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V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle
Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der
elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien
teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die
Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter
Patientenakten zu ermitteln.
Das Verwalten und Vorhalten von Archiven für papierbasierte Patientenakten verursacht hohe laufende Kosten. Viele Gesundheitsversorger digitalisieren daher ihre Papierakten in einem Scan-Prozess und vernichten anschließend die Originale.
Akten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, können nach dem Digitalisieren nur dann vernichtet werden, wenn die gescannten Akten die Anforderungen an „beglaubigte Kopien“ (vgl. Note for Guidance CPMP/ICH/135/95) erfüllen. Dies setzt einen klar geregelten Digitalisierungsprozess voraus, dessen Ergebnisqualität regelmäßig überprüft wird und ausreichend hoch ist.
Da in der Regel eine 100 %-Kontrolle der digitalisierten Akten zur Ermittlung der Ergebnisqualität nicht möglich ist, müssen geeignete Stichprobenkontrollen durchgeführt werden. Im Rahmen dieses Projekts wird geprüft, ob Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 geeignet sind, die Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter Patientenakten zu ermitteln.
Projektzeitraum
Start 2014
Bewilligtes Budget
38.567 €
Projektleitung
Dr. Christian Kohl
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
am Universitätsklinikum Heidelberg
Tel.: 062 2156 34510
| E-Mail
