EDITORIAL

Liebe Newsletter-Leser,

das neue Jahr ist mit viel Schwung gestartet: Wir können Ihnen zwei neue Bücher in der TMF-Schriftenreihe präsentieren, Ergänzungen im Produktbereich unserer Website und wieder zahlreiche Veranstaltungsrück- und -ausblicke.

Wir wünschen Ihnen ebenfalls viel Schwung sowie Gesundheit, Freude und Erfolg für 2012 und verbleiben

mit herzlichen Grüßen aus Berlin
Ihre TMF-Geschäftsstelle
 

INHALT

> Aus der TMF
> Projekte
> Produkte
> Veranstaltungen: Rückblick
> Veranstaltungen: Ausblick
> Termine
> Impressum

Aus der TMF

Zwei neue Bände in der TMF-Schriftenreihe erschienen

Die TMF freut sich, zwei neue Bücher in ihrer Schriftenreihe vorstellen zu können, die Ende Dezember 2011 von der Medizinisch Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft ausgeliefert wurden. Aus der Arbeitsgruppe Medizintechnik heraus entstand Band 8: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. Eine Autorengruppe aus der Arbeitsgruppe Molekulare Medizin hat Band 9: Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten erarbeitet. TMF-Mitglieder werden ihre Exemplare in den nächsten Tagen per Post erhalten. Die Bücher können bei der Geschäftsstelle bestellt werden.
 

> Bestellformular [pdf]
> Gesamtverzeichnis der TMF-Schriftenreihe [pdf]

 
Band 8: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA) müssen im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender und des Marktes. Der jetzt erschienene 8. Band der TMF-Schriftenreihe führt in das Themenfeld ein, beleuchtet die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen und bietet Handlungshilfen: von der klinischen Bewertung über klinische Studien bis hin zum entwicklungsbegleitenden HTA.

Band 9:  Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten

Seit geraumer Zeit werden genetische Assoziationsstudien relativ erfolgreich mit Hochdurchsatzverfahren durchgeführt. Diese Verfahren basieren auf der Anwendung hoch integrierter und äußerst leistungsfähiger Microarray-Technologien, die allerdings auch eine Reihe praktischer Probleme mit sich bringen. Fehlerquellen ergeben sich auf der gesamten Prozessierungsschiene, so dass keine hundertprozentige Verlässlichkeit der erzeugten qualitativen Genotypisierungsdaten gegeben ist. Mit dem jüngst erschienenen 9. Band der TMF-Schriftenreihe liegen nun breit abgestimmte Empfehlungen zur Qualitätssicherung von Daten vor, die bei der Hochdurchsatz-Genotypisierung generiert werden.

Projekte

Deutsches Biobanken-Register gewinnt Posterpreis

Im Rahmen der konstituierenden Sitzung der European, Middle  Eastern & African Society for Biopreservation & Biobanking (ESBB), die vom 16. bis 19. November 2011 in Marseille/Frankreich stattfand, hat das Deutsche Biobanken-Register den ersten Posterpreis in der Kategorie „Management von Biobmaterialbank-Netzwerken“ gewonnen. Es wurde aus 66 Präsentationen ausgewählt. Das Treffen bot eine ideale Plattform, um das Deutsche Biobanken-Register auch über die deutsche Community hinaus bei den europäischen Fachkollegen bekannt zu machen.

IMI-Projekt EHR4CR: TMF veranstaltet Workshop zu rechtlichen und ethischen Vorgaben

Die TMF leitet das Arbeitspaket Datenschutz, Privacy & Sicherheit im Rahmen des europäischen Projektes Electronic Health Records for Clinical Research (EHR4CR). Das EHR4CR-Projekt, das im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI) mit insgesamt 17 Millionen Euro über fünf Jahre gefördert wird, ist eines der größten Public Private Partnership-Projekte in Europa. Ziel ist es, eine offene und skalierbare Plattform für die Nutzung bereits vorhandener elektronischer klinischer Daten zu schaffen. Am 12./13. Januar 2012 veranstaltet die TMF im Rahmen des Projektes in Berlin einen Workshop zu rechtlichen und ethischen Vorgaben im Bereich der sekundären Nutzung medizinischer Daten für die klinische Forschung. An dem Workshop nehmen Juristen und Datenschützer aus ganz Europa teil. Kurzfristige Anmeldungen sind noch möglich.

> Termin- und Anmeldeseite
   

Produkte

Katalog der SOPs für klinische Studien erweitert

Der Katalog der Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der schon seit längerer Zeit verfügbar ist, ist im Rahmen eines BMBF-geförderten Projektes in den vergangenen zwei Jahren deutlich erweitert worden. Das Projekt unter Leitung des ZKS Köln wurde Ende 2011 abgeschlossen. Insgesamt stehen nun etwa 60 SOPs sowie die zugehörigen Anhänge zum Download zur Verfügung. Hervorzuheben sind insbesondere die im Zuge der Erweiterungen entstandenen SOPs

•    zu Studien mit Medizinprodukten,
•    für Prüfzentren und Site Management Organisationen sowie
•    zur Biometrie.

Der Katalog der SOPs wird unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks und mit Unterstützung der TMF auch weiterhin regelmäßig aktualisiert. Der erweiterte SOP-Katalog wurde im November und Dezember 2011 in einem Tutorial und fünf Webinaren ausführlich vorgestellt (s.u. Veranstaltungsrückblicke ).

> Produktseite SOPs für klinische Studien
 

Elektronische Archivierung in klinischen Studien: Vier Gutachten zum Download verfügbar

Im Produktbereich der TMF-Website sind jetzt neben dem Rechtsgutachten auch die drei weiteren Gutachten verfügbar, die im Rahmen des TMF-Projekts zur elektronischen Archivierung erstellt worden sind.
    

Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen. Dient vorbereitend einer weitergehenden Klärung rechtskonformer und kostengünstiger Archivierungslösungen für die klinische Forschung in Deutschland.

> Produkt-Nr. P042011
    

Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung

Die in klinischen Studien erzeugten elektronischen Dokumente liegen zunächst in unterschiedlichen Dateiformaten vor, die jedoch für die elektronische Archivierung unterschiedlich geeignet sind. Das Gutachten bewertet zahlreiche Dateiformate hinsichtlich ihrer Eignung für die elektronische Archivierung in klinischen Studien.

> Produkt-Nr. P042021
    

Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM

Der CDISC-ODM-Standard wird heute allgemein als der weltweite offene Standard für den Austausch klinischer Daten und klinischer Metadaten anerkannt und wird häufig auch als ideal für die Archivierung von vorhandenen klinischen Daten sowie Altdaten angesehen. Das vorliegende Gutachten liefert die notwendige umfassende Analyse der Vor- und Nachteile der Verwendung des CDISC-ODM-Standards für die Archivierung klinischer Daten.

> Produkt-Nr. P042031
    

Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

Die betriebswirtschaftlichen Betrachtungen in diesem Gutachten erfolgen prospektiv im Hinblick auf eine Einführung elektronischer Archivierungslösungen und zugeschnitten auf die Mitgliedsverbünde der TMF sowie vergleichbare Institutionen. Im Vordergrund steht dabei die Archivierung von Dokumenten und Dateien aus klinischen Studien.

> Produkt-Nr. P042041

Bitte beachten Sie zum Themenkomplex der elektronischen Archivierung auch die beiden Standard Operating Procedures GE02 und PZ-SD04 auf der SOP-Produktseite.

Veranstal-
tungen

Rückblick

Auch Superman würde im Verbund arbeiten: TMF-School startet mit 24 medizinischen Verbundforschern

Der einsame Wissenschaftler im Labor gehört schon lange nur noch  ins Reich der Mythen. Darüber waren sich die 24 Nachwuchs-Verbundforscher einig, die am 24. und 25. November 2011 an der ersten TMF-School teilgenommen haben. Viele gute Ideen konnten sich erst durchsetzen, nachdem die richtigen Partner mit im Boot waren. „Wir können davon ausgehen, dass auch Superman heute im Verbund arbeiten würde“, so Prof. Dr. Frank Ückert (Universität Mainz), der die Teilnehmer im Namen des Kuratoriums der TMF-School im Schloss Rauischholzhausen, dem Tagungshotel der Justus-Liebig-Universität Gießen, begrüßte.

Von der Beute- zur Sinngemeinschaft: Medizinische Forschungsverbünde brauchen eine starke Identität, um erfolgreich arbeiten zu können

Gemeinsame Ziele und ein klares Leitbild sind die zentralen Faktoren für den Erfolg jeder Organisation – und auch jedes medizinischen Forschungsnetzwerks. Was sich banal anhört, ist jedoch höchst relevant für die Motivation zur Zusammenarbeit ebenso wie für die Wirkung des Verbundes nach außen. Dies wurde beim Workshop zum  Thema „Interne Kommunikation in medizinischen Forschungsverbünden“ deutlich, den die TMF am 12. Dezember 2011 in Berlin veranstaltet hat.

Controlling von Drittmittelprojekten mit einfachen Mitteln

In der TMF-Geschäftsstelle sind in den vergangenen Jahren verschiedene Kalkulationstools und Werkzeuge zur Verwaltung von Drittmittelprojekten erarbeitet worden. Diese sind mittlerweile in zwei Workshops am 22. Juli 2011 und aufgrund der großen Nachfrage nochmals am 13. Dezember 2011 innerhalb der TMF-Mitgliedschaft ausführlich vorgestellt worden. Die Teilnehmer wurden dabei in die Lage versetzt, die Tools für ihre eigenen Anwendungsfälle zu adaptieren. Um individuell auf Fragen eingehen zu können, wurde die Teilnehmerzahl bewusst klein gehalten. Insgesamt haben bisher 28 Personen von den Präsentationen profitieren können.

  
  
Tutorials und Webinare zum erweiterten SOP-Katalog

In zwei Tutorials in Berlin am 30. November 2011 und fünf Webinaren in der ersten Dezemberwoche 2011 wurde der erweiterte Katalog an SOPs für klinische Studien (s.o. Produkte) ausführlich vorgestellt und erläutert. Die Tutorials gaben einen Überblick über den SOP-Bestand, stellten die SOPs in kurzen "Steckbriefen" vor und informierten über die Hintergründe ihrer Entstehung. Dagegen widmeten sich die Webinare jeweils eingehend einem thematischen Teilpaket des SOP-Systems. Ausgewählte SOP-Dokumente wurden von den Autoren selbst online präsentiert. Alle Termine waren mit jeweils über 40 Teilnehmern ausgebucht. Ein ausführlicher Bericht hierzu wird in Kürze auf der TMF-Website bereitgestellt.

Ausblick
 

Infoveranstaltung und Exkursion "Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungs-Unterlagen"

Wer klinische Studien durchführt, muss studienbezogene Unterlagen, Dateien und Daten auch lange Zeit nach Abschluss der Studie aufbewahren. Dies geschieht zunehmend elektronisch, wobei in jüngster Zeit einige Unsicherheit bestand, inwieweit dies rechtssicher und GCP-konform möglich ist. In den letzten Jahren hat es hier jedoch einige Fortschritte gegeben,  nicht zuletzt durch zahlreiche Aktivitäten der TMF und ihrer Mitglieder, in denen Lösungen erarbeitet und praktische Erfahrungen gesammelt wurden. In einer Infoveranstaltung der TMF am 18. Januar 2012 in Berlin werden die regulatorischen Grundlagen für eine rechtssichere und GCP-konforme elektronische Archivierung in klinischen Studien, die verfügbaren technischen Möglichkeiten und Standards sowie erfolgreich erprobte Prozesse vorgestellt. Im Vordergrund stehen praktische Empfehlungen für Studienverantwortliche, Auditoren, Inspektoren, IT-Experten, Archivleiter und Dienstleister. Am 19.  Januar 2012 schließt sich eine Exkursion zu einem Archivdienstleister an.

> Informationen zur Veranstaltung

TMF-Seminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten

Das eintägige Seminar, für das 2010 im Rahmen eines TMF-Projektes das Curriculum, die Vorträge und die Schulungsunterlagen entwickelt worden sind, gibt einen Überblick über die gesetzlichen Forderungen und Hinweise zur Umsetzung in die klinische Praxis. Es wendet sich in erster Linie an Entwickler aus Universitäten, Forschungszentren und KMUs, an klinische Prüfer und Study Nurses sowie Mitarbeiter von Herstellern, Produzenten und CROs, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen beitragen. Das Seminar findet am 10. Februar 2012 in Berlin statt.

> Informationen zur Veranstaltung

4. TMF-Jahreskongress 2012 in Kiel

Am 28. und 29. März 2012 findet in Kiel der nächste Jahreskongress der TMF stattfinden. Der Kongress wird die infrastrukturellen und methodischen Herausforderungen der medizinischen (Verbund-)Forschung in den Mittelpunkt stellen und die von den Forschern hierfür unter dem Dach der TMF gemeinsam entwickelten Lösungen aufzeigen.

> weitere Informationen
 

Termine

12.-13.01.2012, Berlin
EHR4CR-Workshop "WP5 Ethical and Legal Requirements"

18.- 19.01.2012, Berlin und Leisnig
Infoveranstaltung & Exkursion "Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungs-Unterlagen"

23.01.2012, 10-12.30 Uhr Uhr, Berlin
Sitzung der AG Zoonosen und Infektionsforschung
(anschließend Sitzung des Internen Beirats der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen)

24.01.2012, 10-14 Uhr, Berlin
Sitzung der AG Biomaterialbanken

24.01.2012, 13-18 Uhr, Berlin
Sitzung der AG Datenschutz

26.01.2012, 10-17 Uhr, Berlin
Sitzung der AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement

10.02.2012, Berlin
Workshop "Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten" 

16.- 17.02.2012, Berlin
1. Vorstandssitzung (Berlin)

27.02.2012, 10-17 Uhr, Berlin
TMF-Workshop zur i2b2-Plattform / 3. Treffen der i2b2-User-Group

22.- 23.03.2012, Berlin
4. KKSN-Symposium 

28.-29.03.2012, Kiel
TMF-Jahreskongress 2012

29.03.2012, Kiel
TMF-Mitgliederversammlung 2012

24.- 26.04.2012, Berlin
conhIT

29.05.2012, Berlin
TMF-Forum Metadaten / Track Healthcare des Open Metadata Forum 2012
 

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> Online-Anmeldungen
> Terminankündigungen aus Mitgliedsverbünden 

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Mit freundlichen Grüßen
Ihre TMF-Geschäftsstelle

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