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Thema - Qualitätsmanagement

Biobanken - Qualitätsmanagement

Checkliste zur Qualitätssicherung von Probensammlungen

2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Gehört mit dem Rechtsgutachten und dem Datenschutzkonzept zu den Grundlagendokumenten für die Förderung, den Auf- und den Ausbau von qualitätsgesicherten und rechtssicheren Biomaterialbanken in Deutschland.

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Leitlinie Datenqualität

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Register

Der Nutzen von Kohortenstudien und Registern in der patientenorientierten Verbundforschung hängt wesentlich von der Qualität der dort erfassten Daten ab. Versorgungs- und Qualitätsforschung sind auf wissenschaftlich abgesicherte Methoden und Verfahren zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität angewiesen. Die Leitlinie, die 2014 in zweiter Auflage in der TMF-Schriftenreihe erschienen ist, enthält entsprechende Empfehlungen zum Management von Datenqualität in Registern, Kohortenstudien und Data Repositories. Gegenüber der ersten Auflage wird ein erweitertes Indikatorenset bereitgestellt und dessen Anwendung beispielhaft für verschiedene Typen von empirischen Forschungsvorhaben beschrieben. Die Leitlinie wird abgerundet durch eine aktuelle Literatursichtung und -analyse.

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Statistische Tabellen zur Datenqualität

Statistische Tabellen zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Ergänzendes Material zur Leitlinie Datenqualität (P020011). Die Statistischen Tabellen sind im Zusammenhang mit der ersten Auflage der Leitlinie Datenqualität erstellt worden.

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Software Datenqualität

Software zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Ergänzendes Material zur Leitlinie Datenqualität (P020011). Die Software ist zusammen mit der ersten Auflage der Leitlinie Datenqualität erstellt worden.

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Autorenportal zur Leitlinienentwicklung

Webportal zur kooperativen Erstellung und Konsentierung medizinischer Leitlinien

Ursprünglich im Auftrag der TMF von der Charité gehostetes Webportal, mit dessen Hilfe die Ergebnisse der Forschung schneller und kostengünstiger als bisher in Leitlinien zusammengefasst werden können. Den größten Nutzen erzeugt das Portal bei der regelmäßig notwendigen Aktualisierung von Leitlinien, da dann alle bisherigen Informationen zur Leitlinie in geordneter Form auch für die Überarbeitung zur Verfügung stehen. Das Portal wird mittlerweile von der User Group - Med. Leitlinienentwicklung e. V. betrieben und steht unter www.leitlinienentwicklung.de zu den Konditionen der Betreiber zur Verfügung.

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SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

Standard Operating Procedures sind unverzichtbare, regulatorisch geforderte Dokumente für die Durchführung klinischer Studien. Über viele Jahre wurde über die TMF-Webseite ein Katalog von mehr als 50 Muster-SOPs zum Download bereitgestellt, in deren Erstellung das gebündelte Know-how des KKS-Netzwerks und der TMF eingeflossen ist. Eine fortlaufende Aktualisierung und Bereitstellung der Dokumente erscheint heute aus Sicht der Experten allerdings nicht mehr praktikabel und sinnvoll.

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Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung

Expertengutachten zur Eignung konventioneller Dateiformate für die elektronische Archivierung in klinischen Studien

Die in klinischen Studien erzeugten elektronischen Dokumente wie z.B. E-Mails, Berichte oder digitale Bilder liegen zunächst in unterschiedlichen Dateiformaten vor. Sogenannte "konventionelle" Dateiformate (z.B. PDF, TIFF, DOC - in Abgrenzung zu speziellen Dateiformaten wie z.B. XML) sind für die elektronische Archivierung unterschiedlich geeignet. Das Gutachten bewertet zahlreiche Dateiformate hinsichtlich Ihrer Eignung für die elektronische Archivierung in klinischen Studien. Die wesentlichen Kriterien sind hierbei die Zweckbestimmung des Dateiformats für die Verwendung im Gesundheitswesen, die Transparenz und der Standardisierungsgrad des Formats, die langfristige Stabilität, die langfristige Möglichkeiten einer authentischen visuellen Präsentation der Datei sowie die für das Format verfügbaren Sicherheitseinstellungen zum Schutz der Datei vor (Ver-)Fälschungen.

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Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

Expertengutachten über die betriebswirtschaftlichen Aspekte bei der Wahl einer Archivierungsstrategie für Unterlagen aus klinischen Studien

Die betriebswirtschaftlichen Betrachtungen in diesem Gutachten erfolgen prospektiv im Hinblick auf eine Einführung elektronischer Archivierungslösungen und zugeschnitten auf die Mitgliedsverbünde der TMF und vergleichbare Institutionen. Im Vordergrund steht dabei die Archivierung von Dokumenten und Dateien aus klinischen Studien. Vorausgesetzt wird auch, dass sämtliche Dokumente des Trial Master File in einem Scan-Prozess digitalisiert und dem elektronischen Archiv zugeführt werden. Nicht einkalkuliert wird in diesem Gutachten die direkte Überführung elektronisch vorliegender Daten und Dateien in ein elektronisches Archivsystem.

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Schulungsmaterial zur Medizinprodukte-Entwicklung

Seminarunterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Schulungsmaterialien zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Die Unterlagen wurden 2011 im Rahmen eines Pilotseminars evaluiert und haben sich nach Überarbeitung in mehreren weiteren Tagesseminaren bewährt. Wenden sich in erster Linie an Entwickler aus Universitäten, Forschungszentren und KMUs, an klinische Prüfer und Study Nurses sowie an Mitarbeiter von Herstellern, Produzenten und CROs, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen beitragen. Stehen auf der TMF-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung. Module: gesetzliche Grundlagen, Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung, Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten, Planung einer klinischen Prüfung, Durchführung einer klinischen Prüfung, Abschluss einer klinischen Prüfung.

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Terminologien und Ordnungssysteme in der Medizin

Bestandsaufnahme und Empfehlungen für den deutschsprachigen Raum

Das Feld internationaler medizinischer Terminologien ist komplex. Der Stand der Nutzung im deutschsprachigen Raum ist in einer vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Vorstudie unter Beteiligung vieler Akteure aus Deutschland, Österreich und der Schweiz (D-A-CH) anhand ausgewählter Szenarien (Patientenkurzakte, Medikationsdokumentation, elektronisches Meldewesen zum Infektionsschutz) untersucht worden. Im Rahmen mehrerer Expertenworkshops wurden Empfehlungen zu Bedarf an und Auswahl von internationalen Terminologien sowie für mögliche Kooperationen der Länder im deutschsprachigen Raum erarbeitet.

repliCheckSNP

Software zur Qualitätskontrolle von SNP-Genotypisierungsdaten bei der Zusammenführung von Daten aus unterschiedlichen Quellen oder der Replikation von Genotypisierungsstudien

RepliCheckSNP ist eines der Ergebnisse aus dem Förderprojekt "Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung". Die Software liest die von den verschiedenen Quellen zur Verfügung gestellten Analyseergebnisse für eine Studie in einem standardisierten Datenformat ein. RepliCheckSNP verfügt über vier Module, die die jeweiligen QM-Maßahmen durchführen:

checkASSAY überprüft die flankierende genomische Sequenz (z.B. NCBI Build 37)
checkBLAT aligned flankierende Sequenz zum Genom und ermittelt (+/-)-Strang
checkPOS überprüft die genomische Position des checkBLAT alignments
checkHWE überprüft die minore Allelfrequenz und p(HWE) auf Konsistenz mit HapMap Daten der gleichen Population (e.g.CEU).

Begleitformular für Genotypisierungsdaten

Musterformular zur Erfassung und Weitergabe von Begleitinformationen bei der Bereitstellung von Genotypisierungsdaten

Katalog der Fluoreszenz-Cluster-Typen

Konsentierte Nomenklatur für nicht-kanonische Fluoreszenz-Cluster von SNPs auf Illumina Genotypisierungschips

Aus Daten von 980 DNA-Proben, die auf dem Illumina 550k-Bead Chip genotypisiert wurden, sind in diesem Dokument exemplarisch die unterscheidbaren Clustertypen zusammengestellt. Neben den „kanonischen“ Typen mit 1 Cluster (nur 1 Allel bzw. nur 1 Genotyp-Typus), 2 Clustern und 3 Clustern (Homozygote für das 1. Allel, Heterozygote, Homozygote für das 2. Allel) haben wir 11 weitere unterscheidbare Clustertypen definiert. Im beigefügtem Katalog befinden sich neben der Beschreibung des Clustertyps auch Bilder von Beispielen, in kartesischen und in Polarkoordinaten.

Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten

Praktische Empfehlungen für die Verarbeitung und Analyse der Daten

Die Publikation bietet breit abgestimmte Empfehlungen zur Qualitätssicherung von Daten, die bei der Hochdurchsatz-Genotypisierung generiert werden. Die behandelten Fragen reichen von Problemen der Validität und Plausibilität über die Erkennung und Vermeidung von Fehlern bis hin zu Anforderungen an Datenhaltung und Datentransfer. Die Autoren haben die verschiedensten Verfahren der Verarbeitung und Analyse von Genotypisierungsdaten systematisch nach Qualitätsgesichtspunkten geprüft, verglichen und bewertet.

Wir schaffen Lösungen.