Projekte

Entwurf eines generischen Forschungsparagrafen im Landeskrankenhausrecht

V131-01 Entwurf LKHG

[TMF Projekt | abgeschlossen] Die Datenschutz-Grundverordnung der EU (kurz: DSGVO) hat auch den datenschutzrechtlichen Rahmen für die medizinische Forschung in Krankenhäusern neu definiert. Zu diesen Rahmenbedingungen gehören weitgehende Öffnungsklauseln, die eine nationale Ausgestaltung des spezifischen Datenschutzrechts erlauben. Damit sind in Deutschland nach wie vor auch Landesgesetze für den spezifischen Bereich der Forschung in Krankenhäusern zu beachten. Besondere Bedeutung kommt hier den Landeskrankenhausgesetzen zu, die z. T. auch schon an die neuen Rahmenbedingungen der DSGVO angepasst wurden. Allerdings ist hier bislang keine homogene bzw. zwischen den Ländern abgestimmte Spezifizierung des datenschutzrechtlichen Rahmens erkennbar, was auch die Forschung in Krankenhäusern unnötig erschwert und bei bundeslandübergreifenden Projekten zu erheblichen Problemen führt.

Deutsche REDCap User Group unter dem Dach der TMF gegründet

V130-02 REDCap-UG

[TMF-Projekt | laufend] REDCap-Nutzerinnen und Nutzer aus ganz Deutschland gründeten am 2. Oktober 2020 in Berlin auf Initiative der TMF eine deutsche REDCap User Group. Die neue User Group soll den Erfahrungsaustausch und die Vernetzung der REDCap-Anwenderinnen und Anwender voranbringen und die Interessen innerhalb der Community bündeln. Initiiert wurde sie von Dr. Peter Brunecker, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Andreas Hetey, Berlin Institute of Health, und Michael Kraemer, Charité – Universitätsmedizin Berlin.

Rechtsgutachten zu Fragen des Datenschutzes nach Einführung der Datenschutz-Grundverordnung und Änderungen im nationalen Rechtsrahmen

V129-01 DS-Gutachten

[TMF-Projekt | abgeschlossen ] Die AG Datenschutz der TMF hat seit 2018 viele Fragen zum Datenschutzrecht aus medizinischen Forschungsprojekten gesammelt und 2019 in einem Fragenkatalog konsolidiert, auf dessen Basis ein Gutachten vergeben wurde. Aus einer Reihe von Bewerbern für das Gutachten wurde der ehemalige Landesdatenschutzbeauftragte von Schleswig-Holstein, Dr. Thilo Weichert, für die Erstellung des Gutachtens ausgewählt und beauftragt.

Omics in der medizinischen Forschung

V127-02 WS Omics 2nd Edition

[TMF-Projekt | abgeschlossen]Im Vorfeld des Nationalen Biobanken-Symposiums 2018 führte die TMF am 10.12.2017 einen Folgework-shop zum Thema Omics in der medizinischen Forschung durch. Hier kamen Vertreterinnen und Vertreter aus klinischer Praxis, Forschung, Bio- und Medizininformatik sowie renommierte nationale und internationale Genomforscherinnen und -forscher zusammen mit dem Ziel, Bioinformatik und Systemmedizin als Schlüs-seldisziplinen für die Etablierung einer personalisierten Medizin für Deutschland stärker zusammenzuführen. Der Workshop führte die Arbeiten der AG BioSysmed der TMF (s. S. 19) weiter, deren Mitglieder sich bereits seit dem Jahr 2012 gemeinsam mit Themen aus den Bereichen Next-Generation Sequencing (NGS), Omics, Bioinformatik und Systemmedizin auseinandergesetzt haben.

Dockerbank: Container-basiertes Deployment von biomedizinischen IT-Lösungen

V119-02 Dockerbank-WS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das vorliegende Projekt adressiert das Problem der aufwendigen Installation und Konfiguration biomedizinischer Software. Sogenannte Docker-Container starten komplexe Informationssysteme mit einem einzigen Befehl statt vielen aufwendigen und umgebungsabhängigen Installationsschritten. Dritte können bestehende Software leichter im Hinblick auf ihre Bedürfnisse evaluieren und ggfs. weiterentwickeln statt neu anzufangen.

Entwicklerworkshop zum Deployment von IT-Lösungen aus TMF-Projekten

V119-01M Entwickler-WS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Als Ergebnis des Workshops soll durch ein Expertengremium eine prototypische Lösung für zwei komplexe TMF-Werkzeuge erarbeitet werden, den PID-Generator und das auf i2b2-basierende Toolkit IDRT inklusive der von diesen Programmen genutzten Serverdienste. Neben den entstehenden Docker-Containern sollen auch Mindestanforderungen an die begleitende Dokumentation (Form und Umfang) zusammengestellt werden. Ziel des Workshops ist es, auf dieser Basis einen Projektantrag zur Umsetzung eines nachhaltigen Deploymentkonzepts für geeignete TMF-Produkte zu erstellen.

Abstimmungs- und Schulungsworkshop zur Evaluation von Datenschutzkonzepten

V118-01M Schulungs-WS Datenschutz

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt geht es darum, vorhandene Erfahrungen und diesbezügliches Wissen in der Bewertung von Datenschutzkonzepten in Form eines Abstimmungs- und Schulungsworkshops interessierten Mitgliedern der AG Datenschutz, die eine Berichterstattung zu Datenschutzkonzepten übernehmen wollen, zugänglich zu machen. Ziel ist es, das vorhandene Know-how zur Bewertung von Datenschutzkonzepten auf Basis der generischen Datenschutzkonzepte der TMF in der AG Datenschutz auf breiterer Basis zu verankern und ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau für diese zentrale Dienstleistung der TMF sicherzustellen.

Konzept zur nachhaltigen Finanzierung von Forschungsbiobanken

V116-01M Finanzierung und Nachhaltigkeit von Forschungsbiobanken

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem 2016 abgeschlossenen Projekt sollten die Kosten von humanen Forschungsbiobanken ermittelt und ein konsentierter Leistungskatalogs als Richtschnur für die nationalen Biobanken sowie Strategien für den nachhaltigen Betrieb von Biobanken entwickelt werden. Ziel war es, diese Informationen für Biobanken, Forscher und Projektleiter sowie Geldgeber bereitzustellen. Es wurde eine Erhebung bei Biobanken durchgeführt, die unter anderem zeigte, dass eine klare Zuordnung von Kosten für Personal und Geräte an den universitären Biobanken-Standorten schwierig ist. Es besteht Bedarf, präzise Businesspläne aus Biobanken-Perspektive und Fee-for-Service-Konzepte aus Projektsicht zu definieren.

Sharing experiences and lessons learned while operating National Biobank Registers

V115-01M WS National Biobank Registers

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es, die Biobankenregister-Konzepte sieben verschiedener Länder (Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Niederlande, Schweden, Deutschland) zu analysieren und sie hinsichtlich ihrer Wechselwirkung mit den nationalen Anforderungen und internationaler Beteiligung zu betrachten.

Qualitätssicherungsstandards in Kohortenstudien - Strukturen, Maßnahmen und Kennzahlen

V114-01M Qualitätsstandards in Kohorten

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die umfassende Qualitätssicherung in Planung und Durchführung von Kohortenstudien und Registern ist eine unabdingbare Voraussetzung für belastbare wissenschaftliche Schlussfolgerungen. Im Rahmen dieses TMF-Projekts wurden Standards, Prozesse und Technologien der Qualitätssicherung in großen deutschen medizinischen Forschungsprojekten in einheitlicher Form zusammengestellt, systematisiert und analysiert.

Abschätzung der Aufwände zur Erstellung neuer IHE-Profile für den Datenaustausch

V113-03M Neue IHE-Profile für den Datenaustausch

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es, im Rahmen eines Workshops im Dezember 2016 zu prüfen, welche neuen IHE-Profile entwickelt werden müssten, um den Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und Registern zu unterstützen, und wie viel Aufwand in diese Entwicklung investiert werden sollte. Es wurden Use Cases identifiziert und Aufgaben priorisiert. Die Ergebnisse wurden in einem IHE-Cookbook zusammengefasst.

Möglichkeiten zum IHE-konformen Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern

V113-02M WS Möglichkeiten zum IHE

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen eines TMF-Workshops zum Thema IHE-konformer Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern im September 2016 hat sich gezeigt, dass Bedarf besteht, den Datenaustausch zwischen diesen Institutionen anhand von IHE-Profilen durchzuführen. Dabei wurde allerdings auch deutlich, dass möglicherweise nicht alle gewünschten Funktionalitäten durch IHE-Profile unterstützt werden können.

IHE-Anwendbarkeit in der medizinischen Forschung

V113-01M WS IHE-Anwendbarkeit

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Workshop sollte in die Grundlagen des IHE-Standards einführen und ihre Nutzbarkeit für die medizinische Forschung darstellen. Zugleich sollte auch der noch notwendige Weiterentwicklungsbedarf identifiziert werden.

Workshop zum Aufbau und Betrieb von Registern und Kohorten

V112-01M WS Registertage

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Veranstaltung führte in die Rahmenbedingungen und die Unterstützungsangebote der TMF für Aufbau und Betrieb von Registern und Kohorten ein. Weiterhin wurden die revidierte Leitlinie der TMF zur Datenqualität, der 2013 erarbeitete Anforderungskatalogan die IT von Registern und Kohorten sowie das aktuelle Projekt zum Aufbau eines Registerportals vorgestellt.

Sammelband Wissenschaftskommunikation in der Gesundheitsforschung

V111-01M Sammelband Wissenschaftskommunikation

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Angesichts einer gesellschaftlichen Entwicklung hin zu mehr Transparenz und Partizipation werden an die Kommunikation in der Gesundheitsforschung immer höhere Anforderungen gestellt. Die Arbeitsgruppe Wissenschaftskommunikation unterstützt diese Entwicklung mit Fortbildungsangeboten für ihre Mitglieder. Im Rahmen dieses Projektes die bisher in Sitzungen und Workshops der Arbeitsgruppe behandelten Themen gesammelt, aktualisiert und aufbereitet, so dass sie nun für eine Nachnutzung durch Kommunikatoren und Wissenschaftler – auch über die TMF-Community hinaus – zur Verfügung stehen. Das Buch erschien Ende 2016 als Band 14 der TMF-Schriftenreihe.

Management von Einwilligungserklärungen

V110-01M WS Einwilligungsmanagement

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es einerseits, den Bedarf an Lösungen zum Einwilligungsmanagement aus Anwendersicht zu ermitteln, andererseits sollten die bereits vorhandenen Ansätze und Werkzeuge vorgestellt werden. Als Ergebnis der anschließenden freien Diskussion wurde eine Sammlung der wesentlichen offenen Fragestellungen und der Kooperationsmöglichkeiten angestrebt.

Register-Toolbox

V109-01M WS Register Toolbox

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Workshop sollte für die Teilnehmer einen Überblick über vorhandene IT-Lösungen für Register schaffen und Perspektiven für die Erstellung einer IT-Toolbox für Register eröffnen.

OpenClinica als offenes Clinical Data Management System für die klinische und epidemiologische Forschung

V108-01M WS OpenClinica

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war der Erfahrungsaustausch und der Aufbau einer Community von OpenClinica-Anwendern. Ein Mehrwert bestand einerseits für Einsteiger, welche neue Forschungsprojekte mit einer professionellen IT-Plattform durchführen oder konzipieren (z.B. im Rahmen der Gesundheitszentren) und andererseits für Fortgeschrittene, die sekundäre Systeme wie PID-Dienste, Bio- und Bilddaten an ihre OpenClinica-Installation anbinden wollen.

Brandschutzstandards für S3 Laboratorien

V107-01 WS Brandschutzstandards S3

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ein Workshop mit Wissenschaftlern, Vollzugsbehörden und Brandschutzverständigen als Diskussionsforum hinsichtlich harmonisierter und verlässlicher Standards bei der Genehmigung und der Überwachung von gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufe 3

Workshop Probandenverwaltung

V106-01M WS Probandenverwaltungssystem

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es, einen Erfahrungsaustausch und eine Diskussion über Methoden und Werkzeuge zur Verwaltung von Probanden zu ermöglichen und eine gemeinsame Definition zu finden.

Neue Möglichkeiten für komplexe Bild- und Signalanalyse in der Lungenforschung - PneumoGrid Ergebnisworkshop

V105-01M WS PneumoGrid

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem Workshop sollen neben der Vorstellung der konkreten Ergebnisse des PneumoGrid-Projektes, in dem spezielle Anwendungen als Griddienste implementiert wurden, die Verallgemeinerbarkeit des Ansatzes und der entwickelten Lösungen auf ähnliche Anwendungsfälle in der pneumologischen Forschung diskutiert werden.

Umsetzbarkeit eines Registers für unklare Diagnosen

V104-01M WS Register unklare Diagnosen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf welcher Basis und mit welcher Zielsetzung in Deutschland ein nationales Register für unklare Diagnosen konzipiert werden kann, war Inhalt des Workshops, der am 21. November 2013 in Berlin stattfand.

Fundraising - Grundlagen und Strategie

V103-01M WS Fundraising

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Workshop, der am 10. Juni 2013 in Berlin stattfand, sollte den Forschungsverbünden das strategische Vorgehen beim Aufbau eines professionellen Fundraisings vermittelt werden.

Datenbank genomischer Varianten für die klinische Anwendung und die diagnostische Forschung

V102-01M WS GenVar-DB

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es, die Perspektiven einer Datenbanklösung herauszuarbeiten, mit der klinisch und diagnostisch relevante Daten über Genom-Varianten Klinikern und Ärzten zur Verfügung gestellt werden können. Als öffentlich zugängliche Ressource soll die Datenbanklösung zudem helfen, Sinn und Nutzen von Angeboten des „direct-to-consumer“ Testens besser bewerten zu können.

Kooperationen zwischen öffentlichen und privaten Biobanken

V101-01M BioKEP – BMB-Kooperationen öffentliche / private Trägerschaft

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Pilotprojektes war die Erarbeitung von Rahmenbedingungen, Konzepten und Regularien für eine Kooperation zwischen öffentlich-akademischen und privat getragenen spender- oder studienbasierten Biomaterial- und Datenbanken. Aus der Verzahnung dieser Einrichtungen ergeben sich neue Chancen, aber auch juristische, ethische und datenschutzrechtliche Herausforderungen für die biomedizinische Forschung, besonders hinsichtlich der zu verwendenden Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen sowie der Kriterien für die eventuell reziproke Nutzung »retrospektiver« Bioproben und Daten.

Entwicklung eines Prototyps für ein Registerportal

V100-02M metaReg

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In Deutschland existiert eine Vielzahl von Registern zu Studienkohorten und zu bestimmten Krankheitsbildern. Um einen Überblick zu erhalten und den wissenschaftlichen Austausch zu fördern, wurde ein Register über Register von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) angestrebt und in Kooperation mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung (DNVF) vorbereitet. Das Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik der Universitätsmedizin Mainz entwickelt nun den Prototyp eines internet-basierten Registerportals auf der Basis aktueller Java- und HTML-Technologie.

Register der Kohorten und Register: Erste Stufe des Aufbaus eines Portals der deutschen medizinischen Kohorten und Register

V100-01M Register der Kohorten und Register

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In einem von der TMF geförderten gemeinsamen Projekt des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF) und der TMF wurde die erste Aufbaustufe eines Portals zu den in Deutschland vorhandenen medizinischen Kohorten und Registern realisiert.

Abstimmungsworkshop zur Weiterentwicklung von PID-Generator und Pseudonymisierungsdienst: Neue Anforderungen und neue Technologien

V098-02M WS ID-Tools

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Workshops am 10.05.2012 wurde das Leistungsspektrum bestehender „ID-Tools“ gesichtet und bekannten Anwendungsfällen aus verschiedenen Forschungsprojekten und -einrichtungen gegenüber gestellt. Daraus wurde ein konkreter Überarbeitungsbedarf der bestehenden Werkzeuge samt definierter Anforderungen an neu zu entwickelnde ID-Tools abgeleitet.

Stand und Perspektiven der deutschen Biobanken-Infrastrukturen für die medizinische Forschung

V092-M Nationales Biobankensymposium

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das jährlich stattfindende Nationale Biobanken-Symposium bietet allen Expertengruppen Gelegenheit für einen intensiven Austausch und eine verstärkte Zusammenarbeit. Zugleich eröffnet es der Biobanken-Community einen gemeinsamen Dialog mit der Öffentlichkeit, der Industrie und auf wissenschaftlicher Ebene.

Integrated Data Repository Toolkit

V091-01M IDRT1 / V091-02M IDRT2

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Aufgabe des Projekts lag in der Erstellung und Testung von Instrumenten und Methoden zur Integration und Bereitstellung verteilter und heterogener Datenbestände für die klinische und translationale Forschung.

Workshop Drittmittelverwaltung für Projektmanager in medizinischen Forschungsverbünden

V090-01M WS Drittmittelverwaltung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die TMF hat für eigene Zwecke Excel-basierte Kalkulationstools und Workflows erarbeitet, die sich bereits in zahlreichen Drittmittelprojekten bewährt haben. Diese Lösungen können einigen Mitgliedern als Best-Practice-Beispiel für die Entwicklung oder Optimierung eigener Lösungen dienen. Deshalb wurden die Lösungen in diesem Workshop sowohl in ihrer Logik als auch ihrer technischen Realisierung ausführlicher vorgestellt.

Kick-off Meeting zur Nationalen Biobanken-Initiative

V089-01M Kick-off Biobanken-Initiative

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Nationale Biobanken-Initiative soll Biobanken in Deutschland als wichtige Forschungsinfrastruktur der Zukunft stärken und auf internationalem Niveau wettbewerbsfähig halten. Bei dem Treffen, das die TMF für das BMBF organisiert hatte und an dem insgesamt 70 Vertreter verschiedenster Biobanken in Deutschland teilnahmen, stellten sich die ersten fünf im Rahmen der Initiative vom BMBF geförderten zentralisierten Biomaterialbanken vor.

Workshop Regelungsbedarf für Forschung mit Humanbiobanken

V088-01M WS Regelungsbedarf für Biobanken

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Veranstaltung griff die im Juni 2010 in der Stellungnahme des Deutschen Ethikrates zu Humanbiobanken formulierte Empfehlung auf, die Forschung mit Humanbiobanken auf eine rechtliche Grundlage zu stellen. Gemeinsam mit der TMF lud der Deutsche Ethikrat alle von der Forschung mit Humanbiobanken Betroffenen und die interessierte Öffentlichkeit ein, sich mit den möglichen Folgen einer Umsetzung der Empfehlungen auseinanderzusetzen.

TMF-Schulungsworkshop Medientraining für Infektionsforscher

V087-02M WS Medientraining

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Mit Ausbrüchen von Infektionskrankheiten, mit Epidemien oder Pandemien stehen Infektionsforscher immer wieder im Licht der Medien und sind gefordert, schnelle Einschätzungen zu geben, auch wenn das verfügbare Wissen unsicher und komplex ist. Um die entsprechenden kommunikativen Fertigkeiten zu schulen, bot die TMF ein Medientraining für Infektionsforscher an.

Workshop zu Kommunikationsstrategien für Krisenszenarien in der Infektionsforschung

V087-01M WS Krisenkommunikation

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem Workshop stellten (Infektions-)Forscher und Journalisten ihre jeweiligen Anforderungen dar. Aus der Analyse der Kommunikation rund um Schweinegrippe und EHEC sollten Lehren für die Zukunft gezogen werden. Kommunikationswissenschaftler und-berater ergänzten die verschiedenen Sichtweisen. Ziel war es, die Basis für die künftige Zusammenarbeit zwischen Medien und Wissenschaft zu stärken.

Schulungskonzept Anonymisierungswerkzeuge

V086-03M ANONTRAIN

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gegenstand des Projekts war die Entwicklung eines nachhaltig verwendbaren Schulungskonzepts, mit dem Ziel, Teilnehmern aktive Kompetenzen für anforderungs- und datenschutzgerechte Anonymisierung biomedizinischer Daten zu vermitteln. Damit soll die Grundlage für einen verantwortungsvollen Umgang mit Daten im Kontext des Secondary Use gelegt werden. Das Projekt wurde 2016 abgeschlossen.

Anonymisierungs-Tools und ihre praktische Relevanz

V086-02M WS Anonymisierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Workshops wurden Softwaretools aus Deutschland, Österreich und den Niederlanden vorgestellt, darunter unter anderem auch das „Anon“-Tool, das im Rahmen eines Projektes der TMF mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung entwickelt worden ist und dessen mögliche Weiterentwicklung ebenfalls Gegenstand der Diskussion war. Ein ausführlicher Bericht zu den gewonnen Erkenntnissen wird im Anschluss an den Workshop erarbeitet und zu einem späteren Zeitpunkt publiziert.

Werkzeug zur Anonymisierung von Datenexporten

V086-01 Anon-Tool

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die k-Anonymisierung sorgt dafür, dass für alle Kombinationen anderweitig möglicherweise bekannter Daten mindestens k Datensätze in der Datensammlung vorkommen. Mit dem 2011 bewilligten Projekt soll eine möglichst flexibel und einfach einsetzbare Softwarelösung geschaffen werden.

TMF-Workshop Infrastrukturen für die Infektionsforschung

V085-01M Infrastruktur für Infektionsforschung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Workshops wurde Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern die Gelegenheit gegeben, sich über Infrastrukturen, die in der Infektionsforschung vorhanden sind, auszutauschen.

Workshop zur Vernetzung von Biobanken

V084-01M WS Vernetzung von Biobanken

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Bei der Vernetzung von Biomaterialbanken gibt es nach wie vor viele Herausforderungen. Derzeitige Vernetzungsansätze leisten einen wertvollen Beitrag, diese Herausforderungen zu überwinden, aber zahlreiche Probleme sind noch immer ungelöst. Dazu gehört die technische wie semantische Heterogenität der Daten ebenso wie die Gefahr einer Verweigerungshaltung der Proben- und Datenhalterbei »verordneter« Zentralisierung.

TMF-Schulungsworkshop: Leitbildentwicklung für medizinische Forschungsverbünde

V083-02M WS Leitbildentwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem zweitägigen Schulungsworkshop, der am 26. und 27. Juni 2012 in Berlin stattfand, wurde die Entwicklung eines Leitbilds an drei aktuellen Beispielen verschiedener medizinischer Forschungsverbünde exemplarisch durchgespielt.

Workshop Interne Kommunikation in medizinischen Forschungsverbünden

V083-01M WS Interne Kommunikation

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Schulungsworkshop der TMF richtete sich gleichermaßen an die Verbundkoordinatoren und die Kommunikationsverantwortlichen in der medizinischen Verbundforschung. Probleme des Managements von Netzwerken wurden thematisiert, Konzepte für den Aufbau einer Netzwerkidentität diskutiert und Werkzeuge für die interne Kommunikatiion vorgestellt und bewertet.

Vernetzung epidemiologischer Datenbanken

V080-01 Machbarkeitsstudie Epi-Daten

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In der Zoonoseüberwachung in Deutschland werden für Tiere, Lebensmittel und Menschen bereits eine große Menge epidemiologisch interessanter Daten routinemäßig generiert. Diese Daten werden je nach ihrer Herkunft in unterschiedlichen Datenbanken gesammelt. Da Zoonosen Menschen und Tiere betreffen und häufig über Lebensmittel übertragen werden, stellte sich die Frage, ob nicht eine gemeinsame Betrachtung dieser Daten die Prävention und Kontrolle von Zoonosen verbessern könnte. Bevor technische und rechtliche Aspekte einer Vernetzung vorhandener Daten aus unterschiedlichen Datenbeständen in Betracht gezogen werden, wurde mit dieser Machbarkeitsstudie geprüft, ob eine Vernetzung vorhandener Datenbanken und übergreifende Analyse von Daten zu Zoonosen inhaltlich überhaupt möglich und sinnvoll wäre.

Workshop Datenintegration und -abfrage

V079-01 WS Datenintegration

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die TMF veranstaltete im Oktober 2010 diesen Workshop um die Anwendungsszenarien einer Plattform zur Quellen-übergreifenden Integration und Abfrage von Daten zu konkretisieren und bereits verfügbare Werkzeuge hinsichtlich ihrer Funktionalität und Einsetzbarkeit zu überprüfen.

Anforderungen an Kohorten und Register-IT

V078-01 IT-Werkzeuge für Kohorten und Register

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um den Unterstützungsbedarf im Umfeld des nachhaltigen Informationsmanagements zu erhellen, hat die TMF am 15. März 2011 gemeinsam mit dem Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) und der Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) in Berlin den Workshop »Nachhaltige IT-Unterstützung von Kohorten und Registern« durchgeführt. Im Anschluss an den Workshop und auf dessen Ergebnissen aufbauend wurde ein Projekt zur Erstellung eines generischen Anforderungskatalogs unter der Leitung des ZKS Köln initiiert.

Checkliste zur Anwendung des novellierten Medizinproduktegesetzes

V077-01 MPG-Checkliste II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wird ein generisches Vorgehensmodell für die MPG-konforme Medizinprodukte-Entwicklung erarbeitet und in Form einer Checkliste bereitgestellt. Damit soll den universitären und industriellen Entwicklern von Medizinprodukten in den Forschungsverbünden rasch Unterstützung für ihre Arbeit angeboten werden.

Datenschutzgerechter Umgang mit Daten aus Ambient Assisted Living-Umgebungen

V076-01 WS AAL-Datenschutz

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ambient Assisted Living (AAL)-Systeme werden zunehmend im Alltagsumfeld der Menschen installiert. Treibende Kraft dabei ist insbesondere die Wohnungswirtschaft, aber auch in zahlreichen anderen Räumen und technischen Geräten werden solche Systeme eingesetzt. Viele dieser Installationen berühren die Regelwerke der Medizintechnik.

Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV

V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Ziel dieses Projektes bestand darin, den Medizinern, Produzenten und Sponsoren in einem Tagesseminar die Konsequenzen für die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten, die sich durch die geänderten gesetzlichen Bedingungen ergeben, zu vermitteln.

Schulungsworkshop: Kommunikationsmaßnahmen für medizinische Forschungsnetzwerke entwickeln

V074-01M WS Gesundheitskommunikation

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Schulungsworkshop wurde am 14. April 2011 durchgeführt, um Grundlagen der Kommunikationskonzeption an medizinische Forschungsnetzwerke zu vermitteln und aktuelle Entwicklungen und Trends einzubeziehen, die auf die Bedürfnisse der Kommunikation von Forschungsnetzwerken ausgerichtet sind.

Vorprojekt zur Entwicklung differenzierter, risikobezogener Brandschutzstandards für S3-Laboratorien

V073-01 Laborsicherheit

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Forschung mit infektiösen Erregern der Risikogruppe 3 (RG3) gewinnt weltweit eine immer größere Bedeutung für Forschung und öffentliche Gesundheit. Mit diesem Vorprojekt wurde die Vergabe eines Fachgutachtens vorbereitet.

Vorprojekt: Nutzung von Werkzeugen, Verfahren und Methoden zur kosteneffizienten Durchführung klinischer Forschungsaktivitäten am Beispiel des TMF-Produkts „SAS-Makros für klinische Studien“

V072-01 Forschungseffizienz I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Vorprojektes wurde zunächst exemplarisch anhand des TMF-Produkts "SAS-Makros" ein Teil des biometrischen Auswertungsprozesses einer ökonomischen Effizienzanalyse unterzogen, um daran beispielhaft die ökonomische Herangehensweise zu zeigen, mit der sich Aussagen über die Effizienzeffekte durch den Einsatz solcher Methoden, Verfahren und Werkzeuge machen lassen.

IT-Service Management

V071-01 ITSM

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Eine der Herausforderungen für die Forschungsverbünde liegt darin, die Aktivitäten und die Service-Leistungen ihrer IT-Abteilungen auf Ihre Bedürfnisse abzustimmen. Hilfreiche und bewährte Instrumente zur Abstimmung sind der Service-Katalog und Service-Level-Agreements.

Retrieval von Teilnehmern an Interventionsstudien auf der Grundlage biochemischer Eigenschaften - vorbereitender Workshop

V070-01 WS Inter-Ret

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Frage, ob und wie einmal identifizierte biochemische Risikofaktoren funktional an der Entstehung von Krankheiten beteiligt sind, lässt sich erst durch die weitergehende Untersuchung hierfür geeigneter kranker oder prädisponierter Personen klären. Dazu kann es unter anderem erforderlich sein, auf Grund probenspezifischer Daten definierte „Indexpersonen“ gezielt in Interventions- bzw. Präventionsstudien einzuschließen.

Workshop "Web-basiertes Geoinformationssystem zur Analyse von Zoonosen in Deutschland"

V067-01 WS GIS für Zoonosen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem zunächst durch den TMF-Vorstand bewilligten Workshop wurden am 22. Juni 2009 unter anderem die Anwendungsfälle definiert, der gemeinsame Bedarf bestimmt sowie eventuell am Markt bereits verfügbare Lösungsansätze bewertet.

Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten

V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde wichtiges Grundlagenwissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, klinische Studien sowie entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.

Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

V064-02 Mikrobiologie-DB - Hauptprojekt

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Interviews und des Workshops, die den Bedarf der Community an dem geplanten Projektergebnis klar dokumentieren, ist eine Weiterführung des Projektes zu dem Endergebnis einer einsatzfähigen Datenbanklösung zur Speicherung von mikrobiologischen Primärdaten unbedingt sinnvoll. Da keine alternativen Open Source Lösungen identifiziert werden konnten und vorhandene kommerzielle Lösungen nicht für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet sind, wurde eine Neuentwicklung angestrebt.

Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

V064-01 Mikrobiologie-DB

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gefördert wurde zunächst Arbeitspaket 1, in dem eine Anforderungsanalyse und eine darauf basierende Marktrecherche durchgeführt wurden. Hierbei wurden infektiologische Verbünde aus der TMF-Mitgliedschaft aktiv eingebunden.

Community-Evaluation des Metadata Repository Prototypen

V063-02M Evaluation MDR-Prototyp

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nachdem der Prototyp der Community zur Nutzung bereitgestellt wurde, sollte in diesem Vorhaben dessen Funktionalität und Benutzbarkeit durch die Community evaluiert und an die Bedürfnisse der Community angepasst werden. Dies wird als ein Baustein zur Entwicklung eines nachhaltigen Konzepts für den Betrieb des Metadata Repository verstanden.

Vorprojekt: Spezifikation eines Metadata Repository der TMF

V063-01 Metadata Repository

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses TMF-Projekts wurden zur Vorbereitung der Implementierung eines Metadata Repository die Analyse und Bewertung existierender Metamodelle zur Speicherung der Merkmalskataloge einzelner Vorhaben, die Erstellung funktionaler Anforderungen an ein solches Werkzeug sowie die Durchführung einer Marktanalyse zu verfügbaren Lösungen bearbeitet. Die Ergebnisse dieses Vorprojekts sind in die Formulierung eines Antrages im Rahmen der BMBF-Ausschreibung zur Instrumenten- und Methodenentwicklung eingeflossen. Das Hauptprojekt wird seit Ende 2009 vom BMBF gefördert.

Organisationsentwicklung zur Nachhaltigkeit von Forschungsverbünden

V062-01 Organisationsentwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In persönlichen Interviews werden die Ziele des jeweiligen Verbundes mit dem Ist-Zustand der Organisationsform dargestellt. Dabei werden die bestehenden Strukturen und Rechtsformen hinsichtlich ihres Erfolgs für die Verstetigung des Verbundes bewertet. Externe Fachberater bereiten die wirtschaftlichen und rechtlichen Aspekte auf.

Workshop zum Vergleich und zur Aufarbeitung der im Umlauf befindlichen Lösungen zur PID-Erzeugung und Pseudonymisierung (ID-Management)

V061-01 WS ID-Management

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem am 18. Dezember 2008 veranstalteten Workshop wurden Anwendungsfälle und Ansätze für Pseudonymisierungslösungen vorgestellt, wie sie beispielsweise in medizinischen Kompetenznetzen, Krebsregistern, der Gesundheitstelematik, bei GRID-Anwendungen oder bei internationalen medizinischen Forschungsprojekten zur Anwendung kommen.

Verifikation der Angebote kommerzieller Anbieter von Studienmanagement-/ RDE-Systemen in Bezug auf die Unterstützung der Rolle "Patient" für eine Web-basierte Datenselbsteingabe

V060-02 WS eTrial-Challenge

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des abgeschlossenen Vorprojekts „Web-basierte Patientenfragebögen“ wurden zahlreiche in psychotherapeutischen Studien derzeit gebräuchliche RDE-Systeme untersucht und deren Anbieter hinsichtlich der Eignung oder Weiterentwicklung ihrer Systeme für die Einrichtung Web-basierter Patientenfragebögen befragt. In dem Workshop „eTrial Challenge“ sollten die von den Anbietern der RDE-Systeme gemachten Angaben, insbesondere hinsichtlich des benötigten Rollen- und Rechtesystems, verifiziert werden.

Web-basierte Patientenfragebögen zur Studienunterstützung am Beispiel psychotherapeutischer Studien

V060-01 Web-Patientenfrageboegen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das von der TMF Ende 2007 gestartete Projekt analysiert zunächst Anwendungsfälle von webbasierten psychodiagnostischen Fragebögen. Die Rollen- und Rechtekonzepte werden dahingehend überprüft, ob sie sich für die Einbeziehung von Patienten in die Datenerfassung eignen.

Workshop zur Vorbereitung eines Projekts zum Thema „Standardisierte Qualitätskontrolle von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten“

V059-01 WS Genotypisierungsdaten

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Bei der Standardisierung der von Arrays generierten Daten besteht noch ein erhebliches Defizit, was deren zuverlässige Interpretation sowie die Vergleichbarkeit von Ergebnissen verschiedener Forschergruppen und Studien erschwert. Notwendig ist daher ein Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung, das mit der Definition von standardisierten Prozessen und geeigneten Prüfkriterien die Validität der Daten bewerten bzw. maximieren kann.

Lastenheft-Erstellung für Erweiterungen des Deutschen Biobanken-Registers um zusätzliche Funktionalitäten

V058-02M Lastenheft für DBR-Erweiterungen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurde analysiert, mit welchem Programmieraufwand das Deutsche Biobankenregister um Funktionalitäten erweitert werden kann, beispielsweise, um Einträge von zusammengehörenden Biobanken bzw. Sammlungen innerhalb von netzwerkspezifischen externen Webseiten sichtbar zu machen. Hierzu wurde ein Lastenheft für die zu spezifizierenden Änderungen erarbeitet und ermittelt, mit welchem Arbeitsaufwand die Umsetzung verbunden wäre. Das Projekt wurde Ende 2016 abgeschlossen.

Aufbau des Deutschen Registers medizinischer Biobanken

V058-01 Biobanken-Register

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Forscher in der TMF haben ein Register medizinisch relevanter Biomaterialbanken in Deutschland als Web-basiertes Open-Access-Verzeichnis aufgebaut, um die Register untereinander zu vernetzen und den beteiligten Forscher eine Basis zu schaffen, um für rechtliche und regulatorische Fragen gemeinsame Lösungen zu erarbeiten und den Informationsaustausch untereinander zu fördern.

Community-orientierte Bewertung von Gesundheitsinformationen im Internet bei Google Co-op Health: Neue Chancen für Informationsanbieter im Umfeld von afgis und TMF

V056-01 Google Co-op

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In einem gemeinsamen Workshop des Aktionsforums Gesundheitsinformationssysteme (afgis) und der TMF am 04. Dezember 2006 in Berlin konnte innerhalb der Community der medizinischen Verbundforschung ein breiterer Austausch zum Thema Informationsangebot von Forschungseinrichtungen und -verbünden bei Google initiiert werden.

Erarbeitung einer IT-Strategie der TMF für die vernetzte medizinische Forschung

V054-01 IT-Strategie

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt liefert zunächst eine Bestandaufnahme über IT-Infrastrukturen, -Werkzeuge, -Dienste, die in den letzten Jahren über die TMF initiiert, realisiert und für die vernetzte Forschung in Deutschland bereitgestellt wurden und evaluiert darüber hinaus international frei verfügbare Lösungen (CaBIG, I2B2) auf deren Anwendbarkeit auf die deutsche Forschungslandschaft. Des weiteren werden anstehende Forschungsthemen in der Medizin auf Ihren Bedarf nach weiteren Lösungen untersucht und daraus abgeleitet, welche IT-Konzepte, -Infrastrukturen, -Standards oder Werkzeuge für die vernetzte Forschung in Deutschland zukünftig noch benötigt werden und über TMF-Aktivitäten geschaffen werden könnten/sollten.

Workshop zum Austausch von Erfahrungen und der Abstimmung von Projektideen im Bereich Data Dictionaries, Ontologien und kontrollierter Terminologien in der TMF

V053-01 WS Terminologien

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops am 29. Januar 2007 war eine erste Bestandsaufnahme der nationalen und internationalen Aktivitäten im Bereich der terminologisch-ontologischen Harmonisierung für den Einsatz von IT im Gesundheitswesen.

Anforderungskatalog für einen Datentreuhänderdienst

V052-01 Datentreuhänderdienst I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts soll auf Basis der geltenden Rahmenbedingungen und der datenschutzrechtlichen Aspekte ein Katalog erstellt werden, in dem die rechtlichen und technischen Anforderungen an einen Datentreuhänderdienst festgehalten werden.

Qualitätssicherung und Register in den Forschungsverbünden der TMF

V050-01 IQWiG-Workshops

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde Ende 2007/Anfang 2008 eine Abfrage zu den Registern und Kohortenstudien in den Forschungsverbünden durchgeführt. Ziel war eine Bestandsaufnahme, um für weitere Kooperationen mit Partnern im Gesundheitswesen eine belastbare Datenbasis zu haben.

Klärung der Voraussetzungen zur Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO

V049-01 Vorprojekt ATC-Codierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen der Projektarbeit der TMF sollten Anwendungsfälle für die Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO in klinischen Studien für die Forschungsverbünde definiert und eventuell bestehende Lösungen recherchiert werden. Ziel eines 2006 durchgeführten Vorprojektes war es, hierfür zunächst die Voraussetzungen zu klären.

Kostenbeteiligung für den Infostand der Forschungsverbünde auf der DGIM-Jahrestagung April 2008

V046-02 Infostand DGIM 2008

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war, den bestehenden Infostand der Forschungsverbünde für Fachkon-gresse und andere Veranstaltungen, die sich an ein medizinisch-fachliches Zielpublikum rich-ten, wieder auf der DGIM-Jahrestagung einzusetzen. Die Verbünde sollten finanziell und organisatorisch bei der Durchführung der Messepräsenz zur DGIM-Jahrestagung 2008 in Wiesbaden unterstützt werden.

Infostand der Forschungsverbünde auf der DGIM-Jahrestagung 2006

V046-01 Infostand DGIM

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Parallel zum 2004/2005 in einem TMF-Projekt erarbeiteten Ausstellungskonzept für die Zielgruppe der allgemeinen Öffentlichkeit ("Infotainment-Konzept") ist nun auch für die Ansprache der Fachöffentlichkeit im Rahmen von Kongressen und anderen Fachveranstaltungen ein einheitliches Konzept mit entsprechenden Materialien entwickelt worden.

Europäische Datenschutzanforderungen

V043-01 WS Internat. DS-Konzepte

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Medizinische Forschungsprojekte sind zunehmend europäisch ausgerichtet, wobei sehr heterogene datenschutzrechtliche Voraussetzungen zu berücksichtigen sind. Zur Sichtung dieses Problemfelds und um einen ersten Einblick in laufende europäische Projekte und ihre Datenschutz-Policies zu gewinnen, hat die TMF im Dezember 2006 in Berlin den Workshop „Personal Data Issues in European/International Medical Research Projects“ durchgeführt.

Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung

V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter Patientenakten zu ermitteln.

Workshop zur Langzeitarchivierung in der klinischen Forschung

V042-02 WS Langzeitarchivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Workshops wurden erste Anforderungen der biomedizinischen Forschung bezüglich Langzeitarchivierung digitaler Forschungsprimärdaten diskutiert.

Elektronische Archivierung von klinischen Studien

V042-01 eArchivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlichkeiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf.

Beratungs-Checkliste zum generischen Datenschutzleitfaden der TMF

V039-05 Checkliste Datenschutzberatung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses TMF-Projekts ist eine Checkliste erarbeitet worden, die dazu beitragen wird, den Beratungsprozess der Arbeitsgruppe Datenschutz effizienter zu gestalten und den zu beratenden Projekten einen besseren Überblick darüber zu verschaffen, mit welchen Fragen sie zu rechnen und welche Doku-mente sie zu erarbeiten haben

Workshop Datenschutz mit den AKs "Wissenschaft" und "Technik und Medien"

V039-04M WS Datenschutz AK Wissenschaft

[TMF-Workshop | abgeschlossen] Der Workshop Datenschutz mit den AKs "Wissenschaft" und "Technik und Medien", der am 29. August 2013 stattfand, diente der Überarbeitung der generischen Lösungen zum Datenschutz in der medizinischen Forschung.

Revision der generischen Datenschutzkonzepte der TMF

V039-03 DS-Konzept II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wesentliche Voraussetzung für die weitere Entwicklung und Überarbeitung der Konzepte ist eine genaue Kenntnis der relevanten Arbeitsprozesse in den Forschungsprojekten. In dem Datenschutz-Projekt wurde daher zunächst eine Analyse und Modellierung der Prozesse auf Basis der Unified Modeling Language (UML) durchgeführt.

Vorprojekt zur Weiterentwicklung der generischen Datenschutzkonzepte

V039-02 Vorprojekt DS-Revision

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Aus diesen Anforderungen leitet sich die Notwendigkeit eines stärker modular aufgebauten Konzeptes ab, welches für unterschiedliche Organisationsstrukturen und Aufgabenbereiche der Verbundforschungseinrichtungen jeweils passende Bausteine enthält.

Evaluation des Monitoring Scores aus dem Vorbereitenden Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs einschließlich Präsentation der Resultate des vorbereitenden Projekts im Rahmen eines Workshops

V038-02 Monitoring Score

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war, das im Vorprojekt entwickelte Instrument zur Einschätzung des Bedarfs an Monitoring vor Ort anhand realer klinischer Prüfungen zu validieren und gegebenenfalls zu optimieren. Anhand dieses Instruments lässt sich eine rationale, an die Gegebenheiten der jeweiligen klinischen Prüfung angepasste Strategie für die Qualitätssicherung, und insbesondere für das Monitoring vor Ort ableiten.

Vorbereitendes Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs

V038-01 IIT-Monitoring

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In einem international besetzten Workshop herrschte Konsens darüber, dass es grundsätzlich möglich sein müsste, unterschiedliche Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom Gefährdungspotential der Studien anzuwenden, und dass hierfür auch Bedarf bestünde. Als Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der eine Risikoklassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring- Strategie entworfen.

Beratungs- und CME-Angebote der Mitgliedsverbünde des TMF e.V.

V037-01 CME

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Forschungsverbünde in der TMF zeichnen sich durch ein hohes Maß an medizinischer Kompetenz aus, die sich auch in zahlreichen Fort- und Weiterbildungsaktivitäten widerspiegeln. Um diese Qualitäten besser als bisher für Ärzte wie für nichtärztliche medizinische Heilberufe nutzbar zu machen, ist einem Vorprojekt geprüft worden, ob die Verbünde über eine gemeinsame Internetplattform hochwertige Fachberatung und zertifizierte Fortbildungen zum Erwerb von Fortbildungspunkten („CME-Credits“) anbieten können, ohne jeweils eigene technische Lösungen entwickeln zu müssen.

Vorprojekt zur Systematisierung und Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien

V035-01 Prozessanalyse KS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Vorprojekt sollte der Bedarf an der Modellierung von Arbeitsprozessen in den Forschungsverbünden genauer eruiert und zudem die grundlegende Frage geklärt werden, wie groß die Abweichungen in den Abläufen der Koordinierungszentren für Klinische Studien, der Kompetenznetze und der übrigen Forschungsverbünde wirklich sind.

Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur

V034-01 SDTM-Wandler

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.

Anwendungsfälle für das Datenmanagement in klinischen Studien zur Anforderung an die CDISC-Formate

V033-01 CDISC II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt sind die auf dem internen CDISC-Workshop "Koordination von CDISC-Aktivitäten innerhalb der TMF" (Februar 2004) betrachteten Anwendungsfälle für CDISC-Standards im Detail spezifiziert worden.

Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien

V032-05M SOP-Erweiterung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website der TMF zum Download zur Verfügung und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz umfangreicher eigener Ressourcen.

Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP

V032-04 SOPs IV

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts wurde eine verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.

Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“

V032-03 SOPs III

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurden vier verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsan-leitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.

Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V032-02 SOPs II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.

"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V032-01 SOPs I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.

Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien

V030-01 MedDRA

[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungsverbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittelprüfungen gemeldet werden müssen.

SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V029-01 SAE-Management

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.

Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung

V028-01 AMG-Checkliste

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 haben sich für die Durchführung von wissenschaftsgetriebenen klinischen Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage der wissenschaftlichen Exzellenz der Forschungsverbünde zu gewährleisten und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche Handlungsanleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.

Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von IITs unter besonderer Berücksichtigung von Therapieoptimierungsstudien

V027-01 AMG-Schulungen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich gestiegen. Auf Basis einer umfangreichen Recherche wurden ausführliche Schulungsunterlagen erstellt, die das Informationsbedürfnis verschiedener Adressatengruppen wie Studiengruppenleiter oder Prüfärzte berücksichtigen.

Rechtsberatung der Forschungsnetze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug durch das neue AMG

V026-01 Gutachten Pseudonymisierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapieroptimierungsstudien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutzrechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.

Anforderungsanalyse an die Health Professional Card aus Sicht der medizinischen Forschung

V025-01 HPC

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ab 2007 wurden Anwendungstests in ausgewählten Testregionen 2007 durchgeführt. Im Rahmen einer Masterarbeit wurden ausführlich Möglichkeiten untersucht, welche Komponenten und Services der Telematikinfrastruktur sinnvoll für die Forschung genutzt werden könnten. Parallel wurden die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine solche Nutzung untersucht – einerseits im Gematik-Beirat im Rahmen eines Workshops zu Rechtsfragen, anderseits durch ein von der TMF beauftragtes Rechtsgutachten zu diesem Themenkomplex.

Anpassung des LL-Entwicklungsportals an die AWMF-Methodik

V024-02 AWMF-Methodik im LL-Portal

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das webbasierte Leitlinien-Entwicklungsportal ist eine Kollaborationsplattform, die in einem TMF-Projekt entwickelt wurde und die seit 2009 von zahlreichen medizinischen Fachgesellschaften bei der Entwicklung medizinischer Leitlinien genutzt wird. Gegenstand dieses Nachfolgeprojektes ist die Erweiterung des Portals um Funktionalitäten, die besondere, von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) geforderte Standards bei der Leitlinienentwicklung berücksichtigen und die User bei deren Umsetzung unterstützen.

IT-Infrastruktur zur Leitlinien-Entwicklung und -Aktualisierung

V024-01 IT zur Leitlinienentwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2005 startete das Projekt, in dem eine IT-Infrastruktur zur Erstellung, Aktualisierung und Abstimmung von Leitlinien entwickelt wurde. Dabei umfasst diese IT-Infrastruktur nicht nur Software-Komponenten, sondern auch ein Deployment-Konzept sowie zugehörige Standard Operating Procedures (SOPs).

Entwicklung und Standardisierung von Methoden und Metriken zur Evaluation und Qualitätssicherung medizinischer Informationsangebote

V023-01 Web-QS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Internetdokumente müssen ein ähnliches Qualitätsniveau wie gedruckte (Fach-)Literatur anstreben. Die Forschungsverbünde sind daher an einer nachhaltigen, qualitativ hochwertigen Präsentation im Internet interessiert. Ziel des Projektes war die Erarbeitung verbindlicher Kriterien für die Qualität von Internetinformationsangeboten.

Hauptprojekt: Spezifikation und Evaluierung von Schnittstellen zwischen Dokumentationssystemen in Praxen und Kliniken und den Registern der medizinischen Kompetenznetze - Formale Beschreibung der Lösungen

V022-02 DokSys-Schnittstellen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Unterschiedlichste Datenstandards und IT-Landschaften auf Seiten von medizinischen Forschungseinrichtungen und Versorgunseinrichtungen sowie offene rechtliche und prozessuale Fragen stehen erschweren einen effizienten Wissens- und Datentransfer. Die TMF hatte daher im Jahr 2005 ein Projekt zur Erstellung eines allgemeinen Leitfadens gestartet, in dem die offenen Fragen und bestehenden Probleme adressiert werden.

Workshop zur Erstellung eines Projektantrages: Spezifikation und Evaluierung von Schnittstellen zwischen Dokumentationssystemen in Praxen und Kliniken und den Registern der medizinischen Kompetenznetze

V022-01 WS DokSys-Schnittstellen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des von der TMF am 27.04.2005 in Frankfurt a.M. auf der ITeG durchgeführten Workshop zum Thema „Schnittstellen zwischen Dokumentationssystemen in Versorgung und Forschung“ ist deutlich geworden, dass es eine Reihe wichtiger und sinnvoller Anwendungsfällein Versorgungs- und Forschungssystemen gibt, die von funktionierenden Schnittstellenzwischen diesen Bereichen profitieren können.

SAS Makro Bibliothek für Klinische Studien in der CDISC SDTM Struktur

V021 MAKS I-III

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Basis eines einheitlichen tabellarischen Datenformats können standardisierte Auswertungen für Monitoring und Qualitätssicherung wie auch für die eigentliche statistische Auswertung und die Erstellung von Einreichungsberichten durchgeführt werden. Hierfür hat die TMF in einem ersten Projekt eine Reihe von standardisierten und validierten SAS-Makros erstellen lassen (MAKS I).

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-05 Revision der Leitlinie Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-04 Evaluation der Leitlinien zur Datenqualität in Registern

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung in Buchform vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-03M WS Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nach der Veröffentlichung der Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern im Jahr 2007 in der TMF-Schriftenreihe wurde die Leitlinie im Rahmen eines Workshops im Frühjahr 2011 evaluiert und diskutiert. In dem Workshop kamen Autoren und Anwender der Leitlinie zu Wort, darüber hinaus wurden auch alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt.

Entwicklung von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

V020-01 Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen.

Überarbeitung und Aktualisierung der Dokumente, Erarbeitung eines Beratungs- und Auditkonzepts

V019-03M Systemvalidierung III

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Ergebnisse der vorangegangenen TMF-Projekte zur Systemvalidierung sollen in diesem Projekt weiter verbessert, aktualisiert und überarbeitet werden. Der Projektplan beinhaltet zudem die Erstellung eines Auditkonzeptes, um gleiche Validierungsstandards in den Forschungsverbünden sicherzustellen.

Evaluierung der Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung im Rahmen einer exemplarischen Schulung mit anschließender Evaluation

V019-02 Schulungsevaluierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel der Evaluation war es, im Rahmen einer exemplarisch durchgeführten Schulung die Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung zu überprüfen und zu bewerten. Ergänzt wurde die exemplarische Schulung durch eine Präsentation des Schulungskonzeptesin Kurzform im Rahmen einer Online-Schulung für Vertreter des Forums der Geschäftsführerund der AG "Management Klinischer Studien".

Systemvalidierung – Einsatz, Evaluierung und Erweiterung des Validierungspaketes

V019-01 Systemvalidierung II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um das Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien für alle Forschungsverbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungsstandards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungsunterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forschergemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.

Kollaborationsplattform zur Patienteninformation und –einwilligung

V017-05M PEW-MediaWiki

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Durchführung von Forschungsvorhaben mit Patienten oder Probanden und deren Daten setzt eine freiwillige Entscheidung voraus. Dies impliziert, dass die betroffenen Personen über das Forschungsvorhaben und die Verwendung ihrer Daten und Bioproben so weit informiert sind, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme unter Abwägung des potenziellen Nutzens sowie möglicher Risiken treffen können. Daher ist die Patienteninformation und Einwilligungserklärung eines der wichtigsten Dokumente bei der Begutachtung des Forschungsvorhabens durch Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragte. In dem 2016 abgeschlossenen Projekt wurde die TMF-Checkliste zur Patienteneinwilligung überarbeitet. Die aktualisierten Inhalte wurden in ein Wiki-System übertragen, so dass auch künftig fortlaufend Aktualisierungen vorgenommen werden können.

Workshop Leitfaden für die Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen

V017-04M WS Patienteninformation

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gemeinsam haben Forscher, Patientenvertreter und Mitglieder von Ethikkommissionen in einem TMF-Workshop am 26. und 27. März 2013 in Berlin darüber beraten, wie die bestehenden Leitfäden und Hilfen für die Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen an aktuelle Entwicklungen angepasst und hinsichtlich einer leichteren Verständlichkeit für die Patienten verbessert werden könnten.

Entwicklung von Empfehlungen für „Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen“ im Rahmen von Forschungsvorhaben mit akut primär nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten

V017-03 PEW Trauma

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienteninformation und Einwilligung für klinische Studien mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutzerklärung.

Entwicklung von Leitlinien für "Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen" im Rahmen klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen. Vorprojekt: Ist-Analyse

V017-02 PEW Paed I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.

Fortschreibung der kommentierten Checkliste "Patienteninformation und Einwilligungserklärung" für die Nutzung in medizinischen Forschungsnetzen

V017-01 PEW Gesamt II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungsgebieten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.

Sicherheitskonzepte in FV – Anwendung des IT-Grundschutzes

V016-01 Sicherheitskonzepte

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Workshop Sicherheitskonzepte, der am 11.12.2006 in Berlin stattfand, wurde an beispielhaften Berichten aus den Forschungsverbünden deutlich, wie komplex die Sicherheitsanforderungen in medizinischen Verbundforschungsprojekten und wie hoch die daraus resultierenden Aufwände sind.

Anwender-Workshop zum PID-Generator

V015-02 WS PID-Generator

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im September 2006 fand in Berlin ein erster Anwender-Workshop statt, der sowohl interessierten Verbünden den Einstieg erleichtern, wie auch Einrichtungen mit ersten Erfahrungen weiter helfen und schlussendlich auch die weitere Entwicklung des PID-Generators konturieren helfen sollte.

Weiterentwicklung des PID-Generators

V015-01 PID-Generator

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der PID-Generator ist das meist eingesetzte Pseudonymisierungstool der TMF. Er erzeugt für jeden in ein Forschungsprojekt aufzunehmenden Patienten einen eineindeutigen pseudonymen Patientenidentifikator (PID). Im Rahmen des Projekts konnte die Dokumentation verbessert und somit der Einsatz in weiteren Forschungsnetzen erleichtert werden.

Ausführliche Dokumentation und Demo-Installation einer produktiv eingesetzten und innerhalb des TMF e.V. frei einsetzbaren Lösung für das generische Datenschutzkonzept A

V014-01 DS-Konzept A

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um eine rasche und preisgünstigere Implementation konzeptkonformer Lösungen in möglichst vielen Netzwerken zu fördern - die die erforderliche Weiterentwicklung dieser Konzepte möglich macht – sollte die seit 1.1.2004 produktiv eingesetzte Lösung des Kompetenznetzes CED für das „Konzept A“ der generischen Datenschutzkonzepte so dokumentiert werden, dass es mit Hilfe dieser Dokumentation jedem qualifizierten IT-Mitarbeiter in einem beliebigen Netz unschwer möglich ist, diese Lösung bei sich zu installieren.

Rechtliche Grundlagen einer EU-weiten BMB-Kooperation

V010-02 BMB-EUCoop

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Immer häufiger wirken die Forschungsverbünde an europäischen Kooperationsprojekten mit. Damit gelten für die hier aufgebauten Infrastrukturen neue Rahmenbedingungen, nicht zuletzt für die in den Netzen etablierten Biobanken. Um neu entstehende Fragen zu beantworten, hat das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler zusammen mit anderen Verbünden das Projekt „BMB EUCoop“ initiiert, das Ende 2006 mit einem Workshop gestartet war.

Rechtliche Grundlagen und Rahmenbedingungen des Aufbaus und Betriebs von Biomaterialbanken

V010-01 BMB

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Damit die wertvollen Daten aus Biomaterialbanken für drängende Fragen der medizinischen Forschung genutzt werden können und um die Interessen der Forschung mit den Persönlichkeitsrechten der Patienten beziehungsweise Probanden auszubalancieren, hat die Projektgruppe Biomaterialbanken in der TMF bereits Ende 2004 ihre Arbeit aufgenommen. Ziel des umfangreichen Projektes war, Rahmenbedingungen für die Etablierung, den Betrieb und die Nutzung von Biomaterialbanken zu evaluieren und Handlungsleitfäden für die Praxis zu entwickeln.

Erweiterung des Einsatzes von RDE-Software durch Metadatenaustausch über CDISC

V009-01 CDISC I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im CDISC-Projekt der TMF wurde eruiert, unter welchen Bedingungen und mit welchem Nutzen für die Verbünde sich der CDISC-Standard für den Daten- und Metadatenaustausch von klinischen Studien zwischen den vier von den Verbünden der TMF eingesetzten EDC-Softwarelösungen (eResNet, PhOSCo, secuTrial, MACRO) benutzen läßt.

Workshop zu den bestehenden Lösungen in der TMF im Bereich Mobile Computing

V006-02 Mobile Computing WS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die technische Entwicklung mobiler Endgeräte schreitet unaufhörlich voran. Hiervon profitiert zunehmend auch die Patientenversorgung. Die TMF hat die Bedeutung des Mobile Computing auch für die klinische Forschung erkannt. Neben einer systematischen Umfrage zur Thematik hat die TMF am 19.12.2005 in Berlin einen Workshop durchgeführt, der eindrücklich gezeigt hat, was heute machbar ist und wo die TMF helfen kann, technische und organisatorische Rahmenbedingungen zu verbessern.

Untersuchungen zum Einsatz von Mobile Computing in den Forschungsverbünden des TMF e.V.

V006-01 Mobile Computing

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um dem Informationsbedürfnis bezüglich Mobile Computing in den Forschungsverbünden nachzukommen und zugleich das vorhandene Wissen für möglichst viele Verbünde nutzbar zu machen, hat die TMF im Dezember 2005 einen Workshop durchgeführt, in dem in einem umfassenden Programm insbesondere die vorhandenen Projekte und Anwendungsfälle ausführlich präsentiert wurden.

Ausstellungskonzept zur Präsentation der Kompetenznetze in der Medizin

V004-01 Infotainment

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem abgeschlossenen Projekt des Forums Öffentlichkeitsarbeit ist ein übergreifendes Ausstellungskonzept der medizinischen Forschungsverbünde für die Zielgruppe „allgemeine Öffentlichkeit“ mit einer Gestaltungslinie für die Gesamt- und Einzelpräsentationen sowie für die notwendigen Printmaterialien entwickelt worden. Im internen Bereich der TMF-Website steht seit Anfang 2005 ein Manual als Handreichung für öffentlichkeitswirksame Aktivitäten zur Verfügung.

Durchführung klinischer Studien ab 01.05.2004 – Anwendung und Anwendbarmachung des neuen AMG und seiner Rechtsverordnung

V002-01 AMG Workshop

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Aufgabe des Projektes lag darin, die unmittelbar bevorstehenden, gravierenden Änderungen der Voraussetzungen für die Praxis der Durchführung klinischer Studien zu systematisieren, übersichtlich zusammenzustellen, zu Handlungsanleitungen für laufende und geplante Studien zu verarbeiten und diese Informationen in geeigneter Weise allen Forschungsverbünden in der Telematikplattform zu vermitteln.

„Die vernetzte klinische Forschung in Deutschland stellt sich vor“

V001-01 KOKOS I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des so genannten KOKOS-Projektes war, die Kompetenznetze in der Medizin bekannt zu machen und die Anliegen der vernetzten medizinischen Forschung an verschiedene Zielgruppen zu kommunizieren. Dabei sollten auch weitere Kooperationsmöglichkeiten identifiziert werden.

Pseudonymisierungsdienst zur doppelten Pseudonymisierung langfristig angelegter Forschungsdatenbanken

V000-01 PSD

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die klinische Forschung ist zunehmend auf langfristig angelegte und vergleichsweise zweckoffene Datensammlungen angewiesen. Aus diesem Grund wurde der Pseudonymisierungsdienst der TMF mit dem Ziel langfristig nutzbare Forschungsdatenbanken aufzubauen konzipiert.

Nationale Forschungsdateninfrastruktur für personenbezogene Gesundheitsdaten (NFDI4Health)

D14-02 NFDI4Health

[Drittmittelprojekte | laufend]

Das Ziel von NFDI4Health ist die Verschmelzung von epidemiologischer, Public-Health- und klinischer Forschung: Ein multidisziplinäres Team aus Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern soll in Deutschland eine Forschungsdateninfrastruktur für personenbezogene Gesundheitsdaten aufbauen: NFDI4Health.

Mission ist die Wertsteigerung der Forschung in den Bereichen Epidemiologie, Gesundheitswesen und klinische Studien. Dazu sollen hochwertige Daten nach den FAIR-Prinzipien international zugänglich gemacht werden. NFDI4Health bietet eine vollständige Abdeckung großer epidemiologischer Studien, der Public-Health-Forschung und von Prüfärzten und -ärztinnen initiierter klinischer Studien in Deutschland sowie die gemeinsame Entwicklung von NFDI4Health mit der Nutzergemeinde.

Curated database of candidate therapeutics for the activation of CFTR-mediated ion conductance (CandActCFTR)

D135-01 (CandActCFTR)

[Drittmittelprojekte | laufend] Das Projekt »CandActCFTR, eine Datenbank für Wirkstoffe, die die Funktion von CFTR bei Mukoviszidose verbessern« ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur »Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF«.

x-eHealth

D128-01_X-eHealth

[Drittmittelprojekte | laufend] Das Projekt X-eHealth strebt an, in einer geplanten Projektlaufzeit von 24 Monaten ein Framework für ausgewählte Anwendungsbereiche einer übergreifenden europäischen Patientenakte zu entwickeln, auf deren Basis eHealth-Services aufsetzen können. Die in der Patientenakte abgelegten Inhalte sollen perspektivisch für alle europäischen Bürger und Bürgerinnen innerhalb der Mitgliedsstaaten verfügbar und unabhängig vom aktuellen Behandlungsort durch berechtigtes medizinisches Fachpersonal nutzbar und interpretierbar sein. Zu diesem Zweck werden für die im Rahmen des Projektes fokussierten Anwendungsbereiche sowohl landesspezifische als auch funktionale Anforderungen identifiziert und ein »Electronic Health Record eXchange Format« (EHRxF) spezifiziert und getestet. Dabei werden bestehende Standards und Entwicklungen berücksichtigt.

Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register

D127-01 Gutachten Register

[Drittmittelprojekte | laufend] Medizinische Register tragen dazu bei, Risikofaktoren für bestimmte Gesundheitsprobleme besser zu verstehen und die gesundheitsbezogene Forschung, Versorgung und Qualitätssicherung zu unterstützen. Registerdaten bieten im Hinblick auf die Digitalisierung ein großes Potenzial für die Versorgung und die Forschung. Sie eignen sich für Auswertungsansätze unter Zuhilfenahme von Methoden der Künstlichen Intelligenz und sind für Forschungsansätze interessant, die nicht mit vorab formulierten Hypothesen operieren.

Abdominal Pain Unit: Standardisierte strukturierte Versorgung von Patient*innen mit atraumatischen Bauchschmerzen in der Notaufnahme

D122-01 APU

[Drittmittelprojekte | laufend] Ziel dieses Innovationsfonds-Projektes im Bereich neue Versorgungsformen ist es, Patientinnen und Patienten mit Bauchschmerzen ohne Trauma schneller, sicherer und zielführender zu versorgen. Dies soll durch die Implementierung eines neuen Versorgungsprozesses, der symptom- und prozess- und nicht diagnosebezogen strukturiert ist, gelingen. Der Prozess soll softwaregestützt
mithilfe einer App umgesetzt werden. Die TMF ist für die datenschutzrechtlichen Aspekte – wie zum
Beispiel die Erstellung und Abstimmung des Datenschutzkonzepts – sowie für den Bereich Medizinprodukterecht verantwortlich.

Identifying Digital Endpoints to Assess FAtigue, Sleep and acTivities of daily living in neurodegenerative disorders and immune-mediated inflammatory diseases (IDEA-FAST)

D120-01 IDEA-FAST

[Drittmittelprojekte | laufend] Ziel ist die Testung von Medizinprodukten im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen, die sich für ein Home-Monitoring eignen, um digitale Endpunkte klinischer Studien zu definieren. Im Rahmen des Projekts werden zwei Studien durchgeführt: Feasibility Study und Validation study. Ein weiterer Schwerpunkt ist das Stakeholder Engagement (Patientenorganisationen, EMA).

Initiative der deutschen Forschungspraxennetze (DESAM-ForNet)

D119-01_DESAM-ForNet

[Drittmittelprojekte | laufend] Mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung werden in Deutschland sechs regionale Forschungspraxennetze auf- bzw. ausgebaut, in denen Hausarztpraxen mit universitären allgemeinmedizinischen Instituten zusammenarbeiten. Bundesweit soll damit eine unabhängige, nachhaltige und international wettbewerbsfähige Netzwerkstruktur für Forschung im ambulanten Setting geschaffen werden. Die Vernetzungsprozesse auf lokaler, regionaler und transregionaler Ebene sollen gefördert werden. Auf diese Weise wird eine hochwertige Forschung aus der Praxis für die Praxis gestärkt und stetig verbessert werden. Forschungskompetenzen in allgemeinmedizinischen Praxen werden ausgebaut und Vorgehensweisen bundesweit standardisiert.

Handlungsempfehlungen zur Nutzung von Big Data im deutschen Gesundheitswesen

D108-01 WS Big Data

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im September 2017 hat die TMF im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) einen zweitägigen Workshop zum Thema Big Data durchgeführt. Ziel war es, das Potenzial und den Handlungsbedarf für den Einsatz von Big Data im deutschen Gesundheitswesen zu identifizieren. Die Ergebnisse wurden ausführlich für eine Publikation in der TMF-Schriftenreihe zusammengestellt und in enger Abstimmung mit dem BMG in einem Eckpunktepapier und konkreten Handlungsempfehlungen aufbereitet.

Primärmedizinische Versorgung von Asylsuchenden

D107-01 Surveillance Asylsuchende

[Drittmittelprojekte | laufend] Die TMF ist im Unterauftrag in das BMG-geförderte Projekt "Sentinel Surveillance der Gesundheit und primärmedizinischen Versorgung von Asylsuchenden in Erstaufnahmeeinrichtungen und Gemeinschaftsunterkünften in Deutschland" eingebunden. In dem Projekt, das am Universitätsklinikum Heidelberg koordiniert wird, sollen ein einheitlicher Mindestindikatorensatz erarbeitet, Sentinel Surveillance Sites in Erstaufnahmeeinrichtungen bzw. Gemeinschaftsunterkünften etabliert und eine Infrastruktur zur Datenerhebung entwickelt werden. Die TMF arbeitet an der Erstellung des Datenschutzkonzepts mit.

Feldtests zum ICD-11 Beta Draft in Deutschland

D105-01 ICD-11

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] In einem vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten Projekt zur Durchführung von Feldtests zum ICD-11 Beta Draft in Deutschland hat die TMF koordinative Aufgaben übernommen. Ziel des Vorhabens ist es, eine möglichst repräsentative und umfassende Rückmeldung der Praxistauglichkeit der ICD-11 an das BMG, das DIMDI und die WHO zu gewährleisten und damit sicherzustellen, dass nationale Anforderungen an die ICD-11 berücksichtigt werden. Die TMF koordiniert die geförderten Einzelprojekte zur Durchführung von Feldtests, organisiert den projektübergreifenden Austausch und fasst abschließend die Ergebnisse zusammen.

Unterstützung für den Aufbau von Registern in der Versorgungsforschung

D104-01/D-104-02 Register-BP

[Drittmittelprojekt | laufend]

Gemeinsam mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung (DNVF) führt die TMF ein Begleitprojekt

zur BMBF-Fördermaßnahme zum Aufbau modellhafter Register für die Versorgungsforschung durch.

Im Rahmen des Projekts sollen die geförderten Register insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement, Aufbau von IT-Infrastrukturen und Erarbeitung geeigneter Datenschutzkonzepte für die Realisierungsphase

unterstützt und eine Quervernetzung zwischen den Projekten sowie mit bereits bestehenden Registern

hergestellt werden. Das BMBF fördert in einer zweiten Förderphase nun mit rund 13 Millionen Euro die Umsetzung von sechs in der ersten Förderphase projektierten Vorhaben. Weitere 2,5 Millionen Euro bringen die geförderten Register aus Dritt- und Eigenmitteln in das Programm ein.

Sektorenübergreifende Versorgungsmuster in Notfallversorgungsstrukturen in Deutschland (INDEED)

D099-01 INDEED

[Drittmittelprojekt | laufend] Ziel dieses Innovationsfonds-Projektes ist die sektorenübergreifende
Charakterisierung der Inanspruchnahme ambulanter Versorgungsstrukturen vor und nach einer
Notaufnahmebehandlung und die Identifikation von Versorgungsmustern als Basis für die Entwicklung von
Interventionen zur bedarfsgerechten Anpassung der Versorgungsstrukturen. Die TMF hat in Zusammenarbeit mit den Projektpartnern ein umfangreiches
Datenschutzkonzept erstellt und war federführend bei der Abstimmung mit den zuständigen Aufsichtsbehörden. Da 16 Notaufnahmen aus acht Bundesländern teilnehmen, waren die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen zu eruieren und umzusetzen.

Verbesserung der Notfallversorgung von Herzinfarktpatienten in Berlin und Brandenburg

D098-01 QS Notfall

[Drittmittelprojekt | laufend] In einer interventionellen Studie, die aus Mitteln des Innovationsfonds vom Gemeinsamen Bundesausschuss gefördert wird, sollen die Daten des Berliner Herzinfarktregisters und der Rettungsdienste in Berlin, Oberhavel und Havelland analysiert werden. Ziel ist es, durch Interventionen die Notfall-Versorgungszeiten zu verkürzen und so die Qualität der Notfallversorgung von Herzinfarktpatienten in den Vergleichsregionen zu verbessern. Die TMF arbeitet im Unterauftrag an der Erstellung des Datenschutzkonzepts mit.

Data for better Outcomes, policy Innovation and healthcare system Transformation

D097-02 DO-IT

[Drittmittelprojekt | laufend]Die TMF ist an einem Projekt im Rahmen des Innovative Medicines Initiative 2-Programms beteiligt, das die verschiedenen Projekte im Rahmen des Programms »Big Data for Better Outcomes« (BD4BO) verbinden und die relevanten Stakeholdergruppen zusammenbringen soll. Das Projekt DO-IT wird von der London School of Economics (LSE) koordiniert. Die TMF erarbeitet im Rahmen eines Arbeitspaketes Datenschutzklauseln für ein Informed Consent Form.

Standards und Werkzeuge zur Beurteilung der Datenqualität in komplexen epidemiologischen Studien

D089-01 QS Kohorten

[Drittmittelprojekt | laufend] Das Projekt »Standards und Werkzeuge zur Beurteilung der Datenqualität in komplexen epidemiologischen Studien (QS-Kohorten)« ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur »Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF«.

Eine hohe Datenqualität ist unabdingbar, um epidemiologische Forschungsfragen zu Erkrankungen, Risikofaktoren und Erkrankungsfolgen valide zu beantworten. Konsentierten leistungsfähigen Indikatoren, Standards sowie Werkzeugen zur Beurteilung der Datenqualität kommt daher eine erstrangige Bedeutung zu, liegen aber nur unzureichend vor.

Planungsunterstützung für interoperable Informationssysteme in der klinischen Forschung (3LGM2IHE)

D084-01

[Drittmittelprojekt | laufend] Dieses Projekt ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur
»Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF«.

Zentralprojekt zu DFG-Forschungsprojekten über die und mit der TMF

D083-01/D083-02 TMF-Zentralprojekt

[Drittmittelprojekt | laufend]

Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) förderte seit dem Jahr 2016 acht wissenschaftliche Projekte, die in enger Zusammenarbeit mit der TMF nachhaltige Infrastrukturen für die medizinische Verbundforschung aufbauten. Von diesen wurden zunächst vier für eine weitergehende Förderung bis zum Jahr 2022 empfohlen. Ende April 2019 wurde der TMF-Koordinierungsantrag in nahezu voller Höhe bewilligt. Ziel ist es, die Nachhaltigkeit der bereits mit Erfolg aufgebauten Infrastrukturen und Lösungen sicherzustellen.

Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative

D081-01 MII-Begleitstruktur

[Drittmittelprojekt | laufend] Seit dem Jahr 2016 organisiert und unterstützt die TMF gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) die Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative des BMBF. Die Koordinationsstelle ist bei der TMF angesiedelt. Hier arbeiten die Mitarbeiter der Begleitstruktur und finden die Sitzungen der Gremien statt. Dies ermöglicht eine enge Verzahnung mit den Aktivitäten der TMF als Dachorganisation für IT-Infrastrukturen und Forschungsdatenmanagement in der Medizin.

Machbarkeitsstudie für ein Bayerisches Gesundheitsdatenzentrum

D076-01 Bayerisches Gesundheitsdatenzentrum

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die TMF erhielt 2015 vom Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege den Auftrag, eine Machbarkeitsstudie für ein Bayerisches Gesundheitsdatenzentrum (BGDZ) zu erstellen, da mit der voranschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens auch zunehmend mehr Gesundheitsdaten gesammelt und dezentral gespeichert werden. Die abgeschlossene Studie stellt mögliche Bausteine für ein BGDZ sowie die Aufgaben »Bürgerdatenservice« und »Erweiterung des Gesundheits- und Versorgungsmonitorings« vor und prüft diese hinsichtlich ihrer technischen, organisatorischen und datenschutzrechtlichen Machbarkeit. Schwerpunkte liegen auf der Darstellung und Analyse der regional vorhandenen und absehbar verfügbaren Datenkörper, der Rechtsgrundlage ihrer Erhebung, Speicherung und Verwertung, dem Ziel ihrer Nutzung und auf den datenschutzrechtlichen Bestimmungen, die bei der Nutzung zu beachten sind.

Data-Mining in der Medizin und im Gesundheitssystem

D072-01 TAB-Gutachten Data-Mining

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die TMF wurde gemeinsam mit den Partnereinrichtungen Fraunhofer IAIS, Fraunhofer FIT und empirica GmbH beauftragt, ein Gutachten zum Thema „Data-Mining in der Medizin und im Gesundheitssystem“ für das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) zu verfassen.

Anonymisierte Routinedaten aus der ambulanten Versorgung für die Versorgungsforschung

D071-02 RADARplus

[Drittmittelprojekt | laufend] Ziel des Projekts »Routine Anonymized Data for Advanced Service Research – RADARplus« ist die Erhaltung und Weiterführung des Betriebes der RADAR-Infrastruktur, in der Behandlungsdaten von Patientinnen und Patienten aus der hausärztlichen Versorgung in eine Forschungsdatenbank überführt und für die Versorgungsforschung in zwei Szenarien genutzt werden: die Verarbeitung anonymisierter (Szenario 1) und pseudonymisierter (Szenario 2) Behandlungsdaten.

SAHRA: Rechtssichere Plattform für Versorgungsdaten aus verschiedenen Behandlungskontexten

D066-01 SmartData – SAHRA

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Projekt »Smart Analysis – Health Research Access« (SAHRA) wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert und hat zum Ziel, rechtskonforme Möglichkeiten zu entwickeln, um Versorgungsdaten aus unterschiedlichen Behandlungskontexten zu kombinieren, zu validieren und zu referenzieren. Ein Schwerpunkt liegt auf der rechtssicheren Verwertung von Daten, insbesondere auf der juristischen und organisatorischen Umsetzung des Datenschutzes. Die TMF erarbeitet in diesem Projekt entsprechende Datenschutz- und Anonymisierungskonzepte.

Workshops zur Identifizierung des Ergänzungsbedarfs an Terminologie-Bausteinen für ausgewählte e-Health-Anwendungen

D060-01 Terminologie-Vorstudie D-A-CH

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Terminologie-Vorstudie D-A-CH hatte den Auftrag, den Bedarf an international verfügbaren Terminologien in Deutschland zu identifizieren, Empfehlungen für die geeignete Auswahl auszusprechen sowie Möglichkeiten für eine Kooperation der deutschsprachigen Länder (Deutschland, Österreich, Schweiz) zu erkennen. Die Vorstudie fand auf Vermittlung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsministerien und Experten aus Österreich und der Schweiz statt.

Nationales Notaufnahmeregister

D053-01 AKTIN

[Drittmittelprojekt | laufend] In diesem Projekt soll ein Nationales Notaufnahmeregister aufgebaut werden, mit dem Ziel, anhand von Daten aus der Notfallmedizin Gefahren für die öffentliche Gesundheit frühzeitig erkennen zu können. Die Sektion Notaufnahmeprotokoll der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V. (DIVI) hat ein Protokoll für eine standardisierte strukturierte Dokumentation in der Notaufnahme entwickelt. Es wird eine dezentrale IT-Infrastruktur entwickelt. Gearbeitet werden soll mit anonymisierten Daten. Die TMF ist als Partner an der Umsetzung beteiligt und bringt insbesondere Ergebnisse, Erfahrung und Werkzeuge im Bereich Datenschutz in das Projekt ein. Sie unterstützt außerdem das Projektmanagement.

SomnoNetz: Verteilte IT-Forschungsinfrastruktur zur multizentrisch vernetzten Forschung und Zusammenarbeit in der Schlafmedizin

D051-01 SomnoNetz

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Ziel des SomnoNetz war es, eine IT – Forschungsinfrastruktur zu entwickeln, in der Akteure der patientenorientierten Forschung einfach und sicher Daten institutionsübergreifend verbinden und austauschen können. Sicherer Datentransfer und intuitives, feingranulares Rechtemanagement auch für heterogene Sicherheitskonzepte der einzelnen Labore sollten dabei berücksichtigt werden.

Europäische Biobanken-Infrastruktur

D050-03 BBMRI-ERIC

[Drittmittelprojekt | laufend] Mit einer Personalabordnung ist die TMF am Projekt Biobanking and BioMolecular Resources Research Infrastructure– European Research Infrastructure Consortium beteiligt. Irene Schlünder, wissenschaftliche Mitarbeiterin für Bioethik und Internationales in der TMF-Geschäftsstelle, arbeitet mit 50 Prozent ihrer Arbeitszeit in diesem europäischen Infrastrukturprojekt im Common Service ELSI (Ethics, Legal and Societal Issues), in dem Support für europäische Biobanken insbesondere zu Fragen des Datenschutzrechts und der Bioethik angeboten wird.

Nationaler Biobanken-Knoten

D050-02 National-Node BBMRI

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Mit ihren vielfältigen Aktivitäten im Themenfeld Biobanken ist die TMF am BMBF-geförderten Projekt »German Biobank Node« (GBN) beteiligt. GBN hat auf nationaler Ebene nach innen eine Funktion als zentrale Kontakteinrichtung und fungiert insbesondere als Nationaler Knoten für die europäische »Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure« (BBMRI). Die TMF bringt ihre etablierten Gremien (AG Biomaterialbanken) und Veranstaltungsformate (Nationales Biobanken-Symposium) sowie das Deutsche Biobanken-Register als nationale Infrastruktur in das Projekt ein. Darüber hinaus arbeitet sie im von der Universität Würzburg geleiteten Arbeitspaket (WP4) Wissenschaftskommunikation und Public Involvement mit.

R-Paket und Software-Werkzeug für die Planung, das Monitoring und die Auswertung onkologischer Phase-II-Studien

D048-01 Phase-II-Paket

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde ein R-Paket und ein zugehöriges benutzerfreundliches Software-Tool zur Planung, zum statistischen Monitoring und zur Auswertung onkologischer Phase-II-Studien entwickelt, dokumentiert und validiert.

Software für Authentifizierung, Identitätsmanagement und Einwilligungsmanagement in medizinischen Forschungsverbünden

D047-04 MAGIC

Mit dem "Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten - Generische Lösungen der TMF 2.0" existiert ein umfassender, konsentierter Leitfaden für die datenschutzgerechte Einrichtung medizinischer Forschungsverbünde. Für einige der im Leitfaden vorausgesetzten zentralen IT-Komponenten existieren bereits frei verfügbare Implementierungen, durch deren Wiederverwendung doppelte Entwicklungsarbeit vermieden werden kann. Diese decken aber noch nicht alle der im Konzept beschriebenen Funktionen ab. Ziel dieses Projekts ist es, die wichtigsten fehlenden Funktionalitäten der Bereiche Identitätsmanagement (vgl. 6.1 im Leitfaden), Rechtemanagement (vgl. 6.2) und Einwilligungsmanagement (vgl. 6.6.6) auf der Basis bereits existierender Software zu entwickeln und der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen.

Cloud-Dienste für die Sekundärnutzung medizinischer Routinedaten in Wirtschaft und Forschung

D046-01 cloud4health

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen des cloud4health Projektvorhabens wurde eine Infrastruktur für die Sekundärnutzung klinischer Daten entwickelt, die nicht nur erstmalig unstrukturierte Daten wie Arztbriefe oder OP-Berichte einbezieht, sondern diese mit bereits strukturiert vorliegenden Daten zusammenführt und anschließenden Data Mining Prozessen zu Auswertungszwecken zugänglich macht.

Entwicklung von beruflichen und hochschulischen Weiterbildungsangeboten und Zusatzqualifikationen im Bereich Altersgerechter Assistenzsysteme

D042-01 AApoLlon

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Vorhabens „Fernstudienkonzept – AApolLon: Entwicklung von beruflichen und hochschulischen Weiterbildungsangeboten und Zusatzqualifikationen im Bereich Altersgerechter Assistenzsysteme“ wurde ein Bachelorstudiengang im Bereich des Gesundheitstechnologiemanagements unter Berücksichtigung besonderer Belange und Anforderungen von Technologien im Bereich des AAL entwickelt und akkreditiert.

Langzeitarchivierung von medizinischen Forschungsdaten

D038-01 Langzeitarchivierung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Mittelpunkt des Projekts zur Langzeitarchivierung biomedizinischer Forschungsdaten (LABIMI/F) stand die Betrachtung bildgebender Verfahren und genetischer Hochdurchsatzanalysen. Daneben wurden jedoch auch die Anforderungen von Ressourcenprovidern und der Standardisierungsbedarf von zu archivierenden Daten (OAIS Referenzmodell) analysiert.

Strukturen und Prozesse für eine integrierte, sektorenübergreifende Versorgung chronisch Kranker

D035-01 INFOPAT

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Ziel des Projektes INFOPAT war es, Strukturen und Prozesse zu etablieren, die eine integrierte und sektorenübergreifende Versorgung von chronisch kranken Menschen ermöglichen. Das Projekt wurde im Rahmen der Ausschreibung »Gesundheitsregionen der Zukunft« vom BMBF gefördert. Es sollten Technologien entworfen, weiterentwickelt und Behandlungsprozesse angepasst werden, die dem komplexen Versorgungsbedarf von chronisch Kranken und den Anforderungen an Effizienz und Qualität gerecht werden. Die TMF hat das Projekt kontinuierlich zum Thema Datenschutz beraten und ein entsprechendes Datenschutzkonzept kommentiert.

Ethische und rechtliche Begleitforschung: PRiVaTe Gen

D034-01 PRiVaTe Gen

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Bereich der ethischen und rechtlichen Begleitforschung ist die TMF seit 2010 an einem Projekt beteiligt, das die Bedeutung des Konzepts »Schutz der Privatsphäre« angesichts der aufstrebenden Biobankenforschung untersucht.

Unterstützungsmaßnahme zum IMI-Antrag: Electronic Health Record Systems for Clinical Research (EHR4CR)

D033-02 IMI-EH4CR-Vorbereitung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Ziel des Projekts war die Unterstützung der Antragstellung der Stufe 2 im zweiten Aufruf der Innovative Medicine Initiatives für die deutschen Partner des Antrags-Konsortiums „Electronic Health Record systems for Clinical Research“ (EHR4CR).

Europäisches Projekt zur Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung

D033-01 EHR4CR

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das von der TMF geleitete Arbeitspaket hat die Aufgabe, die aktuelle Rechtssituation in den verschiedenen Mitgliedsstaaten der EU zu analysieren und miteinander zu vergleichen. Ziel ist es, Empfehlungen bereitzustellen, wie für die klinische Forschung bei der Nutzung der EU-weiten Technologieplattform Rechtssicherheit geschaffen werden kann.

Projekt-Portal im Deutschen Biobanken-Register (P2B2)

D025-02 P2B2

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Mit der Integration eines „Projekt-Portals“ zur Online-Suche nach geeigneten Proben und Partnern für Biomaterial-basierte Forschungsprojekte in das deutsche Biobanken-Register/User Group Portal der TMF wurde eine umfassend funktionale Infrastruktur für deutsche Biobanken aufgebaut.

Aufbau eines nationalen Biobanken-Registers mit integriertem User-Group-Portal

D025-01 BB-Register-Portal

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Transparenz und eine bessere Nutzung von Ressourcen – das sind die vorrangigen Ziele des Deutschen Biobanken-Registers, dessen Ausbau im März 2010 im Rahmen dieses Projektes gestartet wurde. Das Register wird dazu beitragen, die deutschen Biobanken national wie international besser sichtbar zu machen, und wird die Forscher dabei unterstützen, gemeinsam Qualitätsstandards für Biobanken zu entwickeln.

FuE-Projekt zur elektronischen Patientenakte gemäß §291a SGB V

D024-01 FuE ePA

[Drittmittelprojekt|abgeschlossen] Das FuE-Projekt zur elektronischen Patientenakte gemäß §291a SGB V betrachtet die Nutzungsmöglichkeiten der elektronischen Gesundheitskarte zur Unterstützung einer Patientenakte für die individuelle Gesundheitsversorgung.

KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien

D023-01 KIS-Rekrutierung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Hauptziel dieses Vorhabens bestand in der Entwicklung, prototypischen Implementation und Evaluation einer Architektur für die KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien.

Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories

D021-02 NMDR

[Drittmittelprojekt | laufend] Das Projekt „Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories (NMDR)“ ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur „Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF“. Das strategische Ziel dieses Projekts ist die Etablierung eines kollaborativen, qualitätsgesicherten, neutralen, dauerhaften, freien und zugreifbaren Metadaten-Registers für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland. Diese Kategorien sind das wesentliche Ergebnis der Anforderungsanalyse durch Befragung von 30 verschiedenen Anwendern im Rahmen eines TMF-Vorläuferprojekts. Von dem geplanten Vorhaben werden alle klinischen Forscher profitieren, die wissenschaftsinitiierte Studien, Register oder Kohorten planen und Daten hoher Qualität erheben wollen. Zugleich werden diese Punkte bislang von keinem existierenden System adressiert.

Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

D021-01 Metadata Repository

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Um die klinische Forschung in der Wiederverwendung von Erfassungsmerkmalen zu unterstützen, wurde im Rahmen dieses Projekts ein nationales Verzeichnis von Studienitems (d.h. annotierte Dokumentationsmerkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) entwickelt und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken veröffentlicht.

Modellhafte Erprobung von Vernetzungsmöglichkeiten von Biobanken deutscher Forschungsverbünde

D019-01 Pilotstudie Biobanken

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] In der Pilotstudie wurde ein Konzept dafür entwickelt, wie Biobanken, die im Rahmen der Kompetenznetze in der Medizin und des Nationalen Genomforschungsnetzes (NGFN) aufgebaut wurden, vernetzt und dadurch für eine Effektivitätssteigerung in ihrer Nutzung vorbereitet werden können.

Nationale Forschungsplattform für Zoonosen - Förderphase II

D018-02 Zoonosenplattform 2

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Nationale Forschungsplattform für Zoonosen (Zoonosenplattform) wird seit 2009 vom BMBF gefördert und von der TMF, der Universität Münster und dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben. 2012 bis 2016 wurde das Projekt in einer zweiten Förderphase vom BMBF gefördert. Seit Mitte 2016 wird das Projekt nur noch teilweise vom BMBF unterstützt, ein großer Teil des Betriebes der Geschäftsstelle der Zoonosenplattform wird ab 2016 durch die drei Geschäftsstellenstandorte – TMF, FLI und Universität Münster – gesichert. Schwerpunkte der Arbeit am Standort TMF sind primär Gremienarbeit, Öffentlichkeitsarbeit, Begleitung der Pilot- und Querschnittsprojekte sowie vor allem das Ausrichten des jährlich in Berlin stattfindenden Nationalen Symposiums für Zoonosenforschung.

Nationale Forschungsplattform für Zoonosen

D018-01 Zoonosenplattform (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Zoonosenplattform, welche aus einer Forschungsvereinbarung der Bundesministerien zu Zoonosen hervorging, wird mit Förderung des BMBF von der TMF, der Universität Münster und dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben. Die TMF bringt dabei nicht zuletzt ihre Kernkompetenzen in der Unterstützung von Infrastruktur-Aufbau und in der Community- und Projektarbeit ein.

Verfahren zur flexiblen Planung genetisch-epidemiologischer Studien

D016-01 CRP-Tool

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] In den letzten Jahren wurden am Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie der Universität Marburg optimale Mehrstufendesigns für genomweite Assoziationsstudien entwickelt, die im Laufe der Studie oder der Genotypisierung eine schrittweise Reduktion des genotypisierten Markersets auf die Erfolg versprechenden Marker ermöglichen.

Building data bridges and services between biological and medical infrastructures in Europe

D014-02 BioMedBridges

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Um die Forschungsinfrastrukturen im Bereich der Life-Sciences europaweit besser miteinander zu vernetzen, startete im März 2012 unter Beteiligung der TMF das EU-Projekt BioMedBridges.

European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine

D014-01 EATRIS (EU-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Translational medicine is the transformation of laboratory research outcomes into new ways to diagnose and treat patients to improve the health of millions of people worldwide. It takes promising biomedical innovations "from bench to bedside" and bridges clinical needs from bedside to bench. EATRIS provides a new development pathway, open to researchers and companies in need of support for advancing biomedical innovations.

Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien

D010-01 SOP-System (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden.

Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung

D006-01 QM Genotypisierung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Wesentliche Ziele dieses Projekts waren die Bestandsaufnahme der derzeit gängigen Verfahren zur Übersetzung quantitativer Primärsignale in qualitative Genotypen, die vergleichende Bewertung der Stärken und Schwächen der Verfahren sowie die Ausarbeitung von Standards in Form einer wissenschaftlich fundierten Leitlinie für den Umgang mit Hochdurchsatz-Genotypdaten sowie für deren möglichst umfassendes Qualitätsmanagement. Dies schließt auch die Etablierung wissenschaftlich fundierter Plausibilitätskriterien und die Entwicklung von Empfehlungen und Standards für den qualitätsgesicherten Import von Primärdaten aus den IT-Umgebungen der Genotypisierungsplattformen ein.

Adaptierte Strategien für ein GCP-konformes Monitoring (ADAMON)

D005-01 ADAMON

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die ADAMON-Studie hat prospektiv untersucht, ob ein studienspezifisches, risikoadaptiertes Monitoring in klinischen Studien ebenso effektiv ist wie eine intensive Monitoring-Strategie. Die Planung der Studie war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien abgestimmt worden und mit einem entsprechenden Community-Votum zur Förderung durch das BMBF eingereicht worden. In die Metastudie wurden ab 2008 mit Förderung durch das BMBF insgesamt 11 nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen. Die Prüfzentren dieser Studien wurden randomisiert und erhielten entweder ein intensives (Kontrollgruppe) oder ein risikoadaptiertes (Interventionsgruppe) Monitoring. Zur Bewertung des Monitorings wurden in allen Prüfzentren Audits durchgeführt und alle Abweichungen vom Studienprotokoll bzw. alle Verstöße gegen Good Clinical Practice pro Patient dokumentiert. Die vorläufigen Ergebnisse konnten am 22. Juni 2016 in einem Workshop mit eingeladenen Teilnehmern aus dem ADAMON-Team, den beteiligten Studien, Förderorganisationen und Experten aus Frankreich und UK intensiv diskutiert werden.

Nachbericht zum internationalen Abschlussworkshop

TAB-Gutachten „Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken“

D002-01 TAB-Gutachten

[Drittmittelprojekt |abgeschlossen] Die TMF wurde 2005 beauftragt, ein Gutachten zum Thema „Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken“ für das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) zu verfassen.

Grid-basierte Analyse von medizinischen Signal- und Bilddaten für die dynamische Bildgebung der Ventilation bei Gesunden und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

D001-02 Pneumogrid (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Projekt PneumoGrid entwickelt eine gridbasierte Infrastruktur und Dienste zur Unterstützung von Diagnostik und Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Ziel des Vorhabens ist ein System, das Ärzten, klinischen Prüfstellen und Unternehmen standortunabhängig, nutzerfreundlich und kostengünstig etablierte sowie innovative bildgebende Verfahren zur Lungenventilationsmessung für klinische Studien und Patientenversorgung zur Verfügung stellt. Nähere Informationen finden Sie im Informationsflyer des Projektes, den Sie hier herunterladen können.

Grid-Computing für die Medizin und Lebenswissenschaften

D001-01 MediGRID

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen eines Unterauftrages wirkte die TMF an dem Projekt »Grid-basierte Analyse von medizinischen Signal- und Bilddaten für die dynamische Bildgebung der Ventilation bei Gesunden und Patienten mit COPD« (PneumoGrid) mit. Sie beteiligte sich an der Entwicklung des neuen Grid-Services und brachte unter anderem ihr Fachwissen zum Datenschutz in der vernetzten klinischen Forschung in das Projekt ein.

Methodische und infrastrukturelle Vernetzung für Qualitäts- und Effizienzsteigerung in der medizinischen Forschung (MethInfraNet)

D000-01 MethInfraNet

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Förderung dieses Projektes durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat der TMF von 2010 bis 2016 ermöglicht, ihre Aktivitäten zu intensivieren und ihre Arbeit inhaltlich weiterzuentwickeln. Neben einer Reihe von methodischen Projekten konnten insbesondere auch zahlreiche Aktivitäten der TMF-Arbeitsgruppen – vom regelmäßigen Sitzungsbetrieb über Beratungs- und Fortbildungsangebote bis zu auswärtigen Sitzungen – aus diesen Mitteln realisiert werden. Auch viele Veranstaltungen, die allein aus den Vereinsmitteln nicht in dieser großen Zahl hätten durchgeführt werden können, wurden durch diese Förderung ermöglicht. Zahlreiche Aktivitäten, die heute zum Kernangebot der TMF gehören, wurden mit diesen Mitteln initiiert und ermöglicht. Hierzu gehören unter anderem der jährliche Bericht des IT-Reviewing Boards der TMF, das Portal ToolPool Gesundheitsforschung, die TMF-School oder das TMF-Forum Versorgungsforschung.