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Curated database of candidate therapeutics for the activation of CFTR-mediated ion conductance (CandActCFTR)

D135-01 (CandActCFTR)

[Drittmittelprojekte | laufend] Das Projekt »CandActCFTR, eine Datenbank für Wirkstoffe, die die Funktion von CFTR bei Mukoviszidose verbessern« ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur »Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF«.

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Initiative der deutschen Forschungspraxennetze (DESAM-ForNet)

D119-01_DESAM-ForNet

[Drittmittelprojekte | laufend] Mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung werden in Deutschland sechs regionale Forschungspraxennetze auf- bzw. ausgebaut, in denen Hausarztpraxen mit universitären allgemeinmedizinischen Instituten zusammenarbeiten. Bundesweit soll damit eine unabhängige, nachhaltige und international wettbewerbsfähige Netzwerkstruktur für Forschung im ambulanten Setting geschaffen werden. Die Vernetzungsprozesse auf lokaler, regionaler und transregionaler Ebene sollen gefördert werden. Auf diese Weise wird eine hochwertige Forschung aus der Praxis für die Praxis gestärkt und stetig verbessert werden. Forschungskompetenzen in allgemeinmedizinischen Praxen werden ausgebaut und Vorgehensweisen bundesweit standardisiert.

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x-eHealth

D128-01_X-eHealth

[Drittmittelprojekte | laufend] Das Projekt X-eHealth strebt an, in einer geplanten Projektlaufzeit von 24 Monaten ein Framework für ausgewählte Anwendungsbereiche einer übergreifenden europäischen Patientenakte zu entwickeln, auf deren Basis eHealth-Services aufsetzen können. Die in der Patientenakte abgelegten Inhalte sollen perspektivisch für alle europäischen Bürger und Bürgerinnen innerhalb der Mitgliedsstaaten verfügbar und unabhängig vom aktuellen Behandlungsort durch berechtigtes medizinisches Fachpersonal nutzbar und interpretierbar sein. Zu diesem Zweck werden für die im Rahmen des Projektes fokussierten Anwendungsbereiche sowohl landesspezifische als auch funktionale Anforderungen identifiziert und ein »Electronic Health Record eXchange Format« (EHRxF) spezifiziert und getestet. Dabei werden bestehende Standards und Entwicklungen berücksichtigt.

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Nationale Forschungsdateninfrastruktur für personenbezogene Gesundheitsdaten (NFDI4Health)

D14-02 NFDI4Health

[Drittmittelprojekte | laufend] 

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Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register

D127-01 Gutachten Register

[Drittmittelprojekte | laufend] Medizinische Register tragen dazu bei, Risikofaktoren für bestimmte Gesundheitsprobleme besser zu verstehen und die gesundheitsbezogene Forschung, Versorgung und Qualitätssicherung zu unterstützen. Registerdaten bieten im Hinblick auf die Digitalisierung ein großes Potenzial für die Versorgung und die Forschung. Sie eignen sich für Auswertungsansätze unter Zuhilfenahme von Methoden der Künstlichen Intelligenz und sind für Forschungsansätze interessant, die nicht mit vorab formulierten Hypothesen operieren.

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Identifying Digital Endpoints to Assess FAtigue, Sleep and acTivities of daily living in neurodegenerative disorders and immune-mediated inflammatory diseases (IDEA-FAST)

D120-01 IDEA-FAST

[Drittmittelprojekte | laufend] Ziel ist die Testung von Medizinprodukten im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen, die sich für ein Home-Monitoring eignen, um digitale Endpunkte klinischer Studien zu definieren. Im Rahmen des Projekts werden zwei Studien durchgeführt: Feasibility Study und Validation study. Ein weiterer Schwerpunkt ist das Stakeholder Engagement (Patientenorganisationen, EMA).

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Rechtsgutachten zu Fragen des Datenschutzes nach Einführung der Datenschutz-Grundverordnung und Änderungen im nationalen Rechtsrahmen

V129-01 DS-Gutachten

[TMF-Projekt | abgeschlossen ] Die AG Datenschutz der TMF hat seit 2018 viele Fragen zum Datenschutzrecht aus medizinischen Forschungsprojekten gesammelt und 2019 in einem Fragenkatalog konsolidiert, auf dessen Basis ein Gutachten vergeben wurde. Aus einer Reihe von Bewerbern für das Gutachten wurde der ehemalige Landesdatenschutzbeauftragte von Schleswig-Holstein, Dr. Thilo Weichert, für die Erstellung des Gutachtens ausgewählt und beauftragt. 

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Unterstützung für den Aufbau von Registern in der Versorgungsforschung

D104-01/D-104-02 Register-BP

 

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Planungsunterstützung für interoperable Informationssysteme in der klinischen Forschung (3LGM2IHE)

D084-01

[Drittmittelprojekt | laufend] Dieses Projekt ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur
»Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF«. 

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Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories

D021-02 NMDR

[Drittmittelprojekt | laufend] Das Projekt „Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories (NMDR)“ ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur „Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF“. Das strategische Ziel dieses Projekts ist die Etablierung eines kollaborativen, qualitätsgesicherten, neutralen, dauerhaften, freien und zugreifbaren Metadaten-Registers für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland. Diese Kategorien sind das wesentliche Ergebnis der Anforderungsanalyse durch Befragung von 30 verschiedenen Anwendern im Rahmen eines TMF-Vorläuferprojekts. Von dem geplanten Vorhaben werden alle klinischen Forscher profitieren, die wissenschaftsinitiierte Studien, Register oder Kohorten planen und Daten hoher Qualität erheben wollen. Zugleich werden diese Punkte bislang von keinem existierenden System adressiert.

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Anonymisierte Routinedaten aus der ambulanten Versorgung für die Versorgungsforschung

D071-02 RADARplus

[Drittmittelprojekt | laufend]  Ziel des Projekts »Routine Anonymized Data for Advanced Service Research – RADARplus« ist die Erhaltung und Weiterführung des Betriebes der RADAR-Infrastruktur, in der Behandlungsdaten von Patientinnen und Patienten aus der hausärztlichen Versorgung in eine Forschungsdatenbank überführt und für die Versorgungsforschung in zwei Szenarien genutzt werden: die Verarbeitung anonymisierter (Szenario 1) und pseudonymisierter (Szenario 2) Behandlungsdaten.

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Software für Authentifizierung, Identitätsmanagement und Einwilligungsmanagement in medizinischen Forschungsverbünden

D047-04 MAGIC

Mit dem "Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten - Generische Lösungen der TMF 2.0" existiert ein umfassender, konsentierter Leitfaden für die datenschutzgerechte Einrichtung medizinischer Forschungsverbünde. Für einige der im Leitfaden vorausgesetzten zentralen IT-Komponenten existieren bereits frei verfügbare Implementierungen, durch deren Wiederverwendung doppelte Entwicklungsarbeit vermieden werden kann. Diese decken aber noch nicht alle der im Konzept beschriebenen Funktionen ab. Ziel dieses Projekts ist es, die wichtigsten fehlenden Funktionalitäten der Bereiche Identitätsmanagement (vgl. 6.1 im Leitfaden), Rechtemanagement (vgl. 6.2) und Einwilligungsmanagement (vgl. 6.6.6) auf der Basis bereits existierender Software zu entwickeln und der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen.

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Omics in der medizinischen Forschung

V127-02 WS Omics 2nd Edition

[TMF-Projekt | abgeschlossen]Im Vorfeld des Nationalen Biobanken-Symposiums 2018 führte die TMF am 10.12.2017 einen Folgework-shop zum Thema Omics in der medizinischen Forschung durch. Hier kamen Vertreterinnen und Vertreter aus klinischer Praxis, Forschung, Bio- und Medizininformatik sowie renommierte nationale und internationale Genomforscherinnen und -forscher zusammen mit dem Ziel, Bioinformatik und Systemmedizin als Schlüs-seldisziplinen für die Etablierung einer personalisierten Medizin für Deutschland stärker zusammenzuführen. Der Workshop führte die Arbeiten der AG BioSysmed der TMF (s. S. 19) weiter, deren Mitglieder sich bereits seit dem Jahr 2012 gemeinsam mit Themen aus den Bereichen Next-Generation Sequencing (NGS), Omics, Bioinformatik und Systemmedizin auseinandergesetzt haben.

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Europäische Biobanken-Infrastruktur

D050-03 BBMRI-ERIC

[Drittmittelprojekt | laufend] Mit einer Personalabordnung ist die TMF am Projekt Biobanking and BioMolecular Resources Research Infrastructure– European Research Infrastructure Consortium beteiligt. Irene Schlünder, wissenschaftliche Mitarbeiterin für Bioethik und Internationales in der TMF-Geschäftsstelle, arbeitet mit 50 Prozent ihrer Arbeitszeit in diesem europäischen Infrastrukturprojekt im Common Service ELSI (Ethics, Legal and Societal Issues), in dem Support für europäische Biobanken insbesondere zu Fragen des Datenschutzrechts und der Bioethik angeboten wird.

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Handlungsempfehlungen zur Nutzung von Big Data im deutschen Gesundheitswesen

D108-01 WS Big Data

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im September 2017 hat die TMF im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) einen zweitägigen Workshop zum Thema Big Data durchgeführt. Ziel war es, das Potenzial und den Handlungsbedarf für den Einsatz von Big Data im deutschen Gesundheitswesen zu identifizieren. Die Ergebnisse wurden ausführlich für eine Publikation in der TMF-Schriftenreihe zusammengestellt und in enger Abstimmung mit dem BMG in einem Eckpunktepapier und konkreten Handlungsempfehlungen aufbereitet.

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Methodische und infrastrukturelle Vernetzung für Qualitäts- und Effizienzsteigerung in der medizinischen Forschung (MethInfraNet)

D000-01 MethInfraNet

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Förderung dieses Projektes durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat der TMF von 2010 bis 2016 ermöglicht, ihre Aktivitäten zu intensivieren und ihre Arbeit inhaltlich weiterzuentwickeln. Neben einer Reihe von methodischen Projekten konnten insbesondere auch zahlreiche Aktivitäten der TMF-Arbeitsgruppen – vom regelmäßigen Sitzungsbetrieb über Beratungs- und Fortbildungsangebote bis zu auswärtigen Sitzungen – aus diesen Mitteln realisiert werden. Auch viele Veranstaltungen, die allein aus den Vereinsmitteln nicht in dieser großen Zahl hätten durchgeführt werden können, wurden durch diese Förderung ermöglicht. Zahlreiche Aktivitäten, die heute zum Kernangebot der TMF gehören, wurden mit diesen Mitteln initiiert und ermöglicht. Hierzu gehören unter anderem der jährliche Bericht des IT-Reviewing Boards der TMF, das Portal ToolPool Gesundheitsforschung, die TMF-School oder das TMF-Forum Versorgungsforschung.

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Data for better Outcomes, policy Innovation and healthcare system Transformation

D097-02 DO-IT

[Drittmittelprojekt | laufend]Die TMF ist an einem Projekt im Rahmen des Innovative Medicines Initiative 2-Programms beteiligt, das die verschiedenen Projekte im Rahmen des Programms »Big Data for Better Outcomes« (BD4BO) verbinden und die relevanten Stakeholdergruppen zusammenbringen soll. Das Projekt DO-IT wird von der London School of Economics (LSE) koordiniert. Die TMF erarbeitet im Rahmen eines Arbeitspaketes Datenschutzklauseln für ein Informed Consent Form.

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Feldtests zum ICD-11 Beta Draft in Deutschland

D105-01 ICD-11

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] In einem vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten Projekt zur Durchführung von Feldtests zum ICD-11 Beta Draft in Deutschland hat die TMF koordinative Aufgaben übernommen. Ziel des Vorhabens ist es, eine möglichst repräsentative und umfassende Rückmeldung der Praxistauglichkeit der ICD-11 an das BMG, das DIMDI und die WHO zu gewährleisten und damit sicherzustellen, dass nationale Anforderungen an die ICD-11 berücksichtigt werden. Die TMF koordiniert die geförderten Einzelprojekte zur Durchführung von Feldtests, organisiert den projektübergreifenden Austausch und fasst abschließend die Ergebnisse zusammen.

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Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative

D081-01 MII-Begleitstruktur

[Drittmittelprojekt | laufend] Seit dem Jahr 2016 organisiert und unterstützt die TMF gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) die Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative des BMBF. Die Koordinationsstelle ist bei der TMF angesiedelt. Hier arbeiten die Mitarbeiter der Begleitstruktur und finden die Sitzungen der Gremien statt. Dies ermöglicht eine enge Verzahnung mit den Aktivitäten der TMF als Dachorganisation für IT-Infrastrukturen und Forschungsdatenmanagement in der Medizin.

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Zentralprojekt zu DFG-Forschungsprojekten über die und mit der TMF

D083-01/D083-02 TMF-Zentralprojekt

[Drittmittelprojekt | laufend]

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Abschätzung der Aufwände zur Erstellung neuer IHE-Profile für den Datenaustausch

V113-03M Neue IHE-Profile für den Datenaustausch

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es, im Rahmen eines Workshops im Dezember 2016 zu prüfen, welche neuen IHE-Profile entwickelt werden müssten, um den Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und Registern zu unterstützen, und wie viel Aufwand in diese Entwicklung investiert werden sollte. Es wurden Use Cases identifiziert und Aufgaben priorisiert. Die Ergebnisse wurden in einem IHE-Cookbook zusammengefasst.

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Entwicklerworkshop zum Deployment von IT-Lösungen aus TMF-Projekten

V119-01M Entwickler-WS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Als Ergebnis des Workshops soll durch ein Expertengremium eine prototypische Lösung für zwei komplexe TMF-Werkzeuge erarbeitet werden, den PID-Generator und das auf i2b2-basierende Toolkit IDRT inklusive der von diesen Programmen genutzten Serverdienste. Neben den entstehenden Docker-Containern sollen auch Mindestanforderungen an die begleitende Dokumentation (Form und Umfang) zusammengestellt werden. Ziel des Workshops ist es, auf dieser Basis einen Projektantrag zur Umsetzung eines nachhaltigen Deploymentkonzepts für geeignete TMF-Produkte zu erstellen.

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Dockerbank: Container-basiertes Deployment von biomedizinischen IT-Lösungen

V119-02 Dockerbank-WS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das vorliegende Projekt adressiert das Problem der aufwendigen Installation und Konfiguration biomedizinischer Software. Sogenannte Docker-Container starten komplexe Informationssysteme mit einem einzigen Befehl statt vielen aufwendigen und umgebungsabhängigen Installationsschritten. Dritte können bestehende Software leichter im Hinblick auf ihre Bedürfnisse evaluieren und ggfs. weiterentwickeln statt neu anzufangen.

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Möglichkeiten zum IHE-konformen Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern

V113-02M WS Möglichkeiten zum IHE

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen eines TMF-Workshops zum Thema IHE-konformer Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern im September 2016 hat sich gezeigt, dass Bedarf besteht, den Datenaustausch zwischen diesen Institutionen anhand von IHE-Profilen durchzuführen. Dabei wurde allerdings auch deutlich, dass möglicherweise nicht alle gewünschten Funktionalitäten durch IHE-Profile unterstützt werden können.

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Schulungskonzept Anonymisierungswerkzeuge

V086-03M ANONTRAIN

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gegenstand des Projekts war die Entwicklung eines nachhaltig verwendbaren Schulungskonzepts, mit dem Ziel, Teilnehmern aktive Kompetenzen für anforderungs- und datenschutzgerechte Anonymisierung biomedizinischer Daten zu vermitteln. Damit soll die Grundlage für einen verantwortungsvollen Umgang mit Daten im Kontext des Secondary Use gelegt werden. Das Projekt wurde 2016 abgeschlossen.

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Entwicklung eines Prototyps für ein Registerportal

V100-02M metaReg

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In Deutschland existiert eine Vielzahl von Registern zu Studienkohorten und zu bestimmten Krankheitsbildern. Um einen Überblick zu erhalten und den wissenschaftlichen Austausch zu fördern, wurde ein Register über Register von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) angestrebt und in Kooperation mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung (DNVF) vorbereitet. Das Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik der Universitätsmedizin Mainz entwickelt nun den Prototyp eines internet-basierten Registerportals auf der Basis aktueller Java- und HTML-Technologie.

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Abstimmungs- und Schulungsworkshop zur Evaluation von Datenschutzkonzepten

V118-01M Schulungs-WS Datenschutz

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt geht es darum, vorhandene Erfahrungen und diesbezügliches Wissen in der Bewertung von Datenschutzkonzepten in Form eines Abstimmungs- und Schulungsworkshops interessierten Mitgliedern der AG Datenschutz, die eine Berichterstattung zu Datenschutzkonzepten übernehmen wollen, zugänglich zu machen. Ziel ist es, das vorhandene Know-how zur Bewertung von Datenschutzkonzepten auf Basis der generischen Datenschutzkonzepte der TMF in der AG Datenschutz auf breiterer Basis zu verankern und ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau für diese zentrale Dienstleistung der TMF sicherzustellen.

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Nationale Forschungsplattform für Zoonosen - Förderphase II

D018-02 Zoonosenplattform 2

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Nationale Forschungsplattform für Zoonosen (Zoonosenplattform) wird seit 2009 vom BMBF gefördert und von der TMF, der Universität Münster und dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben. 2012 bis 2016 wurde das Projekt in einer zweiten Förderphase vom BMBF gefördert. Seit Mitte 2016 wird das Projekt nur noch teilweise vom BMBF unterstützt, ein großer Teil des Betriebes der Geschäftsstelle der Zoonosenplattform wird ab 2016 durch die drei Geschäftsstellenstandorte – TMF, FLI und Universität Münster – gesichert. Schwerpunkte der Arbeit am Standort TMF sind primär Gremienarbeit, Öffentlichkeitsarbeit, Begleitung der Pilot- und Querschnittsprojekte sowie vor allem das Ausrichten des jährlich in Berlin stattfindenden Nationalen Symposiums für Zoonosenforschung.

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Nationaler Biobanken-Knoten

D050-02 National-Node BBMRI

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Mit ihren vielfältigen Aktivitäten im Themenfeld Biobanken ist die TMF am BMBF-geförderten Projekt »German Biobank Node« (GBN) beteiligt. GBN hat auf nationaler Ebene nach innen eine Funktion als zentrale Kontakteinrichtung und fungiert insbesondere als Nationaler Knoten für die europäische »Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure« (BBMRI). Die TMF bringt ihre etablierten Gremien (AG Biomaterialbanken) und Veranstaltungsformate (Nationales Biobanken-Symposium) sowie das Deutsche Biobanken-Register als nationale Infrastruktur in das Projekt ein. Darüber hinaus arbeitet sie im von der Universität Würzburg geleiteten Arbeitspaket (WP4) Wissenschaftskommunikation und Public Involvement mit.

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IHE-Anwendbarkeit in der medizinischen Forschung

V113-01M WS IHE-Anwendbarkeit

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Workshop sollte in die Grundlagen des IHE-Standards einführen und ihre Nutzbarkeit für die medizinische Forschung darstellen. Zugleich sollte auch der noch notwendige Weiterentwicklungsbedarf identifiziert werden.

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Management von Einwilligungserklärungen

V110-01M WS Einwilligungsmanagement

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es einerseits, den Bedarf an Lösungen zum Einwilligungsmanagement aus Anwendersicht zu ermitteln, andererseits sollten die bereits vorhandenen Ansätze und Werkzeuge vorgestellt werden. Als Ergebnis der anschließenden freien Diskussion wurde eine Sammlung der wesentlichen offenen Fragestellungen und der Kooperationsmöglichkeiten angestrebt.

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Register-Toolbox

V109-01M WS Register Toolbox

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Workshop sollte für die Teilnehmer einen Überblick über vorhandene IT-Lösungen für Register schaffen und Perspektiven für die Erstellung einer IT-Toolbox für Register eröffnen.

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OpenClinica als offenes Clinical Data Management System für die klinische und epidemiologische Forschung

V108-01M WS OpenClinica

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war der Erfahrungsaustausch und der Aufbau einer Community von OpenClinica-Anwendern. Ein Mehrwert bestand einerseits für Einsteiger, welche neue Forschungsprojekte mit einer professionellen IT-Plattform durchführen oder konzipieren (z.B. im Rahmen der Gesundheitszentren) und andererseits für Fortgeschrittene, die sekundäre Systeme wie PID-Dienste, Bio- und Bilddaten an ihre OpenClinica-Installation anbinden wollen.

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Umsetzbarkeit eines Registers für unklare Diagnosen

V104-01M WS Register unklare Diagnosen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf welcher Basis und mit welcher Zielsetzung in Deutschland ein nationales Register für unklare Diagnosen konzipiert werden kann, war Inhalt des Workshops, der am 21. November 2013 in Berlin stattfand.

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Workshop Probandenverwaltung

V106-01M WS Probandenverwaltungssystem

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es, einen Erfahrungsaustausch und eine Diskussion über Methoden und Werkzeuge zur Verwaltung von Probanden zu ermöglichen und eine gemeinsame Definition zu finden. 

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Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

V064-02 Mikrobiologie-DB - Hauptprojekt

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Interviews und des Workshops, die den Bedarf der Community an dem geplanten Projektergebnis klar dokumentieren, ist eine Weiterführung des Projektes zu dem Endergebnis einer einsatzfähigen Datenbanklösung zur Speicherung von mikrobiologischen Primärdaten unbedingt sinnvoll. Da keine alternativen Open Source Lösungen identifiziert werden konnten und vorhandene kommerzielle Lösungen nicht für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet sind, wurde eine Neuentwicklung angestrebt. 

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Anonymisierungs-Tools und ihre praktische Relevanz

V086-02M WS Anonymisierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Workshops wurden Softwaretools aus Deutschland, Österreich und den Niederlanden vorgestellt, darunter unter anderem auch das „Anon“-Tool, das im Rahmen eines Projektes der TMF mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung entwickelt worden ist und dessen mögliche Weiterentwicklung ebenfalls Gegenstand der Diskussion war. Ein ausführlicher Bericht zu den gewonnen Erkenntnissen wird im Anschluss an den Workshop erarbeitet und zu einem späteren Zeitpunkt publiziert.

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Neue Möglichkeiten für komplexe Bild- und Signalanalyse in der Lungenforschung - PneumoGrid Ergebnisworkshop

V105-01M WS PneumoGrid

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem Workshop sollen neben der Vorstellung der konkreten Ergebnisse des PneumoGrid-Projektes, in dem spezielle Anwendungen als Griddienste implementiert wurden, die Verallgemeinerbarkeit des Ansatzes und der entwickelten Lösungen auf ähnliche Anwendungsfälle in der pneumologischen Forschung diskutiert werden.

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Community-Evaluation des Metadata Repository Prototypen

V063-02M Evaluation MDR-Prototyp

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nachdem der Prototyp der Community zur Nutzung bereitgestellt wurde, sollte in diesem Vorhaben dessen Funktionalität und Benutzbarkeit durch die Community evaluiert und an die Bedürfnisse der Community angepasst werden. Dies wird als ein Baustein zur Entwicklung eines nachhaltigen Konzepts für den Betrieb des Metadata Repository verstanden.

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Kollaborationsplattform zur Patienteninformation und –einwilligung

V017-05M PEW-MediaWiki

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Durchführung von Forschungsvorhaben mit Patienten oder Probanden und deren Daten setzt eine freiwillige Entscheidung voraus. Dies impliziert, dass die betroffenen Personen über das Forschungsvorhaben und die Verwendung ihrer Daten und Bioproben so weit informiert sind, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme unter Abwägung des potenziellen Nutzens sowie möglicher Risiken treffen können. Daher ist die Patienteninformation und Einwilligungserklärung eines der wichtigsten Dokumente bei der Begutachtung des Forschungsvorhabens durch Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragte. In dem 2016 abgeschlossenen Projekt wurde die TMF-Checkliste zur Patienteneinwilligung überarbeitet. Die aktualisierten Inhalte wurden in ein Wiki-System übertragen, so dass auch künftig fortlaufend Aktualisierungen vorgenommen werden können.

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Data-Mining in der Medizin und im Gesundheitssystem

D072-01 TAB-Gutachten Data-Mining

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die TMF wurde gemeinsam mit den Partnereinrichtungen Fraunhofer IAIS, Fraunhofer FIT und empirica GmbH beauftragt, ein Gutachten zum Thema „Data-Mining in der Medizin und im Gesundheitssystem“ für das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) zu verfassen.

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Qualitätssicherungsstandards in Kohortenstudien - Strukturen, Maßnahmen und Kennzahlen

V114-01M Qualitätsstandards in Kohorten

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die umfassende Qualitätssicherung in Planung und Durchführung von Kohortenstudien und Registern ist eine unabdingbare Voraussetzung für belastbare wissenschaftliche Schlussfolgerungen. Im Rahmen dieses TMF-Projekts wurden Standards, Prozesse und Technologien der Qualitätssicherung in großen deutschen medizinischen Forschungsprojekten in einheitlicher Form zusammengestellt, systematisiert und analysiert.

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SAHRA: Rechtssichere Plattform für Versorgungsdaten aus verschiedenen Behandlungskontexten

D066-01 SmartData – SAHRA

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Projekt »Smart Analysis – Health Research Access« (SAHRA) wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert und hat zum Ziel, rechtskonforme Möglichkeiten zu entwickeln, um Versorgungsdaten aus unterschiedlichen Behandlungskontexten zu kombinieren, zu validieren und zu referenzieren. Ein Schwerpunkt liegt auf der rechtssicheren Verwertung von Daten, insbesondere auf der juristischen und organisatorischen Umsetzung des Datenschutzes. Die TMF erarbeitet in diesem Projekt entsprechende Datenschutz- und Anonymisierungskonzepte.

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Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung

V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter Patientenakten zu ermitteln.

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Stand und Perspektiven der deutschen Biobanken-Infrastrukturen für die medizinische Forschung

V092-M Nationales Biobankensymposium

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das jährlich stattfindende Nationale Biobanken-Symposium bietet allen Expertengruppen Gelegenheit für einen intensiven Austausch und eine verstärkte Zusammenarbeit. Zugleich eröffnet es der Biobanken-Community einen gemeinsamen Dialog mit der Öffentlichkeit, der Industrie und auf wissenschaftlicher Ebene.

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FuE-Projekt zur elektronischen Patientenakte gemäß §291a SGB V

D024-01 FuE ePA

[Drittmittelprojekt|abgeschlossen] Das FuE-Projekt zur elektronischen Patientenakte gemäß §291a SGB V betrachtet die Nutzungsmöglichkeiten der elektronischen Gesundheitskarte zur Unterstützung einer Patientenakte für die individuelle Gesundheitsversorgung.

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Register der Kohorten und Register: Erste Stufe des Aufbaus eines Portals der deutschen medizinischen Kohorten und Register

V100-01M Register der Kohorten und Register

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In einem von der TMF geförderten gemeinsamen Projekt des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF) und der TMF wurde die erste Aufbaustufe eines Portals zu den in Deutschland vorhandenen medizinischen Kohorten und Registern realisiert.

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Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-05 Revision der Leitlinie Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.

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Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-04 Evaluation der Leitlinien zur Datenqualität in Registern

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung in Buchform vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.

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Workshop zum Aufbau und Betrieb von Registern und Kohorten

V112-01M WS Registertage

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Veranstaltung führte in die Rahmenbedingungen und die Unterstützungsangebote der TMF für Aufbau und Betrieb von Registern und Kohorten ein. Weiterhin wurden die revidierte Leitlinie der TMF zur Datenqualität, der 2013 erarbeitete Anforderungskatalogan die IT von Registern und Kohorten sowie das aktuelle Projekt zum Aufbau eines Registerportals vorgestellt.

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Unterstützungsmaßnahme zum IMI-Antrag: Electronic Health Record Systems for Clinical Research (EHR4CR)

D033-02 IMI-EH4CR-Vorbereitung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Ziel des Projekts war die Unterstützung der Antragstellung der Stufe 2 im zweiten Aufruf der Innovative Medicine Initiatives für die deutschen Partner des Antrags-Konsortiums „Electronic Health Record systems for Clinical Research“ (EHR4CR). 

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Nationales Notaufnahmeregister

D053-01 AKTIN

[Drittmittelprojekt | laufend] In diesem Projekt soll ein Nationales Notaufnahmeregister aufgebaut werden, mit dem Ziel, anhand von Daten aus der Notfallmedizin Gefahren für die öffentliche Gesundheit frühzeitig erkennen zu können. Die Sektion Notaufnahmeprotokoll der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V. (DIVI) hat ein Protokoll für eine standardisierte strukturierte Dokumentation in der Notaufnahme entwickelt. Es wird eine dezentrale IT-Infrastruktur entwickelt. Gearbeitet werden soll mit anonymisierten Daten. Die TMF ist als Partner an der Umsetzung beteiligt und bringt insbesondere Ergebnisse, Erfahrung und Werkzeuge im Bereich Datenschutz in das Projekt ein. Sie unterstützt außerdem das Projektmanagement.

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R-Paket und Software-Werkzeug für die Planung, das Monitoring und die Auswertung onkologischer Phase-II-Studien

D048-01 Phase-II-Paket

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde ein R-Paket und ein zugehöriges benutzerfreundliches Software-Tool zur Planung, zum statistischen Monitoring und zur Auswertung onkologischer Phase-II-Studien entwickelt, dokumentiert und validiert.

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Verfahren zur flexiblen Planung genetisch-epidemiologischer Studien

D016-01 CRP-Tool

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] In den letzten Jahren wurden am Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie der Universität Marburg optimale Mehrstufendesigns für genomweite Assoziationsstudien entwickelt, die im Laufe der Studie oder der Genotypisierung eine schrittweise Reduktion des genotypisierten Markersets auf die Erfolg versprechenden Marker ermöglichen.

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Vernetzung epidemiologischer Datenbanken

V080-01 Machbarkeitsstudie Epi-Daten

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In der Zoonoseüberwachung in Deutschland werden für Tiere, Lebensmittel und Menschen bereits eine große Menge epidemiologisch interessanter Daten routinemäßig generiert. Diese Daten werden je nach ihrer Herkunft in unterschiedlichen Datenbanken gesammelt. Da Zoonosen Menschen und Tiere betreffen und häufig über Lebensmittel übertragen werden, stellte sich die Frage, ob nicht eine gemeinsame Betrachtung dieser Daten die Prävention und Kontrolle von Zoonosen verbessern könnte. Bevor technische und rechtliche Aspekte einer Vernetzung vorhandener Daten aus unterschiedlichen Datenbeständen in Betracht gezogen werden, wurde mit dieser Machbarkeitsstudie geprüft, ob eine Vernetzung vorhandener Datenbanken und übergreifende Analyse von Daten zu Zoonosen inhaltlich überhaupt möglich und sinnvoll wäre.

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Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-03M WS Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nach der Veröffentlichung der Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern im Jahr 2007 in der TMF-Schriftenreihe wurde die Leitlinie im Rahmen eines Workshops im Frühjahr 2011 evaluiert und diskutiert. In dem Workshop kamen Autoren und Anwender der Leitlinie zu Wort, darüber hinaus wurden auch alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt.

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Werkzeug zur Anonymisierung von Datenexporten

V086-01 Anon-Tool

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die k-Anonymisierung sorgt dafür, dass für alle Kombinationen anderweitig möglicherweise bekannter Daten mindestens k Datensätze in der Datensammlung vorkommen. Mit dem 2011 bewilligten Projekt soll eine möglichst flexibel und einfach einsetzbare Softwarelösung geschaffen werden.

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Building data bridges and services between biological and medical infrastructures in Europe

D014-02 BioMedBridges

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Um die Forschungsinfrastrukturen im Bereich der Life-Sciences europaweit besser miteinander zu vernetzen, startete im März 2012 unter Beteiligung der TMF das EU-Projekt BioMedBridges.

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Strukturen und Prozesse für eine integrierte, sektorenübergreifende Versorgung chronisch Kranker

D035-01 INFOPAT

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Ziel des Projektes INFOPAT war es, Strukturen und Prozesse zu etablieren, die eine integrierte und sektorenübergreifende Versorgung von chronisch kranken Menschen ermöglichen. Das Projekt wurde im Rahmen der Ausschreibung »Gesundheitsregionen der Zukunft« vom BMBF gefördert. Es sollten Technologien entworfen, weiterentwickelt und Behandlungsprozesse angepasst werden, die dem komplexen Versorgungsbedarf von chronisch Kranken und den Anforderungen an Effizienz und Qualität gerecht werden. Die TMF hat das Projekt kontinuierlich zum Thema Datenschutz beraten und ein entsprechendes Datenschutzkonzept kommentiert.

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Europäisches Projekt zur Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung

D033-01 EHR4CR

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das von der TMF geleitete Arbeitspaket hat die Aufgabe, die aktuelle Rechtssituation in den verschiedenen Mitgliedsstaaten der EU zu analysieren und miteinander zu vergleichen. Ziel ist es, Empfehlungen bereitzustellen, wie für die klinische Forschung bei der Nutzung der EU-weiten Technologieplattform Rechtssicherheit geschaffen werden kann.

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Langzeitarchivierung von medizinischen Forschungsdaten

D038-01 Langzeitarchivierung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Mittelpunkt des Projekts zur Langzeitarchivierung biomedizinischer Forschungsdaten (LABIMI/F) stand die Betrachtung bildgebender Verfahren und genetischer Hochdurchsatzanalysen. Daneben wurden jedoch auch die Anforderungen von Ressourcenprovidern und der Standardisierungsbedarf von zu archivierenden Daten (OAIS Referenzmodell) analysiert.

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Cloud-Dienste für die Sekundärnutzung medizinischer Routinedaten in Wirtschaft und Forschung

D046-01 cloud4health

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen des cloud4health Projektvorhabens wurde eine Infrastruktur für die Sekundärnutzung klinischer Daten entwickelt, die nicht nur erstmalig unstrukturierte Daten wie Arztbriefe oder OP-Berichte einbezieht, sondern diese mit bereits strukturiert vorliegenden Daten zusammenführt und anschließenden Data Mining Prozessen zu Auswertungszwecken zugänglich macht.

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Abstimmungsworkshop zur Weiterentwicklung von PID-Generator und Pseudonymisierungsdienst: Neue Anforderungen und neue Technologien

V098-02M WS ID-Tools

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Workshops am 10.05.2012 wurde das Leistungsspektrum bestehender „ID-Tools“ gesichtet und bekannten Anwendungsfällen aus verschiedenen Forschungsprojekten und -einrichtungen gegenüber gestellt. Daraus wurde ein konkreter Überarbeitungsbedarf der bestehenden Werkzeuge samt definierter Anforderungen an neu zu entwickelnde ID-Tools abgeleitet.

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TMF-Workshop Infrastrukturen für die Infektionsforschung

V085-01M Infrastruktur für Infektionsforschung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Workshops wurde Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern die Gelegenheit gegeben, sich über Infrastrukturen, die in der Infektionsforschung vorhanden sind, auszutauschen.

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Workshop zur Vernetzung von Biobanken

V084-01M WS Vernetzung von Biobanken

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Bei der Vernetzung von Biomaterialbanken gibt es nach wie vor viele Herausforderungen. Derzeitige Vernetzungsansätze leisten einen wertvollen Beitrag, diese Herausforderungen zu überwinden, aber zahlreiche Probleme sind noch immer ungelöst. Dazu gehört die technische wie semantische Heterogenität der Daten ebenso wie die Gefahr einer Verweigerungshaltung der Proben- und Datenhalterbei »verordneter« Zentralisierung.

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Workshop Datenintegration und -abfrage

V079-01 WS Datenintegration

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die TMF veranstaltete im Oktober 2010 diesen Workshop um die Anwendungsszenarien einer Plattform zur Quellen-übergreifenden Integration und Abfrage von Daten zu konkretisieren und bereits verfügbare Werkzeuge hinsichtlich ihrer Funktionalität und Einsetzbarkeit zu überprüfen.

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Anforderungen an Kohorten und Register-IT

V078-01 IT-Werkzeuge für Kohorten und Register

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um den Unterstützungsbedarf im Umfeld des nachhaltigen Informationsmanagements zu erhellen, hat die TMF am 15. März 2011 gemeinsam mit dem Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) und der Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) in Berlin den Workshop »Nachhaltige IT-Unterstützung von Kohorten und Registern« durchgeführt. Im Anschluss an den Workshop und auf dessen Ergebnissen aufbauend wurde ein Projekt zur Erstellung eines generischen Anforderungskatalogs unter der Leitung des ZKS Köln initiiert.

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Integrated Data Repository Toolkit

V091-01M IDRT1 / V091-02M IDRT2

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Aufgabe des Projekts lag in der Erstellung und Testung von Instrumenten und Methoden zur Integration und Bereitstellung verteilter und heterogener Datenbestände für die klinische und translationale Forschung.

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Anpassung des LL-Entwicklungsportals an die AWMF-Methodik

V024-02 AWMF-Methodik im LL-Portal

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das webbasierte Leitlinien-Entwicklungsportal ist eine Kollaborationsplattform, die in einem TMF-Projekt entwickelt wurde und die seit 2009 von zahlreichen medizinischen Fachgesellschaften bei der Entwicklung medizinischer Leitlinien genutzt wird. Gegenstand dieses Nachfolgeprojektes ist die Erweiterung des Portals um Funktionalitäten, die besondere, von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) geforderte Standards bei der Leitlinienentwicklung berücksichtigen und die User bei deren Umsetzung unterstützen.

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Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

D021-01 Metadata Repository

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Um die klinische Forschung in der Wiederverwendung von Erfassungsmerkmalen zu unterstützen, wurde im Rahmen dieses Projekts ein nationales Verzeichnis von Studienitems (d.h. annotierte Dokumentationsmerkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) entwickelt und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken veröffentlicht.

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Projekt-Portal im Deutschen Biobanken-Register (P2B2)

D025-02 P2B2

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Mit der Integration eines „Projekt-Portals“ zur Online-Suche nach geeigneten Proben und Partnern für Biomaterial-basierte Forschungsprojekte in das deutsche Biobanken-Register/User Group Portal der TMF wurde eine umfassend funktionale Infrastruktur für deutsche Biobanken aufgebaut.

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KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien

D023-01 KIS-Rekrutierung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Hauptziel dieses Vorhabens bestand in der Entwicklung, prototypischen Implementation und Evaluation einer Architektur für die KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien.

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Workshop zur Langzeitarchivierung in der klinischen Forschung

V042-02 WS Langzeitarchivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Workshops wurden erste Anforderungen der biomedizinischen Forschung bezüglich Langzeitarchivierung digitaler Forschungsprimärdaten diskutiert.

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IT-Service Management

V071-01 ITSM

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Eine der Herausforderungen für die Forschungsverbünde liegt darin, die Aktivitäten und die Service-Leistungen ihrer IT-Abteilungen auf Ihre Bedürfnisse abzustimmen. Hilfreiche und bewährte Instrumente zur Abstimmung sind der Service-Katalog und Service-Level-Agreements.

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Grid-basierte Analyse von medizinischen Signal- und Bilddaten für die dynamische Bildgebung der Ventilation bei Gesunden und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

D001-02 Pneumogrid (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Projekt PneumoGrid entwickelt eine gridbasierte Infrastruktur und Dienste zur Unterstützung von Diagnostik und Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Ziel des Vorhabens ist ein System, das Ärzten, klinischen Prüfstellen und Unternehmen standortunabhängig, nutzerfreundlich und kostengünstig etablierte sowie innovative bildgebende Verfahren zur Lungenventilationsmessung für klinische Studien und Patientenversorgung zur Verfügung stellt. Nähere Informationen finden Sie im Informationsflyer des Projektes, den Sie hier herunterladen können.

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Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

V064-01 Mikrobiologie-DB

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gefördert wurde zunächst Arbeitspaket 1, in dem eine Anforderungsanalyse und eine darauf basierende Marktrecherche durchgeführt wurden. Hierbei wurden infektiologische Verbünde aus der TMF-Mitgliedschaft aktiv eingebunden.

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Nationale Forschungsplattform für Zoonosen

D018-01 Zoonosenplattform (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Zoonosenplattform, welche aus einer Forschungsvereinbarung der Bundesministerien zu Zoonosen hervorging, wird mit Förderung des BMBF von der TMF, der Universität Münster und dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben. Die TMF bringt dabei nicht zuletzt ihre Kernkompetenzen in der Unterstützung von Infrastruktur-Aufbau und in der Community- und Projektarbeit ein.

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Erarbeitung einer IT-Strategie der TMF für die vernetzte medizinische Forschung

V054-01 IT-Strategie

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt liefert zunächst eine Bestandaufnahme über IT-Infrastrukturen, -Werkzeuge, -Dienste, die in den letzten Jahren über die TMF initiiert, realisiert und für die vernetzte Forschung in Deutschland bereitgestellt wurden und evaluiert darüber hinaus international frei verfügbare Lösungen (CaBIG, I2B2) auf deren Anwendbarkeit auf die deutsche Forschungslandschaft. Des weiteren werden anstehende Forschungsthemen in der Medizin auf Ihren Bedarf nach weiteren Lösungen untersucht und daraus abgeleitet, welche IT-Konzepte, -Infrastrukturen, -Standards oder Werkzeuge für die vernetzte Forschung in Deutschland zukünftig noch benötigt werden und über TMF-Aktivitäten geschaffen werden könnten/sollten.

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Workshop "Web-basiertes Geoinformationssystem zur Analyse von Zoonosen in Deutschland"

V067-01 WS GIS für Zoonosen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem zunächst durch den TMF-Vorstand bewilligten Workshop wurden am 22. Juni 2009 unter anderem die Anwendungsfälle definiert, der gemeinsame Bedarf bestimmt sowie eventuell am Markt bereits verfügbare Lösungsansätze bewertet.

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Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten

V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde wichtiges Grundlagenwissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, klinische Studien sowie entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.

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Verifikation der Angebote kommerzieller Anbieter von Studienmanagement-/ RDE-Systemen in Bezug auf die Unterstützung der Rolle "Patient" für eine Web-basierte Datenselbsteingabe

V060-02 WS eTrial-Challenge

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des abgeschlossenen Vorprojekts „Web-basierte Patientenfragebögen“ wurden zahlreiche in psychotherapeutischen Studien derzeit gebräuchliche RDE-Systeme untersucht und deren Anbieter hinsichtlich der Eignung oder Weiterentwicklung ihrer Systeme für die Einrichtung Web-basierter Patientenfragebögen befragt. In dem Workshop „eTrial Challenge“ sollten die von den Anbietern der RDE-Systeme gemachten Angaben, insbesondere hinsichtlich des benötigten Rollen- und Rechtesystems, verifiziert werden.

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Grid-Computing für die Medizin und Lebenswissenschaften

D001-01 MediGRID

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen eines Unterauftrages wirkte die TMF an dem Projekt »Grid-basierte Analyse von medizinischen Signal- und Bilddaten für die dynamische Bildgebung der Ventilation bei Gesunden und Patienten mit COPD« (PneumoGrid) mit. Sie beteiligte sich an der Entwicklung des neuen Grid-Services und brachte unter anderem ihr Fachwissen zum Datenschutz in der vernetzten klinischen Forschung in das Projekt ein.

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Workshop zum Austausch von Erfahrungen und der Abstimmung von Projektideen im Bereich Data Dictionaries, Ontologien und kontrollierter Terminologien in der TMF

V053-01 WS Terminologien

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops am 29. Januar 2007 war eine erste Bestandsaufnahme der nationalen und internationalen Aktivitäten im Bereich der terminologisch-ontologischen Harmonisierung für den Einsatz von IT im Gesundheitswesen.

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Workshop zum Vergleich und zur Aufarbeitung der im Umlauf befindlichen Lösungen zur PID-Erzeugung und Pseudonymisierung (ID-Management)

V061-01 WS ID-Management

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem am 18. Dezember 2008 veranstalteten Workshop wurden Anwendungsfälle und Ansätze für Pseudonymisierungslösungen vorgestellt, wie sie beispielsweise in medizinischen Kompetenznetzen, Krebsregistern, der Gesundheitstelematik, bei GRID-Anwendungen oder bei internationalen medizinischen Forschungsprojekten zur Anwendung kommen.

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Hauptprojekt: Spezifikation und Evaluierung von Schnittstellen zwischen Dokumentationssystemen in Praxen und Kliniken und den Registern der medizinischen Kompetenznetze - Formale Beschreibung der Lösungen

V022-02 DokSys-Schnittstellen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Unterschiedlichste Datenstandards und IT-Landschaften auf Seiten von medizinischen Forschungseinrichtungen und Versorgunseinrichtungen sowie offene rechtliche und prozessuale Fragen stehen erschweren einen effizienten Wissens- und Datentransfer. Die TMF hatte daher im Jahr 2005 ein Projekt zur Erstellung eines allgemeinen Leitfadens gestartet, in dem die offenen Fragen und bestehenden Probleme adressiert werden.

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Workshop zur Erstellung eines Projektantrages: Spezifikation und Evaluierung von Schnittstellen zwischen Dokumentationssystemen in Praxen und Kliniken und den Registern der medizinischen Kompetenznetze

V022-01 WS DokSys-Schnittstellen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des von der TMF am 27.04.2005 in Frankfurt a.M. auf der ITeG durchgeführten Workshop zum Thema „Schnittstellen zwischen Dokumentationssystemen in Versorgung und Forschung“ ist deutlich geworden, dass es eine Reihe wichtiger und sinnvoller Anwendungsfällein Versorgungs- und Forschungssystemen gibt, die von funktionierenden Schnittstellenzwischen diesen Bereichen profitieren können.

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SAS Makro Bibliothek für Klinische Studien in der CDISC SDTM Struktur

V021 MAKS I-III

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Basis eines einheitlichen tabellarischen Datenformats können standardisierte Auswertungen für Monitoring und Qualitätssicherung wie auch für die eigentliche statistische Auswertung und die Erstellung von Einreichungsberichten durchgeführt werden. Hierfür hat die TMF in einem ersten Projekt eine Reihe von standardisierten und validierten SAS-Makros erstellen lassen (MAKS I).

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Weiterentwicklung des PID-Generators

V015-01 PID-Generator

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der PID-Generator ist das meist eingesetzte Pseudonymisierungstool der TMF. Er erzeugt für jeden in ein Forschungsprojekt aufzunehmenden Patienten einen eineindeutigen pseudonymen Patientenidentifikator (PID). Im Rahmen des Projekts konnte die Dokumentation verbessert und somit der Einsatz in weiteren Forschungsnetzen erleichtert werden.

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Anwender-Workshop zum PID-Generator

V015-02 WS PID-Generator

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im September 2006 fand in Berlin ein erster Anwender-Workshop statt, der sowohl interessierten Verbünden den Einstieg erleichtern, wie auch Einrichtungen mit ersten Erfahrungen weiter helfen und schlussendlich auch die weitere Entwicklung des PID-Generators konturieren helfen sollte.

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Workshop zu den bestehenden Lösungen in der TMF im Bereich Mobile Computing

V006-02 Mobile Computing WS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die technische Entwicklung mobiler Endgeräte schreitet unaufhörlich voran. Hiervon profitiert zunehmend auch die Patientenversorgung. Die TMF hat die Bedeutung des Mobile Computing auch für die klinische Forschung erkannt. Neben einer systematischen Umfrage zur Thematik hat die TMF am 19.12.2005 in Berlin einen Workshop durchgeführt, der eindrücklich gezeigt hat, was heute machbar ist und wo die TMF helfen kann, technische und organisatorische Rahmenbedingungen zu verbessern.

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Web-basierte Patientenfragebögen zur Studienunterstützung am Beispiel psychotherapeutischer Studien

V060-01 Web-Patientenfrageboegen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das von der TMF Ende 2007 gestartete Projekt analysiert zunächst Anwendungsfälle von webbasierten psychodiagnostischen Fragebögen. Die Rollen- und Rechtekonzepte werden dahingehend überprüft, ob sie sich für die Einbeziehung von Patienten in die Datenerfassung eignen.

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Anforderungskatalog für einen Datentreuhänderdienst

V052-01 Datentreuhänderdienst I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts soll auf Basis der geltenden Rahmenbedingungen und der datenschutzrechtlichen Aspekte ein Katalog erstellt werden, in dem die rechtlichen und technischen Anforderungen an einen Datentreuhänderdienst festgehalten werden.

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Elektronische Archivierung von klinischen Studien

V042-01 eArchivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlichkeiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf.

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Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur

V034-01 SDTM-Wandler

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.

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Anwendungsfälle für das Datenmanagement in klinischen Studien zur Anforderung an die CDISC-Formate

V033-01 CDISC II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt sind die auf dem internen CDISC-Workshop "Koordination von CDISC-Aktivitäten innerhalb der TMF" (Februar 2004) betrachteten Anwendungsfälle für CDISC-Standards im Detail spezifiziert worden.

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Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien

V030-01 MedDRA

[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungsverbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittelprüfungen gemeldet werden müssen.

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SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V029-01 SAE-Management

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.

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Anforderungsanalyse an die Health Professional Card aus Sicht der medizinischen Forschung

V025-01 HPC

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ab 2007 wurden Anwendungstests in ausgewählten Testregionen 2007 durchgeführt. Im Rahmen einer Masterarbeit wurden ausführlich Möglichkeiten untersucht, welche Komponenten und Services der Telematikinfrastruktur sinnvoll für die Forschung genutzt werden könnten. Parallel wurden die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine solche Nutzung untersucht – einerseits im Gematik-Beirat im Rahmen eines Workshops zu Rechtsfragen, anderseits durch ein von der TMF beauftragtes Rechtsgutachten zu diesem Themenkomplex.

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IT-Infrastruktur zur Leitlinien-Entwicklung und -Aktualisierung

V024-01 IT zur Leitlinienentwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2005 startete das Projekt, in dem eine IT-Infrastruktur zur Erstellung, Aktualisierung und Abstimmung von Leitlinien entwickelt wurde. Dabei umfasst diese IT-Infrastruktur nicht nur Software-Komponenten, sondern auch ein Deployment-Konzept sowie zugehörige Standard Operating Procedures (SOPs).

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Entwicklung von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

V020-01 Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen.

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Sicherheitskonzepte in FV – Anwendung des IT-Grundschutzes

V016-01 Sicherheitskonzepte

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Workshop Sicherheitskonzepte, der am 11.12.2006 in Berlin stattfand, wurde an beispielhaften Berichten aus den Forschungsverbünden deutlich, wie komplex die Sicherheitsanforderungen in medizinischen Verbundforschungsprojekten und wie hoch die daraus resultierenden Aufwände sind.

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Erweiterung des Einsatzes von RDE-Software durch Metadatenaustausch über CDISC

V009-01 CDISC I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im CDISC-Projekt der TMF wurde eruiert, unter welchen Bedingungen und mit welchem Nutzen für die Verbünde sich der CDISC-Standard für den Daten- und Metadatenaustausch von klinischen Studien zwischen den vier von den Verbünden der TMF eingesetzten EDC-Softwarelösungen (eResNet, PhOSCo, secuTrial, MACRO) benutzen läßt.

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Untersuchungen zum Einsatz von Mobile Computing in den Forschungsverbünden des TMF e.V.

V006-01 Mobile Computing

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um dem Informationsbedürfnis bezüglich Mobile Computing in den Forschungsverbünden  nachzukommen und zugleich das vorhandene Wissen für möglichst viele Verbünde nutzbar zu machen, hat die TMF im Dezember 2005 einen Workshop durchgeführt, in dem in einem umfassenden Programm insbesondere die vorhandenen Projekte und Anwendungsfälle ausführlich präsentiert wurden.

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Pseudonymisierungsdienst zur doppelten Pseudonymisierung langfristig angelegter Forschungsdatenbanken

V000-01 PSD

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die klinische Forschung ist zunehmend auf langfristig angelegte und vergleichsweise zweckoffene Datensammlungen angewiesen. Aus diesem Grund wurde der Pseudonymisierungsdienst der TMF mit dem Ziel langfristig nutzbare Forschungsdatenbanken aufzubauen konzipiert.