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V129-01 DS-Gutachten
Rechtsgutachten zu Fragen des Datenschutzes nach Einführung der Datenschutz-Grundverordnung und Änderungen im nationalen Rechtsrahmen
[TMF-Projekt | abgeschlossen ] Die AG Datenschutz der TMF hat seit 2018 viele Fragen zum Datenschutzrecht aus medizinischen Forschungsprojekten gesammelt und 2019 in einem Fragenkatalog konsolidiert, auf dessen Basis ein Gutachten vergeben wurde. Aus einer Reihe von Bewerbern für das Gutachten wurde der ehemalige Landesdatenschutzbeauftragte von Schleswig-Holstein, Dr. Thilo Weichert, für die Erstellung des Gutachtens ausgewählt und beauftragt.
Die Fragen betreffen u.a. die folgenden Themengebiete:
- Systematik der Rechtsgrundlagen für die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten und sich daraus ergebende Konsequenzen für konkrete Szenarien in Forschungsprojekten, z. B. beim Wechsel von einer Einwilligung zu einer gesetzlichen Grundlage,
- vergleichende Bewertung der Rechtskonstrukte der gemeinsamen Verantwortlichkeit
(Art. 26), der Auftragsverarbeitung (Art. 28) und der alleinigen bzw. getrennten Verantwortlichkeit für die Verarbeitung personenbezogener Daten in der Forschung,
- Begutachtung des neuen Instruments der Datenschutz-Folgenabschätzung, insbesondere mit Blick auf die aktuelle Praxis der Erstellung und Abstimmung von Datenschutzkonzepten,
- Begutachtung von Fragestellungen rund um die Betroffenenrechte bei der Umsetzung wissenschaftlicher Forschungsvorhaben und zu weiteren Sonderregeln für die wissenschaftliche Forschung,
- das neue Konstrukt der Mitwirkung aus dem Strafrecht und dem Berufsrecht im Zusammenhang mit den Regelungen zur beruflichen Schweigepflicht,
- Bewertung des aktuellen Rechtsrahmens für die Gesundheitsforschung sowie die Entwicklung von Vorschlägen zur Weiterentwicklung des Rechtsrahmens auf Basis der Gutachtenergebnisse.
Aktivitäten und Fortschritt 2019
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Konsolidierung und finale Abstimmung des Fragenkatalogs in der AG Datenschutz
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Einholung von Angeboten für die Gutachtenerstellung und Vergabe des Auftrags
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Erstellung des Gutachtens in ersten Teilen durch den externen Gutachter
Aktivitäten und Fortschritt 2020
- Fertigstellung der Erst-Version des Gutachtens durch den Gutachter
- Review des Gutachtens durch einen beauftragten
Reviewer (Prof. Dr. Alexander Roßnagel, Kassel)
- Review des Gutachtens durch Vertreter der AG Datenschutz und der
Geschäftsstelle der TMF
- Erstellung einer überarbeiteten Version des Gutachtens durch den Gutachter
- Workshop mit Gutachter und Reviewer zu kritischen bzw. noch offenen Fragen
- Finale Überarbeitung des Gutachtens durch den Gutachter
Aktivitäten und Fortschritt 2021
- Zweites Review des Gutachtens und entsprechende Überarbeitung und Aktualisierung durch den
Gutachter
- Entscheidung der AG Datenschutz und des TMF-Vorstands für eine Publikation in der
TMF-Schriftenreihe
- Erstellung eines ergänzenden Vorworts durch den Gutachter zur Einordnung des Gutachtens in die
aktuelle Diskussion um die rechtlichen Rahmenbedingungen medizinischer Forschung
Ausblick 2022
Projektleitung:
Geschäftsstelle TMF e.V.
Antragsteller:
Ronny Repp für den DNZE e.V.
Projektzeitraum:
Juli 2019 – März 2022
Bewilligte Mittel:
47.294 €
Förderer:
TMF e.V.
