Home
Über uns
Mitglieder
Arbeitsgruppen
Projekte
Produkte
Publikationen
Stellungnahmen
News
Interviews
Newsletter
Presse
Termine
Stellenmarkt
Online-Services
 

 

"Standards auch über die klinische Forschung hinaus"

Interview mit Daniel Rehn und Udo Siegmann zur Nutzung und Verbreitung des Datenstandards des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)

Juli 2010. "In den letzten Jahren hat sich der CDISC-Horizont stark ausgeweitet und geht jetzt über die klinische Forschung deutlich hinaus. Die TMF als eine sektorübergreifende Organisation kann eine nationale Mentorenrolle übernehmen, um die Prozesse der patientenorientierten Forschung im öffentlichen Gesundheitsbereich zu harmonisieren."

Das Interview führte Beate Achilles im Juni 2010. Eine Kurzfassung erscheint in der Zeitschrift E-Health-COM 4 | 2010.

TMF: Herr Siegmann, Sie haben viele Jahre in verschiedenen Managementpositionen bei PAREXEL weltweit Arzneimittelzulassungsstudien durchgeführt und sich aus Ihrer Erfahrung heraus schon früh bei CDISC engagiert. Mit welchen Visionen in Bezug auf Erleichterung und Verbesserung von klinischen Studien ist CDISC gestartet? Wie weit ist man damit gekommen und was kann die TMF dazu beitragen, um den Prozess der Verbesserung und Erleichterung von klinischen Studien zu unterstützen?

Siegmann: Die ursprüngliche CDISC Mission bestand darin, Standards für die Gewinnung, den Transfer, die Einreichung und die Archivierung klinischer Daten zu schaffen. Hinsichtlich der Einreichung klinischer Daten bei Zulassungsverfahren wurden diese Visionen in entsprechende Anforderungen der US Zulassungsbehörde FDA umgesetzt.
In den letzten Jahren hat sich der CDISC Horizont zudem sehr stark ausgeweitet und geht jetzt über die klinische Forschung deutlich hinaus. Zusammen mit anderen Standardisierungsorganisationen, wird auf verschiedenen strukturellen Ebenen an der Integration von Forschung im Gesundheitswesen gearbeitet. Die TMF als eine sektorübergreifende Organisation kann eine nationale Mentorenrolle übernehmen, um die Prozesse der patientenorientierten Forschung im öffentlichen Gesundheitsbereich zu harmonisieren.

TMF: Sie sind einer der Gründerväter der europäischen CDISC Gruppe e3C und waren von 2000 bis 2006 deren erster Chairman. Wie hat sich CDISC und seine Bedeutung aus ihrer Sicht mit den Jahren verändert? Wie wurde früher im Vergleich zu heute bei CDISC gearbeitet?


Siegmann: Schon frühzeitig nach Gründung von CDISC in den USA im Jahr 1997 wurde klar, dass Europa ein integraler Bestandteil der CDISC Community sein würde. Durch die Gründung des e3C (European CDISC Coordination Committee) wurde eine regionale Interessenvertretung geschaffen. Hauptaufgabe war und ist die Kommunikation der CDISC Strategie unter Beachtung regionaler bzw. nationaler Erfordernisse und Regularien.
Eine weitere wichtige Aufgabe ist die Unterstützung des Netzwerkgedankens der CDISC Community durch Kongresse, Seminare und Trainingsangebote. Die Ausweitung des Aufgabenspektrums erforderte ein professionelles Management mit präziser Rollenverteilung, jedoch weiterhin auf Non-Profit Basis. Die Erfolgsgeschichte des e3C war Auslöser für weitere regionale CDISC Vertretungen in Indien, China, Japan und Australien.

TMF: Eine der jüngsten Aktivitäten von CDISC ist der Aufbau von lokalen oder regionalen Usergroups. Nach 2 ½ Jahren und 7 Sitzungen hat hier im Sommer 2010 der Vorsitz gewechselt; Daniel Rehn, Program Manager Divisional Medical and Scientific Affairs bei Roche Diagnostics, hat sein Amt als Chairman abgegeben.
Herr Rehn, wie sehen Sie die Entwicklung der deutschen User Group in dieser ersten Phase? Welche besondere Bedeutung kommt den User Groups innerhalb der CDISC Community zu?

Rehn: Ich denke die deutschsprachige CDISC User Group hat sich seit ihrer Gründung im Jahr 2007 gut etabliert. Wir greifen hier mittlerweile auf ein Netzwerk von ca. 140 Mitgliedern zurück, welche in der pharmazeutischen Industrie, in Auftragsforschungsinstituten und in der akademischen Forschung arbeiten. Wir treffen uns zweimal im Jahr für ganztägige Meetings sowie ein weiteres Mal im Rahmen des jährlichen CDISC European Interchange Kongresses. Je nach Austragungsort besuchen in der Regel zwischen 40 und 50 Teilnehmer diese Meetings. Inhaltlich steht dabei der gemeinsame Erfahrungs- und Wissensaustausch rund um die verschiedenen CDISC Standards im Vordergrund. Die Qualität der angebotenen Präsentationen und Workshops wird von den Teilnehmern dabei durchweg als gut bis exzellent bewertet. Neben dem Erfahrungs- und Wissensaustausch werden in Arbeitsgruppen einzelne CDISC Standards vertieft angeschaut und diskutiert. Kritikpunkte oder Funktionalitätsanfragen werden dabei direkt an die CDISC Teams weitergegeben. Bei neuen Standards oder neuen Versionen von etablierten Standards wurden auch schon Kommentare innerhalb der User Group konsolidiert und an das CDISC Konsortium weitergeleitet.
Um einen effizienten Austausch über die CDISC Standards zu erreichen, werden unsere Aktivitäten im Internetportal der deutschsprachigen CDISC User Group veröffentlicht. Diese Information kann jederzeit von allen Mitgliedern und auch anderen User Groups eingesehen werden.
Die Aktivitäten der deutschsprachigen User Group seit 2007 sind in einer kurzen Übersicht zusammengestellt und unter folgendem Link zu erreichen:

  1. Übersicht der Aktivitäten der deutschsprachigen User Group

TMF: Trotz allen Engagements ist die Nutzung des CDISC Standards auch in der pharmazeutischen Industrie noch nicht der Regelfall. Was sind die wichtigsten Hemmnisse und was kann man dagegen tun? Wie unterscheiden sich die akademische und die industrielle Forschung beim Einsatz von CDISC?


Rehn: Einerseits bedeuten neue Standards immer, dass etablierte eigene Standards aufgegeben und Arbeitsprozesse angepasst werden müssen. Dies ist ein nicht zu unterschätzender Faktor, denn die dafür verantwortlichen Teams sind mit immer neuen Studien und Produkteinführungen ohnehin mehr als ausgelastet. Andererseits beziehen sich bestehende interne Datenbanken wie z.B. Drug Safety Reporting Tools auf die bereits existierenden eigenen Standards. Eine Umstellung auf die CDISC Standards zieht also eine Kette von Änderungen nach sich und davor schrecken viele Unternehmen zurück.
Die CDISC Standards sind zudem noch nicht vollständig. Fehlende Domänen müssen selbst entwickelt und eventuell zu einem späteren Zeitpunkt den neuen Versionen der Standards angepasst werden.
Zudem ist die zögerliche Haltung der US Food and Drug Association (FDA) nicht unbedingt hilfreich. Noch immer ist nicht klar, ab wann sie nur noch elektronische Submissions akzeptieren wird, die auf den CDISC Standards basieren. Von CDISC-basierten Submissions ist gerade die diagnostische Industrie noch meilenweit entfernt, da das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der FDA sich bisher kaum mit CDISC Standards befasst hat. Roche Diagnostics arbeitet daher bislang kaum mit dem Study Data Tabulation Model (SDTM), wir wenden aber für den Datenaustausch schon seit Jahren erfolgreich den ODM (Operational Data Model) Standard an und sind gerade dabei den CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) Standard einzuführen.
Die akademische Forschung hat es da leichter, da sie in der Regel eher kleinere Studien zu einem frühen Stadium der Produktentwicklung durchführt und zudem bislang kaum über eigene Standards verfügt. Da kommen für sie die CDISC Standards natürlich gerade recht.

TMF: Auf dem Weg zur Standardisierung wird häufig als Roadblocker wahrgenommen, dass es nicht zu wenig, sondern zu viele verschiedene Standards gibt. CDISC beispielsweise vereint traditionell eine ganze Familie von Datenstandards und scheint mit der eigenen Vereinheitlichung nur bedingt vorangekommen zu sein. Zumindest ist von dem vor wenigen Jahren verkündeten Ziel, bald gebe es nur noch einen CDISC-Standard, derzeit nicht mehr konkret die Rede. Auch hinsichtlich der Harmonisierung mit HL7 wird in Fachkreisen noch nichts konkret Einsetzbares wahrgenommen. Welche Strategien werden bei CDISC verfolgt und wie beurteilen Sie die Perspektive?


Siegmann:
Dazu möchte ich klar stellen, dass es in der „Vor“-CDISC Ära keine vergleichbaren Standards gab. Es gab Insellösungen und nationale Versuche, Datenstandards zu entwickeln.  CDISC war von Anfang an darauf ausgerichtet, praktikable, sofort umsetzbare und international akzeptierte Standards zu entwickeln. Es handelte sich nicht um eine akademische Übung, sondern die CDISC Sponsoren erwarteten einen schnellen Rückfluss ihrer Investitionen.
Innerhalb von weniger als sieben Jahren ist es gelungen, die Entwicklung des Moduls SDTM zum offiziellen Standard für die Behördeneinreichung klinischer Studien zu machen. An den weiteren Modulen (ODM, ADAM, LAB usw.) wird mit unverminderter Kraft gearbeitet, um das angestrebte Ziel eines einheitlichen Standards für alle Einzelprozesse von der  Protokollentwicklung bis zur Behördenzulassung zu erreichen.

Rehn: Ein einzelner CDISC Standard wäre vermutlich nicht durchsetzbar gewesen. Aufeinander abgestimmte CDISC Standards sind leichter einzuführen, da hierfür innerhalb eines größeren Unternehmens verschiedene Departments  verantwortlich sind. Wichtig ist eine semantische Interoperabilität zwischen allen Standards. CDISC hat mit BRIDG (Biomedical Research Integrated Domain Group) und CDISC SHARE, einem semantischen, auf dem MediaWiki-System basierenden Framework, hier in den letzten Jahren diese neue Ausrichtung konsequent und mit Erfolg vorangetrieben.


Daniel Rehn, PhD
Daniel Rehn, Program Manager Divisional Medical and Scientific Affairs bei Roche Diagnostics, war zwischen 2007 und 2010 zweieinhalb Jahre lang Chairman der deutschen CDISC User Group.

Dipl. Math., MD,  Udo Siegmann
Udo Siegmann hat in verschiedenen Managementpositionen bei PAREXEL weltweit Arzneimittelzulassungsstudien durchgeführt ist einer der Gründerväter der europäischen CDISC Gruppe E3C.

News Archiv

Juli 2019 (2)

Juni 2019 (4)

Mai 2019 (5)

April 2019 (3)

März 2019 (5)

Februar 2019 (2)

Januar 2019 (2)

Dezember 2018 (6)

November 2018 (5)

Oktober 2018 (9)

September 2018 (5)

August 2018 (3)

Juli 2018 (2)

Juni 2018 (7)

Mai 2018 (1)

April 2018 (1)

März 2018 (7)

Februar 2018 (2)

Januar 2018 (7)

Dezember 2017 (6)

November 2017 (2)

Oktober 2017 (3)

September 2017 (4)

August 2017 (1)

Juli 2017 (8)

Juni 2017 (9)

Mai 2017 (4)

April 2017 (2)

März 2017 (5)

Februar 2017 (2)

Januar 2017 (4)

Dezember 2016 (8)

November 2016 (5)

Oktober 2016 (4)

September 2016 (7)

August 2016 (5)

Juli 2016 (8)

Juni 2016 (5)

Mai 2016 (3)

April 2016 (11)

März 2016 (5)

Februar 2016 (3)

Januar 2016 (8)

Dezember 2015 (6)

November 2015 (3)

Oktober 2015 (8)

September 2015 (5)

August 2015 (4)

Juli 2015 (7)

Juni 2015 (7)

Mai 2015 (5)

April 2015 (2)

März 2015 (6)

Februar 2015 (7)

Januar 2015 (8)

Dezember 2014 (6)

November 2014 (9)

Oktober 2014 (10)

September 2014 (3)

Juli 2014 (6)

Juni 2014 (5)

Mai 2014 (4)

April 2014 (8)

März 2014 (8)

Februar 2014 (6)

Januar 2014 (7)

Dezember 2013 (8)

November 2013 (6)

Oktober 2013 (5)

September 2013 (10)

August 2013 (4)

Juli 2013 (8)

Juni 2013 (7)

Mai 2013 (4)

April 2013 (9)

März 2013 (9)

Februar 2013 (5)

Januar 2013 (5)

Dezember 2012 (7)

November 2012 (5)

Oktober 2012 (5)

September 2012 (5)

August 2012 (3)

Juli 2012 (4)

Juni 2012 (4)

Mai 2012 (3)

April 2012 (3)

März 2012 (5)

Januar 2012 (7)

Dezember 2011 (2)

November 2011 (8)

Oktober 2011 (10)

September 2011 (2)

August 2011 (5)

Juli 2011 (3)

Juni 2011 (5)

Mai 2011 (8)

April 2011 (4)

März 2011 (5)

Februar 2011 (3)

Januar 2011 (5)

Dezember 2010 (3)

November 2010 (3)

Oktober 2010 (5)

September 2010 (9)

August 2010 (5)

Juli 2010 (6)

Juni 2010 (12)

Mai 2010 (3)

April 2010 (4)

März 2010 (4)

Februar 2010 (4)

Januar 2010 (1)

Dezember 2009 (1)

November 2009 (1)

Oktober 2009 (5)

September 2009 (8)

August 2009 (1)

Juli 2009 (8)

Juni 2009 (6)

Mai 2009 (2)

April 2009 (6)

März 2009 (5)

Februar 2009 (4)

Januar 2009 (2)

Dezember 2008 (3)

November 2008 (6)

Oktober 2008 (3)

September 2008 (5)

August 2008 (3)

Juli 2008 (5)

Juni 2008 (4)

Mai 2008 (3)

April 2008 (6)

März 2008 (3)

Februar 2008 (1)

Januar 2008 (2)

Dezember 2007 (2)

November 2007 (4)

Oktober 2007 (4)

September 2007 (5)

Juni 2007 (2)

Mai 2007 (1)

April 2007 (6)

Januar 2007 (1)

Dezember 2006 (8)

November 2006 (4)

Oktober 2006 (1)

September 2006 (4)

August 2006 (1)

Juli 2006 (1)

Juni 2006 (3)

Mai 2006 (1)

April 2006 (3)

März 2006 (1)

Februar 2006 (1)

Januar 2006 (2)

Dezember 2005 (3)

November 2005 (1)

Oktober 2005 (1)

September 2005 (2)

August 2005 (2)

Juli 2005 (3)

Juni 2005 (2)

April 2005 (4)

November 2004 (1)

Oktober 2004 (1)

September 2004 (1)

August 2004 (1)

Juni 2004 (2)

Mai 2004 (1)

Presseschau

Termine

MII: HiGHmed-Workshop für Frauen: Erfolgreiche Verhandlungsstrategien (Hannover)

10.08.2019



MII: Workshop "Gesundheitsdaten für die medizinische Forschung: Wie können Patienten partizipieren?"

27.08.2019




Interviews

Interview: Deutschland verliert den Anschluss in der genomischen Medizin

Gespräch mit Prof. Dr. Michael Krawczak, Jürgen Eils und Dr. Roman Siddiqui


 
© TMF e.V. Glossar     Datenschutzhinweis     Info an den Webmaster     Seite drucken      Seitenanfang