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Termindetails

TMF-Workshop: Software & KI als Medizinprodukt

Termin: Montag, 8. November 2021, 10:00 - 18:00

Kategorie: TMF-Veranstaltungen



 

Montag, 8. November 2021
Uhrzeit: 10:00 – 18:00
Ort:  Webkonferenz (GoToMeeting/TMF)

Medizinprodukte müssen mannigfaltige Voraussetzungen erfüllen. Die Rahmenbedingungen des Medizinprodukterechts stellen auch Entwicklerinnen und Entwickler von Software- und KI-Anwendungen, die als Medizinprodukte im Gesundheitswesen eingesetzt werden sollen, vor vielfältige Herausforderungen. Welche rechtlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen müssen sie erfüllen und welche Pflichten und Risiken müssen sie im Blick haben, damit die entwickelten IT-Lösungen den Weg aus der akademischen Forschung und Entwicklung zum Patienten in die Versorgung finden?

Ziel des Workshops ist es, gemeinsam mit Ihnen als Fachleuten aus Forschung und Recht projekt- und fachübergreifend relevante Fragestellungen zu ermitteln und zu sammeln, die sich für eine nachfolgende rechtliche Begutachtung als unterstützende Orientierungs- und Planungshilfe eignen.

Einen Schwerpunkt bildet die Frage, welche medizinproduktrechtlichen Anforderungen idealerweise schon bei der Planung und Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung zu beachten sind, um auf nächste Schritte vorbereitet zu sein („Ready-4-BfArM“).
 

  1. Zur Anmeldung
  2. Zum Flyer 


Programm

10:00 Uhr Begrüßung und Einführung

Begrüßung
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Sebastian C. Semler, Dr. med. Titus Brinker

Vorstellung & Ziele der „Projektskizze KTI2“
Dr. med. Titus Brinker, Sarah Haggenmüller

Einführung & Fokus
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Tehrani

EU-Regelungsbestrebungen für KI: „Artificial Intelligence Act (AIA)“
Irene Schlünder

Ziele des Workshops (Überblick)
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Dr. med. Titus Brinker, Sebastian C. Semler


11:00 Uhr Software / KI als Medizinprodukt

Einführung: Typologie von Medizinproduktesoftware aus technischer und regulatorischer Sicht (Fallbeispiel aus SMITH-HELP)
Achim Hekler, Roman Maron, Prof. Dr. Rainer Röhrig

Einordnung, Abgrenzung & Klassifizierung von medizinischer Software nach MDR/MPDG
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Tehrani

Aspekte der Entwicklung & Fragensammlung (Diskussion)
Alle


11:45 Uhr Translation – der Weg bis zur ersten Anwendung am Menschen

 „BfArM-Ready“: Ein Ziel? – Viele Wege! Prozess, Akteure & Beteiligte, Anforderungen
Prof. Dr. Rainer Röhrig

Herstellerpflichten & -verantwortlichkeit
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Tehrani

Betreiber- und Anwenderpflichten: Bedingungen für Einsatz & Anwendung eines digitalen Medizinprodukts
Chibanguza, Heuer-James

Haftungsfragen: Mögliche Straf- und Zivilrechtliche Konsequenzen für Hersteller, Betreiber und Anwender
RA Dr. Kuuya Josef Chibanguza, RA Jens Heuer-James

Aspekte der Umsetzung & Fragensammlung (Diskussion)
Alle


13:45 Uhr Mittagspause


15:00 Uhr Translationale Forschung in der Akademia – Wie kann das noch gehen?
Und wann ist der richtige Zeitpunkt zum Ausgründen?


Einführung: Translationale Forschung in der Akademia – Wie kann das noch gehen?
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Dr. med. Titus Brinker

Medizinprodukterecht: Fragen zu OEM-PLM-Konstrukten
Prof. Dr. Rainer Röhrig

Förderrechtliche Möglichkeiten & Implikationen
Dr. Diana Khabipova

Wettbewerbsrecht
N. N.

Geistiges Eigentum
Dr. Nicolas Menzel, Salih Çakmak (tbc)

Aspekte der Umsetzung & Fragensammlung (Diskussion)
Alle


16:00 Uhr Kaffeepause


16:15 Uhr Training von KI: Auf was muss ich achten?

Einführung: Nutzungsbedarf & Nutzungsszenarien für KI-basierte(s) Assistenzsystem(e) in der medizinischen Forschung
Dr. Eva Krieghoff-Henning, Sarah Haggenmüller

Nutzung von Open-Source: Software, Daten & Modelle – Der Umgang mit SoUP und DaUP?
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Sarah Haggenmüller

(Sekundär-)Nutzung von Patienten- und Studiendaten
Dr. Johannes Drepper


17:45 Uhr Wrap-Up: Bewertung & Conclusio (Schlussdiskussion)

Erste Sortierung & Kategorisierung der relevanten Fragestellungen
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Tehrani, Alle

Weiteres Vorgehen (Ausblick)
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Therani, Irene Schlünder

 

18:00 Uhr Ende des Workshops


 
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