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Termindetails

TMF-Tutorials (Berlin)

Dienstag, 12. November 2019 - Mittwoch, 13. November 2019

Kategorie: TMF-Veranstaltungen



TMF-Tutorials

12. und 13. November 2019 | Berlin

   
 

Tutorials am 12. November 2019

Datenschutz in der medizinischen Forschung

Referenten: Dr. Johannes Drepper (TMF e.V.), Irene Schlünder (TMF e.V.)

12.11.2019 | 9.30 bis 13.30 Uhr (Halbtägig)

Die Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder hat 2014 die Verwendung des TMF-Datenschutzleitfadens für medizinische Forschungsprojekte empfohlen. Das Tutorium bietet dazu eine Anleitung für Einsteiger. Präsentiert werden die verschiedenen Arten medizinischer Forschung einschließlich Biobanking mit den jeweils dafür zu beachtenden gesetzlichen Grundlagen, insbesondere wenn eine langfristige Nutzung von Daten oder Proben geplant ist. Angesprochen werden auch die Anforderungen, die sich aus der EU-Datenschutzgrundverordnung und den ersten nationalen Anpassungsgesetzen für die medizinische Forschung ergeben. Zudem wird das Beratungsangebot der TMF zur Erstellung konkreter Datenschutzkonzepte vorgestellt. Das Tutorial führt somit in das Thema Datenschutz ein und bietet eine gute Grundlage für spezialisierte Tutorials wie etwa zur Anonymisierung oder zur Versorgungsforschung mit ambulanten Routinedaten.



Versorgungsforschung mit ambulanten Routinedaten

Referenten: Dr. med. Johannes Hauswaldt (Universitätsmedizin Göttingen), Thomas Bahls (Universität Greifswald), Valerie Kempter (TMF e.V.)

12.11.2019 | 9.30 bis 13.30 Uhr (Halbtägig)

Routinedaten, insbesondere Abrechnungsdaten, die während der alltäglichen ambulanten Versorgung anfallen, werden bereits jetzt sekundär für wissenschaftliche Zwecke genutzt. Datenhalter sind u.a. die jeweiligen gesetzlichen Krankenkassen, das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), und das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi).

Im Tutorial gehen wir insbesondere auf die Voraussetzungen sowie Vor- und Nachteile der direkten Extraktion von Versorgungsdaten aus den lokalen Arztpraxisinformationssystemen (AIS) ein und berichten von langjährigen Erfahrungen bis zum laufenden RADAR Projekt (Routine Anonymized Data for Advanced Research). Des Weiteren werden die datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen für Forschung mit Sekundärdaten aus der Arztpraxis dargestellt und mögliche Lösungsansätze, die auch die Besonderheit der ärztlichen Schweigepflicht berücksichtigen, aufgezeigt. Technische und organisatorische Anforderungen mit prototypischen Lösungen, die im RADAR Projekt erarbeitet wurden, bilden den letzten Teil des Tutorials. Hierbei gibt es drei Schwerpunkte: Abläufe in der ambulanten Praxis inkl. Datenexport im BDT-Format (Behandlungsdatentransfer), sicherer Datenaustausch zwischen Arztpraxis, Treuhandstelle und Forschungsdatenbank und praktische Erfahrungen aus dem laufenden RADAR-Projekt.“



Samply.Auth und Mainzelliste

Referenten: Florian Stampe, Dr. David Croft (DKFZ) 

12.11.2019 | 9.30 bis 13.30 Uhr (Halbtägig)

Mitzubringende Arbeitsmaterialien der Teilnehmer: Laptop 

Das Tutorial führt in die Verwendung von zwei der drei Softwaretools ein, die im Rahmen des von der DFG geförderten Projekts MAGIC entwickelt bzw. angepasst wurden, um die Umsetzung von Datenschutzkonzepten nach der Vorlage der generischen Konzepte der TMF zu erleichtern. Vorgestellt werden die Werkzeuge zur Umsetzung eines Identitätsmanagements (Mainzelliste) und eines Authentifizierungsdienstes (Samply.Auth). Die Mainzelliste dient dazu, Patientendaten über mehrere Institutionen hinweg datenschutzgerecht zusammenzuführen oder zu verknüpfen. Samply.Auth bietet eine webbasierte Nutzer-Authentifizierung, die beispielsweise benutzt werden kann, um den Zugang zu medizinischen Forschungsdaten einzuschränken. Im Tutorial werden die Software-Tools vorgestellt und ihre Funktion und Anwendung erläutert. Darüber hinaus werden die Vorgänge zur Erstellung von PIDs aus IDATs mithilfe der Mainzelliste schrittweise demonstriert sowie zur Implementierung von Samply.Auth auf dem Server des eigenen Forschungsprojekts gezeigt.

Die hier vorgestellten Werkzeuge sind direkt nutzbar und frei verfügbar. Die Produkte finden Sie unter: www.toolpool-gesundheitsforschung.de.



Datenanonymisierung in der Theorie und Praxis: Eine Einführung

Referenten: Prof. Dr. Fabian Prasser (Charité-BIH Centrum für Therapieforschung), Irene Schlünder (TMF e.V.) 

12.11.2019 | 14.30 bis 18.30 Uhr (Halbtägig)

Für eine sinnvolle Anonymisierung biomedizinischer Daten ist es notwendig, Nutzen und Risiken vor dem Hintergrund konkreter Fragestellungen miteinander abzuwägen. Dazu können unterschiedliche Methoden eingesetzt werden. Dieses Tutorial bietet ein aufeinander abgestimmtes Programm, das sowohl theoretische Grundlagen als auch den praktischen Einsatz von Anonymisierungswerkzeugen umfasst. Die Vorführung eines Anonymisierungswerkzeugs mit Beispieldaten bildet den Kern der Schulung. Sie vermittelt den Teilnehmern ein praktisches Verständnis der Wirkungsweise und der Effekte verschiedener Anonymisierungsmethoden – samt dazugehöriger Parametereinstellungen.



Ein Blick in die Praxis: digitale Verwaltung von Einwilligung und Widerrufen mit gICS®

Referenten: Dr. Martin Bialke, Dana Stahl (Universitätsmedizin Greifswald)

12.11.2019 | 14.30 bis 18.30 Uhr (Halbtägig)

Mitzbringende Arbeitsmaterialien der Teilnehmer: Laptop

Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von medizinischen Forschungsdaten erfordert im Regelfall eine zweckbezogene informierte Einwilligung des Betroffenen, den sogenannten Informed Consent (IC) (vgl. Art. 6-11 DSGVO). Im Kontext stetig wachsender nationaler und internationaler Forschungsinitiativen ist ein zuverlässiges und effizientes Verfahren zur digitalen Verwaltung von Einwilligungen und Widerrufen unabdingbar.

Zu diesem Zweck wurde am Institut für Community Medicine das Einwilligungsmanagement gICS entwickelt. Dieser generische Informed Consent Administration Service (kurz: gICS) ist sowohl in papierbasierte als auch rein digitale Arbeitsabläufe integrierbar und dient der Verarbeitung modular abbildbarer Einwilligungen und Widerrufe. gICS wird bereits erfolgreich in unterschiedlichsten medizinischen Forschungsvorhaben wie z.B. dem MI-I Konsortium MIRACUM, der NAKO Gesundheitsstudie, dem Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK) und dem Deutschen Forschungspraxennetz (DFPN) eingesetzt.

Ziel des gICS-Workshops ist es, den Teilnehmern einen umfassenden Überblick zu rechtlichen Aspekten und Randbedingungen beim Entwurf von und im Umgang mit Einwilligungen zu geben. Neben rein technischen Aspekten, wie der Konfiguration der Software, werden Teilnehmer am konkreten Beispiel durch die täglichen Herausforderungen des Einwilligungsmanagements geführt (Abbildung von Einwilligungsdokumenten auf digitale Vorlagen, Dokumentation von Einwilligungen und Widerrufen, tagesaktuelle Prüfung des Einwilligungsstatus, Qualitätssicherung, etc.). Auf diese Weise sollen die Workshop-Teilnehmer inhaltliche Zusammenhänge und organisatorische Prozesse kennenlernen, die bei der Planung von Arbeitsabläufen und personellen Aufwänden essentiell sind.

Das hier vorgestellte Werkzeug ist direkt nutzbar und dank Open Source frei verfügbar. Das Produkt finden Sie unter www.ths-greifswald.de/gics



Tutorials am 13. November 2019

Systemvalidierung: Das Validierungspaket der TMF

Referenten: Ronald Speer (Universität Leipzig), Prof. Dr. Ulrich Sax (Universitätsmedizin Göttingen)

13.11.2019 | 9.30 bis 18.30 Uhr (Ganztägig)

Die Validierung von IT-Systemen ist eine zentrale Anforderung aller behördlichen Auflagen in der medizinischen Forschung. Ohne eine lückenlose und gut dokumentierte Validierung können IT-Systeme nicht compliant sein und damit nicht die Qualität aufweisen, die die Regularien fordern. Der komplexe Prozess der Validierung setzt spezielles Wissen über die eingesetzte Hard- und Software sowie die gesamte IT-Infrastruktur voraus und erfordert die regelmäßige Beobachtung von gesetzlichen Anforderungen und Sicherheitsvorkehrungen für neue Technologien. Ein Forschungsprojekt muss nachweisen, dass die Validität der Systeme über die gesamte Einsatzdauer aufrechterhalten werden kann. Das Tutorial bietet eine Einführung in das Validierungspaket der TMF, das zusammen mit einem Validierungsmasterplan und entsprechenden Dokumenten sowie einem zugehörigen Schulungskonzept in einem TMF-Projekt erarbeitet worden ist.



Einstieg in Electronic Data Capture mit REDCap

Referenten: Dr. Peter Brunecker (Charité / Berlin Institute of Health), Andreas Hetey (Berlin Institute of Health, Clinical Research Unit)

13.11.2019 | 9.30 bis 18.30 Uhr (Ganztägig)

Mitzubringende Arbeitsmaterialien der Teinehmer: Ein WLAN-fähigen Laptop mit einem aktuellen Webbrowser (z. B. Chrome oder Firefox). Von Vorteil ist auch ein installiertes Office-Programm in den Varianten LibreOffice oder OpenOffice. 

REDCap ist eine anwenderfreundliche Webapplikation zur Erstellung und Verwaltung von Online-Umfragen und Datenbanken, insbesondere für medizinische und translationale Forschungsprojekte. Es wird an der Vanderbilt University (USA) entwickelt und über das internationale REDCap-Konsortium bereitgestellt, welches mittlerweile tausende Institutionen in mehr als hundert Ländern umfasst. Ziel des Workshops ist die Erstellung eines REDCap-Projekts für eine Longitudinal-Studie mit mehreren Events. Dazu sollen mehrere Fragebögen  mit einzelnen Fragen (Items) erstellt und hinterher mit Hilfe einer Dateneingabe getestet werden. Neben der Vorstellung von REDCap wird auch auf die Rahmenbedingungen eines Einsatzes eingegangen.

Je nach zeitlicher Verfügbarkeit kann auf weitere Themen wie Surveys, die Erstellung von Reports, Import- und Exportmöglichkeiten, die Anbindung von externen Programmen via API usw. eingegangen werden.


Planungsunterstützung für IHE-konforme Informationssysteme

Findet nicht statt!

Referenten: Dr. Angela Merzweiler (Universitätsklinikum Heidelberg), Alexander Strübing, Sebastian Stäubert (Universität Leipzig)

13.11.2019 | 9.30 bis 18.30 Uhr (Ganztägig) 

Mitzubringende Arbeitsmaterialien der Teilnehmer: Notebook

Die Integrationsprofile der weltweiten Initiative Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) beschreiben, wie in Informationssystemen Daten standardbasiert ausgetauscht werden können. Bei der Planung von IT-Architekturen im Gesundheitswesen können diese Integrationsprofile berücksichtigt werden, um modulare und interoperable IT-Architekturen, z.B. für ein Forschungsprojekt, zu modellieren. Dazu ist es notwendig für den jeweiligen Einsatzzweck, z.B. Dokumentenaustausch, passende Integrationsprofile zu finden und diese sinnvoll miteinander zu kombinieren. Unterstützung kann dabei das 3LGM² Tool zur Modellierung von Informationssystemen im Gesundheitswesen bieten, welches für die Planung und Analyse IHE-konformer IT-Architekturen erweitert wurde. Unter anderem können IHE Akteure und Transaktionen direkt in den Modellen genutzt werden. Potentielle Nutzer sollen in der Verwendung des 3LGM² Tools geschult werden. Es wird dabei insbesondere darauf eingegangen, was bei der Modellierung von IHE-konformen Informationssystemen zu berücksichtigen ist. Es werden praktische Übungen mit dem 3LGM² Tool durchgeführt, deshalb wäre es gut, wenn jede/r Teilnehmer/in ein Notebook mitbringt.

 



Anmeldung (alle Tutorials)

  1. Zur Anmeldung

Ort

TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.

Charlottenstraße 42

10117 Berlin

Tel.: 030 22002470 | E-Mail


Teilnahmegebühren

  • TMF-Mitglieder: 250 € (ganztägig) / 125 € (halbtägig)
  • Nicht-Mitglieder akademische Forschung: 400 € (ganztägig) / 200 € (halbtägig)
  • Industrie: 800 € (ganztägig) / 400 € (halbtägig)

Ansprechpartner

Nicole Bethge
        Juliane Gehrke
Programm / Inhalte
        Veranstaltungsmanagement
Tel.: 030 - 220024746
        Tel.: 030 - 220024717
E-Mail
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