(Letzte Aktualisierung: 09.02.17)
V032-05M SOP-Erweiterung
Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an
Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den
vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF
aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website
der TMF zum Download zur Verfügung
und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und
Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der
Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen
Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz
umfangreicher eigener Ressourcen.
Förderer
TMF (aus BMBF-Förderung MethInfraNet)
Projektzeitraum
Juli-Dezember 2016
Bewilligte Mittel
60.809
€ (Endabrechnung ausstehend)
Projektleitung
Prof. Dr. Björn Bergh
Abteilung Medizinische Informationssysteme
Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V032-04 SOPs IV
Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts wurde eine verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.
Projektzeitraum
2007 – 2009
Verbrauchte Mittel
24.314 €
Projektleitung
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V032-03 SOPs III
Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurden vier verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsan-leitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.
Projektzeitraum
2006 – 2007
Verbrauchte Mittel
34.414 €
Projektleitung
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V032-02 SOPs II
Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.
Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen,
den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäischeDirektive
2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen. 23
SOPs , u.a. aus den SOP-Projekten I und II, wurden im Rahmen dieses
Projektes ins Englische übersetzt.
Projektzeitraum
2005 – 2007
Verbrauchte Mittel
63.043 €
Projektleitung
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V032-01 SOPs I
"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.
Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung klinischer
Prüfungen dienen dazu, einzelne Arbeitsschritte und Anforderungen, die
bei der Durchführung klinischer Prüfungen notwendig sind, schriftlich
niederzulegen. So wird allen Mitarbeitern ein einheitliches Vorgehen
ermöglicht. Nach ICH-GCP ist der Sponsor dafür verantwortlich, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsysteme mittels schriftlicher SOPs zu implementieren und zu pflegen,um klinischer Prüfungen und die Erhebung, Dokumentation sowie das Berichten der Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden gesetzlichen Anforderungen erfolgt. Für wissenschaftsgetriebene Studien müssen in den Institutionen solche SOPs vorliegen, damit die Universitäten der Sponsorverantwortung nach den Vorgaben durch das neue Arzneimittelgesetz entsprechen können.
Ende 2008 wurde das vierte TMF-finanzierte Projekt zur Erstellung und Überarbeitung von SOPs abgeschlossen. Derzeit stehen über 30 harmonisierte SOPs zur Verfügung, teilweise auch mit englischer Übersetzung. Weitere SOPs, auch zu Anwendungsbereichen wie Biometrie und Pharmakovigilanz sowie SOPs für Site Management Organisationen und Prüfzentren werden seit Februar 2009 in einem BMBF-geförderten Projekt (D010-01 SOP-System) erarbeitet.
- Flyer inkl. SOP-Liste und weiteren Informationen
Projektzeitraum
2005
Verbrauchte Mittel
42.734 €
Projektleitung
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

