V032-05M SOP-Erweiterung

Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website der TMF zum Download zur Verfügung und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz umfangreicher eigener Ressourcen.

Förderer

TMF (aus BMBF-Förderung MethInfraNet)

 

Projektzeitraum

Juli-Dezember 2016

 

Bewilligte Mittel

60.809 € (Endabrechnung ausstehend)

 

Projektleitung

Prof. Dr. Björn Bergh

Abteilung Medizinische Informationssysteme
Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg 

V032-04 SOPs IV

Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts wurde eine verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.

Projektzeitraum

2007 – 2009

 

Verbrauchte Mittel

24.314 €

 

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

 

V032-03 SOPs III

Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurden vier verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsan-leitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.

Projektzeitraum

2006 – 2007

 

Verbrauchte Mittel

34.414 €

 

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

 

V032-02 SOPs II

Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.

Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäischeDirektive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen. 23 SOPs , u.a. aus den SOP-Projekten I und II, wurden im Rahmen dieses Projektes ins Englische übersetzt.

  

Projektzeitraum

2005 – 2007

 

Verbrauchte Mittel

63.043 €

 

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

 

V032-01 SOPs I

"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.

Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen dienen dazu, einzelne Arbeitsschritte und Anforderungen, die bei der Durchführung klinischer Prüfungen notwendig sind, schriftlich niederzulegen. So wird allen Mitarbeitern ein einheitliches Vorgehen ermöglicht. Nach ICH-GCP ist der Sponsor dafür verantwortlich, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsysteme mittels schriftlicher SOPs zu implementieren und zu pflegen,um klinischer Prüfungen und die Erhebung, Dokumentation sowie das Berichten der Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden gesetzlichen Anforderungen erfolgt. Für wissenschaftsgetriebene Studien müssen in den Institutionen solche SOPs vorliegen, damit die Universitäten der Sponsorverantwortung nach den Vorgaben durch das neue Arzneimittelgesetz entsprechen können.

Ende 2008 wurde das vierte TMF-finanzierte Projekt zur Erstellung und Überarbeitung von SOPs abgeschlossen. Derzeit stehen über 30 harmonisierte SOPs zur Verfügung, teilweise auch mit englischer Übersetzung. Weitere SOPs, auch zu Anwendungsbereichen wie Biometrie und Pharmakovigilanz sowie SOPs für Site Management Organisationen und Prüfzentren werden seit Februar 2009 in einem BMBF-geförderten Projekt (D010-01 SOP-System) erarbeitet.

1. Flyer inkl. SOP-Liste und weiteren Informationen

 

Projektzeitraum

2005

 

Verbrauchte Mittel

42.734 €

 

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

 

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

Standard Operating Procedures sind unverzichtbare, regulatorisch geforderte Dokumente für die Durchführung klinischer Studien. Über viele Jahre wurde über die TMF-Webseite ein Katalog von mehr als 50 Muster-SOPs zum Download bereitgestellt, in deren Erstellung das gebündelte Know-how des KKS-Netzwerks und der TMF eingeflossen ist. Eine fortlaufende Aktualisierung und Bereitstellung der Dokumente erscheint heute aus Sicht der Experten allerdings nicht mehr praktikabel und sinnvoll.

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