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Pseudonymisierungs-Software
Software zur Nutzung einer spezialisierten IT-Infrastruktur der TMF zur symmetrischen Verschlüsselung einstufiger Pseudonyme
Software zur zweistufigen Pseudonymisierung medizinischer Daten für den Aufbau langfristig nutzbarer Forschungsdatenbanken. Nach Neukonzeptionierung und Reimplementierung seit Ende 2009 verfügbar. Ermöglicht in Kombination mit Tools zur Verwaltung einstufiger Pseudonyme den datenschutzgerechten Aufbau neuartiger Forschungsdatenbanken mit langfristiger Zusammenführung von Follow up-Datensätzen und personenbezogener Rückmeldung von Forschungsergebnissen.
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Produkt-Nr. P000011
Software-Bibliothek zu Datenschutzkonzept A
Software-Bibliothek zur server- und clientseitigen Umsetzung des Generischen Datenschutzkonzepts vom Typ A
Aufbauend auf einer Umsetzung des generischen Modells A der
Datenschutzkonzepteder TMF für die
Teleradiologieplattform MDPE wurde diese generische
Softwarebibliothek, die DSLib, entwickelt.
Im Modell A sind identifizierende und medizinische Daten für den Nutzer
gleichzeitig sichtbar, müssen aber in technisch, räumlich und organisatorisch
getrennten Datenbanken gespeichert werden. Dies erfordert die Kommunikation
eines Clients mit zwei Servern. Für die Nutzung standardisierter Webbrowser als
Clients stellt die DSLib eine umfangreiche JavaScript-Bibliothek zur Verfügung.
Die Umsetzung der Kommunikationsanforderungen der beiden Server wird mit einer
PHP-Bibliothek unterstützt. Drei Beispielimplementierungen stehen zur
Verfügung. Die Bibliothek wird derzeit von der
Abteilung für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Mainz betreut.
Weitergehende Informationen finden Sie auf der
Webseite des Projekts.
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Produkt-Nr. P014012
PID-Generator
Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf Basis identifizierender Patientendaten
Software-Komponente zur Erzeugung langfristig sicherer Pseudonyme auf Basis eines fehlertoleranten Matchings identifizierender Patientendaten. Seit 2005 über die TMF-Geschäftsstelle frei beziehbar. Ermöglicht den Aufbau neuartiger Dateninfrastrukturen in datenschutzgerechter Form, beispielsweise die Vernetzung von Registern mit Studien- oder übergreifenden Forschungsdatenbanken. Erspart Forschungsprojekten Zeit und Kosten beim Aufbau von Pseudonymisierungs-Lösungen.
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Produkt-Nr. P015011
Systemvalidierungsmasterplan
Der TMF-Systemvalidierungsmasterplan - Ein umfassender Leitfaden mit zahlreichen Anhängen für die Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung mit Konzepten für interne oder Vendor-Audits und Schulungsunterlagen
Seit 2007 von der TMF Geschäftsstelle kostenfrei beziehbar, seit 2008 auf der Website zum kostenfreien Download angeboten. Das Projekt hat die Grundlagen für das Verständnis qualitätsgesicherter Entwicklung, Installation und Nutzung von Soft- und Hardware entsprechend der GCP-Vorgaben an den akademischen Standorten in Deutschland geschaffen. Die meisten KKS oder ZKS arbeiten heute entsprechend mit Varianten des gemeinsam erarbeiteten Validierungsplans.
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Produkt-Nr. P019011
Audit-Konzepte für Computersysteme
Konzepte für die Durchführung von internen Audits und Vendor-Audits beim Einsatz computergestützter Systeme in der klinischen Forschung
Ergänzendes Material zum Systemvalidierungsmasterplan (Produkt-Nr. P019011).
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Produkt-Nr. P019012
Systemvalidierung - Schulungsunterlagen
Schulungsunterlagen zur Systemvalidierung in der klinischen Forschung
Ergänzendes Material zum Systemvalidierungsmasterplan (Produkt-Nr. P019011).
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Produkt-Nr. P019013
SAS-Makros für klinische Studien
Makro-Bibliothek für SAS zur Auswertung klinischer Studien (MAKS)
Mehr als 40 parametrisierbare SAS-Makros zur Erstellung standardisierter Auswertungen und Reports in klinischen Studien. Steht kostenfrei zum Download auf der TMF-Website zur Verfügung. Aufgrund der anonymen Downloadmöglichkeit gibt es keine genauen Anwenderzahlen. Mehrere akademische Studienstandorte nutzen bereits das Einspar- und Qualitätsverbesserungspotential der standardisierten Auswertung »auf Knopfdruck«.
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Produkt-Nr. P021011
SDTM-Wandler
Software zur Transformation klinischer Daten aus CDISC-ODM-Strukturen in das SDTM-Format
Software zur Transformation klinischer Studiendaten aus einer CDISC-ODM- Struktur in das SDTM-Format. Ist seit Anfang 2008 für deutsche Anwender kostenfrei über die TMF-Geschäftsstelle beziehbar. Dient der Verzahnung der CDISC-Standards für die operationale Phase klinischer Studien und der abschließenden, tabellarischen Aufbereitung für Auswertung und Einreichung. Wenn die Studiendatenmanagementsysteme verstärkt das operationale Modell unterstützen, kann mit Hilfe des Wandlers das Datenmanagement verschlankt und die abschließende Aufbereitung der Daten für Einreichungs- und Auswertungszwecke beschleunigt werden. Beispielsweise können dann ohne zusätzliche Konvertierung die SAS-Makros der TMF zur Berichts- und Auswertungserstellung genutzt werden.
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Produkt-Nr. P034011
Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung
Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen
Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Dient vorbereitend einer weitergehenden Klärung rechtskonformer und kostengünstiger Archivierungslösungen für die klinische Forschung in Deutschland.
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Produkt-Nr. P042011
Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung
Expertengutachten zur Eignung konventioneller Dateiformate für die elektronische Archivierung in klinischen Studien
Die in klinischen Studien erzeugten elektronischen Dokumente wie z.B. E-Mails, Berichte oder digitale Bilder liegen zunächst in unterschiedlichen Dateiformaten vor. Sogenannte "konventionelle" Dateiformate (z.B. PDF, TIFF, DOC - in Abgrenzung zu speziellen Dateiformaten wie z.B. XML) sind für die elektronische Archivierung unterschiedlich geeignet. Das Gutachten bewertet zahlreiche Dateiformate hinsichtlich Ihrer Eignung für die elektronische Archivierung in klinischen Studien. Die wesentlichen Kriterien sind hierbei die Zweckbestimmung des Dateiformats für die Verwendung im Gesundheitswesen, die Transparenz und der Standardisierungsgrad des Formats, die langfristige Stabilität, die langfristige Möglichkeiten einer authentischen visuellen Präsentation der Datei sowie die für das Format verfügbaren Sicherheitseinstellungen zum Schutz der Datei vor (Ver-)Fälschungen.
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Produkt-Nr. P042021
Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM
Expertengutachten zur Eignung von CDISC-ODM für die Archivierung von Daten aus klinischen Studien
Der CDISC-ODM-Standard wird heute allgemein als der
weltweite offene Standard für den Austausch klinischer Daten und klinischer
Metadaten anerkannt und wird häufig auch als ideal für die Archivierung von
vorhandenen klinischen Daten sowie von Altdaten angesehen. Das vorliegende
Gutachten liefert die notwendige umfassende Analyse der Vor- und Nachteile der
Verwendung des CDISC-ODM-Standards für die Archivierung klinischer Daten.
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Produkt-Nr. P042031
Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung
Expertengutachten über die betriebswirtschaftlichen Aspekte bei der Wahl einer Archivierungsstrategie für Unterlagen aus klinischen Studien
Die betriebswirtschaftlichen Betrachtungen in diesem Gutachten erfolgen prospektiv im Hinblick auf eine Einführung elektronischer Archivierungslösungen und zugeschnitten auf die Mitgliedsverbünde der TMF und vergleichbare Institutionen. Im Vordergrund steht dabei die Archivierung von Dokumenten und Dateien aus klinischen Studien. Vorausgesetzt wird auch, dass sämtliche Dokumente des Trial Master File in einem Scan-Prozess digitalisiert und dem elektronischen Archiv zugeführt werden. Nicht einkalkuliert wird in diesem Gutachten die direkte Überführung elektronisch vorliegender Daten und Dateien in ein elektronisches Archivsystem.
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Produkt-Nr. P042041
Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft
Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft
Darstellung der rechtlichen Rahmenbedingungen einer elektronisch gestützten Datentreuhänderschaft in medizinischen Verbundforschungsprojekten samt Checkliste und Mustervertrag (Produktnummer P052012). Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Auf Basis der Gutachtenergebnisse können weitere Projekte und mögliche Services der TMF für die Verbundforschung geplant und umgesetzt werden. Die bisher in bestimmten Fällen von Datenschützern geforderte Beauftragung eines Notars, um eine vor Beschlagnahme sichere Aufbewahrung von Patientendaten zu erreichen, kann mit Bezug auf das Gutachten vermieden werden.
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Produkt-Nr. P052011
Mustervertrag Datentreuhänderschaft
Checkliste und Mustervertrag zur Beauftragung eines Datentreuhänders
Ergänzendes Material zum Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft (Produkt-Nr. P052011).
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Produkt-Nr. P052012
Nationales Metadata Repository
Verzeichnis für standardisierte Datenelemente von Studien
Die Spezifikation der Datenerhebung und Dokumentation in
klinischen und epidemiologischen Studienprojekten und Registern stellt einen
erheblichen Aufwand in der Projektvorbereitung dar. Eine präzise Festlegung der
Erfassungsmerkmale hat erheblichen Einfluss auf die Aussagekraft und Qualität
von Studien. Der Gebrauch fehlerhafter oder nachlässig definierter
Datenelemente ist schwer korrigierbar. Zudem sollten bewährte Datenelemente
eingesetzt werden, um eine spätere Zusammenführung von Daten im Rahmen von
Metaanalysen zu ermöglichen. Das Nationale Metadata Repository (MDR)
erleichtert Forschern diese Aufgabe, indem es harmonisierte Datenelemente und
Merkmalsgruppen bereitstellt.
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Produkt-Nr. P100101
Anonymisierungs-Tool
Werkzeug zur k-Anonymisierung medizinischer Daten
Flexibel einsetzbare Softwarelösung zur Vergröberung medizinischer Daten mittels k-Anonymisierung und L-Diversität. Werkzeug, um bei Einrichtungs-übergreifender Zusammenführung klinischer Daten für zentrale Recherchen eine Reidentifizierung von Patienten und Probanden sicher ausschließen zu können. Werden Rückschlüsse
auf bestimmte Personen aufgrund des Zusatzwissens eines Nutzers möglich, gelten
die Daten nicht mehr als anonym und für ihre Speicherung und Verarbeitung fehlt
– ohne die informierte Einwilligung der Patienten – die Rechtsgrundlage.
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Produkt-Nr. P100201
R-Programmpaket zur Optimierung und flexiblen Anpassung von Mehrstufen-Designs für genomweite Assoziationsstudien
Verfahren zur flexiblen Planung genetisch-epidemiologischer Studien
Optimale Mehrstufendesigns für genomweite Assoziationsstudien (GWAS), die im Laufe der Studie oder der Genotypisierung eine schrittweise Reduktion des genotypisierten Markersets auf die Erfolg versprechenden Marker ermöglichen. Ziel ist eine Minimierung der Genotypisierungs- bzw. Gesamtstudienkosten, eine Maximierung der Power der Studie bei limitiertem Budget oder eine maximale Ausschöfpung der Power bei Genotypisierung einer vorhandenen Stichprobe. Außerdem Verfahren nach CRP-Prinzip, mit dem aufgrund von Zwischenergebnissen die Marker für die nächste Stufe flexibel ausgewählt werden können, ohne dabei an vordefinierte formale Entscheidungskriterien (kritische Grenze für p-Werte) gebunden zu sein; ermöglicht nötigenfalls auch die Neufestlegung der weiteren Fallzahl. Das Programmpaket (Programmsystem R) unterstützt die statistischen Berechnungen nach diesen Methoden benutzerfreundlich und ohne Eigenprogrammieraufwand. Bereitstellung später auch über das Comprehensive R Archive Network (CRAN) als Teil der R-Software.
- Download der Produktbroschüre [pdf | 350 kB]
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Produkt-Nr. P100301
Architektur für die Patientenrekrutierung aus Krankenhausinformationssystemen (KIS)
Konzept und Architektur für die Nutzung von KIS-Daten zur Patientenrekrutierung für klinische Studien
Architektur für die KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien, die von Forschern aus fünf Universitätskliniken unter Koordination der TMF gemeinsam entwickelt, prototypisch implementiert und evaluiert wurde. Dabei wurden insbesondere auch der Implementationsaufwand und der tatsächliche Nutzen für die Patientenrekrutierung bewertet.
Mit allen gängigen deutschen KIS-Systemen konnte eine gleichartige
Lösung für die e-Rekrutierung erarbeitet und erfolgreich eingesetzt
werden. Das Konzept wird öffentlich bereitgestellt, an den fünf
Standorten stehen jeweils Ansprechpartner zur Verfügung, die Interessenten an
anderen Standorten hinsichtlich der jeweils eingesetzten KIS gerne
beraten. Ein Youtube-Video erläutert das Konzept.
In den folgenden Veröffentlichungen finden Sie detaillierte Darstellungen der Projektergebnisse:
- Köpcke, F., Trinczek, B., Majeed, R. W., et al. (2013). Evaluation of data completeness in the electronic health record for the purpose of patient recruitment into clinical trials: a retrospective analysis of element presence. [Research Support, Non-U.S. Gov't]. BMC Med Inform Decis Mak, 13, 37. doi: 10.1186/1472-6947-13-37
- Trinczek, B., Köpcke, F., Leusch, T., et al. (2014). Design and multicentric Implementation of a generic Software Architecture for Patient Recruitment Systems re-using existing HIS tools and Routine Patient Data. Applied Clinical Informatics, 5(1), 264-283. doi: 10.4338/ACI-2013-07-RA-004
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Produkt-Nr. P100401
Phase-II-Paket
R-Paket und Software-Tool für Planung, Monitoring und Auswertungonkologischer Phase-II-Studien
Das validierte R-Paket mit einem zugehörigen benutzerfreundlichen Software-Tool zur Planung, zum statistischen Monitoring und zur Auswertung onkologischer Phase-II-Studien ermöglicht es Biometrikern, die onkologische Studien der Phase II betreuen, das für die jeweilige Studiensituation optimale Design zu bestimmen, den Studienverlauf engmaschig zu überwachen und die Studie mit validen und effizienten Analysemethoden auszuwerten.
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Produkt-Nr. P100701
Mikrobiologische Primärdatenbank
Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer
Daten
Die Software erlaubt es, mikrobiologische Daten nach einheitlichem
Muster zu speichern. Dies erleichtert die Übergabe von Daten innerhalb eines
Institutes und zwischen Verbundpartnern, die an derselben Fragestellung
arbeiten. Die Datenpunkte wurden von Wissenschaftlern und Programmierern der
unterschiedlichen an mikrobiologischer Forschung beteiligten Disziplinen
definiert. Das Software-Paket wird von einem ausführlichen Handbuch begleitet.
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Produkt-Nr. P100801
Beschreibung der IT-Anforderungen für Kohorten und Register
Von der Evaluierung zur
Konsolidierung: Spezifikation der Anforderungen an Kohortenstudien- und
Register-IT
Umfassender und an die jeweiligen Gegebenheiten anpassbarer
Anforderungskatalog für IT-Lösungen bei Kohorten und Registern. Im
Anforderungskatalog, der als Excel-Datei bereitgestellt wird, werden
Top-Level-Aufgaben und Use Cases (Anwendungsfälle) mit ihren Bezeichnungen
tabellarisch aufgeführt. Die Spezifikation, die sowohl als PDF-Datei sowie auch
als bearbeitbare Word-Datei vorliegt, beschreibt jeden Anwendungsfall in einem
strukturierten Format. Anforderungskatalog und
Spezifikation in Version 1.0 enthalten 44 Top-Level-Aufgaben und 203 Use Cases.
Der Anforderungskatalog und die zugehörige Spezifikation
der Use Cases kann sowohl die Planungsphase einer Kohortenstudie oder eines
Registers als auch Revisionsprozesse unterstützen.
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Produkt-Nr. P100901
Integrated Data Repository Toolkit
Werkzeuge für die
Datenintegration im i2b2-System
Werkzeug-Set, das die Zusammenführung von Daten aus
Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen
von Institutionen und Standorten hinweg unter Nutzung des modularen Open Source
Systems i2b2 (Informatics for Integrating Biology and the Bedside) unterstützt.
Das „Integrated Data Repository Toolkit“ (IDRT) bietet eine Anpassung von i2b2
an die Anforderungen in Deutschland sowie zusätzliche Unterstützung, beispielsweise mit einem Installations-Wizard, mit Werkzeugen für die
Extraktion und für die Aufbereitung und Visualisierung der Daten sowie für
Supportfunktionen. Ein Ontologie-Editor ermöglicht die Einbettung von
Terminologien. Über eine Schnittstelle ist auch der Import des Basisdatensatzes
gemäß § 21 Krankenhausentgeltgesetz möglich.
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Produkt-Nr. P101001
Terminologien und Ordnungssysteme in der Medizin
Bestandsaufnahme und
Empfehlungen für den deutschsprachigen Raum
Das Feld internationaler medizinischer Terminologien ist
komplex. Der Stand der Nutzung im deutschsprachigen Raum ist in einer vom
Bundesministerium für Gesundheit geförderten Vorstudie unter Beteiligung vieler
Akteure aus Deutschland, Österreich und der Schweiz (D-A-CH) anhand
ausgewählter Szenarien (Patientenkurzakte, Medikationsdokumentation,
elektronisches Meldewesen zum Infektionsschutz) untersucht worden. Im Rahmen
mehrerer Expertenworkshops wurden Empfehlungen zu Bedarf an und Auswahl von
internationalen Terminologien sowie für mögliche Kooperationen der Länder im
deutschsprachigen Raum erarbeitet.
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Produkt-Nr. P101201
ToolPool Gesundheitsforschung
ToolPool
Gesundheitsforschung: Ein Portal für IT-Werkzeuge und Information. Von
Forschern für Forscher.
Die TMF hat mit dem
ToolPool Gesundheitsforschung ein Portal konzipiert, das die Entwicklung sowie den Betrieb und Ausbau
von leistungsfähigen IT-Infrastrukturen für die medizinische Forschung
unterstützt. Hier finden IT-Verantwortliche, aber auch Forscher, Projektmanager und Mitarbeiter von Förderorganisationen Angebote wie Software-Tools, eServices, Gutachten, Checklisten sowie Beratungsangebote und Schulungen. Funktionien wie eine starke Facetten- bzw. Volltextsuche und eine Feature-Matrix, mit der Produkte einer Produktgruppe verglichen werden können, erleichtern das Auffinden geeigneter Lösungen.
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Produkt-Nr. P101401
Hosting für SAE-Software
Der Hosting-Service der TMF für die Nutzung der SAE-Management-Software VigilanceONE per Fernzugriff (ASP)
Zentral gehostete, mandantenfähige Softwarelösung für das Management und die elektronische Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) in klinischen Studien. Seit 2006 gibt es das Hosting-Angebot zum Selbstkostenpreis, und über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter existieren vergünstigte Lizenzkonditionen für Mitglieder der TMF. Dieser Service bietet eine aufwandsarme, kostengünstige und allen regulatorischen Vorgaben entsprechende Lösung, die auch die für IITs kommende Anforderung der elektronischen Meldung von SAEs an die Oberbehörden unterstützt. Seit 2006 wurden im Schnitt jährlich 22 Lizenzen nach den Rahmenvertragsbedingungen abgefordert und das Hosting von insgesamt 13 unterschiedlichen Standorten und Einrichtungen aus genutzt.
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Produkt-Nr. P999021
Lizenzübertragung für SAE-Software
Voucher zum Abruf von Lizenzen für die SAE-Management-Software VigilanceONE zu speziellen Konditionen
Mitglieder der TMF erhalten über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter vergünstigte Lizenzkonditionen für die Nutzung der SAE-Software (
Produkt-Nr. P999021).
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Produkt-Nr. P999031
Musterverträge - Entwicklung und Überlassung von Software
Musterverträge für die Beauftragung von Software-Entwicklung, das Einräumen von Nutzungsrechten (Lizenzierung) für Software und Online-Datenbanken sowie den Abschluss von Vertraulichkeitsvereinbarungen
Mustertexte als Leitlinie oder Orientierung für die
eigene Vertragsgestaltung zu den Themen: Software-Lizenzvertrag zur Einräumung von Nutzungsrechten an
Dritte; Software-Entwicklungsvertrag
für die Vergabe von Aufträgen an externe Softwarehäuser;
Datenbank-Lizenzvertrag
zur Einräumung von Nutzungsrechten an Datenbeständen des Verbundes; Rechteübertragungsklausel
zur Einfügung in Verträge zwischen den Verbünden und ihren Arbeitnehmern, Praktikanten und
Diplomanten;
Geheimhaltungsvereinbarung
zum Know-how-Schutz. 2002 erstellt von der damaligen TMF-Arbeitsgruppe Urheber- und Verwertungsrechte, die darauf hinweist, dass solche Texte nicht zur unveränderten Übernahme geeignet sind. De
Rechtsbeziehungen zwischen zwei Vertragspartnern, gerade im hier maßgeblichen
IT-Bereich, seien in der Praxis so vielgestaltig, dass eine solche ungeprüfte
Übernahme unveränderter Vertragsformulare mehr Probleme mit sich bringe als
dass sie dem Verwender der Texte die Arbeit erleichtere.
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Produkt-Nr. P999071
Report-Vorlagen für Pharmakovigilanzsoftware
Vorlagen für die Erstellung von Reports und Meldeformularen im Rahmen des SAE-Managements mit der Software VigilanceONE
Dieses Datei-Paket beinhaltet Report-Vorlagen, die für die besonders auf das SAE-Management in wissenschafts-initiierten Studien (IITs) zugeschnitten sind. Abgedeckt sind die vorgeschriebenen Formate für CIOMS-Forms, Listings nach ENTR-CT 3 und AST-Listings.
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Produkt-Nr. P999111
Narrative-Skript für Pharmakovigilanzsoftware
Skript zur Erstellung konsistenter Case Narratives für das CIOMS-Formular im Rahmen des SAE-Managements mit der Software VigilanceONE
Das Narrative-Script für VigilanceONE hat die Aufgabe, Text-Templates und strukturiert erfasste Daten (E2BVariablen und Zusatzvariablen) in geeigneter Form zu einem Fließtext zusammenzufügen, um die Erstellung von Narratives zu unterstützen. Auf diese Weise kann die Qualität der Narratives verbessert werden, da Fehler durch erneutes Abtippen bereits erfasster Informationen minimiert bzw. ausgeschaltet werden können. Außerdem unterstützen die Template-Textblöcke die Erstellung von standardisierten Narratives. Durch geeignete Integration in die Fallbearbeitung und individuelle inhaltliche Anpassungen ermöglicht das Script große Zeiteinsparungen bei der Erstellung von Narratives.
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Produkt-Nr. P999112