF School interessierte während ihres Vortrages insbesondere, worauf der Fokus bei den Inspektionen gelegt wird und in welchen Bereichen die kritischen Fehler gefunden werden. Färber wies gleichwohl darauf hin, dass die Überprüfung spezifischer Schnittstellen nicht genüge. „Auch der gesamte Datenfluss durch alle beteiligten Systeme ist zu berücksichtigen“, so Färber.
Hohe regulatorische Anforderungen erfordern professionellen Betrieb der IT-Infrastruktur
Färber griff in ihrem Vortrag auf, was Prof. Dr. Ulrich Sax (Universitätsmedizin Göttingen) im Schulungsblock zum GCP-konformen IT- und Datenmanagement am ersten Veranstaltungstag darstellte. Sax wies darauf hin, dass die hohen regulatorischen Anforderungen einen professionellen Betrieb der IT-Infrastruktur erfordern. Aufgrund der Komplexität der IT-Systeme sind dabei Risikoabschätzung und Validierung von zentraler Bedeutung, so Sax.
Prof. Dr. Ulrich Sax © TMF e.V.
Im Rahmen von Gruppenarbeiten erstellten die Teilnehmer Diagramme, um die Prozesse und Systeme einer klinischen Studie sichtbar zu machen sowie eine Risikoabschätzung der beteiligten IT-Systeme vorzunehmen. © TMF e.V.
Interdisziplinärer Austausch und Gelegenheit zum Kontakteknüpfen
Im Vordergrund der jährlich stattfindenden TMF School stehen die Vernetzung der Verbundforscher und das interaktive Arbeiten miteinander. Dem dienten insbesondere die Gruppenarbeiten und Praxisteile, in denen die Themen der Schulungsblöcke jeweils in kleineren Gruppen anhand von Beispielen bearbeitet und vertieft wurden. So waren die Teilnehmer beispielsweise aufgefordert, ein Datenschutzkonzept für das fiktive FuReg, Fuldaer Register für seltene Darmerkrankungen, zu entwerfen. Um den Umgang mit Metadaten und medizinischen Terminologien zu schulen, übten sie am Beispiel einer Herzsport-Studie das Anlegen eines Dokumentationsbogens, in dem die richtigen Datenelemente und Wertebereiche z. B. für Alter, Geschlecht und Herzfrequenz eingetragen werden mussten. Im Praxisteil zu klinischen Studien schlüpften die Teilnehmer in verschiedene Rollen, wie die des Sponsors, des Projektmanagements, der Biometrie oder der Klinikapotheke und stellten Budgetpläne für eine fiktive Musterstudie auf.
Gruppenarbeit mit Dr. Steffen Luntz © TMF e.V.
© TMF e.V.
Gruppenarbeit mit Prof. Dr. Klaus Pommerening © TMF e.V.
© TMF e.V.
Gruppenarbeit mit Dr. Thomas Ganslandt © TMF e.V.
Weiterführende Informationen
