V034-01 SDTM-Wandler

Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.

Das erste CDISC-Projekt der TMF hat die Bedeutung von CDISC-ODM für die standardisierte Beschreibung, Speicherung und Migration von Studiendaten samt Metadaten gezeigt. Basierend auf einem XML-Schema ist das ODMFormat ideal für komplex verschachtelte und hierarchische Datenstrukturen, die zudem noch flexibel erweiterbar sein müssen.

Für die Auswertung von Studiendaten oder deren Einreichung bei Zulassungsbehörden sind allerdings tabellarisch organisierte Datenformate geeigneter. CDISC hat für diese Anwendungsfälle das Study Data Tabulation Model (SDTM) entwickelt, das mittlerweile auch von der Federal Drug Administration (FDA) in den USA als Einreichungsformat klinischer Studiendaten anerkannt ist.

Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt. Eine umfassende Marktanalyse hat gezeigt, dass die TMF mit diesem interaktiven Softwarewerkzeug zur generischen Wandlung von beliebigen ODM-Datenstrukturen in das SDTM-Format eine internationale Vorreiterrolle hinsichtlich der praktischen Zusammenführung und weiteren Vereinheitlichung der CDISC-Standards einnimmt.

Das Software-Produkt wurde samt einer Dokumentation zur Validierung für den Einsatz in klinischen Studien gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) 2007 fertig gestellt. Zudem liegen mittlerweile drei Anwenderberichte vor, die ausführlich die Erfahrungen bei der Nutzung der Software darstellen – sowohl für Daten aus klinischen Studien als auch darüber hinaus.

Online-Forum

Zur Unterstützung der Anwender stellt die TMF ein Online-Forum zur Verfügung.

Projektzeitraum

2005 – 2008

Verbrauchte Mittel

106.910 €

Projektleitung

Dr. Johannes Hüsing
KKS Heidelberg
Tel.: 0 62 21 / 5 63 45 06
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

SDTM-Wandler

Software zur Transformation klinischer Daten aus CDISC-ODM-Strukturen in das SDTM-Format

Software zur Transformation klinischer Studiendaten aus einer CDISC-ODM- Struktur in das SDTM-Format. Ist seit Anfang 2008 für deutsche Anwender kostenfrei über die TMF-Geschäftsstelle beziehbar. Dient der Verzahnung der CDISC-Standards für die operationale Phase klinischer Studien und der abschließenden, tabellarischen Aufbereitung für Auswertung und Einreichung. Wenn die Studiendatenmanagementsysteme verstärkt das operationale Modell unterstützen, kann mit Hilfe des Wandlers das Datenmanagement verschlankt und die abschließende Aufbereitung der Daten für Einreichungs- und Auswertungszwecke beschleunigt werden. Beispielsweise können dann ohne zusätzliche Konvertierung die SAS-Makros der TMF zur Berichts- und Auswertungserstellung genutzt werden.